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国民健康保険一山病院神経科  チョ·ジョンヒ教授[ソウル/ヘルスコリアニュース] 誰もが手足のしびれを経験する。長い間床に座ったりうつぶせになって寝た時、手足がしびれることがあるが、これは末梢神経に圧力が加えられて生じる一時的な症状だ。 姿勢を変えて末梢神経にかかる圧力が消えればすぐ好転する。しかし、手足のしびれが続いたり、反復的に同じ様相があらわれたら、治療が必要な神経系異常かも知れない。 手足がしびれると血液循環がよくないためだと思うが、これは誤った常識だ。 血液循環障害による症状は、しびれではなく痛みで主に現れ、手足が青白くなったり、紫色になったり、感覚が鈍くなったりする。手足のしびれの様々な原因と症状脳-脊髄-末梢神経で構成されている神経系に異常が生じると、手足のしびれが発生することがある。脳に異常がある場合には手足のしびれが大部分一方に現れ、頭痛、目眩、発音障害、言語障害、筋力低下、歩行障害など他の症状を伴う場合が多い。脊髄に異常がある場合には、手足のしびれが大部分両側に現れ、歩行障害、大小便障害などが伴われ、脊椎病による脊髄の圧迫、脊髄炎、脊髄腫瘍などが原因といわれている。手足のしびれの大部分は脳や脊髄よりは末梢神経の異常で発生する。神経根病は脊髄から出る神経根が押されたり刺激を受けて炎症が生じる状態で、頚椎で発生すれば腕と手がしびれ、腰椎で発生すれば足と足がしびれることがある。 主に片方に現れ、椎間板ヘルニアや脊椎管狭窄症がよくある原因だ。手のしびれの最も多い原因は手首洞症候群だ。手首の屈折群は指先と手のひらがしびれ、夜に痺れがひどくなる。厨房の仕事や掃除のように手を多く使ったり、妊婦、関節リウマチ患者、甲状腺機能低下症患者、糖尿病患者、透析を受ける患者によく発生する。正確な診断が重要手足のしびれを血液循環障害と考え、血液循環剤だけを服用し、治療の時期を逃してはならない。手足のしびれはその原因が非常に多様であるため、該当専門分野の医師の診療を受けることが重要のポイント。医師は病歴と診察を通じて神経系の異常があるかを判断し、必要に応じて神経系のどの部位に異常があるかを確認するため、神経伝導検査や筋電図検査、脊椎と脳のCTやMRIなどを行う。手足のしびれの原因を捜すため、血液検査や脳脊髄液検査などを追加したりもする。手足のしびれの治療と予防手足の痺れに対する治療は原因によって変わり、原因を治療したり症状緩和治療をすれば、手足の痺れが好転したり減る。手足のしびれを完全に予防することはできないが、原因によって発生頻度とひどい程度を減らすことはできる。できるだけ手足の反復的な動きを避けて、必要であれば間に休息を取るのがいい。糖尿病などの慢性疾患があれば、該当疾患を積極的に治療しながら、神経病が合併症として発生するかどうかを注意深く観察しなければならない。 [文 : 国民健康保険一山病院神経科  チョ·ジョンヒ教授]ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-21 18:45

 ユハン洋行が開発し18日に食薬処の市販許可を受けた31番目の国産新薬「レクラーザ錠」 [ソウル/ヘルスコリアニュース] ユハン洋行(ユハンヤンヘン)が開発した肺がん治療剤「レクラーザ(LECLAZA)」が18日、食品医薬品安全処から国内市販許可を受けた。「レクラーザ(LECLAZA)」(成分名:レーザーチニブメシル酸塩Lazertinib mesylate monohydrate)は上皮細胞成長因子受容体(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)T790M突然変異陽性の非小細胞肺癌治療剤として2018年にヤンセンに1兆4000億ウォン規模で開発されている。現在、グローバル新薬で開発されている。「レクラーザ(LECLAZA)」はEGFRT790M抵抗性変異に高い選択性を持つ経口型第3世代チロシンキナーゼ阻害剤(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)である。 特に、脳血管バリア(Blood-Brain-Barrier、BBB)を通過でき、脳転移が発生した肺がん患者にも優れた効能および優れた耐薬性がある。今回の許可により、「レクラーザ(LECLAZA)」は以前にEGFR TKIで治療を受けたことのあるEGFR T790M突然変異陽性局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者の治療に使用可能となった。国内外のガイドラインによれば、EGFR変異陽性の進行性又は転移性非小細胞肺癌の一次治療療法として1~3世代EGFR TKIを投与することが推奨されている。 ただし、第1・2世代EGFR TKIを使用した、ほとんどの患者で耐性が発生、やむを得ず疾病が進行するという限界がある。 関連耐性中T790M突然変異による耐性は約50~60%で発生する。「レクラーザ(LECLAZA)」の今回の許可は、EGFR変異陽性である進行性非小細胞肺癌患者を対象としたLASER201(YH25448-201)臨床試験において、「レクラーザ(LECLAZA)」を2次治療剤として投与された患者から導き出されたデータに基づく。  全体用量群T790M突然変異陽性患者(162人)において独立中央検討と試験者評価に伴う客観的反応率は59%及び68%、無増悪生存期間中央値は10.9ヵ月及び11.0ヵ月であった。240mg用量群に割り当てられた患者(78名)のうち、T790M突然変異陽性患者(76名)に対する独立中央検討と試験者評価に伴う客観的反応率は58%及び72%、無増悪生存期間中央値は11.0ヶ月及び13.2ヶ月であった。一方、全体用量群において測定可能な脳転移が確認された患者の頭蓋腔内客観的反応率は独立中央検討(22人)で55%、試験者評価(22人)で64%であり、評価可能な脳転移が確認された患者の頭蓋腔内無増悪生存期間中央値は独立中央検討(64人)と試験者評価(89人)の両方でまだ到達していない(追跡観察期間中央値10.9ヶ月)。240mg用量群で測定可能な脳転移が確認された患者の頭蓋江内の客観的反応率は、独立中央検討(7人)で71%、試験者評価(9人)で78%であり、評価可能な脳転移が確認された患者の頭蓋江内無増悪生存期間の中央値は独立中央検討(24人)で16.4ヵ月、試験者評価(40人)ではまだ達していない。全体用量群(181人)において発生した大部分の異常反応は1、2等級の軽症であり、最も頻繁に報告された異常反応は発疹(29%)、かゆみ(28%)、便秘(22%)だった。 異常反応により用量を下げた患者は13%であり、5%において異常反応により投薬を中断した。 間質性肺炎は1%(2人)の患者に報告され、このうち1人に重大な異常反応として報告された。心電図QTc間隔延長は、全体用量群で3%(6人)、240mg用量群で5%(4人)から現れたが、すべて1等級で軽症であり、臨床的に意味のある左心室拍出率の減少(10%以上減少して絶対値が50%未満の場合)は発生しなかった。 これで「レクラーザ(LECLAZA)」は、EGFRT790M変異陽性の非小細胞肺がん2次治療剤として有意義な治療効果と安全性プロファイルを見せているものと評価された。ユハン洋行は「レクラーザ(LECLAZA)」を2015年、前臨床の直前段階で導入し、物質最適化と工程開発、前臨床と臨床によって今回国内許可を得ることになった。 サムスン·ソウル病院血液腫瘍内科のアン·ミョンジュ教授は「レクラーザ(LECLAZA)は韓国で初めて、世界的に権威のあるジャーナル『ランセットオンコロジー』に掲載された有効性および安全性が認められた治療剤で、今回の許可の意味は非常に大きい」と述べた。臨床論文の第1著者でもあるアン教授は「今回の許可がEGFRT790M突然変異陽性の非小細胞肺がん患者に適した治療オプションになる」と期待を示した。延世がん病院肺がんセンター長のチョ·ビョンチョル教授は「レクラーザの国内許可が示唆するところが大きい、臨床的に意味のある抗腫瘍効果および安全性を通じて韓国の肺がん患者に良い治療代案になる」とし「グローバル臨床を通じて全世界の肺がん患者の希望になる」と見通した。チョ·ビョンチョル教授は、「レクラーザ(LECLAZA)」の許可臨床を主導し、多国家臨床3相の1次治療剤の研究をリードしている。ユハン洋行のイ·ジョンヒ代表取締役は「レクラーザ(LECLAZA)はユハン洋行の新薬開発の力量と国内研究者の献身的な努力によって誕生した革新新薬で、開発段階から熱い関心と肯定的な医学的評価を受けてきた国産新薬」とし「今回の許可により、国内でEGFR変異陽性非小細胞肺がん患者に新しい治療オプションを提供できるようになり、とても嬉しい」と話した。ちなみに肺がんは国内死亡率1位の致命的ながん疾患だ。 他の臓器に転移した肺がんの5年生存率は8.9%で生存率が非常に低い。 2021年の肺がん患者数は約3万人と推定され、これは毎年蚕室野球場を埋め尽くす2万5000人より多くの人が肺がん患者になるという意味だ。 肺がんは非小細胞肺がんが大部分を占め、このうち30~40%がEGFR変異陽性と診断される。 このような患者には1~2世代標的治療剤を使用するが、このうち約50~60%の患者がT790M突然変異による耐性を持つようになり、治療にこれ以上反応しないという限界が存在する。ユハン洋行の「レクラーザ(LECLAZA)錠」はこうした限界を乗り越える代案になるという点で世界的な関心を集めている。 ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-19 17:34

 [ソウル/ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は18日、 ユハン洋行(ユハンヤンヘン)の非小細胞肺がん治療剤「レクラーザ」錠(LECLAZA Tab.)を国内31番目の開発新薬として許可した。 「レクラーザ」(成分名:レーザーチニブメシル酸塩/Lazertinib mesylate monohydrate)は、特定遺伝子に変異のある進行性肺がん患者のうち、以前に肺がん治療を受けたことのある患者に使用される。ユハン洋行が国内で新薬許可を受けたのは2005年9月の抗潰瘍剤「レバネクス」(成分名:レバプラザン)に続き16年ぶりだ。今回の新薬は肺がん細胞成長に関与する信号伝達を妨害して肺がん細胞の増殖と成長を抑制する標的抗がん剤で、正常細胞には毒性が少ない長所がある。以前にEGFR(上皮細胞成長因子受容体)-TKIにより治療を受けたことがあるEGFR T790M変異陽性局所進行性又は転移性非小細胞肺癌患者の治療に効能効果が認められた。  標的抗がん剤とはがん細胞の成長、分化および生存に関与する上皮細胞成長因子受容体「チロシンキナーゼ」を選択的に抑制してがん細胞の生存、増殖、転移を防ぐ治療剤のことである。ユハン洋行は、今回の製品を国内で実施した2相臨床試験(治療的探索臨床試験)の結果を基に、3相臨床試験(治療的確証臨床試験)を市販後に行う条件で許可申請した。 食薬処は「申請医薬品に対する品質、安全性·効果性、市販後の安全管理計画などに対し、薬事法の審査基準に基づいて科学的に徹底的に審査·評価した」とし「医療現場で肺がんを治療している専門家などが含まれた中央薬事審議委員会で『レクラザ錠』の許可完結性と制度適合性に対する諮問を経て最終許可した」と説明した。食薬処は「今回の新薬許可を通じて非小細胞肺がん再発患者治療の薬剤選択範囲が拡大するものと期待する」と明らかにした。 ユハン洋行非小細胞肺がん治療剤「レクラーザ」錠ユハン洋行 「レクラザ、韓国産新薬を超えグローバル新薬になる」今回の許可と関連し、ユハン洋行側は「2018年7月にHKイノエン(旧CJヘルスケア)の胃食道逆流疾患治療剤『ケイキャップ錠』が国産新薬30号として許可を受けて以来、3年ぶりの許可だ」とし、「レクラージャは2018年にヤンセンバイオテックに技術輸出され、現在併用3床が進行しており、国内だけでなく国産新薬としてグローバル新薬になる可能性も非常に高い」と見通した。保健福祉部と中央がん登録本部が発表した「2018年国家がん登録統計」によると、国内で肺がんに苦しんでいる患者はおよそ10万人に迫る。グローバル医薬品市場調査機関であるグローバルデータは最新報告書を通じ「世界の非小細胞肺がん治療剤の市場は2019年21兆から2029年36兆まで増加する」と予想した。 グローバルデータは、グローバル3常任賞を進行中の「レーザーティニブ」が、単独または併用療法を通じて、最大5億6900万ドル(約6247億ウォン)の年間売上を達成すると見込んでいる。ユハン洋行の関係者はこの日、ヘルスコリアニュースとの電話インタビューで「現在、非小細胞肺がん患者は第1、2世代EGFRTKIを使った大部分の患者で耐性が発生し、やむを得ず病気が進行するという限界がある」とし「レクラーザは韓国の肺がん患者たちに良い治療代案であり、国産新薬として製薬産業の発展にも大きく寄与するものと期待する」と話した。この関係者は「レクラーザが今後国産新薬を超え、グローバル新薬に成長する姿を関心を持って見守ってほしい」と呼びかけている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-19 16:50

 [ヘルスコリアニュース/イム·ドイ] 食品医薬品安全処は17日、「薬局で手軽に購入できる一般医薬品の使用説明書を捨ててはならない」と呼びかけた。医薬品の外部包装や容器には効能·効果だけでなく、特に注意すべき警告事項と必ず知っておくべき副作用情報などが要約されているからだ。特に、添付文書には薬の効果についてのより詳細な情報が含まれており、副作用を予防するためには添付文書を綿密に確認することが重要である。医薬品を使用する際、外部包装·容器や添付文書がないと使用期限が過ぎたか確認することが難しく、用法·用量など許可事項と異なる服用方法がある。 許可事項と違って服用した場合、副作用発生の危険もそれだけ高くなる。また、許可事項(適応症)や使用期限が分からない場合、消費者の大半が該当医薬品を捨てることになるが、このように浪費される医薬品は全体の生産医薬品の半分を超えているという。 したがって、元の梱包のまま保管することが望ましく、もし紛失した場合は、「医薬品安全ナラ」(nedrug.mfds.go.kr)で製品名を検索し、効能·効果、用法·容量、使用上の注意事項など許可事項を確認できる。医薬品の外部包装·容器については、「主表示面」と「情報表示面」に区分した標準書式を適用している。標準書式の対象は安全常備医薬品、10錠または10カプセル以上製品、貼付剤·カタプラズマ剤などだ。  「主標示面」は、消費者が医薬品を購入する際に第一に確認する部分で、「一般医薬品」の表示とともに製品名、容量、個数などが記載されている。 安全常備医薬品は「一般(安全常備)医薬品」と表示されている。  ✓  一般医薬品 : 人体に及ぼす副作用が少なく、医師の指示·監督なしで使用しても安全性と有効性が期待できる医薬品で、処方箋なしで薬局で購入可能.✓  安全常備医薬品 : 一般医薬品のうち、軽い症状で緊急に使用するため、消費者自ら判断して購入·使用できる医薬品で、コンビニなどで購入可能.「情報表示面」は医薬品の使用·取り扱いに必要な情報を集めて表示した部分で、成分名、含量、効能·効果、用法·用量、使用·取り扱い時の注意事項、保存方法、使用期限などが記載されている。このほか、重要な異常反応や事故を防止するために特に注意が必要な場合には「警告文」が記載されている。 例えば、製品の「警告」の項に黄色の背景として強調されて表示される。また、医薬品の外部包装·容器には製造番号と使用期限(年·月·日)が表示されており、使用期限が過ぎた医薬品は薬効が低下したり副作用を起こすこともあるので、使用期限内でのみ使用しなければならない。「医薬品構成成分の中で保存剤、タール色素、動物由来成分など、安全な使用のための情報も含まれている。」食薬処の関係者は「医薬品を使用する前に外部包装·容器や添付文書を綿密に確認し、許可された効能·効果、用法·用量などによって使用すると医薬品はより安全で効果的に使用できる」と話している。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-18 16:26

 セルトリオンのコロナ19治療剤「レキロナージュ」[ソウル/ヘルスコリアニュース] これまでベールに包まれていたセルトリオンの新種コロナウイルス感染症(コロナ19)抗体治療剤「レキシロナージュ」(成分名:レグダンビマップ(Regdanvimab) 物質名:CT-P59)の臨床2相試験結果が発表された。 患者の回復期間は短縮し、重症に悪化する可能性も低いことが分かった。 特に、肺炎を伴う中等症患者の重症進行率を大幅に下げたという点で意味があると評価されている。セルトリオンは13日、大韓薬学会が主催した学術大会「2021ハイワン新薬開発シンポジウム」の公示を通じて軽症から中等症のコロナ19患者327人を対象に実施した「レキロナージュ」の臨床2像データを公開した。 「レキローナージュ」はセルトリオンがコロナ19完治者の血液に存在する中和抗体を選別して作った抗体治療剤だ。臨床試験は我が国とルーマニア、スペイン、米国等においてコロナ19軽症又は中等症患者計327人を対象に実施された。 昨年11月24日、最終投薬を完了した。 結果は、投薬直前、コロナ19ウイルス感染が最終確認された計307人から導き出された。 臨床対象者の中等症患者は肺炎を伴う患者たちで、母集団の約60%を占めた。臨床結果「レキローナージュ」は入院治療が必要な重症患者の発生率を全体患者では54%、50歳以上の中等症患者では68%減少させることが分かった。 薬物間比較臨床をしたわけではないので直接比較は難しいが、リリーの抗体治療剤は患者の入院率を72%減らしたものと報告され、リージェネロンはプラセボ対比患者の病院来院確率を57%、高危険群は72%減らしたことが分かった。 数値だけを見れば、従来の「コロナ19」治療剤と同様のレベルだ。 しかし、セルトリオンが募集した被験者の中等症患者はいずれもコロナ19によるサイトカイン暴風(免疫過剰反応)の前段階症状として知られる肺炎を伴う患者であるため、重症進行抑制効果がより優れていると評価されている。 リージェネロンとリリーは臨床試験で肺炎の有無を区分せずに被験者を募集したと知られている。臨床結果を発表した嘉泉大学吉(キル)病院感染内科教授は「今回の研究はコロナ19感染初期にこの薬物を投与して重症への進行をどれだけ予防したかが核心」とし「特に50代以上で重症患者発生の割合を半分以上減らすことができた」と述べた。オム教授は「急激に増加する重症患者によって枯渇する病床、人力など医療システムの正常化に寄与するものとみられる」と付け加えた。「レキローナージュ」はコロナ19患者の発熱,咳など症状が消える期間を有意に短縮する効果も見せた コロナ19の症状が消える臨床的回復を見せるまでの時間は「レキローナージュ」投与群が5.4日、プラセボ群投与群が8.8日で、「レキローナージュ」投与群の回復期間が3日以上短かった。特に中等症又は50歳以上の中等症患者では「レキローナージュ」投与時に臨床的回復を見せるまでにかかる時間がプラセボ群比5~6日以上短縮された。オム教授は「中等症患者だけを別に見れば"レキロナージュ"を投与した患者群の回復期間は5.7日で、プラセボ群(10.8日)よりほぼ半分ほどで回復速度が速いことが分かる」と述べた。臨床試験の過程で重大な異常反応等は報告されていない。今回の研究結果は、国際学術誌「ネイチャーコミュニケーションズ」に12日(現地時間)に掲載され、13日(現地時間)に米国で開かれるキーストーンシンポジウムでも発表される。 セルトリオンの研究員が研究を取り組んでいる。セルトリオンは「レキロナージュ」の臨床結果をもとに先月29日、食薬処に条件付き許可を申請し、結果を待っている。 全世界で開発中のコロナ19抗体治療剤のうち、リリー、リジェネロンに続き、3番目に許可当局に使用承認を申請した事例だ。食薬処は「レッキロナージュ」の審査結果、臨床2相で治療効果が確認される場合、臨床3相の結果を提出する条件で品目許可を考慮できると明らかにしている。 業界内外では早ければ今月末、食薬処から品目許可が出るだろうという前向きな見方が出ている。セルトリオンは食薬処の条件付き許可が出次第、「レキロナージュ」を直ちにコロナ19患者に使用できるよう供給する計画だ。セルトリオン関係者は「食薬処の許可が出次第医療現場に供給できるようにすでに10万人分生産を終え、今後の供給計画も徹底して準備中」とし「グローバル供給にも不足がないように最大200万人分の治療剤を生産する計画」と述べた。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-14 09:37

一山病院腎臓内科  張泰翼教授[ソウル/ヘルスコリアニュース] 収縮期血圧が高いほど慢性腎臓病発生の危険が高いという研究結果が出た。国民健康保険一山(イルサン)病院腎臓内科のチャン·テイク教授(写真)研究チームは、09年から15年まで国家健康診断を受けた40歳以上の成人のうち慢性腎臓病がなかった1050万人を平均4.7年間追跡観察し、収縮期血圧による慢性腎臓病発生の危険を分析した。観察結果、収縮期血圧が正常(120~129mmHg)の人に比べて収縮期血圧が130~139mmHgと140mmHg以上で高く維持された人は慢性腎臓病の危険がそれぞれ1.6倍、2.5倍ずつ増加した。逆に収縮期血圧が110~119mmHgと110mmHg未満の人はその危険が21%と43%減少した。慢性腎臓病は、高血圧や糖尿病のような慢性疾患の代表的な合併症で、腎臓機能の低下やたんぱく尿などの腎臓機能異常が3ヵ月以上続く疾患だ。 早期発見したとしても、その後適切な治療を受けずに持続的に進行すると、透析や移植治療を必要とする末期腎不全症に悪化し、心血関係合併症による死亡リスクも高まる。韓国でも人口の高齢化とともに慢性腎臓病の有病率が急激に高くなる傾向を見せている。実際、健康保険審査評価院の年度別統計を見ると、慢性腎臓病(慢性腎不全症)で診療を受けた患者数が、15年17万人から19年25万人へ年平均9.8%増加した。 療養給与の総費用も15年1兆6,000億ウォンから19年2兆1,000億ウォンへ年平均7.6%増加したものと集計された。高血圧は慢性腎臓病だけでなく、心筋梗塞や脳卒中などを含めた心血関係疾患の代表的な危険因子として知られている。 一般的に心筋梗塞や脳卒中の予防のため、目標血圧を13080mm  Hg以下に維持することを勧告しているが、慢性腎臓病発生の予防側面からも、これをそのまま適用できるかどうかは明確でないのが現状さだ。チャン·テイク教授は「血圧と慢性腎臓病の危険との関連性を究明した研究のうち、最も大規模で行われた今回の研究で、適切な血圧管理が心血管系の合併症だけでなく、慢性腎臓病発生の予防にも重要であることが改めて証明された」と述べた。これと共に張教授は「今後、慢性腎臓病予防のための適切な血圧水準を決めるための仲裁研究が必要だ」とし、「これを通じた明確な目標血圧が決定されるまでは、慢性腎臓病発生を抑制するために厳格で地道な血圧管理が重要だ」と強調した。研究結果についてはアメリカ国立腎臓財団(National Kidney Foundation)の公式ジャーナル「American Journal of  Kidney Disease」で紹介されている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-13 17:18

ソウル聖母(ソンモ)病院耳鼻咽喉科の朴ギョンホ教授[ソウル/ヘルスコリアニュース] 年齢が高いほど聴力が悪くなり、高血圧や糖尿、腹部肥満があれば聴力悪化の危険がより大きいという研究結果が出た。ソウル聖母(ソンモ)病院耳鼻咽喉科の朴ギョンホ教授チームは、09年から12年まで、国民健康栄養調査資料を活用し、19歳以上の1万6799人を対象に難聴の危険要因を分析した。その結果、年齢が高くなるほど聴力が徐々に悪化し、特に65歳を過ぎると6000Hz以上の高音聴力が急激に悪化することが分かった。分析対象者のうち片側性難聴は約8%(1,349人)、両側性難聴は5.9%(989人)で、難聴は女性より男性で多かった。 年齢、高血圧、糖尿、腹部肥満が難聴の危険要因であることが分かった。認知機能、うつ病、自殺衝動など精神健康要因も難聴と関連があった。難聴基準は500、1000、2000、4000Hzの平均聴力閾値25dB超と定義した。聴力閾値は検査者が聞くことができる最も小さな音を意味する。正常聴力は聴力閾値平均25dB以下であり、この基準を超えると難聴段階に入る。耳は大きく外耳(外耳)、中耳(中耳)、内耳(中耳)に分けられるが、難聴は耳の構造の一部が本来の役割を果たせず、小さな音が聞き取りにくかったり聞こえる音を区別できない状態を言う。高齢の場合、声は聞こえるが明確に聞こえないため話し声が正確に聞き取れない場合、老化性難聴を疑う必要がある。数年にわたって徐々に現れ、初期には4000Hz以上の高周波の難聴で始まるが、時間が経つにつれて低周波まで進む。老化性難聴の原因は老化による聴覚器官の退行性変化であり、過去に暴露した騒音、慢性疾患の有無、遺伝的な要因によって複合的な影響を受ける。難聴は初期に治療せず放置すると聴力が回復しないため、何より早期診断と治療が重要だ。治療方法は外耳や中耳に異常が生じた全陰性難聴の場合、原因を矯正すれば正常な聴力に好転することができる。 各周波数別の難聴有病率:2009年から2012年までの周波数別(500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz、4000Hz、6000Hz)で19歳から70歳以上までの年齢別有病率を分析した結果、高齢ほど有病率が高く、特に65歳を過ぎると6000Hz以上の高音聴力が急激に悪化することが示された。カタツムリ管や聴神経など内耳に異常が生じた感覚神経性難聴は聴覚リハビリを通じて症状を好転させることができるが、聴力損失の程度によって補聴器などの補助装具を着用したり、補聴器が使用できない深刻な聴力消失があれば人工ワウ手術で治療する。パク·ギョンホ教授は「難聴を早期に発見して適切な治療を受けない場合、全般的な聴力低下が続き、日常生活での不便さはもちろん、認知機能の低下も誘発することがあると知られている」とし「難聴の危険性が高い高齢人口と高血圧、糖尿、肥満患者は早期に聴力検査を行い、補聴器をはじめ適切な措置を受けることが重要だ」と強調した。研究結果は国際学術誌「PLOSONE」2020年12月1日付に掲載されている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-13 17:15

コーロン生命科学「INVOSSA(インボサ)」【ソウル/ヘルスコリアニュース】 コーロン生命科学が骨関節炎遺伝子治療剤「インボサ」(Invossa-KInj.)を技術輸出したのは日本三菱田辺製薬に430億ウォンを払戻すことになった。コーロン生命科学は最近、国際商業会議所(ICC)から三菱田辺にインボサの技術輸出契約金25億円(約260億ウォン)と利息、損害賠償額などを合わせて約430億ウォンを支給するよう判決を受けたと12日発表した。会社側は「技術移転契約は"インボサ"が軟骨由来細胞であることを前提に締結されたが、契約締結後に仁保社の主成分が293由来細胞であることが明らかになり、このような判決が下された」と説明した。 先立って、コーロン生命科学は2016年11月、三菱田辺製薬と総額5000億ウォン規模の「インボサ」技術輸出契約を締結した。しかし、1年後の2017年12月三菱田辺はコーロン生命科学が臨床試験と関連した情報をまともに伝えないなど契約義務を不履行したという理由で契約取り消しを通報した。その後、2018年4月にコーロン生命科学を相手取って契約金を返してほしいとICCに訴訟を起こし、2019年3月に「インボサ」の成分が許可事項と異なることが明らかになったため、この点を契約取り消しの事由に追加した。コーロン生命科学は、会社の訴訟代理人やその他の専門家らと協議し、今後の対応方向を決める方針だ。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-13 14:03

 「アントロキノンロール」(Antroquinonol)カプセル製剤サンプル写真[ソウル/ヘルスコリアニュース] コロナ19ウイルスに感染した時に現れる症状は1段階、2段階、3段階に分けることができる。 段階が高くなるほど症状もひどくなり、死亡の危険が高くなる。   台湾の低分子新薬開発専門会社であるゴールデンバイオテック(Golden-biotech)によると、コロナ19に感染すると、初期にはウイルス増殖とともに軽症ないし中等症の症状と肺炎が発生し、2段階に入ると、過炎症状態で肺炎やサイトカイン暴風、急性呼吸器疾患などが発生する。 3段階に入ると、肺繊維化が起こり、呼吸器問題と神経系問題が発生する。したがって、コロナ19患者の治療法も段階別に適用される。 1段階感染時には、抗ウイルス剤が利用される可能性がある。 そのうちの一つが米国FDAで承認した「レムデシビル」(Remdesivir)だ。 2段階感染時には肺炎が進展し、サイトカイン暴風などが現われるので、デキサメタソンのような抗炎症治療剤が使われる。 問題は3段階だが、3段階で現われる肺繊維化に対しては、まだこれといった治療薬物がない。 コロナ19ウイルス感染段階別の症状。 ゴールデンバイオテック共有資料の一部ところが、最近注目される物質がある。 上図に見られるように、抗ウイルス、抗炎症、抗廃繊維化をすべてカバーできる「アントロキノンロール」(Antroquinonol)である。 Antroquinonolは「アントロジアカンポラタミセリア」(Antrodia Camphorata Mycelia)のキノコから抽出した単一成分で、分子量390に当たる低分子薬物である。現在、ゴールデンバイオテックが臨床2相を進行しているこの抗がん剤は、動物単回投与や反復投与試験で注目に値する毒性が確認されておらず、遺伝毒性、生殖発生毒性試験でも重大な薬物関連毒性が確認されていない。  FTase(farnesyltransferase)とGGTase-I(geranylgeranyltransferase-I)という二つの酵素が肺がん治療に役立つと主張した。  コロナ19ウイルス感染段階による治療薬物。 ゴールデンバイオテックの共有資料の一部体内「FTase」(farnesyltransferase)と「GGTase-I」(geranylgeranyltransferase-I)の二つの酵素の遮断によりRho(腫瘍遺伝子)とRas(低分子量結合タンパク質)の活性化を抑え、「RAS-PI3K-Akt-Mtor」の経路を遮断する。 動物分布試験においては、Antroquinonolを投与した場合、主に肺に分布し、肺炎に対する標的治療の可能性を提示した。ゴールデンバイオテックは「米国FDAが臨床1相試験で見せた'Antroquinonol'の安全性と薬物の作用メカニズム、効力、毒性、薬物動態などを十分に検討し、コロナ19軽症ないし中等症の肺炎患者に対する効力と安全性を確認するための臨床2相試験を承認したもの」と説明した。ゴールデンバイオテックの関係者は「最近台湾大学で実施した『レムデシビル』と比較した抗ウイルス試験では『レムデシビル』が約70%の抗ウイルス効果を見せたが、『アントロキノンロール』は約94%の抗ウイルス効果を見せた」と伝えた。 同社は、「B型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスも抑制することをすでに確認した状態だ」と話した。したがって「Antroquinonol」は今後臨床2相試験がどれだけ順調に行われ、中間分析結果と最終結果が出るかが関心事である。  台湾のゴールデンバイオテック製造施設ゴールデンバイオテックの関係者は「米国のFDAでも臨床2相試験の結果が肯定的に出た場合、緊急使用承認について肯定的に検討するという立場だ」と述べた。この関係者は「ワクチンがコロナ19ウイルスに対して免疫力を誘発し、防疫に多くの役割を果たすだろうが、それにもかかわらずウイルスはしばらくいるだろうという点と、ワクチンが高齢者や乳幼児、小児への使用が十分に立証されていないため限界がある点、変異ウイルスが拡散する場合、防御が困難になる点が治療剤に対するニーズが存在する部分だ」と主張した。結局、効果の優秀なワクチンと治療剤が共に防疫に寄与する時、コロナウイルスからの危険から脱することができるという話だ。一方、国内では韓国ビエンシーがゴールデンバイオテックと契約を締結、韓国をはじめロシア、トルコ、ウクライナでの製造·販売権を保有している。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-10 11:36

 ポリョン製薬「カナブ」[ヘルスコリアニュース/イ·スンホ] ポリョン製薬(BoryungPharm)は最近、食品医薬品安全処からARB系高血圧治療剤「カナブ」(KanarbTab. ピマサルタン(Fimasartan)に関する「蛋白尿減少」適応症を追加で獲得するとともに,「カナブ」の臨床試験結果に基づき,使用年齢拡大も承認された。 今回追加で獲得した「カナブ」適応症は「高血圧の治療療法で、高血圧を伴う2型糖尿病性慢性腎臓疾患患者の蛋白尿の減少」だ。 今回の適応症の追加はFANTASTIC研究がベースとなっている。 FANTASTIC研究は、高血圧を伴う第2型糖尿病性慢性腎臓疾患患者301人を対象にカナブと「ロサルタン」(Losartan)をそれぞれ150人と151人に投与後24週時点での蛋白尿減少効果を比較したものである。 研究結果、「2型糖尿病患者の腎臓病」適応症を保有している「ロサルタン」に比べて非劣等性を立証した。ボリョン製薬はまた、FITNESSの研究結果から「カナブ」の従来の使用上の注意事項中「この薬は70歳を超える高齢者への投与経験がない」との文言を削除し、高齢者への処方時の安全性と有効性を確保した。FITNESSは高齢者使用適応症を保有しているACEI系列高血圧治療剤「ペリンドフリル」と「カナブ」をそれぞれ高齢の高血圧患者93人と100人に投薬した後、8週間後に左位収縮期血圧変化量を測定した研究だ。 研究の結果、「カナブ」は「フェリンドフリル」のような安全性と有効性を立証した。ボリョン製薬は今回の「カナブ」適応症追加および許可事項変更の承認を通じて、高齢の高血圧患者および高血圧を伴う2型糖尿病性慢性腎臓疾患患者に新しい治療オプションを提供するとともに、製品の実績増大の効果を期待している。ボリョン製薬は現在「カナブ」単一剤と「カナブプラス」(カナブ+利尿剤)、「デュカブ」Dukarb(カナブ+アムロジピンKanarb+Amlodipine)、「トゥベロ」Tuvero(カナブ+ロスバスタチン Kanarb+Rosuvastatin)、「デュカロ」(カナブ+アムロジピン+数)を保有している。カナブ製品群は、ユビスト基準で、昨年11月、943億ウォンの処方実績を記録しており、年間処方実績は1000億ウォンを突破するものとみられる。 特に昨年3月に発売されたDukaroは、発売から6カ月で高血圧+脂質異常症3剤複合剤市場で1位を獲得する成果をあげた。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-10 11:27

[ソウル/ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は4日、韓国アストラゼネカ(AZ)のコロナ19ワクチン(コード名:AZD1222)の品目許可申請が受け付けられたため、許可·審査に着手したと明らかにした。 今回許可申請したワクチンは、コロナ19ウイルス表面抗原遺伝子をチンパンジーアデノウイルス鋳型に入れて製造した「ウイルスベクターワクチン」(Virus  vector vaccines)だ。ウイルスベクターワクチンは、伝達体として使われる他のウイルス遺伝子に感染病を引き起こすウイルス抗原遺伝子を組み込んで大量生産する方式で製造される。AZワクチンはチンパンジーにだけ感染する「アデノウイルス」を伝達体として使ってコロナ19ウイルス表面抗原遺伝子をヒト細胞内に伝達し、伝達されたコロナ抗原遺伝子が体内で抗原タンパク質を合成して中和抗体の生成を誘導することでコロナ19ウイルスが侵入したとき中和して除去する。 ちなみに、ウイルスベクター方式を利用して開発されたコロナ19ワクチンには、米国ジョンソン·アンド·ジョンソン(ヤンセン·Janssen)のワクチンがある。 国内で今年第1四半期から接種が始まるAZワクチンの予想接種対象者は満18歳以上で、予想用法は1回接種後4~12週間後に2回投与する。 これはイギリスで緊急使用承認された用法·容量と同じであり、イギリスの70度で保管しなければならないファイザーのワクチンとは異なり、2~8℃の冷蔵保管が可能である。AZは現在、英国、ブラジル、米国など10カ国余りでこのワクチンに対する3相臨床試験を行っている。AZワクチンは満18歳以上の健康な人を対象に臨床を行い、このうち英国·ブラジルの場合65歳以上も対象に含まれた。このワクチンは、臨床試験の進行中に想定外の深刻な異常事象の発生(横断性脊髄炎1件)により臨床試験中止(2020年9月6日)となったが、安全性検討の結果、ワクチンとの直接的な関連性がなかったことから臨床試験が再開され、接種のための最終関門まで通過した。英国はAZのワクチン臨床試験で1万1636人に対する予防効果を確認し、12月30日付で緊急使用承認、現地時間4日から接種を開始した。 欧州医薬品庁(EMA)は昨年10月から事前検討を進めている。 AZのワクチンは世界保健機関(WHO)の緊急使用リスト(EUL)への登録も申請され、グローバルワクチンの供給手続きも進められている。 写真はアストラゼネカワクチン接種の様子。食薬処は今回の許可申請ワクチンをはじめ、品目許可申請が受け付けられた他のコロナ19ワクチンおよび治療剤に対して安全性と効果性を徹底的に検討した後、当初180日だった許可·審査期間を大幅に短縮、40日以内に承認するかどうかを決める方針だ。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-05 09:58

 [ソウル/ヘルスコリアニュース]  三菱田辺ファーマコリア(蓬田治 代表取締役)のナルコレプシー「ワキックス(Wakix)フィルムコーティング錠」(成分名:ピトリサント塩酸塩)が昨年12月30日、食品医薬品安全処から国内市販許可を受けた。ワキックスは「脱力発作を伴ったり伴わない成人のナルコレプシー治療」用途で効能効果として許可を受けた。 今回の許可を受け、ワキックスは国内で脱力発作(cataplexy)を伴ったナルコレプシー患者らの唯一の治療オプションとなった。ナルコレプシーとは脳のヒポクレチン(hypocretin)という神経伝達物質を生成するニューロンの消失によって睡眠覚醒周期(sleep-wakecycle)の混乱とレム(rapideyemovement;  REM)睡眠の異常発現を特徴とする睡眠障害疾患である。 ナルコレプシーの症状は慢性的な昼間過多眠気(Excessive  Daytime  Sleepiness;  EDS)と覚醒状態でレム睡眠が発現する脱力発作(cataplexy)が代表的だ。ナルコレプシーは難病で国内治療の選択肢が限られており、医療現場でも多くの困難を抱えている疾患の一つだ。 米国やヨーロッパではモダフィニル(modafinil)、オキシベートナトリウム(sodiumoxybate)、ソリアンペトール(soliamfetol)、フィトリーサント(pitolisant)などがナルコレプシー治療剤として使用されているが、韓国ではまだこのような治療剤がほとんど導入されていないため、モダフィニル(modafinil)と異性体であるアモダフィニル(modafinil)。脱力発作はナルコレプシー患者の70%で現われると知られている。 国内ではこのような脱力発作に対して臨床的有効性と安全性を立証して許可された治療剤がなかったため、脱力発作を伴ったナルコレプシー患者は今まで治療に困難を経験していた。三菱田辺ファーマコリアの蓬田治 代表取締役は「ワキックスの今回の許可を受け、国内ナルコレプシー患者に革新的な治療オプションを提供できるようになった」とし「ワキックスはナルコレプシーの代表症状である過度な昼間眠気と脱力発作の両方で安全性と有効性が立証された国内唯一のナルコレプシー治療剤で、今後国内患者と医療陣に実質的医療恩恵を伝えることができるよう最善を尽くす」と明らかにした。ワキックスはヒスタミンH3受容体に選択的に結合する逆作用剤拮抗剤で、脳内のヒスタミン濃度を増加させる新規基電(First-in-class)の薬物である。 神経伝達物質のヒスタミンはヒポクレチン(hypocretin)の刺激を受けて脳全般にかけて覚醒を促進させ、レム睡眠の異常な発現を抑制して昼間は覚醒を維持させることで知られている。ワキックスは、フランスの製薬会社Bioprojet  Pharmaが開発した新薬で、2016年3月に欧州医薬品庁(EMA)から希少医薬品として最初の承認を受け、イギリス、フランス、ドイツなどの欧州諸国でナルコレプシー患者に処方されている。 2019年8月には米国食品医薬品局(FDA)の承認を受け、米国でも処方されている希少医薬品だ。三菱田辺ファーマコリア(株)は、日本有数の製薬会社の一つである三菱である。鍋製薬の韓国法人で開発、生産、営業機能を備えた医薬品製造·販売会社である。 医薬品の創製を通じて、患者の健康を守り、豊かな生活に貢献することを目標にしており、1989年鄕南工場設立を皮切りに循環器および中枢神経領域の治療剤を導入販売している。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-04 13:37

[ソウル/ヘルスコリアニュース] 21世紀に入って世界の科学者と医学者は一様に「不気味な」警告を発している。 地球温暖化による気候変動、そしてそれがもたらす大災害「人類の終末」だ。バイデン米次期大統領のコロナ19諮問委員であるマイケル·オスターホーム(MICHAEL OSTERHOLM)博士の警告もその一つだ。"もし私たちが「SARS」の脅威を反面教師として、今後起こる危機の前兆として受け止めていたら、今どんな状況になっていただろうか(…)断言するに、コロナ19よりも大規模な感染病が発生、1918~1919年に全世界を荒らし、5000万~1億人の命を奪った「スペインインフルエンザ」ほど人類にひどい衝撃を与えるだろう。"オスター·ホーム博士は昨年出版された著書『殺人微生物との戦争』(原題「Deadliest Enemy」)2020年版序文でこのように警告した。 地球温暖化で新種伝染病の出現速度が次第に速くなり、「第2のコロナ」が発生して人類に莫大な災難をもたらす可能性があるという警告だ。新年を迎えオースターホーム博士の警告が尋常でないのは、それが「大災害の前奏曲」のように近づいているからだ。2002年に広東省で始まり、カナダまで広がった「SARS(重症急性呼吸器症候群)」、2009年にメキシコで始まり世界を襲った鳥インフルエンザ(AI)、2012年にアラビア半島を襲った「メルス(中東呼吸器症候群)」、そしてコロナ19に至るまで、どれひとつ彼の「予言」から外れたものはない。しかし世界の指導者、特に富裕層の認識は依然としてのんきだ。 お金を最高の価値に思う物質万能主義、開発と破壊を何とも思わない低級な認識など、彼ら自らが人類終末の主役であることに背を向けている。こうした状況についてオースターホーム博士は、「われわれが普通は公衆保健を長期的な観点で考えていないことが問題だ」と指摘する。この40年間、感染病と戦ってきた彼の言葉は単なる警告ではない。 残念な現実認識に対する憤りに他ならない。 莫大な犠牲を経験しても教訓を得ることができないという、いや我を忘れているという'最後の通牒'でもある。本の内容を見ると、専門家がなぜ今の状況でこのように憤りを感じるのか理解できる。 氏の著書は、2017年に書かれたにも関わらず、今日の「コロナ19事態」を正確に突き止めている。 特に20世紀最悪の災難と記録された「スペインインフルエンザ」のようなペンデミック状況を仮定した仮想シナリオはコロナ19事態の展開過程と酷似している。 あえて違いがあるとすれば、最初の発病場所が中国の武漢から上海に、コロナ19ウイルスがインフルエンザ(H7N9)ウイルスくらいに描写されたというのだ。この仮想シナリオを見ると、上海地域の医師たちは、初めてウイルスが出現したとき、単なる季節性インフルエンザがはやっていると考えた。 しかし、4月中旬になってもインフルエンザが収まる兆しを見せず、ようやく患者数百人から、これまで見たことのない症状があることに気付く。 WHO(世界保健機関)の調査結果、このウイルスは毎月数百万羽の鶏が孵化(ふか)し、消費される上海で遺伝子組み換えを通じて出現した「H7N9」という新種の人獣共通感染ウイルスであることが明らかになった。このウイルスは、いかなるワクチンも効かなかった。 さらに、2カ月足らずの5月末になると、世界72カ国に広まり、患者や死亡者が相次いだ。 中国で発生したウィルスは米国に最も大きな打撃を与えた。 米国は病院でさえ、N95マスクが底をつき、7月第1週、米国CDC(疾病統制予防センター)は、インフルエンザが下火になると発表したが、わずか2ヵ月後に2回目の大流行を迎えることになる。 このシナリオでインフルエンザが下火になった時期は翌年6月だった。 この時まで2度の大流行で、全世界で22億2000万人がインフルエンザにかかり、3億6000万人が死亡した。2017年に出版されたこの本が「逆走行ベストセラー」になったのは決して偶然ではなかったわけだ。同書は、米国のある疫学調査官が、公衆保健分野で起きた大型伝染病問題の最前線で観察し、疫学調査に乗り出し、研究し、政策を開発した経験から出た結果だ。著者のマイケル·オースターホームは、ミネソタ大学感染病研究政策センター(CIDRAP)センター長で、この40年間あまり、毒性ショック症候群(TSS)、エイズ(AIDS)、SARS(SARS)、抗生剤耐性、食品媒介疾病、ワクチンで予防できる疾病、生物兵器テロ、エボラのような人獣共通感染病、ジカウイルスのような媒介感染病などと向き合ってきたこの分野の最高の専門家だ。 局地的な領域、地域社会、国家、世界レベルで発生したすべての微生物問題を経験して対立する間、著者は空中保健に接近する時、どこに焦点を合わせなければならないかを実感した。本書はその知恵を総合し、現場での感染病病原体を追跡する迫力あふれる話と、問題解決のための多様な政策的アイデアを提示している。 過去半世紀の伝染病の現場と、その打開に向けた政策的努力の様相が総合的に整理されている。 同時に政治、経済、社会、文化が複雑に絡み合った感染病時代のパラダイムを構造的に把握し分析したという点で示唆するところが非常に大きい。著者のオースターホームは「どんなに優れた科学研究でも政策が伴わなければ何の成果も出せない」と言う。 これは、世界の指導者とカネだけを追う金持ちが耳を傾けるべき部分だ。 もちろん彼らにこんな助言が意味のあるものとは思えないが、著者は最後まで「人類の最後」を防ぐために必死になっている。現代は科学の時代であると同時に、76億人の人口がお互いに影響を受けながら生きていく。 著者が見ると、それは単純な数字の問題ではない。 あまりにも多くの人間が交流し、伝染病問題を引き起こす可能性のある環境に住んでいるのだ。 そうした中、世界人口の増加速度は爆発的だ。 2024年には80億を超え、2050年には100億人の人が地球上に住むと予測されている。著者は次に来る主な流行病として'致命的なインフルエンザ変種'を挙げる。 これは現在コロナ再流行の恐怖の真ん中に住んでいる韓国の状況を見ると、切々と心に響く。抗生物質に耐性を持つようになったバクテリアは、変形を繰り返しながら迫り来る災難に拍車をかける勢いだ。 スーパーバクテリアあるいはスーパーバグと呼ばれるスーパーウイルス(supervirus)は数十年内に'脱抗生剤'時代を予告している。著者は、さまざまな伝染病の破壊的な経済的、社会的波及効果を示し、来るパンデミックは大量虐殺だけをもたらすのではなく、基盤インフラ、株式市場、文明の崩壊そのものにまで至らしめると警告する。2021年の辛丑年。 私たちは環境と健康についての根本的な悩みに直面している. 新薬開発を通じた製薬大国入りも重要だが、それは結局枝葉の解決策に過ぎない。 人類が生存できるより根本的な代案は、環境でその解決策を見出さなければならない。にもかかわらず、人々は危機を感じていないように見える。 住宅価格が安定しないと政府を恨んでいるため、今この瞬間にも数多くの山林が掘り起こされている。 そのようにして建てられる多くの家は、結局投機筋のもう一つの遊び場になるはずだが、住宅普及率100%を超えた今でも、もっと多くの家を建てなければならないと騒いでいる。そのため、気候変動による人類終末は必然ということだ。#山林破壊#温暖化#気象異変#燃える地球#アマゾン火災#動物の社債#山火事#猛暑#洪水#台風#寒波#海面上昇#水没#ウイルスの感染#新種伝染病#環境大災害#氷河…。もはや、この根本的な質問に答えなければならない。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-04 13:28

 SKバイオサイエンス研究院がワクチン開発のための研究を進めている。[ソウル/ヘルスコリアニュース] SKバイオサイエンスの2回目の「コロナ19」ワクチンが臨床試験に突入する。食品医薬品安全処は12月31日、SKバイオサイエンスのコロナ19ワクチン「GBP510」に対する臨床12相試験を承認した。 今回の臨床試験は健康な成人を対象に「GBP510」の安全性および免疫原性を評価するためのもので、1相進行後に2相を順次行うことになる。「GBP510」は5月、SKバイオサイエンスがビル&メリンダ。ゲイツ財団(BMGF)から支援金を受けて、米ワシントン大学抗原デザイン研究所と共同で開発に着手した「コロナ19」ワクチン候補物質だ。 コロナ19ウイルスの表面抗原タンパク質を遺伝子組み換え技術を利用して作った組み換えワクチンで、ワクチンの表面抗原タンパク質が免疫細胞を刺激して中和抗体を形成、免疫反応を誘導し、コロナ19ウイルスが侵入すると抗体がコロナ19ウイルスを除去する予防メカニズムだ。 表面抗原タンパク質がナノ構造(正20面体)を形成する特定タンパク質と結合して免疫反応を誘導するのが特徴で、コロナ19ウイルスの表面抗原タンパク質で免疫反応を誘導するSKバイオサイエンスの最初のコロナ19ワクチン「NBP2001」とは違いがある。食薬処関係者は「海外でもノバベックス(Novax)などが遺伝子組み換え技術を利用したコロナ19ワクチンの臨床試験を進めている」とし「今後もコロナ19治療剤·ワクチン開発に対する国民的関心が高い点などを考慮し、開発製品の臨床試験現況を迅速に伝える」と述べた。一方、現在韓国でコロナ19と関連して臨床試験承認を受けて開発を進めている医薬品は計21個で、治療剤が15個(13成分)、ワクチンが6個である。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2021-01-02 12:13

韓国食品医薬品安全処が許可審査に着手したセルトリオンのコロナ19治療剤「レキローナージュ960mg」[ソウル/ヘルスコリアニュース]食品医薬品安全処が29日、(株)セルトリオンで開発したコロナ19治療剤「レキローナージュ960mg」(レグダンビーマップ)(コード名:CT-P59)に対して直ちに許可審査に着手した。 セルトリオンは同日、食薬処に品目許可を申請した。今回許可を申請した「レキローナージュ」は(株)セルトリオンで新薬として開発中の遺伝子組み換え中和抗体治療剤だ。「レキローナージュ」の主成分はレグダンビマブ(Regdanvimab)という国際一般名を与えられたコロナ19中和抗体で、コロナ19完治者の血液に存在する中和抗体遺伝子を選別·採取した遺伝子を大量生産が可能な宿主細胞に挿入(組み換え)し、細胞培養過程を通じて大量に生産することになる。 [用語説明]# 国際一般名(INN, International Non-proprietary Name) : WHO(世界保健機関)が決定する医薬品の原料名(一般名)をいう。 欧米などほとんどの国が処方時にINN を使用するため、医薬品開発の中で極めて重要な段階である。#コロナ19 中和抗体:コロナ19 ウイルスを中和(無力化)できる抗体をいう。したがって「レキロナージュ」はコロナ19完治者の血液から抗体を持続的に採取する必要がなく、遺伝子が組み替えられた細胞を利用して中和抗体を大量生産できるのが長所だ。従来、治療剤として許可された「ベクルリジュ」(レグダンビィル)は、細胞内の感染したコロナ19  ウイルスの複製を抑制するのに対し、「レグダンビィマップ」は、コロナ19  ウイルスの表面にある人体細胞結合部位(Receptor Binding  Domain)に抗体治療剤が代わりに結合することで、ウイルスが細胞内に浸透するのを防ぐ役割を果たす。 「レキローナージュ」の予想対象患者は軽症から中等症までのコロナ19患者で,予想用法と剤形は90分間静脈投与する注射剤である 予想される効能·効果は軽症·中等症コロナ19患者の治療である。食薬処は今年2月、同製品の開発初期から許可申請まで、製造会社と密接な相談を行い、臨床2相期間を10ヵ月へと大幅に短縮し、完了した。セルトリオンは食薬処から2賞と3賞を同時に承認された多国家臨床試験のうち、2賞を完了して許可を申請するもので、3賞は今回の許可申請とは関係なく計画通り進める予定だ。食薬処は申請製品に対する許可審査及び専門家諮問の結果、安全性·効果性が十分確認された場合、現在進行中の3相臨床試験の結果を許可後に提出することを条件に許可する計画だ。食薬処は今回の許可申請製品をはじめ、コロナ19ワクチン·治療剤の迅速な許可·審査のため、従来の処理期間(180日以上)を短縮し、40日以内に処理することを目標としている。 したがって早ければ来年2月初め、国産コロナ19治療剤が正式許可を受け、商用化されるものと期待される。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2020-12-31 08:51

キム·ミヨンジェニュワンサイエンス代表[ソウル/ヘルスコリアニュース] ジェニュワンサイエンス(GENUONE SCIENCES)は28日、韓国コルマ製薬事業部とコルマファーマ(Kolmar-pharma)の買収を完了し、統合法人を公式に発足した。 ジェニュワン·サイエンスは、国内の私募ファンドIMMプライベート·エクオティ(IMMPE)が製薬CMO(委託生産)事業部門の韓国コルマ製薬事業部とコルマ·ファーマを買収して誕生した法人だ。 ジェニュワン·サイエンスは、国内製薬会社の80%以上をパートナー社として保有していた韓国コルマ製薬事業部とコルマ·ファーマのビジネスパートナーをそのまま承継し、関係を結ぶのはもちろん、600余りの広範囲な製品ポートフォリオを基盤に核心医薬品を開発·生産してパートナー社に提供していく計画だ。 ジェニュワンを率いる金ミヨン代表は、延世(ヨンセ)大学英語英文学科を卒業し、米ミシガン大学コミュニケーション修士、米エール大学経営学修士号を取得した。 その後、ファイザー(Pfizer)やノバティス(Novartis)、アルコン(Alcon)など、グローバル製薬会社で要職に就き、市場戦略や組織開発などの分野で卓越したビジネスリーダーシップを見せたという評価を受けている。 ジェニュワン·サイエンスは発足に合わせてティーザー(Teaser)ホームページを開設し、会社紹介、サービス、技術などを公開した。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2020-12-31 08:40

 【ソウル/ヘルスコリアニュース】 コロナウイルス感染症-19(COVID-19)に対する不安感が高まっている中、特定の薬物がコロナ19の治療に効果があるという不明確な情報がオンラインを熱く盛り上げている。 明白な偽ニュースも少なくなく、当局の対策が求められる。 シンプン製薬(SHINPOONGPHARM)の「ピラマックス錠」(成分:アルテスネート+ピロナリジン印象炎)のことだ。マラリア治療剤として開発されたこの薬物は、コロナ19と関連し、まだいかなる効能·効果も明確に示されていない状況である。 臨床を進めているが、いつ終わるか、効能や安全性はどの程度かなど具体的に検証されたものは何もない。 それでも「ピラマックス」(Pyramax Tab)がまるでコロナ19治療に卓越した効能があるように脹らまされていることに対して専門家は憂慮を示している。  「歪曲されたニュースの震源地はインターネットとYoutube」ソウル市麻浦区城山洞(マポグ·ソンサンドン)にあるB薬局の薬剤師は26日、ヘルスコリアニュースとの電話インタビューで、「ここ数日は減ったが、"ピラマックスを買えるか"という問い合わせが多い」とし「医師が運営するYoutubeなどで流れる歪曲したニュースが震源地だと思う」と言い切った。この薬剤師は「(問題が深刻だと判断し)審評院に陳情を出そうとしたが、電話がつながらなかった」とし「医療機関がコロナ19の治療剤で処方したり、薬局で販売する行為はしていない」と注意を促した。実際、本紙が確認した結果、インターネットやYoutubeなどには、国民に漠然とした期待感を与えるピラマックス関連の不正確な情報が数え切れないほど出回っている。購読者数5万人を超える医師ユーチューバーは国内外の論文などを根拠に、まるで「ピラマックス」がコロナ19の治療および予防に卓越した効能があるかのように明らかにしている。 「ピラマックスという薬自体は治療剤として使用可能で、予防剤としても十分使用可能性がある」というのが、イ医師ユーチューバーの主張だ。 職業が医者なので、彼の主張に対する波及効果は少なくない。  「ピラマックス、コロナ治療効果の主張は危険な扇動」 専門家らはこうした主張に対し、「非常に不適切で危険な扇動だ」と指摘する。白順栄(ペク·スンヨン)カトリック医大名誉教授は、あるテレビ局とのインタビューで、「いつ感染するか分からないのに、すべての人がそれを予防目的で飲むというのはナンセンスだ」とし、「薬というのはすべて毒性物質だ」と述べた。 臨床もまともに終えることができなかった薬物を予防目的に使用することはできないというのだ。特にこの薬物は、ウニラナをはじめ英国と南アフリカ共和国などで臨床試験を行っているが、一部の国では臨床が遅れているなど、まだ治療剤として使えるかどうかも不透明なのが現実だ。ひとつ明らかなことは、すべての薬物は臨床1床、2床、3床を経る過程で、大部分が当初期待されていた目標を達成できずに失敗するという事実だ。専門家らの懸念は、ほかならぬこのような現実を反映している。    シンプン製薬の案内文シンプン製薬「ピラマックスはマラリア確定診断者だけを飲む薬」「ピラマックス」を抗原虫剤(抗マラリア剤)として承認されたシンプン製薬もまた、過度な盲信を警戒している。 シンプン製薬はユ·ジェマン代表取締役名義でホームページに掲載した案内文で、「ピラマックスはマラリア治療剤で許可された専門医薬品で、マラリアと確定された場合に限り、専門医の処方を受けて服用できる」とし、薬物誤用·乱用の可能性に懸念を示した。 大韓薬剤師会も最近、「ピラマックス錠の販売注意及び許可事項の遵守」という公文書を通じて、「一部の医薬分業例外地域でピラマックス錠がコロナ19の予防及び治療剤として不法に販売されていることが明らかになった」とし、薬剤師たちに注意を促した。 薬剤師会は「医薬品専門家である薬剤師に対する国民の信頼が傷つかないよう、ピラマックス販売時の許可事項を遵守し、非倫理的販売行為が再び発生しないようにしてほしい」と強調した。薬剤師会はまた、「コロナ19による恐れを利用して誤った情報を伝え、検証されていない医薬品を販売する行為が続いた場合、該当薬局や会員を告発し、薬剤師会の薬剤師倫理委員会に懲戒を要請するなど、可能な限りのすべての措置を断固として取る計画だ」と警告した。しかし、依然としてオンライン上には、ピラマックスを処方·調剤できる病·医院と医薬分業例外地域の薬局情報が共有されており、誤用·乱用の懸念は依然としてくすぶっている。  現在、ネットで広まっている偽情報のブログのある記事。現在、ネットで広まっている偽情報のブログのある記事「ピラマックスは妊婦·乳児も飲む安全な薬物」一部ブロガーはとんでもない主張をし、薬物を絶賛 あるブロガーは「コロナ治療剤のピラマックスを処方箋なしで薬局で購入できる」とし「ピラマックスはすでに臨床4床まで終えた安全な薬物だ。 毒性もなく、安全だ。 妊婦、乳児も服用する」と述べ、該当薬物を盲信する主張をした。このブロガーは「ピラマックスを食べて予防できなければ? 治療にならなければ? どうするか。 信じられても元元だ。 薬を飲んで予防されれば良く、だめなら仕方ない」とし、無責任な主張までしている。 一方、別のブロガーは「夫が糖尿基底疾患があって不安だったが、今はピラマックスがあって安心した」とし「病院に行って処方箋をもらい、薬局で購入後、両親に渡して家族で食べたので、今は1通残っている」と話した。このブロガーはマラリア治療剤のピラマックスについて、「鼻炎にも効果が大きいということで2錠飲んだが、完全に治った。 8歳の息子も同じく鼻炎が治った」とし「コロナの予防と治療のために家に必ず常備しておくことを勧める」と積極的に勧めた。 なぜこのように誇張された「偽ニュース」が幅を利かせているのだろうか。一部ではシンプン製薬の株価下落を懸念した人々が、このような「偽ニュース」に便乗しているのではないかという指摘も出ている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2020-12-27 12:04

 [ソウル/ヘルスコリアニュース] 東亜(ドンア)エスティ(東亜ST)が自社の慢性板状乾癬治療剤「DMB-3115」の米国臨床のため、24日、FDA(食品医薬品局)に第三相臨床試験計画(IND)の承認を申請した。「DMB-3115」は「ステララ(Stelara)」のバイオシミラー(Bio-similar)である。ステララ(成分名:ウステキヌマブ)は免疫媒介物質のインタルキン(interleukin:IL)-12とインタルキン-13受容体につく「P40」という物質を遮断することにより、炎症細胞の活性化を抑制する生物学的治療剤である。 板状乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および潰瘍性腸炎のような炎症性疾患の治療剤として許可を受けたオリジナルバイオ医薬品だ。東亜エスティはFDAの承認を受けると、中等症または重症の慢性弁状乾癬患者を対象に「DMB-3115」とステララ皮下注射との有効性、安全性、免疫原性を比較するための臨床3相を現地で行う予定である。 臨床は無作為配分、二重目隠し、多気管、平行比較、活性対照試験の方式で行われる。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

日本語版 | ヘルスコリアニュース | 2020-12-25 13:49

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