韓国食薬処、国内生産モダナ·コロナ19ワクチン許可審査に着手
韓国食薬処、国内生産モダナ·コロナ19ワクチン許可審査に着手
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  • 승인 2021.11.09 08:04
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식약처 식품의약품안전처
韓国の食品医薬品安全処。

[ソウル=ヘルスコリアニュース]  食品医薬品安全処(食薬処)は8日、モダナ·コリア社が韓国のサムスンバイロジックス社で生産しているコロナ19ワクチン「スパイクボックス注」(Spikevax Inj.)に対する製造販売品目の許可を申請、審査に着手したと発表した。

米モーダナ社で開発された「コロナ19ワクチン」は 今年5月21日に 食薬処から「モダナスパイクボックス注」(Moderna Spikevax Inj)で輸入品目の許可を受けたものだ。

品目許可当時の製品名は「モダナコビド-19ワクチン注」(サスコロナウイルス-2mRNAワクチン)だったが、2021年11月1日に製品名を「モダナスパイクボックス注」に変更した。

該当ワクチンはコロナ19ウイルスの抗原遺伝子をmRNA形態で注入し、体内で抗原タンパク質を生成して免疫反応を誘導する。

食薬処は「提出された品質·非臨床·臨床資料などを綿密に検討し、製品の安全性と効果性を確認して許可するかどうかを決定する予定」と説明した。

 

3차 코로나19 백신접종을 받고 있는 박상일 의학원장 [사진=동남권원자력의학원 제공]
ヘルスコリアニュースの資料写真。

一方、三星バイオロジックスが委託生産したモダナワクチンは、先月28日、国内に初出荷された。 

三星バイオロジックスがモーダナ社との契約締結後、コロナ19ワクチンを委託生産するまでにかかった時間は5ヵ月だ。

同日、食薬処の使用承認を受けた初度生産物量243万5000回分のうち112万1000回分が出荷され、残り113万4000回分は翌日の29日出荷された。

先月28日と29日に出荷されたモダナワクチンの初度物量243万5000回分は、全て国内で使われるものだ。


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