[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일 임상 3상시험 1건과 생물학적 동등성 평가 시험 2건을 허가했다. #대웅제약은 코로나19 치료제 'DWJ1248'(호이스타)의 임상3상시험을 삼성서울병원에서 실시한다. 코로나19 바이러스에 대한 노출 후 예방으로써 DWJ1248의 효능을 알아보기 위해 피험자 1012명을 대상으로 이중눈가림, 무작위 대조 방식으로 진행한다. #대우제약은 자사의 '텔미노바정80/5mg'과 한국베링거인겔하임의 '트윈스타정80/5mg'(텔미사르탄80mg, 암로

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일 2개 의약품의 시판을 허가하고 8개 품목을 취하했다. '토파시티닙아스파르트산염'을 주성분으로 하는 엔비케이제약의 '젤리안정5mg'과 넥스팜코리아의 '젤자닉정5mg'이 전문의약품(제네릭, 보령제약 위탁제조)으로 각각 허가받았다. 토파시니팁아스파르트산염은 류마티스 관절염과 건선성 관절염에 적응증이 있는 성분이다. 종근당은 '린코마이신주', '미토산트론주' 등 전문의약품 6개와 일반의약품 '우기맥스정100m

휴온스, '베러덤 MD 크림' 홈페이지 오픈하며 본격 마케팅 나서[헬스코리아뉴스 / 박원진] 휴온스가 병의원 전용 피부 케어 전문 제품 '베러덤 MD 크림'의 홈페이지를 오픈하며 온라인 마케팅에 나선다. 공식 홈페이지에서는 '베러덤 MD' 브랜드 소개와 함께 ‘베러덤 MD 크림’의 특징과 정보를 확인할 수 있으며 처방이 가능한 병의원 정보를 제공하는 ‘병의원 찾기’ 서비스를 제공한다. ‘베러덤MD크림’은 화상(1도 또는 경미한)이나 건조한 피부 등 피부 장벽이 손상된 부위에 피부 보호를 위

[헬스코리아뉴스 / 임대현] GC녹십자(대표 허은철)는 22일 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV (intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 녹십자는 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 승인은 이번이 세계 처음이라고 주장했다.‘헌터라제 ICV’는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrie

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다. 한미약품은 지난해 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성해 국내 제약업계 1위를 차지했다고 20일 밝혔다. '로수젯', '아모잘탄패밀리', '에소메졸', '구구탐스' 등 주요 자체개발 개량·복합 신약들의 고른 성장에 힘입은 결과다. 회사 측은 지난 2018년과 2019년에 이은 3년 연속 원외처방 1위라는 성과가 글로벌 의약품 제제 기술력을 토대로 창출한 우수하고 차별화된

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당은 22일 뇌기능개선제 '종근당글리아티린' 출시 5주년을 맞아 웹심포지엄을 개최했다.이번 심포지엄에서는 '종근당글리아티린'의 대표적인 임상 연구인 아스코말바(ASCOMALVA) 연구를 주도한 이탈리아 카멜리노대학 아멘타(Amenta) 교수가 '인기기능저하 환자의 치료관리'(Therapeutic management of cognitive dysfunctions)라는 주제로 아스코말바의 중간 분석 결과와 동물모델을 이용한 연구결과 등을 소개했다.아스코말바 연구

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 다음달 1일부터 JW중외제약의 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라피하주사'(에미시주맙)의 급여 대상이 전연령으로 확대된다.보건복지부는 최근 이 같은 내용이 담긴 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 고시했다. '헴리브라'는 지난해 5월 급여 등재된 약물로 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우 ▲항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 21일 2개 품목을 허가하고 4개 품목을 취하했다. 한국유나이티드제약은 복합형 이상지질혈증 치료에 쓰이는 의약품 '아트로맥콤비젤연질캡슐'을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 지엘파마는 피임약 '지엘레보노르게스트렐정0.03mg'을 일반의약품으로 허가받았다. 코스맥스파마는 일반의약품 '테나반쿨크림', '리버탄포르테연질캡슐', '알부루빈연질캡슐'의 품목을 취하했다. 한림제약은 전문의약품 '코사돈정5/325

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 21일 9건의 임상시험을 허가했다. 1상, 2상, 3b상 각각 1건과 연구자 임상시험 3건, 생물학적 동등성 평가 시험 3건 등이다. #서울성모병원은 'YH25448'(레이저티닙)의 연구자 임상시험을 신촌세브란스병원, 고려대부속병원, 서울성모병원에서 진행한다. 무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 유한양행의 레이저티닙(제품명 렉라자) 투여 후 항암 작용을 평가하기 위해 공개, 단일 중재군, 다기관 방

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유나이티드제약이 스타틴 계열의 고지혈증 치료 성분과 지방산 성분인 오메가3를 합친 복합제 시장에 가세했다. 로수바스타틴을 사용한 기존 치료제들과 달리 아토르바스타틴을 사용해 차별화를 꾀했는데, 단일제 병용요법의 스위칭이 불가능해 다소 불리한 상황에서 경쟁을 시작하게 됐다.유나이티드제약은 21일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발한 아토르바스타틴과 오메가3 복합제 '아트로맥콤비젤연질캡슐'의 시판을 허가받았다.현재까지 시판허가를 획득한 스타틴 계열 성분 및 오메가3 복합제는 ▲유유제약 '

일동바이오사이언스, 2년 연속 '청년친화 강소기업'에 선정 [헬스코리아뉴스 / 박민주] 일동제약그룹의 일동바이오사이언스가 고용노동부와 한국고용정보원이 주관하는 ‘2021 청년친화 강소기업’에 선정됐다. 이번 평가에서 일동바이오사이언스는 △임금 △고용 안정 △일과 생활의 균형 등의 측면에서 우수한 점수를 얻으며 지난해에 이어 2년 연속 청년친화 강소기업에 올랐다.회사 측은 △청년 고용 확대 및 안정 유지 △정시 출퇴근 및 유연 근무 장려 △탄력적인 휴가 제도 운영 등을 통해 근로 여건을 향상한 점이 좋은 평가를 얻었다고

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 검증 자문단 회의가 오는 31일 열린다. 회의 결과는 다음날인 1일 공개될 예정이다. 식품의약품안전처는 21일 아스트라제네카의 코로나19 백신과 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대한 향후 계획을 밝혔다. 식약처는 지난 15일 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’와 관련한 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 회사 측에 추가로 요청했다. 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법‧용량의 타

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약은 21일 엘베이스와 차세대 폐암 치료 신약후보 물질의 기술도입 및 공동개발 계약 체결했다.양사가 공동개발하는 'LB-217'은 비소세포폐암 표적 치료제를 투여 받는 환자의 내성 발생을 억제해 항암 작용을 활성화하는 치료제다.폐암은 국내 암 사망률 1위를 기록 중인 암이다. 발견이 늦고 치료가 어려워 완치되는 경우가 극히 드물다. 여러 종류의 변이가 나타나는 등 부작용 사례가 많고, 특히 기존 표적항암제에 내성이 생겨 항암 치료 효과를 저하시키는 점은 가장 큰 한계점으로 지적되고 있

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국제약바이오협회는 19일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진에 기여한 공로로 일동제약 윤웅섭 대표에게 감사패를 전달했다. 이날 수여식에는 협회 이관순 이사장과 원희목 회장, 장병원 부회장이 참석해 감사의 뜻을 전했다.협회는 지난 해 2월 조직과 회무를 개방하고 혁신하자는 취지로 처음 회원사 파견 근무 제도를 도입했다. 이에 따라 협회 글로벌 위원장을 맡고 있는 윤 대표는 김동섭 일동제약 회외사업부 차장을 협회에 파견한 바 있다.김 차장은 지난 1년간 협회와 약 20개 제약

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 개발 중인 희귀질환치료 혁신신약 2종이 글로벌 임상2상 시험에 돌입한다.한미약품은 최근 미국 FDA로부터 희귀질환 치료 혁신신약 'LAPSGlucagon Analog'(HM15136)와 'LAPSGLP-2 Analog'(HM15912)에 대해 임상2상을 승인받았다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 'LAPSGlucagon Analog'는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 랩스커버리' 플랫폼 기술을 적용한 세계 최초의 주1회

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 20일 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험 3건, 임상 3상시험 2건, 임상 2상과 1/2상 각 1건 등 7건의 임상시험을 허가했다. #유바이오로직스는 코로나19 백신 '유코백-19'(EuCorVac-19)의 임상 1/2상을 은평성모병원에서 실시한다. 건강한 성인을 대상으로 코로나19를 예방하는 재조합단백질백신 'EuCorVac-19'의 안전성, 내약성, 면역원성을 확인하기 위해 용량 탐색, 무작위배정, 관찰자눈가림, 위약대조 방식으로 시행한다.#노보텍아시

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 식품의약품안전처로부터 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 지원을 받아 자사가 개발 중인 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다. 공정 시간은 절반이나 단축됐고, 생산비용은 30% 이상 줄었다.대웅제약은 21일 '펙수프라잔' 주사제의 이 같은 QbD 컨설팅 프로젝트 성과를 발표했다.대웅제약은 식약처가 주관하는 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'에 선정돼 지난해 8월부터 약 3개월간 프

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국내 제약사인 유바이오로직스가 개발 중인 코로나19 예방 백신이 임상시험에 돌입한다. 식품의약품안전처는 20일 유바이오로직스의 코로나19 백신 '유코백-19'의 임상시험계획을 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 280명을 대상으로 '유코백-19'의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 것이다. 1상 이 끝난 뒤 2상을 순차적으로 진행한다. 실시 기관은 은평성모병원이다. '유코백-19'는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 유유제약은 최근 알보젠코리아와 골다공증 치료제 '에비스타정' 및 '본듀오정'에 대한 코프로모션 계약을 체결했다.양사는 국내 모든 병·의원에서 '에비스타정'과 '본듀오정'에 대한 영업과 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 두 제품의 유통은 유유제약이 전담한다.'에비스타정'은 2세대 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 라록시펜염산염 단일제제다. 폐경기 이후 여성의 골다공증 치료와 예방 목적으로 처방한다. '본듀오정'은

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사들이 바이오의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발·생산(CDMO, Contract Development Manufacturing Organization) 사업에 연이어 뛰어들고 있다. 바이오의약품의 수요와 시장에서의 인기가 높아지면서 개발 열기가 높아지고 있으나, 생산 공정이 까다로워 외부 생산처를 찾는 제약사들이 늘어나고 있어서다.특히, 글로벌 시장이 타깃인 다국적 제약사들은 자사의 바이오의약품 공장만으로는 공급량을 충분히 확보하