[헬스코리아뉴스 / 정우성] SK케미칼 계열 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 희귀난치성 질환 치료제 등을 포함한 신규 바이오 시장에 진출한다.회사측은 연구 개발 자금 마련을 위해 1100억 원 규모 유상증자를 실시한다고 28일 밝혔다.이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사인 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업인 티움바이오, 바이오 영역 투자 경험이 풍부한 한국투자파트너스가 참여한다.SK플라즈마는 △기존 혈액제 사업의 성장 가속화 △신규 바이오 영역으로의 수평적 확대를 위해 유상증자를 결정하게 됐다고 설명했다.이를 통해 SK플라

[헬스코리아뉴스 / 박민주] JW중외제약이 최초의 피타바스타틴+에제티미브 복합제 '리바로젯'의 품목 허가를 받으면서 고지혈증 치료제 시장에 새로운 바람이 불 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 28일 JW중외제약의 '리바로젯정'(피타바스타틴, 에제티미브) 4/10mg과 2/10mg을 각각 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가했다. 지난 3월 JW중외제약이 '리바로젯'의 품목 허가 신청과 함께 밝힌 내용에 따르면, '리바로젯'은 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 최초의 복합제다.

'콕집어 제약'은 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.보령제약, 고용노동부 주관 '대한민국 일자리 으뜸기업' 선정 [헬스코리아뉴스 / 박민주] 보령제약(대표 안재현·이삼수)은 고용노동부가 주관하는 '2021 대한민국 일자리 으뜸기업'에 선정됐다.고용노동부가 주관하는 '대한민국 일자리 으뜸기업'은 일자리를 많이 늘리고 일자리의 질을 앞장서

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 코스피 의약품지수와 코스닥 제약지수가 약세를 면치 못하고 있다. 코로나19 백신과 치료제, 진단키트 등 주가 상승에 호재로 작용했던 요소들이 약발을 다한 모양새다.28일 코스피 의약품지수는 전날보다 0.25% 내린 18,543.47으로 장을 마쳤다. 3일째 내리막이다. 상승 종목은 11개에 그쳤고 37개 종목이 하락했다.대웅제약이 오전 한때 15.38% 급등한 18만 원을 기록하며 의약품지수 상승을 견인하는 듯했다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상 완료 소식과 현지 시장 진출 가시화에 힘

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한올바이오파마는 28일 잠정 실적공시를 통해 2021년 2분기 연결기준 매출액 234억원, 영업이익 15억원, 당기순이익 32억원을 달성했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 3.7%, -8.55%, -46.1%를 기록한 것이다. 올해 상반기 누적매출액은 512억원으로 작년 동기 대비 약 15% 정도 성장했고, 누적 영업이익은 69억원으로, 48.94% 증가했다. 반면 누적 순이익은 77억 원을 달성, 전년 동기 대비 22.43% 감소했다.하지만 현재 다수의 신약 파이프라인을 개발 중이어서 점차 실적

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’(라니비주맙)의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 28일 밝혔다.종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 ‘CKD-701’의 임상 3상을 진행, 오리지널 약물인 ‘루센티스’와의 임상적 동등성을 확인했다.임상시험은 습성 황반변성 환자에게 ‘CK

[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔의 IPO 수요예측 경쟁률이 코스닥 기준, 제약·바이오 업종 기준 모두에서 역대 최고치(최근 10년 간 IPO 시장 기준)를 기록했다.HK이노엔은 지난 22일부터 26일까지 국내외 기관 투자자 대상의 수요예측을 진행한 결과, 수요예측 경쟁률은 1871대 1을 기록했으며, 공모가격은 희망 공모가(5만 원~5만9000원) 상단인 5만9000원으로 확정됐다고 28일 밝혔다이에 따라 HK이노엔은 IPO로 총 5969억 원을 공모하게 됐으며 상장 후 시가총액은 1조 7054억 원에 이를 전망이다.이번 수

[헬스코리아뉴스 / 정우성] 동아쏘시오그룹 계열사 에스티팜이 흑자 전환에 성공했다.에스티팜은 연결 기준 올해 2분기 잠정 영업이익이 49억 원으로 지난해 2분기(영업손실 49억 원)와 비교해 흑자전환했다고 28일 공시했다. 매출은 404억 원으로 지난해 같은 기간(338억 원)보다 19.5% 늘었다. 순이익은 57억 원으로 작년 2분기(25억 원)보다 124.1% 늘었다.에스티팜은 원료의약품에 관하여 글로벌 제약사들과 함께 연구와 개발에 참여하는 위탁개발생산 CDMO(Contract Development Manufacturing O

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국제약바이오협회가 약사법 개정과 첨단기술 융합에 따른 제약바이오산업의 패러다임 전환을 집중 진단했다.‘1+3 제한’ 등을 담은 약사법 개정안이 제약·바이오산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다.한국제약바이오협회는 28일 ‘패러다임 전환기의 제약바이오산업’을 주제로 한 제22호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 이번 정책보고서는 최근 국회 본회의를 통과해 지난 20일부터 시행에 들어간 ‘1+3 제한’ 등 약사법 개정안이 제약·바이오산업계에 어떤 변화를 가져올지에

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(투즈뉴, TUZNUE)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과 오리지널약과의 우수한 동등성을 확인했다고 28일 밝혔다.회사측은 “지난해 완료된 가교시험의 연구결과가 지난 26일 파마콜로지 리서치&퍼스펙티브(Pharmacology Research & Perspectives) 저널에 게재됐다”며 “프랑스의 유방암 권위자 사비에 피보(Xavier pivot) 교수 등이 이번 연구에 참여했다”고 설명했다.가교시

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 27일 편두통 예방 신약 등 5개 의약품의 시판을 허가하고 21개 품목의 허가를 취하했다. 한독테바의 ‘아조비프리필드시린지주’(프라네주맙, 유전자재조합)와 ‘아조비오토인젝터주’(프라네주맙, 유전자재조합)가 전문의약품 신약(유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가받았다. 이 약제는 성인에서의 편두통을 예방하는 효능이 있다. 1회 225mg을 1개월 간격 또는 1회 675mg(225mg 3회 연속)을 3개월 간격으로 피하 주사하면 된다.녹십자는 항응고제 ‘네오록사반정’(리바록사반) 1

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 27일 임상시험 8건을 승인했다. 이날 승인받은 약물은 한미약품의 ‘HIP2101’, 베이진코리아의 ‘자니다타맙’, ‘티스렐리주맙’, 아이디언스의 ‘IDX-1197’, 파미셀의 ‘셀그램-씨케이디’, 한국유니온제약의 ‘크로피겔정’ 등이다. 이밖에 삼성서울병원은 ‘다라투무맙’, 고대구로병원은 ‘보중기과립’, 신촌세브란스병원은 ‘대웅졸레드론산’의 연구자 임상시험을 각각 승인받았다.①이번 승인에 따라 한미약품은 신약 후보물질인 ‘HIP2101’의 3상 임상시험을 서울아산병원에서 진행한다. 급성

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상시험을 모두 마치고 현지 진출을 본격화한다.대웅제약은 28일 자사 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상3상 탑라인(Topline) 결과를 공개했다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 엄격한 가이드라인에 근거해 실시한 이번 임상 3상에서는 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명을 대상으로 ‘나보타’ 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다.주평가변수인 투여 후 4주

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국세르비에(대표이사 멜라니 로르세리)의 항암제 ‘오니바이드주’(Onivyde Inj. 성분명 : 나노리포좀 이리노테칸)가 국내 승인 4년여 만에 건강보험을 적용받는다. 오는 8월 1일부터 전이성 췌장암 환자에서 2차 이상 치료에 해당할 경우 급여가 인정된다.건강심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정에 따르면, ‘오니바이드주’는 젬시타빈(gemcitabine)을 기반으로 하는 항암요법 이후 진행된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 플루오로우라

[헬스코리아뉴스 / 이순호] LG화학이 소아마비 백신 ‘유폴리오주’의 국제조달시장 공략을 가속화하는 모습이다.LG화학은 최근 세계보건기구(WHO)로부터 자사의 소아마비 백신 ‘유폴리오주’ 0.5mL 용량에 대한 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 획득했다.‘유폴리오주’는 독성을 약하게 한 약독화 바이러스에 병원성을 없애는 화학적 공정을 추가로 거친 차세대 사(死)백신이다. 기존 약한 독성의 살아있는 바이러스를 이용한 생(生)백신보다 상대적으로 안전한 편이다. 최근 발생하는 대부분의 소아마비는 생백신을 복용

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 한국베링거인겔하임 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 제네릭(복제약) 품목 허가가 다시 이어지고 있다. ‘자디앙’은 제2형 당뇨 치료제로, 2019년에는 292억 원, 지난해에는 354억 원의 매출을 기록(유비스트 기준)한 블록버스터 의약품이다.식품의약품안전처는 지난 16일 휴온스(휴온스엠파글리플로진정)를 시작으로, 26일까지 녹십자(네오엠파정), 건일제약(건일엠파글리플로진정), 펜믹스(펜믹스엠파글리플로진정), 마더스제약(엠파글리엠정), 경보제약(엠파자정)의 ‘자디앙’ 제네릭에 허가를 내줬다. 이들 의약품

‘콕집어 제약’은 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.“당뇨치료제 ‘액토스’(피오글리타존), 췌장 내 β-세포 보호한다” [헬스코리아뉴스 / 박민주] 셀트리온제약이 국내판매권을 보유한 티아졸리딘디온(TZD)계열 ‘액토스’(피오글리타존)이 췌장 내 β-세포를 보호한다는 연구 결과가 발표됐다.영남대병원 원규장·문준성 교수 연구팀은 당뇨병치료제 ‘액토스’가 인슐린 분비세포인 β-세포를 포도당독성(g

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 셀트리온 바이오시밀러 인플렉트라(유럽 제품명 램시마)의 미국 내 유통과 판매를 책임지고 있는 제약사는 화이자다. 화이자는 최근 인플렉트라 판매와 관련해 존슨앤존슨과 벌이고 있는 소송전을 비공개로 합의하고 미국에서 인플렉트라 판매를 확대하겠다는 의지를 밝혔다. 당장 미국 내 올해 점유율 확대가 예상된다. 셀트리온에 긍정적인 소식이다.셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나는 지난 20일 델타 변이에 효과를 보여 인도네시아식약처(BPOM)의 긴급사용승인을 획득했다. 렉키로나는 남미에서 유행하는 람다 변이에도

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 메디톡스가 “미국 국제무역위원회(ITC) 최종결정이 무효화될 경우, 향후 다른 소송에서 해당 결정을 활용할 수 없다”는 대웅제약의 주장을 정면 반박했다.메디톡스는 27일 본지에 “ITC가 판결을 무효화되더라도 해당 판결이 다른 소송에서 어떠한 가치나 효과가 없음을 의미하지 않는다”며 “오히려 ITC는 지난 5월 발표한 의견서에서 ‘ITC 최종판결이 무효화가 될지라도 메디톡스는 여전히 판결 내용을 사용할 수 있다’고 밝힌 바 있다”고 밝혔다.메디톡스에 따르면, ITC는 해당 의견서에서 “판결 무효화는 IT

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 대웅제약과 메디톡스가 국제무역위원회(ITC) 최종결정에 불복해 제기한 항소심을 기각했다.CAFC는 26일(미국 시각) ‘주보’(‘나보타’의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 항소가 무의미(moot)하므로 기각하고 ITC에 환송(remand)한다는 결정을 내렸다.이에 따라 ITC는 조만간 최종결정(Final Determination)을 공식적으로 무효화(Vacatur)하는 절차에 돌입할 예정이다.대웅제약에 다르면, ITC 결정이 무효화되면 소송