[ソウル/ヘルスコリアニュース] 来年から医療機器の迅速審査対象が拡大されるなど、医療機器許可制度に大きな変化が予想される。韓国の食品医薬品安全処（食薬処）は24日、患者適合型医療機器制度の改善、フタレート類使用禁止品目の拡大など医療機器許可制度の合理的改善を主な内容とする「医療機器許可·申告·審査などに関する規定」改正案を行政予告した。今回の改正案は大きく▲患者適合型医療機器制度の改善▲フタレート含有医療機器使用禁止品目の拡大▲医療機器迅速審査対象の拡大の3領域に分類して接近することができる。 患者オーダーメード型医療機器制度の改善食薬処は患者の解剖学的構造を基に製造して精密治療が可能な'患者オーダーメード型医療機器'の適用範囲のうち、従来の頭蓋骨成形材料のような3Dプリンティング製造工程を利用した医療機器に'整形用品(ステントなど)'及び'人体組織及び機能対置品(人工血管など)'を追加した。患者適合型医療機器制度は、生理的·病理的特異患者に使用するために既に許可されている医療機器の形及び構造変更が必要な場合、変更許可なしに医師と製造者の共同責任で迅速に使用することを許容するものである。 この制度は先に使用した後に報告する方式だ。食薬処はまた、患者オーダーメード型医療機器の製造·品質および使用における安全管理を強化するため、製造業者が △使用報告書を提出する際、「患者に適合した形および構造に関する資料」を追加 △生産工程および品質管理文書を記録管理するようにした。フタレート含有医療機器の使用禁止品目の拡大環境ホルモンであるジエチル核酸フタレート（DEHP）などのフタレート類を含む医療機器の使用を禁止する品目に「人工腎臓器用血液回路」を追加し、ユーザー安全管理を強化する。フタレートは素材の柔軟性と耐久性を高めるのに使われ、人体の内分泌系障害物質の一種で精子の生産と出産に影響を起こすことがある。 人工腎臓器用血液回路（2等級）は血液ろ過や血液透析ろ過など血液透析を目的とした血液回路で、2021年10月から製造·輸入·販売が禁止され、2022年4月から使用も禁止される。 今回の管理策は、欧米などで環境ホルモン（フタレート類など）含有医療機器の使用禁止を勧告するなど、管理を強化する傾向にあり、我が国も2015年7月からフタレート類含有輸液セットの使用を禁止しており、使用者安全確保体系を一層強化するためのものだ。医療機器迅速審査対象の拡大来年からは医療機器の迅速審査の対象に「許可·新医療技術評価統合運営品目」を追加し、統合運営制度の活性化を図る。迅速審査とは、他の医療機器の許可申請に優先して速やかに審査することで、当該製品の許可所要期間が法定処理期間よりも短縮される。 従来は先端·希少医療機器がこれに含まれていた。 医療機器許可·新医療技術評価統合運営は福祉部、審評院、食薬処の協業を通じて製造(輸入)許可·医療機器新医療技術評価·療養給与対象検討を統合運営する制度だ。食品医薬品安全処は行政予告期間中に提出された様々な意見を幅広く収集し、今後も医療機器許可制度運営上の不備などを持続的に補完·改善していくと明らかにした。医療機器の制度改善に関する事項は、「食薬処ホームページ（www.mfds.go.kr）→法令·資料→立法行政予告」で確認できる。 改正案に意見のある団体または個人は、2021年2月22日までに食薬処（医療機器政策課）に提出できる。もちろん、特別な事情がない限り、改正案はそのまま施行される場合が多いため、医療機器メーカーなどはこれを参考にし、来年度の政策を樹立しなければならないものとみられる。 ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

ソウル芳夷洞ハンミ薬品本社の全景[ソウル／ヘルスコリアニュース] 韓美（ハンミ）薬品が開発し、米スペクトラムに技術輸出した抗がん新薬「ポジオティニブ」の米(アメリカ)FDA（食品医薬局）許可申請が来年行われる。韓美薬品(Hanmi Pharm)のパートナー会社スペクトラムは22日（現地時間）、報道資料を通じ、「FDAが過去に治療経験のあるHER2Exon20変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者対象の『コホート2』臨床結果に基づく事前ミーティングで新薬市販許可（NDA）提出に同意し、来年市販許可を申請する予定」と明らかにした。「コホート2」は90人の非小細胞肺がん患者に1日1回（QD）用法でポジオティニブ16mgを経口投与した臨床試験である。 ORR（客観的反応率）は27.8%で、全体ORR範囲は18.9~38.2%（95%信頼区間）であり、最小有効値（17%）に到達した。 mDOR（反応持続期間の中央値）は5.1ヶ月、追跡観察期間は8.3ヶ月、mPFS（無増行生存期間の中央値）は5.5ヶ月であった。 スペクトラムのジョッタージョン社長は「NDA（新発売許可）申請のための議論でFDAと合意に達したのはポジオティニブの重要な里程標」とし「未充足の医学的需要が高い領域で"ポジオティニブ"の安全性及び効果が意味ある影響を及ぼすものと期待している」と述べた。一方、スペクトルはこの日「ポジオティニブ」のもう一つの研究結果（コホート3、コホート5）も公開した。「コホート3」は治療経験のないEGFR  Exon20変異陽性非小細胞肺がん患者の一次治療剤として「ポジオティニブ」の効能を評価した臨床試験である。 79人の患者を対象に1日1回16mg用量を投与し、22人(27.8%)に部分反応(PR)を確認した。 その結果、ITT（無作為配置患者を含む治療意向母集団）の分析によるORRは27.8%、全体のORR範囲は18.4~39.1%（95%信頼区間）となった。 しかし、一部の患者が薬物服用を中断して事前定義された統計学的仮説に基づいて予想したORRの最小有効値(20%)には到達せず、一次評価変数を満たすことができなかった。DCR(疾病調節率)は86.1%、mDORは6.5ヵ月、PFS(無増行生存期間)は有意義に改善された7.2ヵ月であり、安全性プロファイルは他の2世代EGFRTKIにおいて観察された副作用と類似していた。 スペクトルは「ポジショニブ」の大幅改善された安全性を確認したコホート5データも併せて公開した。「コホート5」は過去の治療の有無と関係なく、EGFRあるいはHER2  Exon20変異を伴う非小細胞肺がん患者対象の拡張研究で、「ポジオティブ」を1日2回(BID、1回当たり8mg)投与した。1日2回用法は、従来の1日1回（QD、1回当たり16mg）用法に比べ、グレード3以上の副作用（発疹、下痢、口内炎）の発生率が32%減少するなど、「ポジオティニブ」の安全性を大きく改善した。 服用中止（dose  interruption）事例の発生率も、1日1回（QD）用法と比べて約38%減少した。 1日2回投与用法において新しいタイプの異常反応(AE)は観察されなかった。 フランソワ・レベル(Francois  Lebel)スペクトル最高医療責任者(CMO)は「コホート5データを通して1日2回(BID)の新しい用法が患者の内約性を大きく向上させ、グレード3以上の副作用を3分の1ほど減少させるという仮説を再度確認した」とし「内弱性改善および服用中断減少は多様なEGFRおよびHER2臨床における抗腫瘍効果を向上させ」と述べた。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 エラー間二重あご治療剤「ベルカイラ」(Belkyra)[ソウル／ヘルスコリアニュース] エラーガンが世界で初めてかつ米国FDAの承認を受けた二重あご治療剤「ベルカイラ」(Belkyra、米国製品名「Kybella」)を韓国市場から撤退させた。 市場性が小さいという判断によるものと解釈される。エラーガンは21日、「ベルカイラ」（成分名:デダキシコール酸·deoxycholic  acid）の品目許可を自ら取り下げた。 2017年に食品医薬品安全処から市販を許可されてから約3年ぶりのことだ。 「ベルカイラ」の再審査期間は2023年8月まで。 同期間、ジェネリックの市場参入は不可能だ。 「ベルカイラ」は2年8か月間市場を独占できる。 それでもエラーガンは「ベルカイラ」の許可を自ら取り下げた。 「ベルカイラ」のグローバル売上高（2019年基準）は7200万ドル（約799億ウォン）で、エラーガンが発売したグローバル製品にしては売上が大きくない。 国内での売上はこれよりさらに少ないが、保険外薬物なので正確な売上は公開されていないが、食品医薬品安全処が公開した「ベルカイラ」の昨年の輸入実績は152万3617ドル（約152万3617ドル）水準に過ぎなかった。 物流費と人件費、営業·マーケティング費用などを除けば事実上残るのがない商売だ。 こうした中、「ベルカイラ」は2023年までに再審査資料も確保しなければならない。 これには追加人員と費用がかかる。 エラーガンが市場性を理由に「ベルカイラ」を撤退させたという業界の意見に重みが加わる理由だ。一部ではエラーガンが当初「ベルカイラ」の韓国市場に大きな関心を置かなかったという分析も出ている。 実際、「ベルカイラ」の特許をめぐる国内製薬会社とエラー間の特許紛争の過程を見てみると、このような雰囲気がある程度感知される。食薬処の医薬品特許リストに記載された「ベルカイラ」の特許は計3件。 原出願特許1件とこれを分割した分割出願特許2件だ。 国内製薬会社のうち、大熊（テウン）製薬とペンミックス（PENMIX）がこれらの特許に回避審判（消極的権利範囲確認審判）を請求し、いずれも請求成立審決を受けた。 原出願特許はすでに審決が確定しており、分割出願特許2件は、エラーガン側がまだ控訴するかどうかを決めていない状態だ。注目すべき点は、特許紛争の過程でのエラー間側の対応方式だ。 特許審判院の審決文によると、エラーガンはこれら3つの特許に関する審判過程で答弁書や意見書を1件も提出しなかった。 これは、エラーガンが大熊製薬やペンミックスの主張に対し、いかなる反応や反論もしていないことを意味する。 自社の特許を放棄したも同然だ。業界で「エラーガンは早くから"ベルカイラ"の国内市場撤退を念頭に置いていたのではないか」という観測が出ている理由だ。 大熊製薬、自社開発薬物臨床3相終了市場参入の時期、繰り上げられるのか？ 大熊製薬ソウル本社全景大熊製薬は特許を回避した後、ジェネリックを発売するためではなく、自社開発の二重あご治療剤「DWJ211」の先制防御を目的として「ベルカイラ」の特許回避審判を請求した。食品医薬品安全処の臨床試験情報と米国立保健院の臨床登録サイト「クリニカルトライアル」に登録された情報を総合すると、大熊製薬は昨年5月、「DWJ211」の臨床3相試験に入り、現在試験を終了している。 終了時点が正確には確認できないが、会社側が設定した予想終了時点（2020  年6  月25  日）を考慮すると、本年中旬に試験が終了したと推定される。業界によると、大熊製薬は本来、「DWJ211」の許可日程を「ベルカイラ」の再審査期間に合わせて余裕をもっているという。 しかし、エラー間が「ベルカイラ」の許可を自ら取り下げたことで当初の予想より許可申請の時期が繰り上げられる可能性があるという観測が出ている。ペンミックスはまだ「ベルカイラ」の後続薬物開発ニュースが伝えられていない。 製薬業界の関係者は「"ベルカイラ"は売上は小さいが成長率が高い薬物だった」とし「エラーガンが"ベルカイラ"を韓国市場から撤退させたとして、韓国の二重あご治療剤市場の潜在力が低いとは評価できない」と述べた。同関係者はまた、「特に、エラーガンなど外資系企業が美容整形市場を主導していた過去とは異なり、現在は国内製薬会社の影響力がさらに大きくなっているため、今後国産製品が登場すれば、市場は急速に拡大する可能性がある」と予想した。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 これまで、病院級の医療機関を対象に実施してきた保険外診療費用の公開範囲が、来年から町の病院である医院級医療機関にまで拡大される。[ソウル / ヘルスコリアニュース] これまで病院級の医療機関を対象に実施されてきた保険外診療費用の公開範囲が、来年から町の病院である医院級医療機関にまで拡大される。 また、医療機関は保険外診療の前に患者に該当の保険外項目について詳細に説明しなければならない。 保険外診療費とは健康保険が適用されない診療費をいう。 保健福祉部（パク·ヌンフ長官）は22日、このような内容を盛り込んだ「保険外診療費用等の公開に関する基準」および「保険外診療費用等の告知指針」の改正案をまとめ、行政予告した。今回の改正案は、今年9月4日に改正公布された「医療法施行規則」に基づき、新たに施行される保険外事前説明制度の説明対象、主体、時点など詳細事項を規定したもので、保険外診療費用公開対象機関を従来の病院級以上から医院級にまで拡大する内容を盛り込んでいる。福祉部の今回の措置は、国民に保険外診療費用に対する情報を提供し、知る権利を保障し、合理的な医療利用選択に役立つためのものだ。 保険外診療費用等の公開に関する基準改正案保険外診療費用公開制度は医療機関の主要保険外項目に対する診療費用情報を年間単位で調査して公開する制度である。今回の告示改正で公開される項目は、2020年現在564項目から、B型肝炎、日本脳炎などの予防接種終了料、インレイ·オンレイの間接充電、下肢静脈瘤などを含む計615項目に拡大した。具体的には、実施頻度および費用、医薬学的重要性、社会的要求度等に対する専門家および市民諮問団の意見収斂結果を反映し、歯石除去、非侵襲的産前検査（NIPT）等新規に108項目を選定した。 非侵襲的産前検査とは、妊婦の血液の中に存在する胎児DNAを分析し、ダウン症など主要染色体疾患を検査する選別検査だ。健康保険の保障性強化政策によって、すでに保険適用化されたか、実際に医療機関が提供していないことが確認された項目など、計57項目は削除または統合した。例えば、「仲裁的手術時に利用されたMRI誘導費用」（13件）は、実際に医療現場で磁気共鳴映像装置（MRI）一般撮影報酬を準用して運営しており、公開項目から削除した。公開対象機関は従来の病院級以上から医院級にまで拡大し、これに先立って政府は今年10月6日から30日までの4週間、医院級拡大推進のためのモデル事業を事前に進めていた。 モデル事業には全国議員級医療機関6万5464機関のうち、11.3%の7373機関が参加した。 福祉部は「試験事業の中で医療現場で提示した意見を反映し、今回の告示改正と共に医療機関の行政負担を緩和する措置を施行する予定」と明らかにした。従来提出が義務付けられていた保険外項目ごとの「前年度実施頻度」を自主提出事項に変更することにより、資料提出負担を軽減するとともに、医療機関が利用する資料提出システムを改善·補完し、より便利に利用できるようにする計画である。 例えば、保険外項目別に医療機関で多く使われる名称で検索できる機能を追加するという方針だ。保険外診療費用等の告知指針改正案保険外事前説明制度とは、保険外診療の前に保険外提供項目と価格をあらかじめ説明することを義務付ける制度で、患者が診療の必要性と費用などを考慮して、当該の保険外診療を受けるかどうかを判断できるようにするための制度である。診療前の説明対象は、保険外診療費用の公開対象項目だ。 これは、全保険外のうち重要度の高い項目を包括しつつ、医療現場での予測可能性を確保するためのものである。 政府は21年の場合、説明診療項目を615項目に予定している。この他、患者が希望する場合、告示による公開対象項目以外の保険外項目に関しても説明できるようにした。患者に対して事前説明を行う主体は、病院級と医院級の医療機関に勤務する医療者はもちろん、医療機関従事者も含まれる。 これは、保険外項目等についての情報が患者に十分に伝わるようにするためのものであり、説明主体を医療人に限定すれば、医療機関の業務負担が過度に増える可能性があることを考慮したものである。 保健福祉部は「国民に必要な情報を提供し、医療機関の負担を緩和するなど、制度実現の可能性を高めるため、医療界と市民団体、専門家の意見を収集して行政予告案をまとめた」と説明した。福祉部は行政予告期間中に意見をまとめて改正案を確定する予定だが、今回の改正案に対して意見がある団体または個人は保健福祉部医療保障管理課に意見を提出すれば良い。改正案についての詳細は、保健福祉部ホームページ（www.mohw.go.kr）→情報→法令→「立法·行政予告電子公聴会」で確認できる。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 100歳の年齢で肺がん手術を受けた金ヨンウォンさんが、中央大学病院がんセンターの朴ビョンジュン教授（後列の一番右）チームや保護者（前列の一番右）と記念撮影をしている。[ソウル／ヘルスコリアニュース]  国内医療陣が世界で初めて100歳肺がん患者の手術に成功した。中央大学校病院がんセンター胸部外科のパク·ビョンジュン教授チームは12月15日、キム·ヨンウォンさん（住民登録上1921年11月生まれだが、1920年生まれ）の肺がん切除手術を無事終えた。 病院側は「これまで発表された先行研究を根拠にした場合、100歳以上の患者に対する肺がん手術の成功は今回の事例が初めてと確認される」と伝えた。パク教授は、キムさんの肺の羽状葉に位置する2.5センチの大きさの初期悪性肺癌を最小侵襲的肺切除術である胸腔鏡下羽状葉切除術および縦隔洞リンパ節郭清術を実施した。羽状葉切除術は肺癌腫塊を含めた一つの肺葉を切除する手術だ。 金さんは胸で行うビデオ内視鏡手術である胸腔鏡手術を通じて侵襲を最小化した中、右側肺の25ほどを除去する手術を成功裏に受けた。病院側は「手術後に呼吸困難や合併症はまったくなかった。 患者は19日、手術から4日後に100歳の肺がん手術患者とは思えないほど健康な姿で退院した」と明らかにした。金さんは普段、これといった呼吸器症状はなかったが、腰が良くないため脊椎手術のためCT撮影検査をする途中、肺に異常所見があり、胸部CT検査と肺組織検査などを通じた精密検査を行った結果、非小細胞性肺癌と診断され、手術台に上がった。 100歳の年齢で肺がん手術を受けた金ヨンウォンさんが、中央大学病院がんセンターの朴ビョンジュン教授（後列）と記念撮影をしている。パク教授は「90歳以上の高齢で肺がんと診断される場合、手術に対する恐怖などで積極的な肺がん治療をためらう場合が多い。 しかし、肺がん術期の発達により安全な手術が可能になったため、高齢でもより積極的な治療が考慮できる」とし、「普段、患者の健康状態および心肺機能などを総合的に考慮して切除部位が小さく出血が少なく、手術後の回復が早い胸腔鏡肺切除手術を成功的に行うことになった」と説明した。また「最近5年間、韓国内の100歳以上の人口は5倍も増え、2万人を超えており、100歳時代を超えて150歳時代を迎える際、もう年齢は肺がん手術の障害ではない」とし、「医学技術が繊細かつ速く発展するにつれ、今後も超高齢患者の積極的な肺がん手術による治療につながることを期待している」と述べた。これまで、がん手術全体における最高齢は、韓国内の大学病院が2016年に行った満103歳の女性の大腸がん手術であり、肺がんにおいては、今回の中央大学病院パク·ビョンジュン教授チームの肺切除術が世界最高齢のがん手術として記録されることになった。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 [ソウル／ヘルスコリアニュース]  米国食品医薬局（FDA）は週末の18日（現地時間）、史上初めて「進行性前立腺癌（advanced prostate cancer）」に対する経口投与治療剤を承認した。「進行性前立腺癌」とは、前立腺癌が前立腺外にすでに広がり、手術をしても癌細胞を完全に除去することができない場合をいう。 「進行性前立腺癌」患者には手術を施行する意味がなく、主に注射によるホルモン投与療法を使用するが、今回初めて経口投与剤が承認されたのである。承認された薬物はスイスの生命工学企業マイオバントサイエンス社によって作られた「オルゴビクス（Orgovyx:成分名リルゴリクスrelugolix）」。 「オルゴビクス」は経口用生殖腺刺激ホルモン分泌ホルモン（GnRH）受容体拮抗剤で、1日1回服用する。「オルゴビクス」は臨床3相HERO研究において1次効能評価変数と主要2次評価変数の両方を満たした。臨床は48週間で930人の前立腺癌患者を対象に行われ、622人に「オルゴビクス」120ミリグラムを1日1回ずつ、308人には「ルフロライド」（leuprolide）を3カ月に1回ずつ注射した。 ルフロライドはこれまで前立腺癌の標準治療剤として使用されてきた注射剤だ。 米国FDAが史上初めて承認した経口用前立腺癌治療剤「オルゴビクス」（Orgovyx）。1次評価変数反応者の分析では、1日1回「オルゴビクス」を投与された男性のうち96.7%が去勢水準の持続的なテストステロン抑制に到達したことが分かった。 去勢水準のテストステロン抑制基準は、5週間から48週間までテストステロン数値が50ngdL以下に抑制された患者をいう。「オルゴビックス」はまた、5つの主要2次評価変数で今まで「ルフロライド」に比べ優秀性を立証した。オルゴビクス投薬グループは、治療開始数日で男性ホルモンのテストステロン数値が低下したのに対し、「ルフロライド」注射グループは、治療開始29日目になってテストステロン数値が希望する水準（50ngdL）まで低下した。薬を中断した後は、「オルゴビクス」投薬グループの方が「リュプローリド」投薬グループよりはるかに早い時期にテストステロン数値が正常水準に回復した。 184人の患者を対象にテストステロン回復水準の変動を観察した結果、治療中断90日後の平均テストステロン水準は上がり、ビッグス投与群において288.4ngdL、「ルフロライド」投与群において58.6ngdLであった。オルゴビクス投薬集団は他の原因による死亡危険が3%未満で、「ルプロライド」グループの約6%の半分にすぎなかった。FDA優秀腫瘍学センター（Oncology Center for Excellence）のリチャード·パデュー所長は18日「オルゴビックスの承認で治療のために患者が病院を訪れる必要がなくなることもある」とし「コロナ19大流行期にがんにかかった患者が家に泊まりながら感染リスクを避け、病気を治療できる機会を提供する」と述べた。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 (左から）交信著者のイ·チャンファン教授、第1著者のイ·グンドン教授、第1著者のチン·ジュンオ教授。[ソウル／ヘルスコリアニュース]  肺がんは韓国がん死亡率1位だが、早期診断率が20%にすぎない。 しかし、早期発見した場合、生存率が80%に高まる。 このように早期診断が難しいのは、初期にこれといった自覚症状がなく、これまで早期診断のための効率的なバイオマーカー（Biomarker）も開発されていなかったためだ。 ところが、国内の研究チームが肺がんを早期発見できる道を開いた。 蔚山（ウルサン）医科大学ソウル峨山（アサン）病院のイ·チャンファン教授研究チームの成果だが、肺がん診断や5年間の生存率を予測できる新しいバイオマーカーを探し出したのだ。 [用語説明]バイオマーカーとは？: 体内の細胞、血管、たんぱく質、DNA、RNAなどを利用して体内の変化を知る生化学的指標を言う。 現在、肺がん診断のために提示された物質が存在するが、様々な疾患において交差反応性が存在し、補完できる方法の不在で米国でもFDAの承認を受けて実際に臨床に適用されている数は非常に少ない状況である。 従来にも血液内に存在する特定タンパク質、すなわちバイオマーカーの濃度差によって肺がんを診断しようとする試みはあったが、肺がんの特異性と敏感性が十分ではなく、早期診断が困難であった。研究チームは、肺がん患者104人の肺がん組織と正常組織で有意義な濃度差が現れるタンパク質を見つけることを決め、タンパク質のプロファイリング作業を始めた。 その結果、「トリム28」（TRIM28）というタンパク質が肺がん組織で確実に濃度が高いことが分かった。 研究チームは実際、トリム28が多く作られるように操作した細胞モデルやマウスモデルから、肺がんの増殖や移動が激しくなることを確認した。生体タンパク質は生成と分解を繰り返し循環するが、小さな表紙（ユビキチン）をつけて分解システムに直行するタンパク質を区分する。トリム28は、この過程で表紙をつける役割をするタンパク質で、研究チームはトリム28から始まり、RLIM-MDM2-p53につながる順次、表紙をつける過程を明らかにした。さらに、肺がん患者101名の組織サンプルを用いてトリム28とRLIMタンパク質の5年生存率の相関関係を分析した結果、TRIM28の発現量が高く、RLIMの発現量が低い患者の5年生存率が明らかに低いことがわかった。研究チームは肺癌の早期診断のための生化学的指標であり、5年間生存率予測のための因子としてトリム28とRLIMを利用するために今後臨床的に適用する予定であり、合わせてTRIM28とRLIMを調節できる候補物質発掘研究を持続する計画だ。今回の研究成果は細胞生物学分野の国際学術誌「細胞死滅および分化（Cell  Death  and  Differentiation）」12月17日付に掲載されている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

セルトリオングループのソ·ジョンジン会長[ソウル／ヘルスコリアニュース] セルトリオン(Celltrion)は20日、自己免疫疾患治療剤「ステララ」(Stelara、成分名:ウステキヌマブ、Ustekinumab)のバイオシミラー「CT-P43」のグローバル臨床3相を本格的に開始したと発表した。セルトリオンは今年6月に「CT-P43」臨床1相に着手して現在進行中で、今回の臨床3相は22年下半期の終了を目標にしている。セルトリオンは、3相臨床を通じてCT-P43の安全性と有効性を集中的に評価する一方、ステララの米国物質特許が満了する23年9月および欧州物質特許満了時期の24年7月に合わせてCT-P43を商業化する方針だ。インタールーキン（IL）-12、23抑制剤「ステラ」というヤンセン（Janssen）が開発した乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎など、自己免疫疾患の治療剤で、ヤンセンの親会社であるジョンソン·エンド·ジョンソン（Johnson & Johnson）の2019年経営実績基準売上7兆ウォンを記録したブロックバスター製品だ。セルトリオンは、インタルキン（IL）-12、23抑制剤CT-P43が商業化すれば、TNF-α（腫瘍壊死因子-α）抑制剤ラムシマ（IV、SC）製品群およびCT-P17（ヒュミラバイオシミラー、Humira Biosimilar）とともに、自己免疫疾患治療剤市場で強力かつ多様なポートフォリオを確保する見通しだ。セルトリオンの関係者は「TNF-α抑制剤市場に続きインタールーキン抑制剤市場までグローバル自己免疫疾患市場で豊富な製品ラインナップを構築し、グローバル市場をリードし続けていく」とし「今回のCT-P43の臨床も成功裏に終了し、合理的な価格で高品質のバイオ医薬品を全世界に持続的に供給していく計画」と述べた。セルトリオンはCT-P43が自己免疫疾患治療剤CT-P17、結腸直腸がん治療剤CT-P16（アバスチンバイオシミラー）、アレルギー性ぜんそくおよび慢性じんましん治療剤CT-P39（ゾレアバイオシミラー、Xolair  Biosimilar）、骨粗鬆症治療剤CT-P41（プロリアバイオシミラー、ilaria  Bii）などとともに期待している。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 【ソウル／ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処は18日、ファイザーがコロナ19ワクチン許可申請前に非臨床·臨床(1床、2床、3床)資料に対する事前検討を申請し、同日アストラゼネカもコロナ19ワクチン許可申請前の品質資料に対する追加事前検討を申請したと明らかにした。これに先立ち、アストラゼネカは今年10月6日、非臨床資料に対する事前検討を申請している。 食薬処はコロナ19ワクチンの国内許可申請に備えて迅速審査のための2つの「許可専担審査チーム」を構成して運営している。ウイルスベクターのワクチンチームは、アストラゼネカのワクチンとジョンソン·アンド·ジョンソンワクチン、核酸ワクチンチームはファイザーワクチンとモダナワクチンを担当する。 ワクチン開発業者は、品質・非臨床・臨床などの資料を準備し次第、食薬処に提出し、許可申請前に事前検討を受けることができる。 食薬処はこれを通じて、ワクチンの安全性と有効性を十分に検討できる時間を確保し、許可申請後、審査にかかる期間を最大40日まで短縮できるものと期待している。食薬処は、韓国国民に安全で効果のあるワクチンを迅速に供給できるよう最善を尽くすと明らかにした。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

細胞のウイルスを取り除く自己捕食と呼ばれる細胞リサイクル過程で使用されるネキシン5(nexin5)作用の概念図[ソウル／ヘルスコリアニュース] 細胞が侵入したウイルスを自ら破壊する自己捕食(autophagy)過程で必須の役割をする核心遺伝子が発見された。 今回の研究結果を基に、同遺伝子の活動メカニズムを利用した後続研究が続けば、コロナ19などのウイルス疾患に対する画期的な治療法を作ることができるものと期待されている。米テキサス州立大学サウスウエスタン·キャンパス（UTSouthwestern）の研究チームは、蚊による疾病を誘発する代表ウイルスであるヘルペス·シンプレックス·ウイルス1型（HSV-1）と、シンディス·ウイルスに感染した人間の体内の細胞を観察し、ウイルス侵入に反応を示す1万8000以上の遺伝子を分類した。 さらに研究チームは、これまでの研究結果などを根拠に、同遺伝子のうち自己捕食過程で役割を果たすとみられる216個の遺伝子を特定して分析範囲を狭めた後、同遺伝子が調節する生物学的過程を分析した。分析の結果、216個の遺伝子のうちネキシン5（nexin 5）が、細胞外部から内部へウイルスなどの物質が浸透する経路を認知し、分類する機能をするという事実が明らかになった。 「ネキシン5」はこれまで細胞プラズマ膜にあるタンパク質の再利用を助ける遺伝子として知られてきた。研究チームはこれを根拠にウイルスのような外部侵入物質に対する自己捕食過程にはこれらを分類する'nexin 5'の役割が必須であるという仮説を立てた。研究チームがこの仮説を検証するために細胞から「nexin 5」を削除した後、細胞の自己捕食過程を観察した。 すると、細胞の中のHSV-1とシンドビスウイルスに対する自家捕食活動は著しく減ったが、細胞内の老廃物、退行性たんぱく質や寿命が尽きるか変成して機能が低下した細胞小器官に対する自家捕食作用は正常に行われた。研究チームはこれを根拠に「nexin 5」が外部侵入物質に対する分類機能を遂行できなければウイルスに対する自己捕食現象は作動できないため、「nexin 5」が自己捕食過程を通じてウイルスを死滅させる核心遺伝子だと結論付けた。続いて研究チームはジカ(Zika)、ウエストナイル(West Nile)、チクングンヤ(chikungunya)、ポリオウイルス(poliovirus)、コクサッキーウイルスB3(Coxsackievirus  B3)、そしてインフルエンザA(influenza A)に対しても「nexin 5」を取り除いた後、自己捕食過程を観察する実験を行い、同様の結果を確認した。研究首席著者の蕭南東（Xiaonan Dong）UT Southwestern医科大学内科助教授は「細胞が自然にウイルスを吸収し分解するのに主要な役割をする遺伝子を見つけた」とし「これを根拠に今後多様なウイルス感染に対抗する治療法を開発するための戦略を立てることができる」と述べた。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

大熊製薬のソウル本社。[ソウル／ヘルスコリアニュース] 大熊(テウン)製薬が来年1月、コロナ19治療剤を発売するという目標を提示した。大熊製薬(チョン·スンホ代表)は16日、食品医薬品安全処からコロナ19治療剤として開発中の「ホイスターージョン(Foistar Tab)」。 成分名:カモスタトメシレート)」の第2相臨床試験を第2・3相臨床試験に変更し承認されたことを明らかにした。  大熊製薬は「今回の臨床試験承認で従来の2相試験と3相試験を同時に進行できるようになった」とし「大規模の患者に対する迅速な研究が可能になっただけに、グローバルコロナ19治療剤としての開発速度を上げ、来年1月に治療剤を発売する」と説明した。ホイスター錠の主成分であるカモスタット(Camostat Mesilate)はウイルスの細胞進入に必要なプロテアーゼ(TMPRSS2)の活性を抑制し、体内でのウイルスの増殖を妨害する役割をする。これと関連し、大熊製薬側は「最近、実際のコロナ19患者を対象にしたコロナ臨床処方の結果からも、その効果が確認された」と説明した。 ソウル医療院感染内科のチェ·ジェピル課長が進めた研究で、ホイスター錠を国内コロナ19軽症患者に投薬した結果、優秀な炎症改善効果と安全性を確認したということだ。 カレトラ(Kaletra)対比カモスタットの優秀性を立証した今回の研究結果は、最近コロナ研究論文が最も活性化されているメドアーカイブ(MedRxiv)に掲載された。大熊製薬によると、ホイスター錠は経口用薬物という点で、注射剤に比べて接近性や利便性が高い。 大熊製薬は、ホイスター錠を国内初の経口用コロナ19治療剤として開発し、コロナ陽性患者だけでなく、密接接触者や症状義者、自家隔離者らが最も早く服用しなければならない薬物として開発する計画だ。現在、大熊製薬は、韓国科学技術情報通信部の支援を基に、韓国パスツール研究所や在韓メキシコ大使館と協力し、メキシコで患者180人を対象に、ホイスター錠の現地臨床を行っている。 また、メキシコで治療効果を立証するデータを追加確保することで、至急治療剤の確保が必要な他の国にもホイスターの供給ができるように準備している。大熊製薬は、臨床のためホイスター錠を必要とするほかの国の研究機関とも薬物供給について議論している。大熊製薬のチョン·スンホ社長は「ホイスター錠がコロナ19治療剤として開発されれば、軽症患者は病院に行く必要がなく、ホイスター錠の服用だけで自己治療が可能になるため、ウイルスの拡散リスクはもちろん、医療大乱の危機までも緩和できる」とし「来年1月の発売を目標に早期臨床結果を確保し、全世界的なコロナ19ペンデミック状況の克服に寄与できるよう最善を尽くす」と述べた。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

【ソウル / ヘルスコリアニュース】  急性肺損傷治療に効果的な候補物質が発見された。 これまでは急性肺損傷時の人工呼吸器と保存的治療の他に治療方法がなかったが、今回の発見で急性肺損傷患者にも薬物的治療が可能になるものと期待される。延世大学龍仁（ヨンイン）セブランス病院呼吸器アレルギー内科のイ·ウンヘ教授、セブランス病院呼吸器内科のパク·ムソク教授、耳鼻咽喉科のチェ·ジェヨン教授で構成された研究チームは、延世大学薬学部のナムグン·ワン教授チームと共同研究を行い、急性肺損傷·急性呼吸不全症候群におけるタンパク質「ペンドリン」の役割を新たに究明した。 （左から）延世（ヨンセ）大学、龍仁（ヨンイン）セブランス病院呼吸器アレルギー内科の李ウンヘ教授、セブランス病院呼吸器内科の朴ムソク教授、セブランス病院耳鼻咽喉科のチェ·ジェヨン教授、延世（ヨンセ）大学薬学部のナムグン·ワン教授。急性肺損傷は敗血症、ショック、出血、膵炎、外傷などひどい内科的ストレスまたは外科的損傷など多様な原因によって発生する。 集中治療を受けた患者で、急性肺損傷は頻繁に発生する肺合併症で最も深刻な形の急性呼吸困難症候群の場合、死亡率が30-50%に達する。今まで多くの研究と重患者治療の発展にもかかわらず、急性呼吸困難症候群の治療は人工呼吸器と保存的な治療に限られてきた。 (図左)  vehicle:肺損傷のない正常マウス肺 / LPS:細菌毒素を注入して急性肺損傷が起きたマウス肺 / YS-01+LPS:ペンドリン阻害剤(YS-01)を使用して肺損傷が緩和されたマウス肺 (図右) 肺損傷時に発現が増加するNF-Kb活性度を蛍光画像分析によって見せてくれた絵 (赤色がNF-kB活性を意味、赤いほどは肺の損傷が多いことを意味する)研究チームは代表的な細菌毒素であるリポ多糖体(lipopolysaccaride、以下LPS)を注入した肺炎誘導急性肺損傷マウスモデルの実験を通じて「ペンドリン」の役割を究明し、ナムグン·ワン教授チームが開発した「ペンドリン」抑制剤の効果も確認した。「ペンドリン」は体にある数種類の細胞でイオンを相互交換するたんぱく質で，内耳や甲状腺および気道の上皮細胞などに存在する 呼吸器疾患のうち喘息、慢性閉鎖性疾患、アレルギー鼻炎患者は「ペンドリン」の発現が増加する。研究の結果、細菌毒素であるLPSを注入した急性肺損傷マウスモデルの気道及び肺胞において「ペンドリン」が過剰発現する現象が発見された。研究チームは「ペンドリン」が過剰発現する現象を見せた動物モデルを対象に「ペンドリン」抑制剤である「YS-01」を注入し、肺損傷が減少することを確認した。 「YS-01」投与時、肺胞内腔にチオシアン酸(thiocyanate)とハイポチオシアネート(hypothiocyanite)イオンの流入が減り、炎症反応に関与するタンパク質であるNF-kBが抑制され、炎症サイトカインが減少して肺損傷を防ぐというのが研究チームの説明である。研究チームは41人の肺炎誘発急性呼吸困難症候群患者と肺損傷のない25人の患者の気管支肺胞洗浄液を分析することで、急性呼吸困難症候群の患者で「ペンドリン」が過剰発現する現象を確認、実際の患者でも臨床的関連性を確認することができた。イ·ウネ教授とパク·ムソク教授は「これまで多くの研究にもかかわらず急性肺損傷時に使用できる効果的な薬物はなかった」とし「今回の研究を通じ、気道と肺上皮細胞に存在するペンドリンが急性肺損傷と急性呼吸不全症候群の重要な治療標的になる可能性を究明した」と述べた。今回の研究結果は、国際学術誌「テラノスティックス」（Theranostics）最新号に掲載されている。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

VASH1が癌細胞と内皮細胞の間の信号伝達過程を邪魔し、新生血管生成を抑制する過程を説明する図。【ソウル / ヘルスコリアニュース】  腫瘍細胞が体全体に広がるのを抑制する特定たんぱく質の作用メカニズムが究明された。癌が他の臓器に広がる転移が進行すれば、治療が難しくなり予後もさらに悪化する。この過程は、がん細胞自体の突然変異とがん細胞を取り巻く他の細胞の影響で促進され、主に腫瘍血管新生（tumor angiogenesis）を通じて行われる。日本の東京医科歯科大学（Tokyo Medical and Dental University, TMDU）研究チームはタンパク質「バソヒビン-1（VASH1）」ががん細胞が新しい血管を生成するために、周辺のがん細胞や他の細胞とお互いに信号を伝達する過程を妨げるメカニズムを突き止めた。研究チームは、自分たちの以前の研究を通じて、VASH1が新しい血管生成に必須の内皮細胞（endothelial cells）の運動を妨害して癌細胞の転移を防ぐという事実を明らかにしたことがあるが、今回の研究を通じてこの過程がどのように行われているのかも説明できるようになったのである。研究チームががん細胞にVASH1を投与して観察した結果、微細管（micro-tubule）で起きるデトロシネーション（detyrosination）と呼ばれるがん細胞と内皮細胞との相互作用経路に微細な変化が生じた。 VASH1は、がん細胞と内皮細胞との信号交換の環境を撹乱し、信号がちゃんと伝わらないようにしたり、新しい血管形成のために移動する内皮細胞分子の経路は変える役割をした。微細管とは，中心部が空洞になって細胞の数ヵ所に物質を輸送する役割をするニューロン全体にわたって分布する管をいう。これに続き、研究チームがVASH1突然変異を投与するか、VASH1を投与した後、VASH1抑制剤を投与すると、VASH1のみを投与したときに現れた新生血管抑制効果は現れなかった。 研究チームは、このような結果を根拠にVASH1の投与ががん細胞転移を防ぐことができると判断した。今回の研究の首席著者である、東京医科歯科大学教授の小林みほ(Miho Kobayashi)は「がん細胞の転移は内皮細胞に伝わるがん細胞により特定のメッセージの作用により行われる。 これは内皮細胞に入り、血管新生を加速化させる変化を誘導する」とし「VASH1活動はこの信号が目的地に届くことを防ぐ障害物のような役割をする」と述べた。小林教授は「血管新生に対する理解が高まればがん成長と拡散を抑制する方法に対するアイデアが多くなる」とし「今回の研究はがん治療のための新しい戦略を作るきっかけになるだろう」と期待している。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

【ソウル / ヘルスコリアニュース】 政府の「コロナ19対応」政策を問題視するメディアの報道パターンが度を越えている。 大半が、正確な事実の有無を調べず、政府発表の内容に対する表面的な結果だけを見て取っている報道行動だ。 このようなマスコミの特徴は、いかなる場合であれ政権に有利だと判断する報道は憚るということ。 スポットライトさえ浴びることができれば、国民に及ぼす害悪は、最初から考慮対象ではない。マスコミの歪曲報道は主に政治分野に集中しているが、保健医療分野だからといって例外ではない。 政府が最近、4400万人分の「コロナ19」ワクチン供給計画を発表したことと関連して、一部マスコミの報道形態は、「清算されなければならないゴミのマスコミ」の積弊を如実に示している。 「ワクチン供給の遅れ」「遅い予防接種」「安全性の懸念」など一様に国民の不安をあおる内容ばかり。 いくらメディアの重要な機能の一つが「批判機能」だとしても、まるで政府の政策中傷競争に出たようだ。保健福祉部は11日夜遅く、「事実ではない」と鎮火に乗り出したくらい。 歪曲した報道をこのまま放置する場合、ただでさえ苦しむ国民の不安の拡散はもとより、民生経済とコロナ19の防疫にも役立たないと判断したのだろう。福祉部は「報道された内容は事実とかけ離れている」と代表的な歪曲事例を紹介した。 「実際に確保したワクチンは、アストラゼネカ一つだけ」「ワクチン供給に支障が出る恐れがある」「ファイザー、モダナは来年末までに韓国に供給されるワクチンが残っていない」「ワクチン接種は来年下半期に可能」などだ。このような報道内容は、一面が事実だとしても、結果が出るまで事実だとは断定できないものだ。 問題とは、進行過程に手続きがあるもので、その過程で一部修正や支障が生じることもある。 このため、このような過程を無視して確証偏向的に結論を出してしまうか、不安を誘導する報道態度は望ましくない。  一例として、福祉部が最近明らかにした購買約款および供給確約書は、ワクチン契約を締結するための一連の過程だ。 このような手続きを通じて正式契約に至ることができる。 福祉部も購買約款や供給確約書は契約に準ずる効力があると説明している。 しかし、一部のメディアは、正式契約ではないという理由で、国民の不安を加重させる報道を相次いでいる。もし、これらのメディアの指摘どおりなら、政府は最初からやみくもに正式契約を交わすべきだった。 しかし、世界中には数多くの国があり、ワクチンの供給量は限られている。 このような状況で、私たちだけが正式契約ができず問題が生じたかのように報道するなら、世の中にできることは何もないだろう。ワクチン供給に関する多くの否定的な報道がこれと似ているが、大半が代案なしに政府政策を非難することに焦点が当てられている。ペンデミックにつながったコロナ19は、政府を信頼し、国民が従う時、終息も可能になる。 政府はワクチン供給に問題がないとしている。 福祉部によると現在、韓国政府はコボックスファシリティ及び個別企業の購買で延べ4400万人分のワクチンを優先的に確保し、状況に応じて全国民が接種可能な追加物量の確保などを進め、ワクチンが不足しないようにする予定だ。 したがって、国民が安心してもいいというのが福祉部の説明だ。アストラゼネカワクチンは、韓国SKバイオサイエンスで生産した製品が段階的に入ってくる予定なので、契約物量を確保するのも問題ない。福祉部は「先行購入した製薬会社側から韓国へのワクチン供給計画は変更がない」という事実も確認した。 「ファイザーとモダナは来年末までに韓国に与えるワクチンが残っていない」という報道などに反論したのだ。福祉部は2021年上半期2-3月から段階的にワクチンを導入し、接種時期はコロナ19の国内状況、外国接種動向、副作用の有無、国民の需要などを考慮して弾力的に定める予定であることも再確認した 「ワクチン接種は来年下半期に可能だ」という報道に対する説明だ。福祉部は「アストラゼネカFDA承認不透明」または「国内安全性懸念」などに関する報道に対しても「米国FDAで承認をしなかったからといって韓国で使用できないのではない」とし、国内ワクチン使用の有無は全面的に主権国である韓国食薬処が決定する問題だという点を明確にした。ならば、政府のこのような努力が、今後のマスコミの歪んだ報道行動に変化を与えることができるだろうか。 遺伝子が変わらない限り、決してそんなことはないだろう。 たとえワクチンが政府の計画どおり入って接種が行われるとしても、彼らは過去の報道に対して一言の謝罪もなく静かに受け取ることは火を見るよりも明らかだ。 特にコロナイシューは現政権に打撃を与える最も良い餌の一つという事実を彼らが知らないはずがないだろう。代案もなく無責任な報道で不安を煽るマスコミに国民が言える言葉はたった一言。 「じゃ、あなたたちがやってみなさい」国家や国民の未来を考えるマスコミなら、代案なく批判ばかりしなかったはずだから、このような言葉が受け入れられるはずがない。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

[ソウル／ヘルスコリアニュース] 「コロナ19-特異T細胞」の機能および特性が世界で初めて究明された。一般的にコロナ19に感染した患者の大部分は、軽症疾患を患った後自然に回復し、回復した後にはT細胞の記憶免疫反応が形成されるものと知られている。例えば、T細胞は人体に存在する様々な種類の免疫細胞のうち、ウイルスに感染した細胞や癌細胞を直接殺して除去する機能を持つ免疫細胞である。 ウイルスに感染すると、感染したウイルスを特異的に認知するT細胞だけが選択的に活性化され、ウイルスに感染した細胞を取り除いた後、記憶T細胞として残ることになる。この記憶T細胞は同一のウイルスが侵入すると、これに対して素早い反応を示し、ウイルス感染を迅速に制御することになる。 このような反応はワクチンによっても誘導され、ワクチンの評価時に記憶T細胞が生成されるか否かは、ウイルスを退治する上で重要な要素として評価される。 しかし、コロナ19  患者の急性期から回復期までの過程中にコロナ19-特異T細胞の数的な変化はもちろん、その特性及び機能については詳細に知られておらず、コロナ19  免疫反応の理解の障害となってきた。大韓感染学会とKAIST（韓国科学技術院）の共同研究チームは、これまで「コロナ19-特異T細胞」を測定するために使っていた古典的な方法の代わりに「MHC-I多量体蛍光染色法」という先端研究技法を使ってコロナ19-特異T細胞を敏感に検出し、後続研究を通じてその特性と機能を詳細に明らかにした。特に、コロナ19ウイルスがT細胞の機能不全を誘発するとパンデミック初期に知られていた情報が事実と異なるという事実を証明、今まで遂行されたコロナ19-特異T細胞に関する諸研究の中で最も精巧な研究と評価されている。 研究チームは、コロナ19感染から回復した後に正常な記憶T細胞免疫反応が誘発され、特に回復後期からは幹細胞に似た記憶T細胞の数が増加し始めることを観察した。 これは、コロナ19回復者において記憶T細胞免疫反応が相当長い期間維持されるという事実を示唆する結果である。 そして、インフルエンザ-特異記憶T細胞に比べると、コロナ19-特異記憶T細胞においてはサイトカイン分泌が多少減少したものの、特別な機能不全なく非常によく作動するという事実も確認した。第1著者として研究を主導したKAISTのナ·ミンソク博士後研究員は「コロナ19患者が回復した後には機能が十分なT細胞記憶免疫反応が誘発されるという事実を突き止めた」とし「その特性を究明したため、これを基にコロナ19ワクチンによって誘発されるT細胞免疫反応の特性究明にも弾みがつくことになった」と述べた。ペク·ギョンラン大韓感染学会理事長は、「世界を襲ったパンデミックの状況下で、韓国の感染内科の医師や基礎医学の医師らは診療だけでなく、研究にも力を入れ、重要な研究結果を導き出した成功事例」とした後、「今後も、これらの研究にまい進し、韓国医学がコロナ19問題の解決において主導的な役割を果たすよう努めていきたい」と述べた。今回の研究結果は、世界免疫学分野の最高学術ジャーナル「免疫」12月10日付に発表された。 大韓感染学会 - KAIST共同研究チーム  ▲三星ソウル病院 ペク·ギョンラン、コ·ジェフン ▲延世（ヨンセ）大学セブランス病院チェ·ジュンヨン ▲忠北（チュンブク）大学病院チョン·ヘウォン ▲古代安山（アンサン）病院チェ·ウォンソク ▲盆唐（プンダン）ソウル大学病院キム·ホンビン ▲ソウル医療院チェ·ジェピル ▲原州（ウォンジュ）セブランス病院キム·ヨングン（以上大韓感染学会）▲シン·ウィチョル、ナ·ミンソク（KAIST医科学大学院免疫および感染疾患研究室） 

啓明大学東山病院のチョ·チフム院長【ソウル / ヘルスコリアニュース】 代表的な女性ホルモンの一つであるプロゲステロン(Progesterone)が卵巣癌を誘発する主要要因の一つであり、このホルモンを利用して標的治療を通じて卵巣癌を予防できるという事実が明らかになった。啓明（ケミョン）大学の東山（トンサン）病院のチョ·チフム病院長（産婦人科教授）と米インディアナ州立大学医学部のキム·ジェヨン教授研究チームは、卵巣癌のマウスモデルにプロゲステロンを投与する実験を通じて卵巣癌の発病時期が早まることを突き止めた。研究チームがプロゲステロンの作用を遮断するミフェプリストンを投薬すると、卵巣癌のマウスモデルで卵巣癌の発生が抑制され、マウスの生存期間が長くなった。 マウスモデルにおいて、プロゲステロン受容体を無効にした時は卵巣癌の発生と進行が抑制される事実も確認した。研究チームはこれを根拠に、プロゲステロンとプロゲステロン受容体の信号伝達経路が卵巣癌発病の起電に決定的な役割を果たしていると結論付けた。卵巣癌の発生率が毎年増加し、女性癌の中で死亡率も高いが、初期には自覚症状がほとんどなく、確実な診断法もないため、早期発見が難しい。 特に卵巣癌の半分がBRCAという遺伝子の突然変異と関連するが、このような遺伝子突然変異のある女性は定期検診が必要であり、予防のため40~45歳の若い時に予防的卵巣難関節剤術を考慮することもある。研究チームは、プロゲステロンおよびプロゲステロン受容体の信号伝達経路を抑制するのがBRCA変異遺伝子（乳がん、卵巣がんの発生率を高める遺伝子）を持つ女性を含む卵巣がん高危険群において、効果的な非手術的予防の代案になり得ることを確認した。すなわち、抗プロゲステロン物質でプロゲステロン信号を標的治療すれば、卵巣癌と乳癌を効果的に予防できるという新しい方向性を提示したのだ。同研究を率いたチョ·チフム病院長は「今回の研究は、これまで知られてきた卵巣癌の発病メカニズムにおける女性ホルモンの役割を明らかにした一歩進んだ研究結果」とし「卵巣癌だけでなく、今後乳がんなど女性癌の発病危険度を事前に見つけ出し、最も効果的なホルモン治療を提示し、予防及び診断法の発展にも大きな影響を及ぼすものと期待される」と述べた。研究結果は、国際学術誌「米国国立科学院会報（PNAS）」今年12月号に紹介された。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

米ジョージア大学(University of Georgia)薬学部(Houjian Cai)副教授【ソウル / ヘルスコリアニュース】 前立腺癌(prostate cancer)細胞の成長を促進する二種類の遺伝子の相互作用経路が明らかになった。米ジョージア大学の薬学部のホウジアン·カイ副教授（University of Georgia）の研究チームは、前立腺がん細胞の中に存在する二つの遺伝子「ACSL3」と「ACSL4」の相互作用が激しく、治療耐性を形成し、治療効果を低下させることが分かった。 この経路を効果的に制御する薬物が開発されれば、現在これといった治療法がない去勢抵抗性前立腺癌患者たちに新しい希望を与えられると期待されている。一般的に、初期の前立腺癌に対しては去勢治療を実施する。去勢治療は癌の成長を助ける男性ホルモンを抑制して前立腺癌細胞の成長を抑制する方法だ。 この治療法を実施すると、一般的に「ACSL3」遺伝子の発現度合いが低くなる。今回の研究で、研究チームは前立腺がん細胞を注入したマウスを対象にした実験の結果、「ACSL3」遺伝子が減ると、逆に同系統の遺伝子として似た働きをする「ACSL4」の発現が増えるという事実を究明した。実験の結果、男性ホルモンであるアンドロゲンを抑制すると、ACSL3と前立腺特異抗原(prostate specific antigen, PSA)の数値は大きく下方修正したが、ACSL4の水準は大きく伸びた。しかし、前立腺がんの細胞からACSL4を取り除くと、がんの細胞の成長と転移および遺伝子突然変異の数字すべて減少した。研究チームは、アンドロゲン抑制治療、つまり去勢治療にもかかわらず前立腺がんの細胞が死滅せずに再び成長する理由について、「"ACSL3"と"ACSL4"がまるで陰陽の調和のように、2つのうち1つが減ると1つが増え、時にはお互いの役割を変えて作用するため」と説明した。ホウジアン副教授は「（前立腺）がん初期にはACSL3の方が高く、ACSL4の方が低い。 去勢治療を実施すればACSL3遺伝子の発現は低くなるが、ACSL4は高くなる」とし「今回の研究を通じてがん細胞を効果的に治療するためには何としてもこの二つの遺伝子によって動く経路を同時に攻略しなければならないという事実を新たに突き止めた。 つまりACSL3遺伝子を減少させた後、ACSL4を攻撃するのが前立腺がん細胞を完全に攻撃することになる」と述べた。研究チームは、次の目標に実際、去勢抵抗性前立腺癌患者に使用できるACSL4発現抑制薬物を開発するという計画を立てている。一方、前立腺癌は韓国でも急速に増加している傾向で、生命保険協会が今年10月、健康保険審査評価院保健医療ビッグデータ開放システム、国家がん管理委員会の統計などを分析した結果、韓国男性が患う癌のうち前立腺癌の比重は2013年の8.4%から2017年には10.5%に増加した。 患者数は2015年6万1973人から2019年9万6814人へと56.2%増加し、年間発生者数も2013年9594人から2017年1万2797人へと33.4%増加した。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

[ソウル / ヘルスコリアニュース]  地球村のコロナ19確定者が急増している。 国内では11日の1日間、国内発生928人、海外流入22人の計950人が新規確定判定を受けた。 これは今年1月3日、国内で「コロナ19」確定者が初めて発生して以来、最大規模だ。これで、これまで国内でコロナ19確定判定を受けた人は計4万1736人に増えた。 このうち578人が死亡、1.38%の致命率を記録した。 現在隔離中の患者は9665人、胃重症患者は179人だ。現在のように患者が急増した場合、今日か明日ごろには一日の確定患者が1000人を超えるものと予想される。 病床稼働率はすでに85%を超えており、治療病床がないため自宅待機の患者も日増しに増えている。何より懸念されることは、感染経路を知ることのできない確定者が全体の20%を超えているという事実だ。 こうなると感染源に対する追跡調査自体ができなくなるが、それだけ地域社会で静かな伝播が続いている傍証である。世界各国の状況も韓国と変わらない。隣国の日本はこの1週間で「コロナ19」確定者が1万7000人近く増えた。 NHK放送によると、11日の1日間、日本の「コロナ19」新規確定者は2796人に達した。 これによって、日本のコロナ19累積確定者数は17万5900人に増えた。 これまでの累積死亡者は2500人で集計されている。日本でのコロナの拡散は先月中旬、著しく早まっており、11日現在までのここ1週間で累積確定者数は1万6800人を記録した。日本政府は、確定者の急増にもかかわらず、景気浮揚に力を入れたこれまでの政策基調を維持する方針だ。日本の菅義偉首相は年末年始の旅行奨励政策である「GoToトラベル」について、「一時中断することをまだ考えていない」と明らかにした。地球全体のコロナ19確定者は12日午前現在、7000万人を超え、死亡者は160万人に迫った。 米ジョンズ·ホプキンス大学の集計結果を見ると、12日午前7時現在、世界累積感染者数は7002万5535人だ。 11月26日に6000万人を記録して以来、16日で1000万人が増えたのだ。  5000万人を超えたのは11月9日、4000万人を超えたのは10月19日だった。感染者数が最も多い国は米国で、約1576万人、続いてインド（約980万人）、ブラジル（約678万人）の順である。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

ソウルにある大熊製薬本社。[ソウル / ヘルスコリアニュース]  大熊（テウン）製薬が新種のコロナウイルス感染症（コロナ19）治療剤として開発中の「ホイスター錠」（Foistar Tab.）が軽症患者でも治療効果があることが分かった。 今年8月から9月の間にコロナ19に入院し、「ホイスター錠」を投与した患者7人と「カレットラ錠」（Kaletra Tab.）を投与した患者22人を比較し、臨床的有効性と安全性を分析した結果だ。 「カレットラ錠」はエイズ（AIDSHIV）ウイルス治療剤で、最近までコロナ19軽症患者治療に最も多く使われた薬剤だ。 「カレットラ錠」は「ロピナビル」(Lopinavir)と「リトナビル」(Ritonavir)成分で作られている。  ホイスター錠の服用群と対照群の比較分析は、炎症症状の最も敏感な反応指標とされるC-反応性タンパク質(CRP)検査を使用した。 CRPは炎症が発生した時、肝臓で作られ、血流として分泌される物質だ。 炎症の程度がひどいほどCRP数値が高い。 CRP数値は肺炎など人体内の炎症水準を予測できる指標で、コロナ19患者の症状悪化を判断できる。研究陣が「ホイスター錠」と「カレットラ錠」を投与した後のCRP数値を比較した結果、「ホイスター錠」服用群は「カレットラ錠」服用群に比べてCRP数値が正常範囲に調節される傾向が強かった。 「ホイスター錠」の服用群は入院当時CRP異常値を見せた7人の患者のうち、6人（85.71%）が正常範囲に調節され、「カレット錠」服用群は入院当時CRP異常値を見せた18人の患者のうち11人（61.11%）が正常範囲に調節された。研究陣は「ホイスター錠」投与後、患者の発熱症状が抑制されることも確認した。 「ホイスター錠」投薬群(左)と「カレットラ錠」投薬群のCRP変化量「ホイスター錠」は今回の研究で既存の異常反応と知られていた高カリウム血症が1件も発生しなかった。 下痢症状が発生した患者もいなかった。 今回の研究を行ったソウル医療院感染内科のチェ·ジェピル教授は「今回の研究は"ホイスタ錠"の主成分であるカモスタートのコロナ19患者で抗炎症効果を確認した最初の研究という点で意味がある」とし「今後も追加研究を通してコロナ19治療剤の開発に寄与する」と述べた。「ホイスター錠」は慢性膵炎、術後逆流性食道炎の治療に使う専門医薬品だ。 大熊製薬は、同製品を「コロナ19」治療剤として開発するため、臨床第2相試験を進めている。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)

SKバイオサイエンス研究員がワクチン開発のための研究を進めている。韓国のSKバイオサイエンスが開発中の2番目のコロナ19ワクチンの候補物質「GBP510」が国際民間機関CEPI（伝染病対革新連合）が推進する「Wave2」（次世代コロナ19ワクチン）開発プロジェクトの支援対象に選ばれた。 これによって、SKバイオサイエンスはCEPIから1000万ドル（約109億ウォン）の研究開発費支援を受けることになった。「GBP510」は、CEPIが先月「Wave2」の発掘を開始して以来、初めて選定したコロナ19ワクチンの候補物質である。ゲイツ財団（BMGF）から補助金を受けて稼動したプロジェクトで、差別化された「コロナ19」ワクチン候補を選定し、支援するために運営される。「GBP510」は、今年5月にSKバイオサイエンスがBMGFから支援金を受け、米ワシントン大学抗原デザイン研究所と共同で開発に着手したコロナ19ワクチンの候補物質である。 免疫効果を最大化できる構造の抗原として設計されたのが特徴である。 開発が完了すれば、CEPIとGAVI(世界ワクチン免疫連合)、WHO(世界保健機関)などの国際機関の主導の下、韓国を含む約180カ国が参加する「コバックスファシリティ」(COVAX facility)を通じて全世界に供給される予定である。SKバイオサイエンスは、最終段階に突入した「GBP510」の齧歯類および霊長類対象効力試験を通じて、非常に高い水準に誘導された中和抗体とウイルスの増殖を遮断する防御効果を確認した。 さらに、年内の臨床進入を目指し、9日には食品医薬品安全処に「GBP510」の臨床試験計画（IND）を提出した。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)