[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 21일 미국, 유럽, 일본의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 '해외 주요국 신속심사 사례집'을 재정·발간했다. 주요 내용은 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황 등이다. 특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 △지정 사유 △제출자료 예시 △규제기관과 상담 이력 △신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 담고 있다. 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식약처가 제약업계 종사자들에게 올해의 의약품 GMP 주요정책과 제도개선 사항 및 QbD시스템에 대해 안내하는 자리를 마련한다. 식품의약품안전처는 제약업계 종사자를 대상으로 '의약품 GMP 정책설명회’와 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 워크숍'을 오는 21일(목) 온라인으로 개최한다.이번 워크숍의 제1부 ‘GMP 정책설명회’에서는 ▲2021년 GMP 주요정책, 제도개선 사항 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영 ▲ GMP 관련 법령·고시 주요 개정사항

의료기기 회수에 관한 공표 (위해성 정도 2)의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.1. 품목명:일회용손조절식전기수술기용전극(별도 선택사항 구성품 Tip Cleaner)2. 제품명: GoldLine (별도 선택사향 구성품 Tip Cleaner)3. 모델명:138029 (별도 선택사향 구성품 Tip Cleaner)4. 허가·인증·신고번호:수인17-4685호5. 분류번호(등급): A35025.01(2)6. 제조번호 또는 로트번호:18APR09, 18MAY11, 18OCT03, 18NOV21A,18DEC05,

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 대한의사협회는 오는 25일 오후 5시 30분 의협 용산임시회관에서 ‘만성질환관리 시범사업 평가 토론회’를 개최한다.지난 2019년부터 진행되어 온 일차의료 만성질환관리 시범사업은 본 사업 전환을 앞두고 있다. 이번 토론회는 그간의 시범사업에 대한 객관적 평가와 동 사업에 직접 참여한 일선 의료기관의 경험을 바탕으로 문제점을 되짚어 보고 향후 개선방안 등을 마련하기 위한 것이다.토론회는 공동주최(의협 ‧ 신현영 의원 등 국회의원 초청 섭외 중) 로 추진 예정이며, 좌장과 사회를 각각 박근태 대한의사협회 만

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 뷰티, 의료 등 한국 제품 판매를 위한 ‘베트남 온라인 소비재 전시회(K-Goods Online Fair in VIETNAM 2021, K-Goods 2001)’가 오는 12월 7일부터 10일까지 나흘간 온라인 가상 전시회로 개최된다.베트남은 매년 8~10% 씩 소비재 시장이 고속 성장하고 있으며, 한류의 영향으로 한국 제품의 선호도와 호감이 높다. K-Goods는 베트남 내 한국 소비재 수요에 대응하고 국내 중소기업의 베트남 수출 기회를 확보하기 위해 베트남 전시회 전문 기업인 ADPEX Joint S

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘제8차 국제식품규격위원회(CAC, 이하 코덱스) 항생제내성특별위원회(TFAMR)’를 4일~13일, 온라인 영상회의로 개최한다.* CAC(Codex Alimentarius Commission) : 유엔식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)가 합동으로 설립한 국제식품 기준 개발 조직이다.* TFAMR(Task Force on Antimicrobial Resistance) : 식품유래 항생제내성에 대한 국제 규범을 마련하기 위해 설치된 특별위원회이다.코덱스 항생제내성특별

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 실시간 출하 시험을 도입하는 의약품 제조업체를 지원하기 위한 안내서를 발행했다. 식품의약품안전처는 30일 '실시간 출하 시험 적용 의약품 품질심사 안내서'를 제정·발간했다. 실시간 출하 시험이란 제조 공정에서 확인된 데이터에 근거해 제조 중 제품과 최종 제품의 품질을 평가하고 확인하는 제도다. 이번에 제정된 안내서는 ▲실시간 출하 시험이 적용된 의약품 개발 시 일반적 고려사항 ▲허가신청 시 품질심사에 필요한 자료 요건 ▲의약품 규격 작성요령 등을 주요 내용으로 한다. 특히 설계기반

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 한국기업의 미국 보스턴 진출 전략을 알아보는 세미나가 열린다.한국보건산업진흥원(원장 권순만)과 주미한국대사관(대사 이수혁, 이하 주미대사관)은 한국시각 10월 8일(금) 오전 9시, 케임브리지 메리어트 호텔에서 「위드 코로나 시대, 보스턴 바이오 생태계 진출 전략」 세미나를 개최한다.보건복지부 메디컬코리아 거점공관 지원사업으로 개최하는 이번 행사는 주미대사관(김상희 보건복지관 총괄)이 주최하고 진흥원 미국지사가 주관하며, 재미한인제약인협회(KASBP) 보스턴 지부와 한국제약바이오협회가 후원한다.본 행사는

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 인공지능(AI)과 제약바이오 분야 융합인재 양성을 목표로 하는 온라인 교육 플랫폼이 국내 최초로 개발됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목) 인공지능신약개발지원센터(센터장 김화종)는 14일 AI 신약개발 온라인 교육 플랫폼 ‘LAIDD’(Lectures on AI-driven Drug Discovery, laidd.org)를 개설, 운영한다고 14일 밝혔다.LAIDD는 AI 기술과 화학정보학(Chemoinformatics), 생물정보학(Bioinformatics), 제약, 의료 등 관련 분야의 기초 지식 및

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 '의약품 허가특허 연계제도 교육'을 오는 29일부터 이틀간 온라인으로 개최한다. 29일에는 기본과정, 30일에는 심화과정으로 나누어 진행된다. 교육 희망자는 본인의 수준과 필요에 따라 선택해 수강할 수 있다. 기본과정의 주요 내용은 ▲의약품 허가 특허 연계 제도의 이해 ▲우선 판매 품목허가 사례 ▲의약품과 특허 전략 등이다. 심화 과정은 ▲의약품 특허분쟁 ▲최신 특허판례 동향 ▲허가특허연계제도와 특허부서의 실무 등을 주요 내용으로 한다.교육 신청은 13일부터 24일까지 위

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 오는 13일부터 15일까지 '뉴노멀, 新바이오 미래를 위한 도약'을 주제로 '2021 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다. 미국, 캐나다, 호주 등 20개국이 참가하는 '2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'다.13일 개회식과 기조·특별 강연(8개)을 시작으로 14일~15일 포럼(8개)·워크숍(3개)·연계행사(3개) 등이 진행된다. 코로나19 상황을 고려해 대면과 비대면을 병행, 온라인 생중계로 개최될 예정이다. 이번 행사에는 바

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난 1일 임기를 시작한 제25기 대한전공의협의회가 집행부 및 각 실무국 국원을 공개 모집한다.대한전공의협의회는 지난 21기부터 집행부 구성원을 공개 모집을 시작했다.모집분야는 수련, 복지, 홍보, 총무, 정책, 기획 대외협력 및 국제협력 등 전공의 수련 관련 분야 모두를 포함한다. 1차 모집기한은 오는 9월 17일(금)까지이며, 대한민국 전공의 수련환경과 나아가 의료계 발전을 위한 관심과 도움을 줄 의사라면 누구나 지원할 수 있다.지원을 원하는 전공의는 홈페이지와 SNS, 문자 및 전국대표자/의국장 단

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 제약업계에서 연구개발의 대부로 통하는 한미약품이 올해 하반기 ‘우수 인재’ 사냥에 나선다.한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 2021년 하반기 공개채용 서류를 오는 9월26일까지 접수한다.100여명 규모로 진행되는 이번 하반기 공채는 ▲M.D.(Medical Doctor) ▲국내영업 ▲본사(재경, eR&D, 해외BD 등) ▲연구센터(바이오신약, 합성신약, 약리효능 등) ▲팔탄공단(제제연구, 시스템관리, EM 등) ▲평택공단(QC, QA, 약사) 등 다양한 부문에서 진행된다.상세 모집부문 및 지원자격 등은

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 보건복지부는 한의약(전통의학)의 미래 발전 등을 주도할 신제품·신기술을 발굴하기 위한 ‘제1회 한의약 미래 신제품·신기술 발굴 경진대회’ 참가 신청을 오는 10월 15일(금)까지 접수한다.이번 경진대회는 미래 신성장동력으로 도약할 가능성이 있는 신제품·신기술을 국민에게 널리 알려서 한의약의 과학화 성과 등을 홍보하고, 한의약산업 활성화를 위해 한국한의약진흥원이 주관한다.경진대회 신청자격은 대한민국 국민으로 한의약 관련 기업, 대학, 병원, 벤처, 연구소 등에 재직(재학) 중인 개인 또는 팀으로써 신제품·

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국민건강보험공단은 다음달 6일부터 9일까지 복지용구 신규 품목‧제품의 급여결정신청 접수를 받는다. 복지용구 품목의 급여결정을 희망하는 제조‧수입업자는 기존 18개 품목 외 새롭게 급여를 원하는 품목의 견본품 제출이 가능해야 한다. 복지용구 제품의 경우 신청일을 기준으로 최근 1년간 신청 제품을 200개 또는 5000만원 이상 국내 유통한 실적(소매판매에 한함)이 있어야 신청할 수 있다. 고령친화우수제품(사용성평가 포함)은 유통실적 제출이 면제된다. 대신 최근 1년간 200개 또는 5000만원 이상의 제조

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 국내 제약기업의 선진 제약 시장 진출을 돕는 정보 공유의 장으로 ‘2021 선진 제약바이오 글로벌 세미나’를 마련, KASBP(재미한인제약협회, 회장 임한조)와 함께 26일 온라인으로 개최한다.글로벌 선진 시장으로서, 세계 최대 규모를 갖춘 미국의 제약바이오 시장은 국내기업의 가장 관심 있는 시장 중 하나이다.이번 세미나에는 미국에서 성공적인 바이오 창업을 이룬 이근우 대표(GenEdit), 임성원 대표(ImpriMed), 조현선 대표(Pin Therape

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회와 함께 '2021 상반기 백신 산업 최신 동향집'을 18일 발간했다. 이번 동향집은 국내 백신 개발·제조사에 도움을 주기 위한 취지로 마련됐으며, 국내‧외 최근 백신 관련 정책과 시장 동향 등을 담고 있다. 주요 내용은 ▲국내 백신 정책과 시장 동향 ▲글로벌 백신 정책과 시장 동향 ▲코로나19 백신 개발·허가 동향 ▲국제기구 소식 등이다. 동향집은 국내 백신 개발과 관련된 부처(과학기술정보통신부, 산업통산자원부, 보건

[헬스코리아뉴스 / 임해리] 보건복지부가 병원급 이상 의료기관을 대상으로 제3차 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 받는다. 복지부는 이를 위해 8월 17일(화)부터 12월 31일(금)까지 일정으로 관련 내용을 공고했다.이번 지정신청 접수는 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 중 올해 연구계획을 수립한 의료기관을 조속히 첨단재생의료실시기관으로 지정하여 재생의료 임상연구를 조기에 시작할 수 있도록 하기 위한 것이다.복지부는 첨단재생의료실시기관 지정신청과 첨단재생의료 연구계획 심의신청을 함께 접수할 계획이다.첨단재생의료

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건복지부는 12일자로 과장급 공무원의 인사를 단행한다. 인사 내용은 아래와 같다. ▲감사관실 복지급여조사담당관 김희선 서기관(현 국립장기조직혈액관리원 장기이식관리과장) ▲국립장기조직혈액관리원 장기이식관리과장 황영원 기술서기관(현 질병관리청 기술서기관)

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 오는 9월 14일(화)~15일(수), SETEC 제3전시장에서 운영될 ‘2021년 바이오헬스 일자리 박람회’ 참가기업을 모집한다.코로나19 장기화에 따른 경기침체로 취업에 어려움이 있는 바이오헬스 기업과 구직자 대상으로 일자리 매칭을 위해 개최되는 이번 박람회는 한국보건산업진흥원이 주최하고, 각 산업을 대표하는 7개 협회와, 유관기관이 공동으로 주관한다.공동주관 기관은 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산