[헬스코리아뉴스 / 박원진] 질병관리청은 윤석열 대통령의 ‘과학방역’ 기조에 맞춰 ‘슈퍼컴퓨터’를 도입, 감염병 유행에 대응하겠다는 계획을 내놓았다. AI, 인공지능 예측모형을 활용해 기존 수리모형보다 더 정밀하게 감염병 유행 양상을 예측하겠다는 것이다.그러나 강선우 더불어민주당 의원(서울 강서갑, 국회 보건복지위원회)이 질병청과 KIST로부터 제출받은 내년도 예산 등 자료에 따르면 슈퍼컴이 아닌 고성능 컴퓨터 도입에 고작 3억 원, 담당 인력도 1명 뿐인 것으로 확인되었다.슈퍼컴퓨터는 연산 처리속도가 세계 500위 내인 컴퓨터로,

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 윤석열 정부가 '과학방역'의 하나로 제시한 요양병원·시설 내 코로나19 확산 방지를 위한 환기시설 개선이 구호에 그치고 있다. 올해 8월까지 실태조사를 마치고 내년부터 재정지원을 하겠다고 약속했지만 내년도 예산안에는 해당 예산이 전무한 것으로 확인됐다.5일 국회 보건복지위원회 강선우 더불어민주당 의원실이 보건복지부의 내년도 세부 예산안을 파악한 결과다. 확인 결과, 요양병원 등 환기시설 개선 관련 예산은 0원으로 나타났다. 복지부는 강 의원실의 질의에 "내년 편성 예산은 없다"고 확답했다고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 4일 한국MSD의 임상시험 3건을 승인했다.한국엠에스디는 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)에 대한 2건의 임상 시험을 허가 받았다. 첫번째 연구는 임상 3상 시험으로, PD-L1 발현 수치가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 국내 환자 10명에서 1차 치료로서 ‘사키투주맙 고비테칸’(Sacituzumab Govitecan) 및 ‘펨브롤리주맙’ 병용요법과 ‘펨브롤리주맙’ 단독요법을 비교한다. 시험은 양산부산대학교병원을 비롯한 5개 기관에서 실시한다.두번째 연구는 임상 1/2상 시험으

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 심평원에서 5등급 평가를 받은 146개 요양병원 중 80%가 보건복지부 인증마크을 달고 있는 것으로 나타났다. 또 이들 요양병원은 의료사고 분쟁과 부당청구 등에도 연루돼 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 더불어민주단 인재근 의원이 심평원과 의료기관평가인증원으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 심평원이 최하등급인 5등급으로 평가한 146개의 요양병원 중 117개 병원(80.13%)이 ‘보건복지부 인증’ 마크를 달고 있는 것으로 확인됐다. 심지어 서울(7개)·대전(3개)·울산(4개)·전남(12

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 등 5건의 의료기술이 신의료기술로 최종 심의됐다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제7차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 4일 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.수술 중 자가 혈

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난 9월 13일 국민의힘 성남시의원 전원이 발의한 ‘성남시의료원 설립 및 운영에 관한 조례 일부개정조례안’의 입법 예고와 관련, 비판여론이 고조되고 있다. 주민 조례로 만든 우리나라 최초의 공공병원을 민간기관에 갖다 바치려는 꼼수라는 것이다. 이 조례안은 오는 7일부터 열리는 성남시의회 정례회 상정을 앞두고 있다.보건의료노조는 4일 오전 10시 30분 성남시의회 앞에서 기자회견을 갖고 “지난 7월 신상진 성남시장이 임기를 시작하자마자 대학병원 위탁을 주장한 지 3개월도 되기 전에 국민의힘 시의원 전원이

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 9월 30일 위식도 역류질환 치료제 등 3개 의약품의 시판을 허가하고 1개 품목의 허가를 취하했다.한미약품은 위식도 역류질환 치료제 ‘에소메졸디알서방캡슐’(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 10mg을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 효능이 있다.미래제약은 비타민제 ‘마그스타정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 이 약물은 육체피로, 신경통, 근육통, 관절통, 염증, 마그네슘결핍으로 인한 근육경련 등에 효능이 있다.한국신텍스제

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 9월 30일 진행성 대장암 치료제 등 임상시험 2건을 승인했다.#중국 베이진(BeiGene)은 임상시험 수탁기관 클리니페이스를 통해 진행성 대장암 치료제 ‘DKN-01’의 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 진행성 대장암 국내 환자 37명을 대상으로 2차 치료제로서 ‘DKN-01’+‘폴피리’·‘폴폭스’ 및 ‘베바시주맙’ 대비 ‘폴피리’·‘폴폭스’ 및 ‘베바시주맙’의 유효성을 비교한다. 시험은 칠곡경북대학교병원을 비롯한 9개 기관에서 실시한다.#프랑스 발네바(Vaneva)는 임상시험 수탁기

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부는 ‘정부가 내년도 미숙아 의료비 지원 예산을 대폭 삭감해 환아 가정의 경제적 부담이 늘어날 것’이라는 지적과 관련, 지원이 축소되는 것은 아니라고 반박했다. [아래 관련기사 참조]복지부는 30일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원이 배포한 미숙아 예산 삭감 관련 언론 보도에 대해 “2023년 미숙아(저체중아, 조산아) 및 선천성이상아 의료비 지원사업 예산액(정부예산안)은 올해보다 감소되었다”고 인정하면서도 “연도별 예산 집행률 등을 고려하여 추계한 것으로, 지원대상 미숙아 가정의 경제

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월 29일 추가 접종용으로 허가 신청한 한국화이자제약의 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주 BA.1)에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증자문단’(이하 검증자문단) 회의를 9월 29일 개최했다.자문단은 “‘코미나티2주0.1mg/mL’ 접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 효과성은 입증되었다”며, “안전성은 기존 백신과 유사한 수준”으로 판단했다.이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부는 10월 4일(화)부터 11월 11일(금)까지 약 1개월 반 동안 상병수당 시범사업 ‘집중신청기간’을 운영한다.이번 ‘집중신청기간’ 동안에는 상병수당 시범사업 지침 개정(10월 4일 시행)으로 시범사업 지역에 거주하지는 않지만 해당 지역에 소재한 사업장에서 근무하는 근로자와 같이 새롭게 상병수당 신청이 가능해진 경우 등을 고려하여, 당초 14일인 신청기한이 지났거나 상병수당 신청용 진단서 를 준비하지 못한 경우에도 상병수당을 신청할 수 있게 된다.진단서는 부상·질환의 진단뿐만 아니라 이로 인해

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 제조·품질관리기준을 중대하게 위반했다고 판단되는 의약품의 경우 기존에 인정된 GMP 적합판정이 취소될 전망이다. 식품의약품안전처는 의약품 등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 30일 입법예고했다.식약처는 오는 11월 29일까지 의견을 받고 특별한 문제가 없을 경우, 해당 개정안을 시행에 들어갈 예정이다.개정안을 보면, GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성한 경

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 윤석열 정부가 내년도 미숙아 의료비 지원 예산을 대폭 삭감한 것으로 나타났다. 출생아수 감소에도 불구하고 저체중아와 조산아 등 미숙아가 줄지 않고 있는 상황과 정면 배치된다는 지적이 나온다.보건복지부가 국회보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병)에게 제출한 국정감사 자료에 따르면, 체중 2.5kg 미만의 우리나라의 저체중아 출생자 수는 2019년 1만 9915명에서 2020년 1만 8338명으로 잠시 줄었다가, 2021년 1만 8667명으로 다시 증가했다.재태기간 37주 미만의 조산아 역시

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 요양병원·요양시설 등에 대한 접촉 대면면회가 허용되고 입국 후 1일차 PCR검사 의무는 중단된다. 각각 10월 4일, 10월 1일부터 시행된다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 한덕수)는 오늘 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관 이기일) 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 회의를 갖고 이같은 내용을 담은 ▲요양병원·시설 등 감염취약시설 방역조치 개편방안, ▲코로나19 치료의료기관 중증병상 손실보상 기준 변경, ▲해외 입국 체계 완화, ▲가을철 재유행 대비 여성가족부 소관

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처가 의약품 업계의 편리하고 신속한 업무 처리에 도움을 주기 위해 ‘의약품안전나라’를 활용해 온라인 방식으로 공문서를 주고받는 대상과 업무를 오늘(30일)부터 대폭 확대한다.온라인 방식 업무는 지난해 7월부터 신청 업체를 대상으로 ‘허가사항 변경명령’ 업무부터 적용해 왔으며, 앞으로는 사용 대상과 적용업무를 확대해 공문서를 받고 이에 대한 의견 제출도 가능하다.식약처는 그간 사용에 동의한 제약업체에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 유관학회, 협회 등 기관에서도 온라인 송‧수신 서비스를 이용할

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국‧덴마크‧캐나다 소재 5개 제조업소에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 수입할 때 수입‧판매업자가 프로바이오틱스 수 항목에 대한 적합 여부를 사전에 확인한 후 국내에 수입신고 하도록 하는 ‘검사명령’을 오늘(30일)부터 시행한다.검사명령이란, 수입식품안전관리 특별법 제22조에 따라 유해물질이 검출되거나 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품 등에 대하여 수입자가 식약처장이 지정한 시험‧검사기관에서 정밀검사를 받고 적합한 경우에만 수입신고를 하도록 하는 제도이다. 식약처는 현

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 9월 30일 개정·발간했다.이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다.참고로 사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리·독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 기존 치료제 대비 생존율을 대폭 개선시킨 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과하면서 관련 시장 판도 변화에 관심이 쏠린다.미국 아밀릭스 파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)는 29일(현지 시간), FDA가 자사의 ‘렐리브리오’(Relyvrio, 성분명: 페닐부티르산나트륨+타우루르소디올·sodium phenylbutyrate+taurursodiol)를 ALS 치료제로 승인했다고 밝혔다.앞서, FDA 산하 말초·중추신경계 약물 자문위원회

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 후발의약품(복제의약품, Generic)의 출시 전략 수립에 도움을 주기 위해 향후 3년 동안 의약품 재심사 기간이 종료될 예정인 431개 품목의 등재특허 정보를 공개한다. 공개되는 품목 정보는 재심사 종료 예정 제품·업체명, 재심사 종료일, 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.식약처는 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 해당 품목의 생산·수입실적과 해당 품목이 속한 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공한다.[용어 설명]*

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 해동 유통이 가능한 냉동식품 품목이 크게 확대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 냉동식품을 해동하여 유통할 수 있는 식품의 범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 30일 행정예고했다.개정안은 지난 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제의 일환으로, 전반적 식품 위생관리 여건과 영업자의 자율적 위생관리 능력 향상을 고려하여 식품의 냉동‧해동 관련 보존‧유통 기준 등 식품의 기준‧규격을 합리적으로 개정하기 위해 마련한 것이다.개정안의 주요 내용은