[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 7일 희귀질환 치료제 2종을 패스트 트랙(신속심사) 지원 대상 의약품으로 지정했다. 해당 의약품은 '네페콘캡슐(Nefecon, 부데소니드)'과 '페그세타코플란(pegcetacoplan) 주사제'이다. 식약처는 이들 의약품을 각각 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상 2호와 3호로 지정했다.GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화됨으로써, 환자에게 새로운 치료기회를 제공

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 단 2주 만에 항우울 치료 효과를 보이는 속효성 항우울제 ‘주라놀론’(Zuranolone)이 미국 승인을 위한 막바지 단계에 접어들었다. 미국 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)는 6일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 항우울제 ‘주라놀론’의 신약 허가 신청(NDA)을 접수했고 이를 우선 심사(Priority Review) 품목으로 지정했다고 밝혔다. FDA의 심사 기한은 오는 8월 5일까지다.현재 우울증의 치료 전략은 증상이 호전될 때까지 적극적인 약물 치료를 받는 것이다

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 비소세포폐암 및 전립선암을 비롯한 여러 암종에서 발현되는 신계열 항원 표적 B7-H3를 억제하는 면역 항암 신약이 국내에서도 본격적으로 임상 시험에 돌입한다. 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 6일, B7-H3 억제 면역 항암제 등 임상시험 3건과 1개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.CD276이라는 이름으로도 알려진 B7-H3은 고형암 세포에서 고도로 발현되는 단백질로, 정상조직에서는 제한적으로 발현하는, T세포 활성화 조절 면역 관문 분자이다. T세포의 활성 및 증식을 억제하고, 암세포의 면

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 올해도 세포·유전자치료제 시장이 크게 활성화 될 전망이다. 7일 재생의료연합(Alliance for Regenerative Medicine)에 따르면, 최근 4년간 글로벌 세포유전치료제 투자 시장은 2022년을 제외하고 매년 큰 폭의 성장을 거듭해왔다.연도별 투자액은 2019년 98억 달러(한화 약 12조 3480억 원), 2020년 199억 달러(한화 약 25조 740억 원), 2021년 227억 달러(28조 6020억 원) 등이며, 2022년에는 126억 달러가 투자돼 처음으로 감소했다.그럼에도 20

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국에서 길리어드(Gliead)의 항체약물접합체(ADC) ‘트로델비’(Trodelvy, 성분명: 사시투주맙 고비테칸·sacituzumab govitecan)가 호르몬 양성(HR+) 사람상피세포증식인자 수용체 2형 음성(HER2-) 유방암에 적응증을 획득하면서 보폭을 크게 넓히고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 3일(현지 시간), ‘트로델비’를 이전에 최소 2회 이상의 내분비요법 혹은 전신 항암화학요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 HR+ HER2- 유방암 환자의 3차 치료제로 허가했다. Tro

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문인력 확보 방안이 시급하다는 지적이 제기되고 있다. 바이오의약품 제조 시설의 급속한 증설과 함께 전문인력의 수요도 그만큼 커지고 있기 때문이다. 6일 한국바이오협회 등 관련 업계에 따르면, 롯데바이오로직스는 지난 3일 인천 송도에 CDMO를 위한 ‘메가플랜트’ 건설을 추진하겠다고 밝혔다. 송도는 국내 바이오의약품 대표 CDMO 등이 모여있는 바이오클러스터로, 롯데바이오로직스는 이곳에 3조 7000억 원을 투자해 메가플랜트를 짓는다는 투자의향서를 제출했다.삼성바

[헬스코리아뉴스 / 신은주] 사례1) A요양기관은 실제 내원하지 않아 진료한 사실이 없는 수진자를 내원하여 진료한 것으로 하여 진찰료 등 2억 2234만 원을 요양급여비용으로 거짓청구했다가 지난해 보건당국에 적발됐다. 또 실제 투약하지 않은 한중구미강활탕, 항중오적산 등을 처방‧투약한 것으로 1613만 원의 요양급여비용을 거짓청구한 것으로 드러났다. 보건복지부는 36개월간 총 2억 3847만 원의 요양급여비용을 거짓청구해 부당 이득을 취한 것으로 보고 이 요양기관에 대해 부당이득금 환수, 업무정지 154일, 명단공표 및 형법상 사기

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨병 치료제가 공급난에 허덕이고 있다. 체중 감량 효과가 확인되자 말 그대로 ‘불티나게’ 팔리면서 제조 업체들이 이같은 수요를 뒤쫓아가지 못하고 있는 것이다. 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘마운자로’(Mounjaro, 성분명: 티르제파타이드tirzepatide)의 경우, 연내 체중 감량 적응증 확보가 예상되는 만큼, 앞으로 상황은 더욱 악화될 것이라는 분석이 나온다.GLP-1 작용제는 뇌의 시상 하부에 작용해 포만감을 느끼게 하는 호르몬

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 과학기술정보통신부 3일 오후 ‘제1회 민간투자형 소프트웨어사업 인정심의위원회’를 개최하고 식품의약품안전처의 ‘스마트 어린이 급식 관리시스템’을 ‘제1호 민간투자형 소프트웨어 사업’으로 선정했다.민간투자형 소프트웨어사업은 기존에 전액 국고로 추진되었던 공공부문의 소프트웨어 개발 사업에 민간의 투자를 허용한 것으로, 전통적인 용역구축(SI, System Integration) 방식과 달리 민간기업이 투자 주체로서 공공에 사업계획을 제안할 수 있다.이는 민간의 창의적인 아이디어와 최신 정보통신 기술을 공공의

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 새해 첫달인 1월 한달간 식품의약품안전처에서 허가심사를 받은 의약품(51개)과 의약외품(3개)은 총 54개 품목인 것으로 나타났다. 신규허가는 40개, 변경허가 14개였다. 이는 지난해 월평균 허가심사 품목(22개) 보다 2배 이상 많은 것이다.의약품 허가심사 품목을 유형별로 보면, 신약이 16개, 자료제출의약품이 35개였다. 안전성·유효성 심사(안유심사)는 의약외품에만 적용된다. 헬스코리아뉴스가 식약처 의약품안전나라를 확인한 결과, 이번에 허가된 대표적인 의약품은 ▲한국화이자제약의 복잡성 복강 내 감염

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 3일, 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’을 시판 허가했다. 녹내장은 시신경 기능 이상으로 시야 결손을 유발하는 진행성 시신경 병증이다. 본지가 식약처 허가사항을 확인한 결과, ‘로프레사점안액0.02%’은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압을 낮춰주는 데 사용한다. 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 가능

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] ‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’ 등 2건의 의료기술이 신의료기술로 최종 심의됐다. 한국보건의료연구원은 2022년 제12차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 3일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.레이저 천자기구를 이용한 피

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 한국보건의료인국가시험원은 지난달 13일 서울 등 전국 8개 국시원 시험센터, 5개 임차 시험장에서 시행된 2023년도 제75회 치과의사, 제78회 한의사 및 제34회 조산사 국가시험 합격자를 2일 발표했다.제75회 치과의사 국가시험은 전체 794명의 응시자 중 753명이 합격해 94.8%의 합격률을 기록했다.이번 치과의사 국가시험 필기시험의 수석합격은 300점 만점에 279점(93점/100점 환산 기준)을 취득한 서울대학교 치의학전문대학원 김성재씨가 차지했다.[최근 5년간 치과의사 국가시험 합격률 추이]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 암젠(Amgen)이 자사의 루푸스 질환 신약 ‘닥스딜리맙’(daxdilimab)에 대한 국내 2상 연구에 착수하면서, 치료 옵션이 제한적인 루푸스 분야에서 선택의 폭을 넓힐 수 있을 지 눈길을 끈다. 본지 확인 결과, 식품의약품안전처는 1일 임상시험 7건을 승인한 것으로 나타났다.루푸스는 면역 체계가 이상을 일으켜 인체를 공격하는 자가면역질환으로, 전신 염증 반응을 일으켜 신장, 혈구, 중추신경계 등에 손상을 입히는 만성 질환이다. 오랜 기간 동안 루푸스에 대한 효과적인 치료 옵션이 부재해 면역 억

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 녹십자를 제치고 국내 백신 명가로 올라선 SK바이오사이언스가 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’에 대해 칠레 공공보건청(Instituto de Salud Publica)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다. 스카이셀플루가 중남미 국가에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.SK바이오사이언스는 이에 앞서 말레이시아, 태국, 필리핀, 미얀마, 이란, 싱가포르, 파키스탄, 몽골, 브루나이 등 동남아시아권 국가들에서 스카이셀플루의 허가를 획득한 바 있

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국BMS제약의 골수섬유증 치료 신약 ‘인레빅(Inrebic, 성분명 페드라티닙)’이 급여시장 진출 첫 관문을 통과했다. 한국다케다제약의 항암제 ‘제줄라캡슐(성분명: 니라파립)’은 급여기준 확대에 청신호를 켰다. 반면, 한국노바티의 ‘타브렉타정(성분명: 카프마티닙)’을 비롯해, 한국머크의 ‘텝메코정(성분명: 테포티닙)’, 한국쿄와기린의 ‘포텔리지오주(성분명: 모가물리주맙)’ 등 3개 항암제는 급여시장 진출 자체가 무산됐다. 건강보험심사평가원은 1일 ‘2023년 제1차 암질환심의위원회(암질심)’를 개최하고

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 새해 들어 1월 한달간 승인한 의료제품이 200개 품목을 훌쩍 넘어선 것으로 나타났다.헬스코리아뉴스가 식약처 전자민원시스템을 통해 확인한 의료제품별 허가사항을 보면, 새해 1월 1일~31일까지 승인된 품목은 총 267개 였다.허가 품목은 의약품이 187개로 압도적으로 많았다. 이어 의료기기 76개, 의약외품 4개 품목이었다. 이 가운데 가장 최근에 허가된 대표적 의약품은 한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(Vabysmo, 성분명: 파리

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국애브비(대표이사 강소영)의 경구용 B세포 림프종-2(BCL-2·B-cell lymphoma-2) 억제제 ‘벤클렉스타®정(Venclexta, 성분명: 베네토클락스·Venetoclax)’과 저메틸화제제인 아자시티딘(azacytidine) 혹은 데시타빈(decitabine)과의 병용요법이 오늘(2월 1일)부터 급성골수성백혈병 1차 치료제로 건강보험을 적용받는다. ‘벤클렉스타®정’의 보험약가는 10mg 3775원, 50mg 1만 8870원, 100mg 3만 7740원으로 정해졌다. 1일 1회 400mg 기준

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)의 성장 호르몬 결핍 치료제인 ‘엔젤라’(Ngenla, 성분명: 소마트로곤·somatrogon)가 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 불승인 처분을 받은 가운데, 국내에서 먼저 사용 허가를 획득했다. 본지 확인 결과, 식품의약품안전처는 31일 ‘엔젤라’를 비롯한 31개의 의약품과 임상시험 3건을 승인한 것으로 나타났다.성장 호르몬 결핍증은 소아에서 성인에게까지 영향을 끼치는 희귀 질환이다. 소아의 경우 성장과 발육 등에 문제가 생기고, 성인에게는 근육량 감소, 지방 증가, 콜

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 애브비의 선택적·가역적 JAK 억제제인 ‘린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙·Upadacitinib)’ 30mg 고함량 제형에 대한 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 오늘(2월 1일)부터 적용된다.‘린버크서방정’ 30mg은 국내 식약처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았으며, 현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용되어 있다. 린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인) 혹은 30mg(성인)을 경구로