[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 한약(생약) 추출물의 기준·규격 개선 등을 위한 '대한민국약전외한약(생약)규격집'(식약처 고시) 개정안을 마련해 12월 1일 행정예고하고 12월 21일까지 의견을 받는다.개정 주요 내용은 ➊‘가미귀비탕연·건조엑스’ 등 27개 한약(생약) 추출물에 대해 유통·보관 중 변패·훼손될 가능성을 낮추기 위해 ‘건조감량’ 기준을 신설하고, ➋‘갈화’, ‘가미귀비탕연·건조엑스’ 등 377개 품목에서 잔류농약 중 ‘비에이치씨’ 등 5개 농약 성분의 한글 명칭을 '식품의 기준 및

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 1일 “뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다”며, ‘의약품 정보 서한’을 배포했다. 현재 ‘레비티라세탐’은 22개 업체에서 75개, ‘클로바잠’은 1개 업체에서 2개 제품을 허가 받았다.식약처는 미국 식품의약국(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대원제약의 신약 후보물질 ‘DW5121’이 상용화를 위한 임상 막바지 단계에 돌입했다. 이번 임상은 기침·가래에 복용하는 진해거담제 ‘코대원’ 제품군의 라인업을 확대하기 위한 것으로 예상된다. 헬스코리아뉴스 취재결과, 대원제약은 11월 30일 식품의약품안전처로부터 ‘DW5121’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다. 시험의 설계 내용은 ‘DW5121’와 ‘DW51211’ 및 ‘DW51212’의 유효성 및 안전성을 비교평가하는 것이다. 시험은 건국대학교병원 등 7개 기관에서 실시한

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 제88회 의사 국가시험 실기시험 합격률은 95.5%에 이르는 것으로 나타났다. 한국보건의료인국가시험원은 지난 9월 1일부터 11월 3일까지 시행된 2024년도 제88회 의사 국가시험 실기시험 합격자를 1일 발표했다.제88회 의사 국가시험 실기시험은 전체 3212명의 응시자 중 3069명이 합격해 95.5%의 합격률을 보였다. [최근 의사 국가시험 실기시험 합격률 추이] 응시자는 합격자 발표일 5일 이내인 오는 5일 18시까지 국시원 홈페이지를 통해 이의신청을 할 수 있다.이번 제88회 의사 국가시험 실기

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 아스텔라스(Astellas)의 항체약물접합체(ADC) ‘파드셉’(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴·enfortumabvevedotin-ejfv)이 미국에서 방광암 1차 치료제로서 정식 허가를 위한

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 30일 개정했다고 밝혔다. 보툴리눔 독소제제는 혐기성 세균인 보툴리눔 균에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품을 말한다. 식약처는 이번 개정 가이드라인에서 ➊미간주름에 대한 표준 임상시험계획서 ➋역가시험 변경 시 제출자료 요건 ➌최대무독성용량 선정 시 체중 및 체

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 이부프로핀과 덱시부푸로펜 등 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 임신부 사용이 더 엄격하게 제한될 전망이다. 식품의약품안전처는 30일 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다. NSAIDs는 체내 염증반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물을 말한다. 식약처에 따

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 의사가 마약류인 펜타닐을 처방할 경우, 과거 환자투약 이력을 의무적으로 확인해야한다. 식품의약품안전처는 30일, 이런 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고했다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행(2024.06.14.)을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티가 자사의 제2형 당뇨병 복합 신약 ‘DA-5221’ 개발의 막바지 단계에 돌입하면서 상용화에 한발짝 다가섰다.본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 29일 동아에스티의 ‘DA-5221’에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다. 회사측이 올해 7월 28일 식약처에 임상 3상 IND를 신청한지 딱 4개월 만이다.임상의 설계 내용은 ‘DA-5221-B1’과 ‘DA5221-B2’ 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ‘DA-5221-T’를 추가 병용 투여

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 전 공정 위탁제조 의약품 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차를 개선한다. 식약처는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 29일 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 GMP 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한국휴텍스제약이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 판정이 취소된 최초의 제약사라는 불명예를 안게 됐다.식품의약품안전처는 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.이번 조치는 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한독과 사노피-아벤티스 코리아가 협업하여 개발한 고혈압 복합 신약 ‘아프로바스크’(성분명: 이르베사르탄+암로디핀)가 허가를 취득했다.식품의약품안전처는 28일 한독 ‘아프로바스크’의 3가지 용량(150/5mg, 150/10mg, 300/5mg)을 전문의약품으로 품목허가했다. 대상 적응증은 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료다.‘아프로바스크’는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 약물 ‘이르베사르탄’과 칼슘채널 차단제(CCB) 계열 약물 ‘암로디핀’을 결합한

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 한국의약품수출입협회(회장 백승열)는 KOTRA와 국내 의약품 및 의료기기 기업의 중남미 시장 개척 지원을 위해 12월 3일부터 11일까지 브라질, 멕시코, 페루에 2023 중남미 의약품 및 의료기기 무역사절단을 파견한다.이번 무역사절단에 참가하는 업체는 건일제약, 다산제약, 대한약품공업, 비보존제약, 비씨월드제약, 삼오제약, 엘제이에이치바이오, 제뉴원사이언스, 부흥메디칼, 아크메디코리아, 영화의료기, 조에바이오 등 총 12개사다.이번 파견은 상반기 동유럽 의약품 및 의료기기 무역사절단에 이어 올해 두 번

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 특허 만료까지 아직도 2년이나 남은 화이자의 경구용 자가면역질환 치료제 ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib) 시장을 공격하려는 기업들이 갈수록 늘어가고 있다. 지금까지 나온 제네릭만 50개를 넘었다. ‘젤잔즈‘의 작용 기전인 JAK 억제제 시장 규모가 갈수록 커지고 있는 영향으로 풀이된다. 제일약품도 그중 한곳이다. 제일약품은 27일 식약처로부터 ‘토파잔정’(성분명: 토파시티닙·tofacitinib) 5mg을 전문의약품으로 품목허가 받으면서 ‘젤잔즈‘ 제네릭 시장에 가세했

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 이중특이성 항체 ‘텝킨리’(Tepkinly, 성분명: 엡코리타맙·epcoritamab)가 유럽에서 소포성 림프종 치료 적응증 확대의 9부 능선을 넘었다.27일(현지 시간) 애브비

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 27일, 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율 도입 대상 제조업체 중 처음으로 유한킴벌리(충주공장)의 생리대 품목에 대해 의약외품 GMP 적합판정서를 발급했다.의약외품 GMP는 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(국제 규제 조화 및 수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485를 반영)이다.의약외품 GMP 자율 도입 제도는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 28일 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘3-메틸메트암페타민(3-Methylmethamphetamine)’과 ‘엔엠디엠에스비(NMDMSB)’를 2군 임시마약류로 지정, 예고했다.‘3-메틸메트암페타민’은 ‘메트암페타민’(필로폰)과 구조가 유사해 의존성 우려가 있는 물질이며, ‘엔엠디엠에스비’는 ‘2에프-큐엠피에스비’와 유사한 구조로 강한 환각 작용이 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다. 해당 물질들은 독일(신종향정신성약물법), 일본(지정약물) 등 국외에서도 규제하고 있다

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] “재정 안정, 약자 복지, 부당 제거가 현 정부의 주요 정책 기조이다. 이것이 건강보험에서도 다양한 규정과 제도의 변화를 촉발했고, 그 결과 건강보험의 사회안전망이 무너지고 있다.” 국민건강보험공단 노동조합이 윤석열 정부의 건강보험 정책을 강도높게 비판하고 나섰다.공단 노조는 27일 성명을 통해 “윤석열 정부는 정부경영평가를 앞세워 공단 직원이 강력한 보험료 징수를 실행하게 만들고, 고물가 어려움에 고생하는 국민은 가혹한 체납처분까지 겪고 있다”며, “국가가 책임지던 지원금을 건강보험에서 지출하도록 하거

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티가 경구로 복용하는 면역항암제 ‘DA-4505’의 인체 대상 임상 개발을 본격화한다.식품의약품안전처는 지난 24일 동아에스티의 아릴탄화수소수용체(AhR) 길항제 ‘DA-4505’에 대한 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인한 것으로 확인됐다.시험의 설계 내용은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 ‘DA-4505’ 단독요법 또는 미국 MSD의 PD-1 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)와의 병용요법의 안전성, 내약성