[헬스코리아뉴스 / 이충만] 길리어드의 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료 신약 ‘레나카파비르’(lenacapavir)가 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과하는 데 탄력을 받을 전망이다. FDA는 16일(현지 시간), ‘레나카파비르’에 대한 임상 보류 조치를 해제한 것으로 확인됐다.‘레나카파비르’는 다제내성 HIV-1 감염의 치료와 예방을 위해 개발되고 있는 장기지속형 캡시드 억제제로, 6개월마다 1회 피하주사하는 방식이다. 이 치료제는 캡시드 매개 HIV-1 바이러스의 수명 주기의 여러 단계에서 바이러스 복제를 저해하도록 설계된

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 지난 11~13일 서울 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2022'(BIO KOREA 2022)가 그 화려한 막을 내렸다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 개최한 올해 행사의 주제는 ‘포스트 코로나와 미래 혁신 기술-Beyond the Pandemic, into A Next Wave’ 이었다.올해로 17회를 맞은 바이오코리아는 지난 11일(수) 오전 10시 30분 개막식을 시작으로 차기 바이오헬스 산업을 선도할 유망 기업과 병원, 정부기관, 연구 기관 등 관련 업계가 바이오헬스 산업의 최신

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 올들어 국내 첫 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 사망자가 나왔다.질병관리청(청장 정은경)은 16일 "강원도에서 올해 처음으로 중증열성혈소판 감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS, 이하 SFTS) 사망자가 발생했다"며 "야외활동시 진드기에 물리지 않도록 예방수칙 준수해 달라"고 당부했다.사망자는 강원도 동해시에서 농업에 종사하는 A씨(여, 만 69세)로 최근 집 앞의 밭에서 농작업을 하였으며, 이후 인후통, 말 어눌, 의식 저하 등의 증세로

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 고혈압 치료제 등으로 사용되는 이뇨제 스피로노락톤(Spironolactone) 성분이 전립선암 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 증가시킬 수 있는 것으로 밝혀져 사용상의 주의사항이 변경될 전망이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 스피로노락톤 함유 제제의 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견 조회에 나섰다. 이번 변경안은 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보 검토 결과가 반영된 것이다. 변경안에 따르면, 사용상의 주의사항 상호작용 항에 스피로노락톤은 안드로겐 수용체와 결합해 아비라테론으로 치

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 고혈압 환자가 지속 증가하면서 지난 14년 간 1.94배 늘어난 것으로 조사됐다. 이들 환자 중 80% 이상은 진료를 받고 약제를 처방받는 등 적극적으로 치료받고 있었다. 국민건강보험공단(이사장 강도태)과 대한고혈압학회(이사장 임상현)는 ‘세계 고혈압의 날(5월 17일)’을 맞아 건강보험 빅데이터를 활용해 2007년부터 2021년까지 전 국민의 고혈압 유병률, 유병 환자의 적정 투약 관리율, 2021년 주요 합병증 발생률을 16일 발표했다. 20세 이상 인구의 고혈압 유병환자는 2007년 708만 명에서

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 한약(생약)제제가 정량시험으로 주성분 확인이 가능한 경우는 별도로 확인시험을 수행하지 않아도 된다. 식품의약품안전처는 16일 '대한민국약전외한약(생약)규격집'(식약처 고시, KHP)일부 개정안을 행정예고했다. 이에 대한 의견은 오는 7월 15일까지 받는다. 개정안의 주요 내용은 ▲정량시험(HPLC 등)으로 주성분 확인이 가능한 경우 별도로 확인시험(TLC)을 수행하지 않도록 개선 ▲추출 등을 진행하기 위한 생약의 파쇄·절단 방법 현실화 ▲생약시험법 중 HPLC 충진제(칼럼) 규격과

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 전 세계 코로나19 상황을 고려해 중단됐던 의약품 해외제조소 현지실사가 재개됐다. 식품의약품안전처는 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사를 재개한다고 밝혔다. 지난 2년간 식약처는 코로나19 유행에 따라 해외제조소 실사를 비대면으로 진행해왔다.국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다는 계획이다. 올해 점검 대상은 등록된

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국보건산업진흥원이 추진하고 있는 중동 해외제약전문가 컨설팅 사업이 연이은 성과를 창출하고 있다.16일 진흥원에 따르면 국내 기업 옵티바이오는 지난 3월, 중동·마케팅 담당 해외제약전문가의 컨설팅 지원을 통해 향후 5년간 사우디아라비아에 체외진단기기를 수출하는 계약을 체결했다.이번 수출 계약 체결은 진흥원이 국내 제약기업의 글로벌 신약개발 역량강화 및 글로벌 진출 확대 지원을 위해 수행하는 '해외제약전문가 초빙 및 활용' 사업의 일환으로 성사된 올해 두 번째 중동 수출 성과다.체외진단기기

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 폴라리티TE(PolarityTE)의 만성 피부 궤양 치료제 ‘스킨TE’(SkinTE)를 첨단재생의료 치료제(RMAT)로 지정했다. 폴라리티TE 측은 이같은 사실을 13일(현지 시간), 공식 확인했다.첨단재생의료 치료제(RMAT) 지정 제도는 난치성 만성 질환에 대한 세포·유전자 치료제의 개발을 촉진하기 위한 것으로, 2016년 미국에서 제정된 ‘21세기 치유법’을 근거로 한다. 이 제도는 세포·유전자 신약의 ▲허가 심사비용 면제 ▲우선 심사 신청권 ▲품목허가 승인 시 7년간 독

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 정부가 실내 마스크 착용을 제외한 코로나19 방역을 전면 해제한 가운데, 한때 60만명을 넘었던 신규 확진자가 2만명대까지 떨어지면서 일상에도 활기가 돌고 있다.15일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 지역감염 2만 5408명, 해외유입 26명 등 총 2만 5434명으로 집계됐다. 이는 이틀 연속 2만 명대를 기록한 것으로, 어제(2만 9581명) 보다 4147명, 1주일 전인 8일(4만64명) 보다 1만4630명이 적었다.코로나 바이러스는 지난달 21일 신규확진자가 10

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 13일, 25개 의약품의 시판을 허가했다. 부광약품은 '프라컷주'(에다라본)을 희귀 전문의약품(제네릭)으로 허가받았다. 이 약물은 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭경화증(ALS)에 의한 기능장애의 진행을 늦추는 효능이 있다. '프라컷주'의 오리지널 약물은 미쓰비시다나베의 '라디컷주'다. '라디컷주'는 국내에서 비급여 판매되고 있는데, 부광약품이 '프라컷주'의 급여를 신청할 것으로 알려져 업계의 관심이 모아지고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 베트남 등 동아남아시아 국가들이 코로나 검사 의무를 해제하는 등 자국의 여행객 유치에 적극 나서고 있다. 코로나19가 엔데믹(풍토병) 상황에 접어들면서 그동안 움츠려 있던 관광산업을 활성화 하려는 의도로 보인다.VN익스프레스 등 현지언론에 따르면 베트남 정부는 내일(15일)부터 해외에서 들어오는 모든 입국자에 대해 72시간 내의 PCR 검사 또는 24시간 내의 음성확인서 제출을 해제하기로 했다.3월 중순 42만명대까지 치솟았던 베트남의 1일 코로나19 신규 확진자는 13일 현재 2226명까지 떨어졌다.태

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 경구용 코로나19 치료제인 화이자의 '팍스로비드'(Paxlovid, 성분명: 니르마트렐비르, 리토나비르·Nirmatrelvir, Ritonavir)와 MSD의 '라게브리오'(Lagevrio, 성분명 몰루피라비르·Molnuporavir)의 처방 가능 대상이 확대될 전망이다. 13일 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부에 따르면, 오는 16일부터 경구용 코로나19 치료제 처방 가능 대상이 식품의약품안전처 긴급사용승인 연령 기저질환자까지 확대된다. 이에 따라 코로나19 확진

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지 시간), 개발 중인 희귀질환 치료제 ‘발베나진’(valbenazine), ‘엘라미프리타이드’(elamipretide), ‘EDIT-301’을 희귀의약품으로 지정했다. FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 10만 명 이하인 희귀 난치성 질환 치료제 개발 및 승인을 위해 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 개발 프로세스 지원, 임상 보조금 지원, 특정 FDA 수수료 면제, 동일 계열 제품 중 최초 승인 시 7년간 독점 판매권과 임상 2상 시험 이후 조건부 승인 등의

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 12일, 7개 의약품의 시판을 허가하고 2개 품목의 허가를 취하했다. SK바이오사이언스는 '스카이타이포이드멀티주'(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)를 수출용 전문의약품(자료제출의약품, 생물학적제제)으로 허가받았다. '스카이타이포이드멀티주'는 생후 6개월 이상 소아부터 만 45세 이하 성인에서 살모넬라 장티푸스균에 의한 질병을 예방하는 백신이다. 마더스제약은 '시타폴엠엑스알서방정'의 3가지 용량(50/500mg, 50/1000mg

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국제백신연구소(IVI)가 LG전자 등의 후원으로 에티오피아 정부산하 아마우어한센연구소(AHRI), 에티오피아 공중보건원(EPHI)의 주관 하에 5월11일부터 한 달간 콜레라 취약지역 주민 4만여 명에게 백신을 접종한다.연구소는 또 이 사업과 연계된 별도 사업을 통해, IVI한국후원회(KSC) 등 국내 후원기관들의 후원하에 에티오피아에서 추가 6만여명에게 콜레라 백신을 접종할 예정이다.IVI와 LG전자는 에티오피아 오로미아 지역 샤세메네(Shashemene)타운의 콜레라 취약지역 주민 4만여 명에게 경구용

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국노바티스의 근위축증 유전자 치료제 '졸겐스마주'와 한국릴리의 편두통 신약 '앰겔러티120mg'이 급여 시장 진입을 위한 1차 관문을 통과했다.건강보험심사평가원은 12일 열린 '2022년 제5차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이들 두 약물에 대해 급여의 적정성이 있다고 심의, 의결했다. 다만, 졸겐스마는 요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 달았다. 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루정40mg' 등 4개

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브가 본격적인 운영에 들어간다. 우리나라는 지난 2월 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 전 세계 국가 중 유일하게 지정된 바 있다. 보건복지부는 12일 WHO와 제1차 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브'(이하 WHO 인력양성 허브) 운영위원회(Executive Committee)를 영상으로 개최했다고 밝혔다. 전 세계에 번진 코로나19 팬데믹으로 지역별 백신 생산 필요성이 대두되면서, WHO는 생산시설 건립 및 기술이전 등을 통해 전 세

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 12일 국내·외에서 마약류 대용 물질로 이용되는 ‘에토니타제핀’ 등 30종을 임시마약류로 지정 예고했다. 30종 중에서 신규 지정은 4종이며, 재지정은 26종이다. 신규 지정된 물질은 1군 물질인 △에토니타제핀(Etonitazepyne)과 2군 물질인 △알파-디2피브이(α-D2PV) △5시-엠디에이-19 (5C-MDA-19) △에이디비-브리나카 (ADB-BRINACA) 등이다. 신규 지정된 물질 중 1군 물질인 ‘에토니타제핀’은 체내에서 오피오이드 수용체(중추신경계)에 작용해 내성과 금

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 일동제약이 지난 2013년 판권을 획득한 편두통 치료 신약 라스미디탄이 국내 보건 당국의 허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 11일 일동제약의 '레이보우정'(Reyvow, 성분명: 라스미디탄헤미숙신산염·lasmiditan) 50mg과 100mg을 각각 전문의약품(신약)으로 허가했다. 이 약물은 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료에 효능이 있다. 라스미디탄은 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제, 편두통 치료에 효능을 보이는 고친화성, 중추신경