[ソウル=ヘルスコリアニュース] ヨーロッパでの発売を控えている大熊(デウン)製薬のボツリヌス·トキシン製剤「ナボタ(Nabota)」がアメリカとカナダ、ヨーロッパ、中国に続き、オーストラリア市場にも進出する。米国の医薬専門誌バイオスペース（Biospace）などの外国メディアの報道によると、大熊製薬のパートナー企業であるエボルース（Evolus）は最近、オーストラリア食品医薬品安全庁（TGA）からボツリヌストキシン製剤「ヌシバ」（Nuceiva、韓国製品名「ナボタ」）に関する品目許可申請書の提出を承認(acceptance)されたという。豪州は医薬品に対する品目許可審査を進める前に、事前提出

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国の製薬バイオ企業のセルトリオンは豪州で「コロナ19吸入型抗体治療剤」の1相臨床試験を終え、グローバル3相臨床試験に本格的に突入した。セルトリオンは最近、ボスニア（Bosnia）、セルビア（Serbia）、北マケドニア（Macedonia）の3ヵ国に吸入型カクテル抗体治療剤に対する臨床3相試験計画（IND）を提出した。会社側は今後、臨床試験の国数を拡大し、合わせて2200人の軽症および中等症コロナ19患者を対象に臨床を進め、吸入型カクテル抗体治療剤の有効性と安全性などを立証する計画だ。吸入型カクテル抗体治療剤はセルトリオンが米バイオ企業のインハロンバイオパー

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国政府は今月7日から、ファイザー社の経口用コロナ19治療剤「パクスロビド」（Paxlovid）の投与対象を50代以上の高危険·基底疾患者にまで拡大する。「パクスロビド」は韓国で今年1月14日、初めてコロナ19感染患者に投薬された。最初の投薬対象は生活治療センター患者及び自宅治療者だった。 その後、高齢者療養施設、療養病院、感染病専担病院、呼吸器クリニック、指定診療医療機関へと使用範囲を拡大してきた。また、本年1月22日からは投与対象年齢も65歳以上から60歳以上に調整し、2月3日までに計1275人分が投薬された。しかし、コロナ19感染者のうち50代以上年代の

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は4日、個人が直接鼻（鼻腔）から検体を採取してウイルス感染を確認する抗原検査方式のコロナ19自家検査診断キット2製品を追加承認した。新規に承認した製品ははジェンバディの「GenBody COVID-19 Ag Home Test」とスゼンテックの「SGTi-flex COVID-19 Ag Self」である。 これで、国内で食薬処の承認を受けた自家検査キットは計5種に増えた。 食品医薬品安全処は「これらの製品は自己検査キット許可基準である敏感度90%以上、特異度99%以上を満たして許可した」と説明した。敏感度はコロナ感染患者のうち検査結果が陽性

[ソウル=ヘルスコリアニュース] ジェイル薬品の子会社オンコニックテラピュティクス(Onconic Therapeutics)が膵臓癌患者を対象にPARP/Tankyrase二重阻害標的抗癌剤「JPI-547」に対する臨床試験を本格的に推進する。食品医薬品安全処は先月28日、オンコニックテラピュティックスの「JPI-547」に対する1b相臨床試験を承認した。今回の試験は局所進行性/転移性膵臓癌患者を対象に「JPI-547」と「mFOLFIRINOX」（オキサリプラチン+イリノテカン+ロイコボリン+5-フルオロウラシル）又は「ジェムシタビン+アブラク酸」（Gemcitabine-nab-pacl

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 製薬会社が薬局を対象に運営する医薬品オンラインモール市場が大きく拡大している。 コロナ事態が長期化するにつれ、対面営業に制約を受けている企業が先を争って市場に参入しているからだ。 流通チャンネルの多角化を通じ、コロナ危機を克服し、売上も拡大するという戦略だ。JWチュンウェ製薬は最近、コロナ19の流行を受け、非対面オンライン流通を強化するためにe-コマースプラットフォームを構築し、薬局向けオンラインモール「JWSHOP」をオープンした。「JWSHOP」は人工涙「フレンズ·アイドロップ」をはじめ、傷口管理バンド「ハイマム」製品群、総合感冒薬「ファコール」、総合ビタ

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 保寧（ボリョン）製薬（チャン·ドゥヒョン代表）が世界初の「スプレー型脱毛治療剤」を国内に導入し、市販する。保寧製薬は21日、スペインの皮膚科医薬品専門製薬企業アルミラル（Almirall S.A、代表取締役Gianfranco Nazzi）と、世界初のスプレー剤型脱毛薬「ピンジューベ」（Finjuve、成分名:ピナステリド·Finasteride）に対する国内販売権契約を締結したと明らかにした。これにより、この薬物は韓国でボリョン製薬単独で販売できるようになる。「ピンジューベ」は2020年にイタリア、ドイツ、ルクセンブルク、ポルトガルの4カ国で販売許可を受けた

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は20日、Gilead Sciences Incのコロナ19治療剤「レムデシビル」(成分名:ベクルーリ注·Veklury Inj)に対する投薬範囲を従来よりさらに拡大した。 「重症進行リスクの高い軽症において、中等症の成人と小児（12歳以上かつ40kg以上）の患者」を追加し、緊急使用を承認した。 今回の措置は、疾病管理庁が今年1月8日、該当内容の緊急使用承認を要請したことによるものだ。 今回の緊急使用承認は、軽症で中等症患者に対する「レムデシビル」の臨床試験結果と欧州の許可事例などを総合的に検討し、専門家の諮問と委員会の審議を経て決定したものだ

[ソウル=ヘルスコリアニュース] ジェネリック医薬品の給与登載の際、進められるオリジナル薬物に対する薬価引き下げの再交渉期間が現行の60日から20日へ短縮される。 薬価再交渉が合意に至らない場合、該当薬剤は給与項目から除外される見通しだ。保健福祉部は17日、こうした内容を盛り込んだ「国民健康保険療養給与の基準に関する規則」一部改正令（案）を立法予告した。 3月18日までこれについての意見を受け付ける。 改正案は公布以後、直ちに施行されるため、実質的な適用は4月以後に行われる見通しだ。改正案によると，従来の交渉履歴のある薬剤は交渉を省略できる. ジェネリック薬物の給与登載によるオリジナル薬物の薬

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 三星（サムスン）バイオエピスが内部的に新種のコロナウィルス感染症（コロナ19）治療剤の研究を進めてきたことが分かった。 会社側が商用化を目標に開発を最後まで続けるかはまだ未知数だが、財閥企業の三星がコロナ19治療剤の開発に関心を示したという点で注目される。特許庁は昨年6月末、サムスンバイオエピスが特許出願した「抗-Ang2抗体を含むコロナウイルス感染症を治療するための組成物およびその用途」の発明を最近公開した。当該発明は「アンジオポエチン-2」（Angiopoietin-2, Ang2）に特異的に結合し、Ang2と共に血管内皮細胞に存在する受容体Tie2に結合

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 昨年、国内製薬バイオ業界で3相臨床試験を最も多く承認された企業は、セルトリオン(Celltrion)であることが分かった。医学専門誌ヘルスコリアニュースが2021年度基準、食品医薬品安全処の臨床試験承認の現況を分析した結果だ。 分析結果、総臨床試験承認件数は1350件と集計された。 このうち3相臨床試験は203件で、国内企業が許可を受けた臨床3相は計50件と集計された。 全体3相試験10件のうち2.5件を国内企業が進めるわけだ。3相臨床試験は、新薬の有効性がある程度確立された後、進行されるものとして、市販許可を得るための最後の段階の臨床試験だ。 一般的に新薬の

[ソウル=ヘルスコリアニュース] LG化学の自己免疫疾患新薬候補物質が、中国で2相臨床試験に突入した。LG化学は20日、中国のパートナー会社トランステラバイオサイエンス(Trans Thera Biosciences)が中国国家薬品監督管理局（NMPA）から「LC510255」に対する2相臨床試験計画を承認されたと発表した。LG化学は今年4月、自社開発の候補物質「LC510255」に対する中国市場のライセンスを「トランステラ」に移転する契約を締結している。今回の臨床承認により、LG化学は「トランステラ」から非公開のマイルストーンを受け取ることになり、「トランステラ」は中国潰瘍性大腸炎患者を募集

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 南アフリカ共和国で始まったオミクロン(Omicron)変異がコロナ19優勢種として定着する中、韓国の保健当局がこの変異ウイルスを分離するのに成功した。 このウイルスは、国内で確認されたオミクロン変異陽性検体から分離されたものだ。中央防疫対策本部（中対本）は13日午後、オミクロン変異に感染した患者から採取した呼吸器検体からウイルス分離に最終成功したと明らかにした。分離したオミクロン変異は、現在開発中のオミクロン特異PCR開発に活用されることにより、今後より迅速な診断と患者管理が可能になった。 ワクチンや治療剤の開発にも幅広く活用できる。オミクロン変異ウイルスは今

[ソウル=ヘルスコリアニュース] LG化学の「ジェミグロ」（Zemiglo Tab.）、鍾根堂（チョングンダン）の「デュビエ」（Duvie Tab.）、東亜（トンア）エスティの「シュガノン」（Suganon Tab.）に続き、韓国産糖尿病新薬開発の四番目の主人公は誰になるのか。 大熊（テウン）製薬、東亜（トンア）ST、日東（イルドン）製薬、韓米（ハンミ）薬品などが競争している。 この中で、最も開発が早いと予想される候補は韓美（ハンミ）薬品と大熊（テウン）製薬の新薬だ。ハンミ薬品「エペグレナタイド」グローバル3相臨床結果を続々発表ハンミ薬品が開発中の糖尿病治療新薬「エペグレナタイド（Efpegl

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国の「1日コロナ19」新規確定者が史上初めて7000人を超えた。中央防疫対策本部（中対本）が8日に発表したところによると、この日0時基準で韓国で発生した新規感染者は地域感染7142人、海外流入33人の計7175人を記録した。 累積確定者数は48万9484人（海外流入1万5957人）だった。 最近まで5000人台にとどまっていた新規確定者数は6000人台を超え、すぐに7000人台に突入した。 防疫緩和措置や年末の緩やかな社会四半期とあいまって、拡散の熱気が加わった影響と見られる。 さらに、検査者数が減る「週末効果」もなくなり、確定者が急増した。最近まで5000

ナイジェリアからの旅行客、入国制限 … すべての入国者を10日間自宅隔離[ソウル=ヘルスコリアニュース] 南アフリカ共和国で出現した「オミクロン（Omicron）ウィルス」が韓半島に上陸し、段階的に緩和されていた防疫措置が再び強化されている。2日、防疫当局によると、3日から韓国に入りする全ての内国人と外国人は、ワクチン接種の有無とは関係なく、自家隔離対象と分類される。 今回の措置は3日~16日までの入国者を対象とし、隔離期間は10日だ。隔離免除も、葬儀の出席や公務など、最小限のみ認められる。 隔離場所は基本的に自宅であり、短期滞在外国人は政府が用意した臨時生活施設に収容される。 入国前後に計4

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 韓国の製薬会社が相次いで眼球乾燥症(ドライアイ)の治療剤の開発に乗り出している。 ドライアイは目の痛みを引き起こす最もよくある病気だ。 眼の刺激感、異物感、灼熱感などの症状が現れ、放置すると視力にも影響を与えかねないため管理が求められる。 最近、ドライアイの患者が持続的に増えている。 専門家らは、電子機器の長時間使用や大気汚染などが影響を及ぼしたものと見ている。健康保険審査評価院の調査によると、2010年186万人だったドライアイ患者は2020年245万人に増加した。 このように患者が増加し、関連治療剤市場も共に拡大している。 市場調査機関「リサーチアンドマー

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 副作用で市場から撤退していたファイザーの急性骨髄性白血病（AML）治療剤「マイロタク」が韓国で正式に品目許可を受けた。 食品医薬品安全処は18日、韓国ファイザー製薬のAML治療剤「マイロタク-注4.5mg」（Mylotarg、成分名ゲントゥジュ·マプオゾガマイシン·Gemutuzumab ozogamicin）を希少専門医薬品として許可した。 「マイロタク」は新たに診断されたCD33-陽性のAML成人患者治療用に使用できる。 2019年に国内で希少医薬品に指定された「マイロタク」は、AML患者の90%に発現する「CD33」という抗原の発現を防ぐメカニズムである

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は17日、日東（イルドン）製薬が申請した経口用コロナ19治療剤「S-217622」の臨床試験計画（IND）を電撃承認した。 同薬物は日本の塩野義(シオノギ)製薬から持ち込まれたもので、両社共同で日本、韓国、シンガポール等で多国籍臨床（P23）を進める。日東(イルドン)製薬は、韓国で無症状患者および軽症·中等症患者200人以上の登録を目標に、ただちに臨床試験に着手する予定だ。日東(イルドン)製薬と塩野義(シオノギ)は、S-217622が韓国内で2022年上半期に緊急使用承認を受けることを目標にしている。 それだけでなく、日東(イルドン)製薬は技術

[ソウル=ヘルスコリアニュース] 国産1号コロナ19抗体治療剤のセルトリオン(Celltrion)の「レッキロナージュ」(Regkirona Inj. 成分名:レグダンビマップ·Regdanvimab)が欧州連合(EU)から正式承認を受けた。欧州連合執行委員会(European Commission、EC)は現地時間12日、韓国製薬会社セルトリオンの「レッキロナ-注」と米国製薬会社リジェネロンの 「ロナフレベ」(Ronapreve)など2種のコロナ19治療薬を正式に承認した。今回の正式承認は、欧州医薬品庁（EMA）傘下の薬物使用諮問委員会（Committee for Medicinal Pro