[헬스코리아뉴스 / 이충만] 항암제 전문기업 보령이 혈액암 치료제 ‘스프라이셀’(성분명: 다사티닙)의 제네릭 ‘BR2009’을 평가하는 또 다른 임상 시험에 돌입한다. 제품의 경쟁력을 강화하려는 포석으로 보인다.보령은 8일 식품의약품안전처로부터 ‘BR2009’의 생동성 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘BR2009’과 ‘BR2009-2’의 생물학적 동등성 평가하는 것이다.앞서 보령은 지난 2021년 12월, 식약처로부터 ‘BR2009’의 생동성 IND을 승인 받은 바 있다. 두 임상의 차이점은 대

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 최근 미국과 유럽에서 웨스트나일열이 발생함에 따라 우리 보건당국이 여행 시 모기물림으로 인한 모기 매개 감염병에 대해 주의할 것을 당부했다.웨스트나일열(West Nile fever)은 주로 웨스트나일바이러스에 감염된 매개 모기에게 물려 감염된다. 감염 시 70~80%는 무증상이나 발열·두통·전신 통증·관절통·구토·설사 또는 발진 등 가벼운 증상이 나타날 수 있으며, 대부분은 자연 회복된다.다만, 감염된 사람 중 신경계 감염을 일으킨 경우 약 10%의 치사율을 나타내므로 고령자나 만성질환자 및 장기이식 환

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한독이 수입하는 급성골수성백혈병 치료제 ‘빅시오스리포좀주(Vyxeos liposome Inj. 성분: 시타라빈+다우노루비신)’가 급여 1차(암질심) 관문에 이어 2차(약평위) 관문도 무난히 통과했다.건강보험심사평가원은 8일 ‘2024년 제8차 약제급여평가위원회’(약평위)를 개최하고 ‘결정신청 약제의 요양급여 적정성’ 심의를 통해 ‘빅시오스리포좀주’에 대해 ‘급여적정성이 있다’고 결정했다.레코르다티코리아의 소아신경모세포종 치료제 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’는 비급여 결정을 내렸다.앞서 심평원

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부가 의료대란이 초래한 상급종합병원 진료량 감소를 긍정적이라고 평가한 것과 관련, 일선의 대학병원 교수들이 신랄한 비판을 쏟아냈다. 전공의 대신 진료지원(PA) 간호사가 진료에 참여하는 것이 전문인력 중심으로의 긍정적인 변화라고 여기는 것은 현장을 알지 못하는 보건복지부의 심각한 오판이라는 것이다.서울의대-서울대병원 교수 비상대책위원회는 8일 ‘상급종합병원 구조 전환과 전문인력 중심 병원 추진’에 대한 의견서에서 “의료 현장에서는 의학지식과 연구역량을 갖춘 전공의의 부재와 전문의의 감소로 심각한

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 노바티스(Novartis)의 보체 억제제 ‘파발타’(Fabhalta, 입타코판·iptacopan)가 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제로 적응증 확대에 성공했다. 보체 억제제가 해당 적응증을 확보한 사례는 이번이 전세계 처음이다.미국 식품의약국(FDA)은 7일(현지 시간), IgAN 치료제로 ‘파발타’를 가속 승인(Accelerated Approval)했다. 가속 승인은 대리평가 변수(임상적 유효성을 가늠할 수 있는 척도)를 바탕으로 조건부 허가하는 제도다. 노바티스 측은 3상 최종 결과에서

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 남성은 35세부터 39세 연령에서, 여성은 70세부터 74세 연령에서 두 명 중 한 명이 비만이라는 연구 결과가 나왔다. 대한비만학회는 지난 4일 발간한 '숫자로 보는 비만 제 2호'에서 이같은 내용을 공개했다. 국민건강보험공단에서 시행하는 2018, 2019년 국가일반건강검진을 받은 성인을 대상으로 연구한 결과이다. 1단계 이상 비만 유병률은 남성이 35세부터 39세 연령에서 53.4%로 가장 높았고 여성이 70세부터 74세 연령으로 44.6%로 가장 높았다. 1단계 이상 비만은 체질량

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 국립암센터가 제일약품의 차세대 표적 항암제 후보물질 ‘네수파립’(Nesuparib, JPI-547·OCN-201)에 대해 다양한 암 유형에서의 치료 가능성을 탐색한다.국립암센터는 7일 식품의약품안전처로부터 ‘JPI-547’에 대한 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 국립암센터에서 실시한다.임상의 디자인은 단백유전체데이터 기반 바구니형으로 설계되었다. 구체적으로 살펴보면, 단백유전체데이터 기반 동형재조합 결핍(HRD) 환자를 대상으로 ‘JPI-547’의 표적 항원이 발현되는 모든 암 유형

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식약처가 7일 큐로셀(대표이사 김건수)의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’을 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정했다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사 받을 수 있다. 여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상 시험 자료의 일

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국에서 뇌암에 대한 사상 첫번째 경구용 표적 치료제가 탄생했다. 주인공은 프랑스 세르비에(Servier)의 ‘보라니고’(Voranigo, 성분명: 보라시데닙·vorasidenib)다.미국 식품의약국(FDA)은 6일(현지 시간), 수술 후 IDH1 또는 IDH2 변이가 확인된 2등급 성상세포종 또는 핍지교세포종 치료제로 ‘보라니고’를 품목허가했다. 신경교종 치료 분야에서 경구제가 허가를 받은 사례는 이번이 전세계 최초다.이번 허가는 세르비에 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: INDIGO)의 결과를 근

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유전성 초희귀질환인 니만-피크병(Niemann-Pick)을 치료할 수 있는 약물 ‘아리모클로몰’(arimoclomol)이 전세계 최초 허가 취득을 위한 카운드다운에 돌입했다.미국 식품의약국(FDA) 산하 유전대사질환 자문위원회(GeMDAC)는 지난 2일(현지 시간) ‘아리모클로몰’ 대해 찬성 11표, 반대 5표로 최종 허가를 권고한 것으로 나타났다.자문위는 ‘아리모클로몰’을 평가하기 위해 실시된 임상 2/3상 시험과 4년간의 오픈 라벨 연장 시험, 8건의 보조 실험실 연구 등의 데이터를 바탕으로 ‘아리모

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 차세대 발기부전 치료제로 주목받고 있는 파미셀의 줄기세포 치료제 후보물질 ‘셀그램이디’(Cellgram-ED)가 안전성 확증 임상 시험에 돌입한다.파미셀은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 ‘셀그램이디’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 근치적 전립선절제술을 받은 발기부전 환자 36명을 대상으로 ‘셀그램이디’의 안전성을 추적 관찰 조사하는 것이다.‘셀그램이디’의 대상 질환인 발기부전은 성생활에 충분한 발기가 되지 않거나 유지되지 않은 상태를 의미한다. 일반적으로 3개월 이상 지속되었을 경

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 질병관리청 산하 국립보건연구원은 국립중앙인체자원은행에서 확보한 뇌졸중 환자 등의 인체자원을 8월 6일부터 국내 연구자에게 공개한다고 밝혔다.이번 공개 자원에는 뇌졸중 환자 1216명분뿐만 아니라 심뇌혈관 및 대사질환 1000명분, 국민건강영양조사 5680명분에 대한 인체자원이 포함된다. 인체자원은 인체유래물, 임상․역학정보, 유전체 정보 등을 말한다.특히, 이번에는 청장년기(55세미만) 뇌졸중 환자의 유전체 정보인 한국인칩(Korean Biobank Array)이 처음으로 공개됨에 따라 조기 뇌졸중 위험

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난해 우리나라 의료기관들의 급성 상·하기도감염 항생제 처방률과 주사제 처방률이 다시 급증하고 있는 것으로 나타났다. 특히 급성상기도감염 항생제처방률은 10%p 가까이 늘었다. 코로나19 유행 이후 마스크 착용 의무 해제 등 방역이 느슨해지면서 감기 등 바이러스 질환이 크게 늘어 난 영향으로 풀이된다.건강보험심사평가원은 31일 누리집 및 이동통신 앱 등을 통해 이같은 내용을 담은 ‘2023년(제56차) 약제급여 적정성 평가’ 결과를 공개했다. 이번 약제급여 적정성 평가는 전체 의료기관(총 5만 4017개

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 서울대병원 소아암·희귀질환사업단이 국내 최초로 소아 급성림프모구백혈병(ALL) 통합 치료 시스템을 구축했다. 소아 급성림프모구백혈병 환자들은 이제 확립된 치료 프로토콜에 따라 전국 어디서나 동일한 수준의 치료를 받을 수 있게 됐다. 특히, 이번 치료 프로토콜은 세계 최초로 NGS-MRD를 기반으로 한 치료법이다. 이번 사업은 이건희 소아암·희귀질환 극복사업의 일환으로 진행됐다.백혈병은 소아에서 가장 많이 발생하는 암 중 하나다. 그중 급성림프모구백혈병은 미성숙한 림프구가 과도하게 발생하는 혈액암으로, 국

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 국민건강보험공단(건보공단)은 5세 이하 중증 아토피성피부염 환자에 대한 산정특례를 8월 1일부터 적용한다. 그간 소아(만11세 이하)가 중증 아토피성피부염으로 치료를 받을 때 보험 급여를 적용받으려면 두가지 기준을 만족해야 했다. 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우, 또는 산정특례 등록 전 EASI(Eczema Area and Severity Index)수치가 21 이상이어야

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 급성기뇌졸중 환자의 기능상태 평가와 채활치료 비율이 크게 향상된 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(심평원)은 30일 이같은 내용을 담은 ‘급성기뇌졸중 10차 평가 결과’를 공개했다. 평가 대상은 종합병원이상 249개소에서 증상 발생 후 7일 이내 응급실을 통해 입원한 급성기뇌졸중 환자에게 2022년 10월∼2023년 3월 사이 실시한 진료분 3만 3354건이다. 이번 평가 대상이 된 병원은 9차 233개소 대비 6.9% 늘었고, 진료분도 9차 3만 900건 대비 7.9% 늘었다.평가 결과, 종합점수는

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 우리나라 어린이들의 국가예방접종이 주요 국가 대비 높은 접종률을 유지하는 것으로 나타났다.질병관리청은 29일, 이같은 내용을 담은 ‘2023년 전국 어린이 예방접종률 현황’을 발표했다.‘전국 어린이 예방접종률 현황’은 국가예방접종에 대한 주요 연령대(1~3세, 6세)의 연도별 예방접종률을 파악하여, 국가예방접종 정책수립 등의 기초자료로 활용하기 위해 2011년부터 파악하고 있다.해당 통계에 따르면 2023년 연령별 완전접종률은 1세 96.4%, 2세 92.9%, 3세 89.2%, 6세 89.8%로 나타났

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 긴 장마 중에도 이례적으로 전국적인 폭염주의보 및 특보가 발효되는 등 여름철 무더위로 인한 건강관리에 비상등이 켜졌다. 특히 ‘통증의 왕’으로 불리는 대상포진은 무더위로 면역력이 떨어지면 발생하기 쉬운 대표적인 질환으로 8월에 가장 많은 환자수를 기록하는 경향이 있다. [아래 관련기사 참조]건강보험심사평가원 자료를 보면, 지난 2022년 기준 국내 대상포진 환자는 약 71만 2000여 명에 달하는 것으로 집계됐다. 면역력이 떨어지는 50대 이상 고령층이 주 발병 연령대이지만 과도한 스트레스, 과로, 수면

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 수족구병이 최근 10년간 영유아(0~6세) 층에서 가장 높은 수준으로 발생하고 있다. 질병관리청은 영유아가 있는 가정 및 관련 시설의 소독 등 수족구병 예방수칙 준수를 당부했다.질병관리청이 운영하는 수족구병 표본감시 결과, 영유아(0~6세)에서 외래환자 1000명 당 수족구병 (의사)환자 분율은 7월 3주(7월 14일~7월 20일) 기준 78.5명으로, 과거 최고 수준을 기록했던 2019년(7월 14일~7월 20일, 77.6명)보다 환자 수가 증가한 것으로 나타났다. 수족구병 의사환자 분율(천분율)은 (

[헬스코리아뉴스 / 이창용] ‘3차 마취 적정성평가’에서 1등급을 받은 기관이 전체 대상기관의 절반이 넘는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원은 26일 이같은 내용을 담은 ‘2023년(3차) 마취 적정성평가’ 결과를 공개했다. 평가 대상은 마취료를 30건 이상 청구한 상급종합병원, 종합병원, 병원 총 303개 기관의 지난해 1월부터 3월까지 실시한 진료분이다. 평가 결과, 종합점수는 평균 89.7점으로 전 차수 대비 2.3점 높아졌으며, 종합병원은 3.0점, 전문병원(병원급)은 2.5점 향상됐다.심평원이 2022년 공개한 2차 마취