[헬스코리아뉴스 / 유지인] 지난해 우리 국민 1991만 명이 의료용 마약류를 처방받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 2일 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 ‘2023년 의료용 마약류 취급현황 통계’를 발표했다.식약처는 2019년부터 매년 의료용 마약류 취급현황을 발표하고 있다. 이번에는 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 의료용 마약류 처방·조제(투약) 현황, 마약류 취급자 수, 마약류 제조·수입·수출 실적 등 국내 의료용 마약류 취급현황과 변화 등을 공개했다. 마약류 처방･조제

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 산도스(Sandoz)가 면역 항암제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)의 바이오시밀러 개발 막바지 단계에 돌입한다.식품의약품안전처는 1일 임상시험수탁기관 아이콘클리니컬리서치코리아의 ‘JPB898’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다.시험은 치료받지 않은 진행성(절제 불가능·전이성) 흑색종 시험대상자를 대상으로 면역관문 억제제 ‘여보이’(Yervoy, 성분명: 이필리무맙·Ipilimumab)와의 병용요법으로서 ‘JPB898’와 ‘옵디보’의 유효성, 안전성 및 면역

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 환자단체들이 1일 주요 대학병원(서울아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 고대안암병원) 앞에서 피켓팅을 진행했다. 휴진에 참여하지 않은 의사들에게 신뢰와 감사의 마음을 전하기 위해서다.한국유방암환우총연합와 한국환자단체연합회는 이날 휴진에 참여하지 않는 의사들에게 지지와 감사의 마음을 전하기 위해 서울아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 고대안암병원을 차례로 방문했다. 이들 의료기관은 현재 집단휴진을 하고 있거나 예정된 서울의 상급종합병원들이다. 이들은 병원 앞에 도착, 지지와 감사의 메시지를

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 건강보험심사평가원은 6월 28일부터 7월 7일까지 10일 간 서울 성수동(에스팩토리 D동)에서 ‘히라클 유토피아(HIRACLE(HIRA+MIRACLE) UTOPIA)’ 팝업스토어를 운영한다.팝업스토어는 스토리 존, 체험 존, 이벤트 존 등 3개 존으로 구성됐다. 심평원이 제공하는 대국민 서비스를 통해 국민의 의료이용 문화의 변화로 건강한 유토피아 세상이 펼쳐진다는 스토리를 구현한다.먼저 스토리 존에서는 팝업스토어 세계관을 애니메이션으로 시청할 수 있으며, 영상 내 숨겨진 퀴즈도 관람 포인트다.체험 존에

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 이엔셀이 자사의 중간엽 줄기세포 유전자 치료제 후보물질 ‘EN001’의 적응증 확대에 박차를 가한다.이엔셀은 27일 식품의약품안전처로부터 ‘EN001’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 근감소증 환자를 대상으로 ‘EN001’의 유효성 및 안전성을 평가하는 것으로, 삼성서울병원에서 실시한다.‘EN001’는 이엔셀이 자체 배양 기술을 활용하여 개발한 동종탯줄유래중간엽 줄기세포 치료제 후보물질이다. 동종탯줄유래중간엽은 탯줄, 골수, 지방 등의 조직에서 얻어진 성체 줄기세포의 일종으로,

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처는 중국의 7개 제조업소에서 수입되는 빵류에 대해 수입자가 사전에 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 ‘검사명령’을 6월 28일부터 적용한다.검사명령이란 ‘수입식품안전관리 특별법’ 제22조에 따라 유해물질이 검출되거나 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품 등을 선정하여 수입자가 식약처장이 지정한 시험‧검사기관에서 정밀검사를 받고 적합한 경우에만 수입신고를 하도록 하는 제도이다.이번 검사명령은 해당 해외제조업소에서 생산한 빵류에 대한 통관검사 결과, 보존료 검사항목에서 반복적으로 부적

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처 산하기관인 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 28일 밝혔다.EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청(Swissmedic), 캐나다 보건부(Health Canada), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 의약품 개발 시 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 활용이 증가함에 따라, 28일 기술적·윤리적 측면에서 AI 기술 적용 시 고려해야 할 사항을 제시한 ‘의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 안내서’를 발간했다.이번 안내서는 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험 등 의약품 개발 단계별 AI의 활용이 가능한 범위(예, 스크리닝, 작용기전 탐색, 대상자 선정 등)를 구체적으로 제시하고, AI를 활용할 때 고려해야 할 사항을 담았다.식약처는

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 자궁내 음압지혈술, 내시경 췌장괴사 제거술과 내시경 췌장괴사 제거술 등 5개 의료기술이 신의료기술로 새롭게 인정 받았다. 한국보건의료연구원은 2024년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.1.

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 27일 공시했다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1 둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 개발 중이다. 임상은 미국과 한국에서 진행 중이다.변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 건강보험심사평가원(심평원)은 2022년 7월부터 12월까지 전국 요양병원 1363개소를 대상으로 실시한 ‘2022년 요양병원 적정성 평가결과’를 27일 공개했다.심평원은 요양병원형 일당정액제 특성 상 나타날 수 있는 의료서비스 과소제공 방지 및 요양병원의 자율적 질 향상을 유도하기 위해 2008년부터 요양병원 입원급여 적정성 평가를 실시해왔다.평가결과 종합점수는 평균 77.4점으로 전 차수(2주기 3차, 2021년 7월~12월, 종합점수 77.5점) 대비 유사했다. 1등급 기관은 270개소로 전 차수 대

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처는 디지털 식생활관리서비스분야의 발전과 식품영양성분 통합 데이터베이스(DB)의 활용도 제고를 위한 ‘식품영양정보 민관협의체’를 구성하고 6월 27일 오픈포럼을 개최한다.민관협의체는 식품영양성분 DB를 활용한 식생활관리서비스 모델 개발·확산과 DB 활용 시 현장의 애로사항을 해소하기 위해 구성한 것으로, 현재 인터넷 등을 통해 식품영양정보 서비스를 제공하고 있거나 준비 중인 기업과 공공기관, 식품영양성분 DB의 생산·활용에 관심이 있는 기관, 협회·전문가 등으로 구성했다.식약처는 민관협의체

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처가 식의약 수출 기업의 애로사항을 신속하게 해소하기 위해 식의약 수출 맞춤형 밀착 지원 체계를 구축한다.식약처는 27일 식약처 내 식의약 수출규제 애로사항 해결을 담당하는 수출 전담자(Product Manager, PM)를 지정·운영하고, 외국 식의약 규제기관과 우리 기업 간 직접적 교류 기회를 넓히는 소통 프로그램(R2B, Regulatory to Business)을 본격 추진해 식의약 수출을 지원하겠다고 밝혔다.[업계 수출애로 및 지원 필요사항 수요조사 결과] (2024.2.7~2.15

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처는 식약처 소속 청년인턴을 대상으로 직장 생활 적응을 돕고 식품, 의료제품 분야 취업역량 강화를 지원하기 위한 청년인턴 직무캠프를 6월 27일부터 1박 2일간 진행한다.식약처는 2023년부터 청년인턴 제도(2023년 40명, 2024년 상반기 80명 채용, 2024년 하반기 25명 채용 예정)를 운영하여 식품·의약품 등 안전관리 분야에 청년의 참여를 확대하고 업무 경험을 제공하고 있다. 이번 직무캠프에서는 식약처 청년인턴의 직무역량 강화와 식의약 안전관리 직무 탐색을 돕고, 청년인턴 간 교

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 전세계적으로 첨단재생의료 치료제 개발이 가속화되는 가운데, 우리나라도 첨단재생의료기술 개발을 위한 적극적 지원 및 투자가 필요하다는 지적이 나오고 있다. 글로벌 컨설팅기업인 맥킨지 보고서에 따르면 2022년부터 시작된 바이오 분야에 대한 투자가 급감한 가운데, 글로벌 벤처개피털(VC)의 세포·유전자치료제(Cell & Gene Therapy, CGT) 개발 기업에 대한 투자가 집중되고 있다.특히 최근 미국을 비롯한 선진국들은 신속 개발 프로그램을 적극적으로 도입해 첨단재생치료제 개발을 가속화하고 있다. 실

[헬스코리아뉴스 / 이충만] JW중외제약이 새로운 조합의 고혈압 복합제 후보물질 ‘JW0107’의 본격적인 개발에 돌입한다.JW중외제약은 26일 식품의약품안전처로부터 ‘JW0107’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 46명을 대상으로 ‘JW0107’ 단독투여와 ‘JW0106’ 및 ‘C2101’ 병용투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 것으로, 전북대학교병원에서 실시한다.시험약인 ‘JW0107’와 대조약인 ‘JW0106’ 및 ‘C2101’의 구체적인 정보는 알려진 바 없다. 다만 설계된 임상 디

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 혁신형 제약기업이 개발한 국내 신약 등에 대해 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계) 지정 요건을 완화한다. 혁신제품의 신속한 공급을 통해 중증 난치성 질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 취지다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도이다. 식약처는 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제’의 일환으로, GI

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난해(2023년) 기준 국내 에이즈(인체면역결핍) 바이러스(HIV, Human Immunodeficiency Virus) 신규 감염자가 전년(2022년) 대비 약 6% 감소한 것으로 나타났다.26일 질병관리청이 발간한 ‘2023년 HIV/AIDS(Acquired Immune Deficiency Syndrome, 후천성면역결핍증)’ 신고 현황 연보’에 따르면, 2023년도에 새롭게 신고된 HIV 감염인은 1005명으로 전년(1066명) 대비 5.7%(61명) 감소했다.국적별로는 우리나라 국민이 749명(

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약의 차세대 자가면역 질환 치료제 후보물질 ‘DWP212525’이 본격적으로 임상 시험에 돌입하면서 기대감이 고조된다.대웅제약은 25일 식품의약품안전처로부터 ‘DWP212525’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 ‘DWP212525’의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 것이다. 임상기관은 서울대학교병원이다.‘DWP212525’는 자가면역 질환을 유발하는 T 세포 및 B 세포의 과도한 활성을 억제하기 위해 이를 조절하는 JAK3

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한국바이오협회는 배양육 등 바이오 미래식품 산업을 지원하기 위해 오는 7월 12일 ‘바이오미래식품산업협의회’ 창립총회 및 발족식을 개최한다. 이번 행사는 한국바이오협회와 RX코리아가 주최하는 국제 바이오 컨벤션인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024’와 연계해 개최한다.협의회에는 배양육을 포함한 바이오 미래식품을 개발하는 스타트업들과 식품 대기업, 그리고 배양배지·세포주·성장인자 개발기업을 포함해 제조공정을 개발하는 기업 등 미래식품산업 생태계를 구성하는 다양한 주체들이 참여한다. 협의회는 산업 활성화