[헬스코리아뉴스 / 이충만] 독일 베링거 잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘스페비고’(Spevigo, 성분명: 스페솔리맙·spesolimab)가 성인에 이어 청소년 전신 농포성 건선(GPP) 치료까지 쓰임새를 확장했다.

베링거 잉겔하임 측에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 만 12세 이상 및 체중 40kg 이상 소아 환자의 GPP 치료제로 ‘스페비고’를 신속 승인(조건부 허가)했다. 

참고로, 신속 승인은 임상 2상 시험에서 확인된 대리평가 변수(임상적 유효성을 가늠할 수 있는 척도)를 바탕으로 약물을 조건부 허가하는 제도다. 정식 허가로 전환하기 위해서는 임상 3상 시험에서 약물의 임상적 유효성을 확증해야 한다.

이번 허가는 베링거 측이 실시한 임상 2상 시험(시험명: EFFISAYIL®2)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 GPP의 병력이 있는 환자를 대상으로 GPP 발적(피부가 붉게 변하거나 혈액이 피부하층부에 고이는 현상)의 예방에 대해 ‘스페비고’와 위약의 안전성 및 유효성을 평가하는 다국적 연구였다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2020년 1월, ‘BI 655130’라는 프로젝트명으로 EFFISAYIL®2의 임상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 모집된 국내 환자는 총 4명이었고, 시험은 삼성서울병원 등 4개 기관에서 실시됐다.

회사 측에 따르면, ‘스페비고’는 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. 치료 48주차에 ‘스페비고’ 투약군은 대조군 대비 GPP 발적 위험이 84% 낮은 것으로 나타났다.

시험에서 관찰된 흔한 이상반응은 주사 부위 반응, 요로 감염, 관절통, 가려움증이었다. ‘스페비고’ 투약군이 위약군 대비 더 많은 발생율을 보였다.

‘스페비고’는 체내 염증 반응을 조절하는 사이토카인인 인터류킨-36 수용체의 활성을 억제하는 항체 약물이다. 손발바닥 농포증(PPP) 및 화농성한선염(HS) 등의 질환 치료제로도 연구되고 있다.

미국 FDA는 지난 2022년 9월, 성인 GPP 환자를 위한 치료제로 ‘스페비고’를 처음 허가했다. 우리나라 식약처는 2023년 9월, 동일한 적응증에 대해 ‘스페비고’를 품목허가했다.

이번 ‘스페비고’의 적응증 확대 허가의 근거가 된 EFFISAYIL®2 연구가 국내에서도 실시됐다는 점을 고려하면, ‘스페비고’는 조만간 식약처로부터 청소년 대상 GPP 치료 적응증을 취득할 것으로 전망된다.

한편, GPP는 급성으로 발생하는 건선이다. 발열, 오한, 발적 등을 동반하며 전신적으로 수많은 무균성 농포 발진을 초래한다. 적시에 치료받지 못하면, 저알부민증 저칼슘증 간기능 이상, 빈혈 등이 동반되며 중증으로 발전하면 사망에 이른다. ‘스페비고’ 이전까지 별다른 치료 옵션이 없어 대증요법만을 사용했다.

이로 인해 미국 FDA와 우리나라 식약처는 각각 2021년 12월, 2021년 10월, ‘스페비고’를 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 국내 환자들 역시 조속한 허가를 바라고 있다.

업계 전문가들은 ‘스페비고’가 이러한 미충족 의료 수요 해결에 기여함에 따라 10억 달러 이상의 블록버스터 의약품은 아닐지라도, 건실한 실적을 기록할 것이라는 분석을 내놓고 있다. 시장조사 전문업체 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 ‘스페비고’의 향후 최고 매출액을 3억 6400만 달러(한화 약 4874억 원)에 이를 것으로 전망했다.

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