[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부는 2023년~2025년 동안 응급의료기관으로 지정될 의료기관을 선정하기 위한 ‘2022년 응급의료기관 재지정계획’을 14일 발표했다. 평가는 7월부터 시작한다.「응급의료에 관한 법률」에 따라 실시하는 응급의료기관 재지정 제도는 응급의료기관의 역량을 강화하고 응급의료서비스 질 향상을 유도하기 위해 매 3년 주기로 지정하는 제도이다.보건복지부장관 및 시·도지사, 시장·군수·구청장은 3년마다 해당 지정권자가 지정한 모든 응급의료기관을 대상으로 다음 각 호의 사항을 반영하여 재지정하거나 지정을 취소할

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품‧축산물‧의약품‧화장품‧위생용품 등 식약처 지정 시험‧검사기관(127개기관, 275개 분야)을 대상으로 6월14일부터 10월1일까지 2022년도 숙련도 평가를 실시한다.숙련도 평가란 식약처 지정기관이 식약처가 제공한 평가용 시료를 사용해서 결과를 제출하면 식약처가 그 결과의 정확성을 평가(기관별 연1회 실시)하는 것이다.이번 숙련도 평가는 잔류농약, 영양성분, 미생물 등 20개 항목을 대상으로 실시하며, 보존료, 잔류농약, 영양성분 등 8개 항목은 6월에 미생물, 벤조

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 보건복지부와 건강보험심사평가원은 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’에 참여할 의료기관을 6월 13일(월)부터 6월 24일(금)까지 모집한다.‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’은 거동이 불편하여 의료기관에 내원하기 어려운 환자를 대상으로 지역 내 의원에 소속된 의사가 직접 환자의 가정을 방문해 의료서비스를 제공하는 사업이며, 지난 2019년 12월 27일부터 현재까지 시행 중이다.이번 공모에 참여할 수 있는 의료기관은 이전 1, 2차 공모와 동일하게 방문진료 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 야누스키나아제(JAK) 억제제 ‘올루미언트’(Olumiant, 성분명: 바리시티닙·Baricitinib)가 원형탈모증에도 적응증을 확보했다. 이로써 릴리는 일단 해당 시장 선점에 유리한 고지를 차지했다. 미국 FDA가 탈모치료제를 승인한 것은 미녹시딜(Minoxidil, 제품명 : 로게인·rogaine)과 피나스테리드(Finasteride, 제품명 : 프로페시아·Propecia Tab)에 이어 이번이 역대 세번째이며, JAK 억제제가 원형탈모증에 적응

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건당국이 아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토에 착수했다.식품의약품안전처는 질병관리청의 요청에 따라 ‘이부실드’(Evusheld, 성분명: 틱사게비맙+실가비맙·tixagevimab+cilgavimab)의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 13일 밝혔다.식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의 등을 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정한다는 계획이다. ‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 의료기기 소프트웨어는 업그레이드 등 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치면 되도록 관련 규제가 개선된다.식품의약품안전처는 13일 바이오·헬스케어 신산업 현장의 기업애로를 해소하기 위해 6가지 규제혁신 과제를 추진한다고 밝혔다. 이번에 추진되는 과제는 지난 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정됨에 따른 것이다. 식약처의 주요 추진 과제는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 인트로바이오파마가 국내에서 처음 완제의약품으로 허가를 획득한 혈압약 아젤니디핀 제제를 기존 용량보다 2배 늘린 16mg으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 최근 인트로바이오파마의 '인트로아젤니디핀정16mg'을 전문의약품으로 허가했다. 이 약물은 '아젤니디핀'(Azelnidipine) 단일제로, 고혈압에 효능이 있다. 앞서 지난해 9월 인트로바이오파마는 '인트로아젤니디핀정8mg'의 시판 허가를 획득한 바 있다. '인트로아젤니디핀정8mg'은 국내에서 최

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 최근(8~10일) 15개 의약품의 시판을 허가하고 15개 품목의 허가를 취하했다. 보령은 '듀카브플러스정60/5/25mg'을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가받았다. 이 약물은 암로디핀, 피마사르탄, 히드로클로로티아지드를 더한 3제 복합제로 본태성 고혈압에 효능이 있다. 한국노바티스는 '셈블릭스정'(애시미닙염산염) 20mg과 40mg을 각각 신약 전문의약품으로 허가받았다. 이 약물이 허가받은 효능효과는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 생명공학기업 블루버드 바이오(Bluebird bio)가 개발 중인 유전자 치료제 ‘엘리셀’(Eli-cel, 성분명: 엘리발도진 오토템셀·elivaldogene autotemcel)의 미국 식품의약국(FDA) 관문 통과가 눈앞으로 다가왔다. 블루버드 바이오는 9일(현지 시간), FDA 산하 세포·조직·유전자 치료제 자문위원회(CTGTAC)가 자사의 대뇌 부신백질영양증(CALD) 유전자 치료제 ‘엘리셀’에 대해 만장일치로 승인을 권고했다고 밝혔다. FDA는 자문위가 승인을 권고할 경우, 대체로 이를 존

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 국내 제약바이오 기업의 해외 진출 및 지속적인 비즈니스 교류 지원을 위해 온라인 다국어 서비스를 제공한다.진흥원은 오는 6월 10일(금)부터 10월 31일(월)까지 국내 제약바이오 기업들의 온라인 비즈니스 상담 및 기업 해외 홍보 지원을 위한 통·번역 서비스를 제공할 예정이다.해당 사업은 영어·러시아어 및 아시아 5개국(중국, 일본, 인도네시아, 베트남, 태국) 언어 등 총 7개 언어를 서비스한다. 서비스를 원하는 기업은 사전에 참여 신청을 해야한다. 온라인 비즈니스 통

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국산의료기기 경쟁력을 강화하기 위한 광역형 국산의료기기 교육·훈련 지원센터 사업을 추진할 4개 연합체가 최종 확정됐다. 9일 보건복지부와 한국보건산업진흥원에 따르면, '광역형 국산의료기기 교육·훈련 지원센터' 사업에는 경기도 성남시와 인천광역시가, '의료기기 국제인증지원센터' 사업에는 강원도 원주시가, '디지털 건강관리(헬스케어) 의료기기 실증지원' 사업에는 대구광역시가 참여하는 연합체(컨소시엄)가 각각 선정됐다. 각 사업은 지방자치단체 및 그 산하기관을 포함한

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건산업 창업기업 중에서 화장품 분야의 신규창업 비중이 가장 높은 것으로 나타났다. 최근 7년간 화장품 분야의 신규창업은 전체 보건산업 창업의 약 50%를 차지했으며, 2020년도 평균 매출액이 19억 3000만 원을 기록하면서 전체 분야 중 가장 높았다. 다만 휴폐업률도 가장 높았다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 '보건산업 창업기업 실태조사'를 실시(2021년 6월~11월)하고 보건산업 창업 및 고용현황, 자금조달 및 재무현황 등 조사 결과를 9일 발표했다. 이번 실태조

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 말기신부전으로 인한 건강보험 총진료비가 지난 10년 사이에 무려 80% 증가한 것으로 분석됐다. 말기신부전이란 신장이 스스로 기능할 수 없을 정도의 만성 신장질환으로, 노폐물을 제거하기 위한 투석이나 신장이식이 필요한 단계를 말한다. 국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용해 2012년부터 2021년까지의 말기신부전 진료현황을 분석하고 그 결과를 9일 발표했다. 말기신부전 진료인원은 2012년 5만 156명에서 2021년 7만 6281명으로 2만 6125명 증가했으며, 이 기간 연평균 증가율은 4.8

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)은 8일(현지 시간), 이염성 백질디스트로피(Metachromatic leukodystrophy, MLD) 치료제 ‘PBML04’ 등 임상시험 2건을 허가했으며, 방사선 암 치료기기 ‘알파 다트’(Alpha DaRT)에 대한 실험기기면제(IDE) 연구를 조건부로 승인했다.헬스코리아뉴스 취재결과를 종합하면, #패시지 바이오는 ‘PBML04’의 임상 1상 시험을 미국 펜실베니아 대학(University of Pennsylvania)에서 실시할 예정이다. 이염성 백질디스트로피 환자를 대

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19로 인해 환자 모집이 어려워져 임상 재평가 결과 보고서 제출 기한을 연장하는 사례가 발생했다. 식품의약품안전처가 8일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 지난달 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분을 함유한 복합제(주사제 및 정제)의 재평가를 위한 임상시험 결과보고서 제출기한에 대한 회의가 진행됐다. 중앙약심 위원들은 정제와 주사제의 재평가를 분리해서 진행할 수 있는 경우, 정제는 24개월, 주사제는 30개월 결과 보고서 제출기한을 연장하기로 했다. 주사제와 정제를 같이 진행해야 하는 경우는

[헬스코리아뉴스 / 이충만] CD20과 CD3를 표적으로 하는 이중특이성 항체 기반 여포성 림프종 치료제가 현지시간으로 오늘(8일) 오전 유럽에서 최초로 허가를 획득했다.스위스 기반 다국적 제약사 로슈(Roche)는 8일(현지 시간), 유럽연합 집행위원회(EC)가 자사의 CD20·CD3 표적치료제 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)를 이전에 2회 이상의 전신 요법 전력을 가진 재발성·불응성 여포성 림프종 환자에 대한 치료제로 조건부 승인했다고 밝혔다. 앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 진료정보 교류사업에 6개 거점의료기관과 866개 협력병원이 새롭게 참여하게 되면서 참여 기관이 대폭 확대될 전망이다. 보건복지부는 8일 2022년도 진료정보 교류 거점의료기관 공모사업 선정 결과를 발표했다. 진료정보교류 참여병원은 2009년 거점의료기관 1개(분당서울대병원) 및 35개 협력병원을 시작으로, 올해 말에는 61개 거점의료기관, 7800여 개 협력병원으로 확대될 전망이다.선정된 신규 거점의료기관은 순천향대학교 부속부천병원, 순천향대학교 부속천안병원, 대구가톨릭대학교병원, 단국대학교병원, 영남대

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'(Evusheld, 성분명: 틱사게비맙+실가비맙·tixagevimab+cilgavimab) 2만 회분이 국내 도입된다.8일 코로나19 예방접종대응추진단(단장: 백경란 질병관리청장)에 따르면, '이부실드' 도입 관련 2차 추경예산(396억 원)이 확정됨에 따라 이부실드 국내 공급 및 투약이 실시될 예정이다.이부실드는 면역 억제 치료 또는 중증 면역 결핍 증상으로 코로나19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 사람에게 항체를

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 프랑스 생명공학기업 사노피(Sanofi)의 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙·dupilumab)가 적응증 확대에 대한 거침없는 질주를 이어가고 있다. 이번에는 영아 대상 최초의 생물학적 아토피 피부염 치료제다.사노피는 7일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 인터류킨 억제제 ‘듀피젠트’를 국소 치료제에 불응하는 중등도에서 중증의 6개월~5세 영아에 대한 아토피 피부염 치료제로 승인했다고 밝혔다.이번 승인은 FDA의 우선 심사 제도를 통해 16주간 6개월~5세 영아 162명을 대

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 우리 정부가 원숭이두창(Monkeypox)을 오늘(6월 8일)부터 제2급감염병으로 지정·관리한다.질병관리청은 「질병관리청장이 지정하는 감염병의 종류」 고시가 오늘(8일) 개정돼 지난 5월 31일부터 한시적으로 제1급감염병으로 관리되던 원숭이두창이 오늘(8일)부터 제2급감염병의 법적 지위를 가지게 된다고 밝혔다.개정 고시의 주요 내용은 원숭이 두창을 제2급감염병으로 분류하고, 치료 및 격리 의무를 부여하는 것이다.원숭이 두창은 중증도 등 감염병 특성을 고려하여, ‘질병관리청장이 보건복지부장관과 협의하여 지