[헬스코리아뉴스 / 이충만] 치료 효능으로 갑론을박을 벌였던 심부전 치료 신약 ‘오메캄티브 메카빌’(Omecamtiv Mecarbil)이 결국 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과하지 못할 것으로 보인다.FDA 산하 심혈관·신장의약품 자문위원회(CRDAC)는 13일(현지 시간), 미국 사이토키네틱스(Cytokinetics)의 심부전 치료 신약 후보물질 ‘오메캄티브 메카빌’에 대해 찬성 3표, 반대 8표로 최종 불승인을 권고한 것으로 확인됐다. 이날 자문위는 “‘오메캄티브 메카빌’의 임상 연구 데이터는 불명확하여 유익성 대비 위험성

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 희귀질환인 알라질 증후군(Alagille Syndrome)에 대한 사상 첫 치료제가 미국에 이어 유럽에서도 탄생했다.미국 미룸 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)는 13일(현지 시간), 유럽 집행위원회(EC)가 자사의 ‘리브말리’(Livmarli, 성분명: 마랄릭시바트·maralixibat)를 2세 이상 알라질 증후군 환자의 소양증 치료제로 품목 허가했다고 밝혔다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2021년 9월, ‘리브말리’를 알라질 증후군 관련 소양증 치료제로 세계 최초 승인한

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 우울증·공황장애 분야에 대한 디지털치료기기 제품화 지원에 나선다. 식약처는 이를위해 14일 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 목표로 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성’ 안내서를 발간했다.디지털치료기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 말한다. 이번 안내서에는 우울장애, 공황장애 개선을 위한 디지털치료기기의 ▲성능·안전성 평가 방법

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 13일 대한뉴팜의 당뇨병 치료제를 시판 허가하고 4개 품목의 허가를 취하했다.대한뉴팜은 당뇨병 치료제 ‘엔피다파정’(다파글리플로진프로판디올수화물) 10mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.한편, 한국휴텍스제약은 ‘원투스테리드정’(두타스테리드) 0.5mg의 품목 허가를 취하했다.동구바이오제약의 ‘동구콜레칼시페롤주’, 제이더블유신약의 ‘제이페롤주’(콜레칼시페롤) 300000IU, 바이넥스의

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(12일~13일) 보령의 항생제 등 임상시험 4건을 승인했다.#보령은 항생제 ‘BVN00’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 건강한 성인 69명을 대상으로 2가지 용량의 ‘BVN008’을 각각 접종 시 용량 내약성, 안전성 및 면역원성을 확인한다.#영진약품은 향정신성 의약품 ‘영프로마정’(프로시클리딘염산염, YJ38-T)의 임상 1상을 허가 받았다. 의료법인석경의료재단센트럴병원에서 건강한 성인 36명을 대상으로 ‘YJ38-T’와 초당약품공업 ‘YJ38-R’의 생물학적 동등성을 평가한

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 백내장 수술 다초점렌즈에 대한 의료기관 간 비급여 가격 차이가 최대 27배에 달하는 것으로 나타났다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 ‘의료기관별 2022년 비급여 진료비용’을 심사평가원 누리집과 모바일앱 ‘건강e음’을 통해 14일 공개한다.비급여 진료비용 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도로, 전체 의료기관의 578개(올해 기준) 비급여 항목을 대상으로 운영하고 있다.항목별로는 치료재료

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 KRAS 변이 표적 치료제를 승인함에 따라 암젠과 미라티가 KRAS 변이 항암 시장에서 본격적으로 경쟁할 전망이다.미라티는 12일(현지 시간), FDA가 자사의 ‘크라자티’(Krazati, 성분명: 아그다그라십·adagrasib)를 KRAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 가속 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 이전에 최소 1회 이상 전신 요법으로 치료를 받았고 KRAS G12C 변이가 확인된 진행성 국소

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 미국 정부가 채소 등 주요 신선식품의 유통·관리규정을 대폭 강화했다. 이에따라 앞으로 질병 유발 위험이 있는 오염식품 등 불량식품은 미국내 접급이 원칙적으로 차단될 전망이다.미 FDA(식품의약국)는 지난달, 이같은 내용을 담은 ‘식품 이력 추적(Food Traceability)에 대한 규정’을 최종 발표했다. 이 규정은 FDA의 스마트 식품 안전 청사진(New Era of Smarter Food Safety blueprint)의 핵심 구성 요소다. FDA 식품 안전 현대화법(FSMA)의 섹션 204(d)

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국비엔씨는 지난 2일 대구지방식품의약품안정청 및 대전지방식품의약품안전청의 비에녹스주(클로스트리디움 보툴리눔독소A형)(수출용) 1개 품목에 대한 품목허가 취소 및 회수폐기명령, 전제조업무정지 6개월 처분에 대해 신청한 대구지방법원의 집행정지 잠정처분 및 대전지방법원에 신청한 집행정지 잠정처분이 12일 인용 결정됐다고 밝혔다.이에 따라 1심 본안 소송이 끝날 때까지 식약처의 모든 행정처분은 정지되고 한국비엔씨는 제품 판매를 할 수 있게 된다. 대구지방법원은 판결문에서 피고(대구지방식약청)가 2022년 12

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 J&J(존슨앤존슨, 얀센)의 다발성 골수종 치료 신약 ‘탈퀘타맙’(talquetamab)이 미국에서 공식 허가 절차에 돌입했다. 얀센은 9일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)에 ‘탈퀘타맙’에 대한 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 제출했다고 밝혔다. 신청한 적응증은 이전에 3회 이상 치료를 받은 재발성 및 다발성 골수종 환자에 대한 4차 라인 치료이다.다발성 골수종은 면역 항체를 만드는 형질 세포가 혈액암으로 변하여 주로 골수에서 증식하는 혈액암이다. 환자들마다 증상의 차이가 있으나 가장 흔한

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 전국 18개 지방의료원이 2022년도 지역거점공공병원 운영평가 결과 A등급을 받았다. 보건복지부는 ‘2022년 지역거점 공공병원 운영평가’ 결과를 11일 발표했다.지역거점공공병원 운영평가는 전국 지방의료원과 적십자병원의 운영성과를 종합적으로 평가하고 운영상 취약점을 개선하기 위한 목적으로 지난 2006년부터 매년 실시되고 있다.2022년도 운영평가는 ▲양질의 의료(진료기능) ▲공익적 보건의료서비스(공공성) ▲합리적 운영(경영) ▲책임운영(조직관리) ▲코로나19 대응 기여도 등 5개 영역에 걸쳐 이뤄졌다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 9일 부광약품의 비타민제 등 2개 의약품의 시판을 허가하고 1개 품목의 허가를 취하했다.부광약품은 비타민제 ‘엠지멕스플러스비연질캡슐’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후의 체력저하시, 노년기의 비타민 E, B1, B6의 보급에 사용한다.엘엔씨바이오는 감기약 ‘아세페린정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 등의 감기 제증상 완화에 효능이 있다.한편, 한국휴텍스제약은 ‘가네포

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 9일 대웅제약의 당뇨병 치료제 등 임상시험 7건을 승인했다.#대웅제약은 당뇨병 치료제 ‘DWJ1563’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 충북대학교 병원에 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘DWP16001’과 ‘DWC202213’의 각 단일제 병용 투여와 복합제인 DWJ1563의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.#동아에스티는 당뇨병 치료제 ‘슈가메트서방정’ 5/1000mg의 임상 1상을 허가 받았다. 인산의료재단 메트로병원에서 건강한 성인 34명을 대상으로 ‘슈가메트

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다케다제약(Takeda)이 유럽에서 뎅기열 백신 ‘큐뎅가’(Qdenga)의 허가를 취득하면서 관련 시장을 선점할 수 있는 발판을 마련했다.유럽 집행위원회(EC)는 8일(현지 시간), 다케다제약의 ‘큐뎅가’를 이전 감염과 무관하게 접종 연령 4세 이상의 뎅기 바이러스 4가지 혈청형에 대한 예방 백신으로 승인했다. 앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월, ‘큐뎅가’(프로젝트명: TAK-003)의 승인을 권고한 바 있다.‘큐뎅가’는 약독화된 뎅기 바이러스 2형을 바탕

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로는 약사법을 위반할 경우, 위반 사실의 공표 내용과 방법이 보다 구체화된다. 또 의약품 제조·품질관리(GMP) 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등도 한층 명문화된다.식품의약품안전처는 9일 이같은 내용을 담은 약사법 시행령 일부개정령을 개정·공포했다. 개정령에 따르면, 약사법 위반행위에 따른 행정처분이 확정되면 ▲의약품등 명칭 ▲처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명 ▲위반내용·법령 ▲처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.기존에는 행정

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 8일 부광약품의 비타민제 등 2개 의약품의 시판을 허가하고 3개 품목의 허가를 취하했다.부광약품은 비타민제 ‘엠지멕스스피드액’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 육체피로, 임신 및 수유기, 병중 또는 병후의 체력저하 시 비타민 B2 및 B6 보급에 사용한다.영풍제약은 위산 조절제 ‘맥스타제유디정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 위산과다, 속쓰림, 위부불쾌감, 위부팽만감, 체함, 구역, 구토, 위통, 신트림 등에 효능이 있다.한편, 한국신텍스제약의 ‘머슬펜정’,

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 8일 신풍제약의 소염진통제 등 임상시험 5건을 승인했다.#신풍제약은 소염진통제 ‘록스펜씨알정’(록소프로펜나트륨)의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 48명을 대상으로 ‘록스펜씨알정’의 변경 전과 변경 후의 생물학적 동등성을 평가한다.#아스트라제네카는 임상시험 수탁기관 한국파렉셀주식회사를 통해 표적 항암 신약 ‘AZD0171’의 임상 2상을 허가 받았다. 국소 진행성 또는 전이성 고형암 국내 환자 40명에서 ‘더발루맙’ 및 화학요법과 병용하는 ‘AZD0

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 제약업계와 산업부 산하 R&D 전문기관이 국내 제약바이오산업의 해외 시장 진출 및 연구개발 협력을 지원하기 위한 손을 잡았다. 한국제약바이오협회와 한국산업기술평가관리원(KEIT)은 8일 오후 2시 서울 서초구 제약회관에서 산업 연구개발(R&D) 확대 방안을 공유하고, 제약바이오분야의 글로벌 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.KEIT는 기술주도의 혁신성장과 기술기반 산업강국 촉진을 비전으로 하는 산자부 산하 R&D 기관이다. 국내 산업 R&D 오픈 이노베이션 강화 정책의 일환으로 지난해 4

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 염증성 장질환에서 TL1A 단백질이 새로운 표적 항원으로 주목을 받으면서 제약·바이오 기업들이 관련 약물 개발에 드라이브를 걸고 있다. 가장 먼저 뛰어든 미국 제약사 화이자(Pfzier)와 바이오 벤처 기업인 프로메테우스 바이오사이언스(Prometheus Biosciences)가 선두 경쟁을 펼치는 가운데, 새로운 염증 질환 치료 신약의 기대감이 커지고 있다.염증성 장질환은 장에 염증이 생기는 원인불명의 만성 질환으로 복통, 설사, 혈변, 체중 감소 등의 증상이 보통 수개월 간 나타난다. 대표적인 질환은

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 건강보험공단이 건강보험료 등을 체납한 요양기관에 대해 요양급여비용을 지급하는 경우 급여비용에서 체납금을 공제하고 지급할 수 있게 된다.국회는 8일 본회를 열고 이같은 내용을 담은 ‘국민건강보험법’ 개정안과 ‘응급의료에 관한 법률’ 개정안 등 보건복지부 소관 2개 법률을 처리했다. 개정된 ‘응급의료에 관한 법률’은 응급의료기금을 조성하는 재원 중 정부출연금에 해당하는 ‘도로교통법’ 위반 과태료에 대한 유효기간을 5년 연장하여 응급의료정책 추진의 기반이 되는 응급의료기금의 재원을 안정적으로 확보할