[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸)를 둘러싼 제네릭 경쟁의 윤곽이 서서히 드러나고 있다. 식품의약품안전처는 19일 ▲비보존제약의 ‘네블리아외용액’ ▲팜젠사이언스의 ‘오니큐어외용액’을 전문의약품으로 품목허가했다. 적응증은 피부사상균에 의한 조갑(손발톱) 진균증으로, ‘주블리아’와 동일하다.‘주블리아’는 에피나코나졸 성분의 항진균제다. 에피나코나졸은 진균의 세포막을 구성하는 에르고스테롤 합성을 저해하여 생존 및 증식하지 못하도록 하는 기전이다.이 약물은 손발톱 투과율이 높아 사포질

[헬스코리아뉴스 / 박원진] “국가는 어디로 갔는가? 정부의 각자도생 코로나 무대응을 규탄한다.”보건의료시민단체가 정부의 코로나 무대응 행태를 강하게 비판하고 나섰다. 건강권실현을위한보건의료단체연합은 20일 성명을 통해 “코로나19가 확산하고 있다. 정부가 진단과 치료를 책임져야 한다”고 촉구했다.아래는 성명서 전문이다.[성명]국가는 어디로 갔는가? 정부의 각자도생 코로나 무대응을 규탄한다.- 의료대란 상황에서 무대책으로 일관하지 말고 정부가 진단과 치료를 책임져야 한다. 코로나19가 확산하고 있다. 어제(19일) 질병관리청에 따르

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 지난해 국내 당뇨병 환자수가 383만 명을 기록하면서 진료비가 2조 원을 넘어선 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(심사평가원) 빅데이터개방포털이 최근 공개한 국민관심질병통계에 따르면 우리나라 당뇨병 환자수는 2019년 321만 3412명에서 2023년 383만 771명으로 5년 사이 61만 7359명 늘었다. 이는 해마다 평균 15만 4000명(4.49%)씩 늘어난 수치다.특히 2021년에는 한 해 동안 전년대비 20만 2612명이 늘어나기도 했다. 증가수가 가장 적었던 해는 2020년으로 12만 157

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 ‘임핀지’(Imfinzi, 성분명: 더발루맙·durvalumab)가 PD-1 면역관문 억제제 중 사상 첫번째 소세포폐암(SCLC) 단독 2차 치료제 정식 허가를 목전에 두고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 15일(현지 시간) 동시적 화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행하지 않은 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자에 대한 치료제로 ‘임핀지’의 허가 신청을 접수하고 이를 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다.우선심사 지정에 따

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부는 1000억 원 규모의 제4호 K-바이오·백신 펀드를 조성하기 위해, 8월 19일~9월 6일까지 3주간 한국벤처투자(모태펀드)를 통해 운용사 선정 공고를 진행한다고 밝혔다. 모태펀드는 기업에 직접 투자하지 않고 민간이 결성하는 펀드에 출자하는 펀드로 중기부 등 10개 부처가 출자하여 조성한다. K-바이오·백신 펀드는 '바이오헬스 신시장 창출 전략' 및 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획'(2023년 3월)에 따라 블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 국민건강보험공단(건보공단)은 “전체 조사 장기요양기관 중 허위로 급여를 청구한 기관이 94%라는 것은 사실상 모든 참여자가 ‘파울’을 범한다는 얘기”라는 모 언론사의 14일자 보도와 관련, “부정수급 개연성이 높은 기관을 선별한 뒤에 그 기관들로부터만 적발한 허위청구 비율이 94%”라고 해명했다. 모든 장기요양기관이 허위로 급여를 청구하고 있는 것처럼 보도된 것은 사실과 어긋난다고 바로잡은 것이다.건보공단은 15일 보도설명자료를 통해 “2023년말 기준, 급여 청구‧지급이 완료된 장기요양기관 2만 747

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 보건복지부는 17일부터 어린이집, 유치원, 초·중·고교 경계 30m 이내를 금연 구역으로 지정하고, 해당 구역에서 흡연 시 10만 원 이하의 과태료를 부과한다고 밝혔다.복지부는 앞서 ‘국민건강증진법’ 개정을 통해 어린이집·유치원 주변의 금연구역을 확대(시설 경계 10m→30m 이내)하고 ‘초·중등교육법’에 따라 학교 주변을 금연구역(시설 경계 30m 이내)으로 지정한 바 있다. 새롭게 지정된 금연구역은 1년 간의 시행 유예를 거쳐 오는 17일부터 적용된다. 교육시설 주변의 금연구역 확대 조치는 간접 흡연

[헬스코리아뉴스 / 이충만] ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept)의 바이오시밀러가 미국에서 잇따라 허가를 받고 있지만, 출시 시기가 불투명해지면서 기업들의 시장 공략 계획이 차질을 빚을 수 있다는 우려가 나온다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 12일(현지 시간) 스위스 산도스(Sandoz)의 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘엔지뷰’(Enzeevu)를 허가했다. 이번이 벌써 세 번째다. 적응증은 황반변성 및 황반부종의 치료로, ‘아일리아’와 동일하다. ‘엔지부’는 대조 약물인 ‘아일리아’와의 교체처방(in

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 의료기기 연구개발을 돕기 위해 정부가 투자하는 예산이 민간이 투자하는 예산보다 크게 높은 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(KHDI)이 이달 발간한 ‘제1차 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향 분석’ 자료에 따르면 2018년~2022년 사이 추진된 의료기기 국가연구개발과제는 모두 1만 3118건이었고, 투입된 예산은 3조 5000억 원에 달했다.같은 기간 의료기기 국가연구개발 투자액은 2021년까지 증가 추세를 보였다. 2022년에는 연구과제 수와 금액이 소폭 줄었다. 2022년만 놓고 보면

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 지씨셀(대표 박제임스종은)은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인을 받았다고 밝혔다.회사측에 따르면, GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명: 에피나코나졸)의 몸값이 더 치솟을 것으로 보인다. 일반적으로 값싼 제네릭 품목들이 연이어 쏟아지면 오리지널 약물의 가격도 덩달아 하락, 같은 값이면 오리지널을 쓰겠다는 소비심리가 확산되기 때문이다. [아래 관련기사 참조]마더스제약은 14일 식품의약품안전처로부터 자사의 ‘주블리아’ 제네릭 ‘주블리엠외용액’을 전문의약품으로 품목허가 받았다. 적응증은 모두 피부사상균에 의한 조갑(손발톱) 진균증으로, ‘주블리아’와 동일하다.‘주블리아’는 일본 카켄제약(Kaken

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 덴마크 아센디스 파마(Ascendis Pharma)의 ‘요르비패스’(Yorvipath, 성분명: 팔로페그테리파라타이드·palopegteriparatide)가 미국에서 부갑상선기능저하증 단독 치료제로 등극했다.미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지 시간), 부갑상선기능저하증 성인 환자를 위한 치료제로 ‘요르비패스’를 허가했다. 미국에서 부갑상선기능저하증에 대한 단독 치료제가 허가를 받은 사례는 이번이 최초다.이번 허가는 아센디스 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: Pathway)의 결과를 근거로 했다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 바이젠셀의 항원 특이 살해 T 세포 치료제 후보물질 ‘VT-Tri’(성분명: Tri-CTL)가 올해 첫번째 급성골수성백혈병(AML) 치료목적 사용승인을 취득했다.식품의약품안전처는 9일 ‘VT-Tri’을 AML 대한 개인별 환자 대상 치료목적 의약품으로 사용승인했다. 이번 승인의 신청인은 가톨릭대학교 서울성모병원으로, 이를 통해 각 개별 환자에게 ‘VT-Tri’를 활용해 치료할 수 있다.앞서 식약처는 지난 2021년 7월 처음으로 ‘VT-Tri’을 치료목적 사용승인한 바 있다. 이번 승인은 올해 첫번째로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 사상 첫번째 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제가 될 것으로 기대를 모았던 ‘미도마페타민’(midomafetamine)이 허가의 마지막 문턱에서 좌초되었다.미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지 시간), 라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)의 ‘미도마페타민’ 허가 신청서(NDA)에 보완 요청 서신(CRL)을 보내며 반려했다. 회사 측은 FDA가 현재 제출된 자료만으로는 ‘미도마페타민’을 허가할 수 없으며, 추가 임상 3상 시험을 요청했다고 밝혔다. 라이코스는 현재 CRL의 내용을 평

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티가 국내 최초로 ‘슈가논’(성분명: 에보글립틴)과 ‘자디앙’(성분명: 엠파글리플로진)을 복합한 개량신약 개발에 도전한다.동아에스티는 9일 식품의약품안전처로부터 ‘DA-5221_01’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 44명을 대상으로 ‘DA-5221_01’ 단독 투여와 ‘DA-5221_01-R1’과 ‘DA-5221_01-R2’의 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하는 것이다.본지 취재결과 ‘DA-5221_01’는 인슐린 분비호르몬 분해효소(DPP-4)

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 2006~2012년 사이에 태어난 여성 청소년과 1997~2005년생 저소득층 여성은 올해 사람유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 예방접종을 무료로(첫 접종 시기에 따라 2회 또는 3회) 받을 수 있다. 지원 백신은 HPV 4가(가다실) 백신이다. 질병관리청(질병청)은 9일 이 같은 내용을 밝히고 올해 마지막 지원 대상인 2006년생 여성 청소년과 1997년생 저소득층 여성에게 접종받을 것을 권고했다. 무료 접종은 올해 12월 31일까지만 받을 수 있다. HPV 백신은 HPV

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유럽에서 희귀 혈액응고장애인 선천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(cTTP) 치료제가 탄생했다. 유럽 집행위원회(EC)는 7일(현지 시간), 소아 및 성인 cTTP 환자에 대한 치료제로 일본 다케다제약(Takeda)의 ‘애드진마’(Adzynma, 성분명: 재조합 ADAMTS13)를 허가했다. 유럽에서 cTTP 치료제가 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 허가는 다케다 측이 실시한 임상 3상 시험(시험명: TTP)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 만 70세 이하의 cTTP 환자 48명을 대상으로 ‘애

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 항암제 전문기업 보령이 혈액암 치료제 ‘스프라이셀’(성분명: 다사티닙)의 제네릭 ‘BR2009’을 평가하는 또 다른 임상 시험에 돌입한다. 제품의 경쟁력을 강화하려는 포석으로 보인다.보령은 8일 식품의약품안전처로부터 ‘BR2009’의 생동성 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘BR2009’과 ‘BR2009-2’의 생물학적 동등성 평가하는 것이다.앞서 보령은 지난 2021년 12월, 식약처로부터 ‘BR2009’의 생동성 IND을 승인 받은 바 있다. 두 임상의 차이점은 대

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 최근 미국과 유럽에서 웨스트나일열이 발생함에 따라 우리 보건당국이 여행 시 모기물림으로 인한 모기 매개 감염병에 대해 주의할 것을 당부했다.웨스트나일열(West Nile fever)은 주로 웨스트나일바이러스에 감염된 매개 모기에게 물려 감염된다. 감염 시 70~80%는 무증상이나 발열·두통·전신 통증·관절통·구토·설사 또는 발진 등 가벼운 증상이 나타날 수 있으며, 대부분은 자연 회복된다.다만, 감염된 사람 중 신경계 감염을 일으킨 경우 약 10%의 치사율을 나타내므로 고령자나 만성질환자 및 장기이식 환

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한독이 수입하는 급성골수성백혈병 치료제 ‘빅시오스리포좀주(Vyxeos liposome Inj. 성분: 시타라빈+다우노루비신)’가 급여 1차(암질심) 관문에 이어 2차(약평위) 관문도 무난히 통과했다.건강보험심사평가원은 8일 ‘2024년 제8차 약제급여평가위원회’(약평위)를 개최하고 ‘결정신청 약제의 요양급여 적정성’ 심의를 통해 ‘빅시오스리포좀주’에 대해 ‘급여적정성이 있다’고 결정했다.레코르다티코리아의 소아신경모세포종 치료제 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’는 비급여 결정을 내렸다.앞서 심평원