[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대원제약이 아토르바스타틴의 햠량을 최저로 줄인 ‘리토젯정’(성분명: 에제티미브+아토르바스타틴)의 허가를 취득했다. 저용량 아토르바스타틴 고지혈증 치료 복합제가 인기를 끌자, 시장을 확대하려는 전략으로 풀이된다.
식품의약품안전처는 21일 대원제약의 ‘리토젯정’ 10/5mg을 전문의약품으로 품목허가했다. 대상 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 식이요법의 보조제다. 이로써 대원제약은 아토르바스타틴 4개 용량(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg)을 확보하게 됐다.
‘리토젯정’은 에제티미브와 아토르바스타틴을 결합한 제네릭 복합제다. 이 약물의 오리지널은 한국오가논의 ‘아토젯’으로, 이중 억제 기전을 통해 효과적으로 체내의 콜레스테롤을 감소키는 기전이다. 식약처는 2015년 1월 ‘아토젯’ 4개 용량(10/10mg, 10/20mg, 10/40mg, 10/80mg)을 품목허가했다.
‘아토젯’은 출시 이후 이상지지혈증 치료제 시장을 장악하며 단숨에 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2016년 200억 원의 매출을 시작으로 2020년에는 750억 원의 처방 수익을 기록했다.
이에 따라 제약 업체들은 줄지어 ‘아토젯’ 제네릭 개발에 뛰어들었다. 대원제약 또한 ‘아토젯’ 시장을 겨냥하며 제네릭 개발에 나섰고, 2021년 2월 식약처로부터 ‘리토젯정’의 3가지 용량(10/10mg, 10/20mg, 10/40mg)의 허가를 취득했다.
하지만, 만성 질환 치료제 시장은 이미 포화 상태에 달한 레드오션으로 분류된다. ‘아토젯’ 제네릭만 해도 현재 허가된 제품이 345개에 달한다. 이로 인해 최근 기업들은 시장에서 차별성을 부각하기 위해 저용량 스타틴 복합제에 주목하고 있다.
스타틴 계열 약물은 콜레스테롤 생합성 경로의 반응 속도를 촉진하는 효소인 HMG-CoA(하이드 록시 메틸 글루타릴-코엔자임 A) 환원효소를 억제하여 콜레스테롤을 낮추는 약물로, 이상지지혈증 약제 중 가장 흔하게 사용된다. 약물 이름이 -스타틴으로 끝나 스타틴 계열 약물로 불린다.
이 약물 계열의 부작용에는 근육통, 당뇨병 위험 증가, 비정상적으로 올라가는 간 기능 검사 수치 등이 있다. 근육의 손상과 같이 드물지만 심한 부작용도 보고된 바 있다. 만성질환 환자의 주를 이루는 고령층은 젊은 사람보다 스타틴 용량이 높아질수록 부작용 위험이 더욱 커진다.
반면, 저용량 스타틴 복합제는 초기에 스타틴 함량을 최저 용량으로 시작해 점진적으로 용량을 늘릴 수 있어 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다.
그간 업계의 저용량 스타틴 복합제에 대한 관심은 ‘로수바스타틴’ 제제에 집중하는 편이었는데, 최근 아토르바스타틴 제제에도 저용량 복합제 트렌드가 확산되는 분위기다.
가장 먼저 등장한 저용량 아토르바스타틴 복합제는 ▲2023년 5월 허가된 유한양행의 ‘아토바미브정’ 10/5mg이다. 이후 ▲동국제약은 지난 18일 ‘아토반듀오정’의 허가를 취득했고, ▲대원제약의 ‘리토젯정’이 이번에 허가를 취득하면서 그 뒤를 잇고 있다. [아래 관련기사 참조]
