[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약처안전처는 27일 알츠하이머 치료제 ‘BSDO-1906’ 등 임상시험 3건을 승인했다.#현대약품은 알츠하이머 치료제 ‘BSDO-1906’의 임상 1상 시험을 허가 받았다. 건강한 성인 40명을 대상으로 ‘BSDO-1906’과 ‘BSDO-1906-1’의 생물학적 동등성을 평가한다. 시험은 에이치플러스 양지병원에서 실시한다.#마더스제약은 소화제 ‘모사프리엠에스알서방정’(모사프리드시트르산염수화물)의 1상 연구를 부민병원에서 실시한다. ‘모사프리엠에스알서방정’ 15mg과 한국유나이티드제약의 ‘가스티인씨알

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 최근 2개의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 신약 파이프라인들이 미국 FDA의 승인을 목전에 두고 있는데, 이들 모두가 ALS를 근본적으로 치료할 수 있다고 표명하면서 관심을 끌고 있다. ALS는 운동 신경세포가 선택적으로 파괴되어 호흡근의 마비가 발생하면서 사망에 이르게 되는 희귀 신경질환이다. 뚜렷한 치료법이 없기 때문에 현재 사용되는 약제는 질병 진행을 늦추는 대증요법에 불과하다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약제는 ▲프랑스 사노피(Sanofi)의 ‘리루텍’(Rilutek, 성분명:

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 식품제조‧가공업체에서 제조‧판매한 한식된장 2개 제품에서 아플라톡신이 초과검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 27일 밝혔다.아플라톡신은 덥고 습도가 높은 지역에서 곡류, 견과류 등에 많이 발생하는 곰팡이 독소로 다량 섭취 시 출혈, 설사, 간경변 등이 나타날 수 있다. 된장을 담글 때 개방된 환경에서 발효시킬 경우 유해 곰팡이에 의도치 않게 오염되어 생성될 수 있다.회수 대상은 ㈜율곡의 ‘기름과장 재래식 콩된장(유통기한 2023년 7월 5일)’과 영농

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 문재인 정부와 마찬가지로 윤석열 정부도 바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성하기 위해 총력 지원하겠다는 입장을 밝혔다.윤석열 대통령은 27일 오전 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크에서 제4차 비상경제민생회의를 주재하고 "바이오헬스 산업을 국가 핵심 전략 산업으로 육성하겠다"고 약속했다. [(별첨) 팬데믹 대비와 글로벌 도약을 위한, 바이오헬스 산업 혁신 방안 참조]이날 정부가 발표한 관계부처 합동 '바이오헬스 산업 혁신 방안'에 따르면, 정부는 앞으로 ▲감염병 대응을

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 26일 비타민제 등 2개 의약품의 시판을 허가하고 13개 품목의 허가를 취하했다.미래제약은 비타민제 ‘비프로파워정’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 육체피로, 신경통, 근육통, 관절통, 염증, 마그네슘결핍으로 인한 근육경련 등에 효능이 있다.신신제약은 ‘신신파스콘밴드’를 일반의약품(수출용)으로 허가 받았다. 티눈, 굳은살, 사마귀 등 환부를 덮도록 부착하여 2~5일마다 교체하여 붙인다.한편, 태극제약의 ‘오큐플록신정’(오플록사신) 100mg은 유효기간 만료료 품목 허가가 자

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 26일 종근당의 당뇨병 신약 등 임상시험 4건을 승인했다.#종근당은 당뇨병치료 후보물질 ‘CKD-387’의 1상 연구 2건 및 고혈압치료 후보물질 ‘CKD-828’의 3상 연구 1건 등 3건의 임상 연구를 허가 받았다.‘CKD-387’ 1상 연구는 건강한 성인 36명 또는 30명을 대상으로 공복 및 식후 ‘CKD-387’의 약동학적 특성 및 안전성을 평가한다. 시험은 모두 부민병원에서 실시한다.‘CKD-828’ 3상 연구는 D064 단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 큐라티스가 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 후기 임상시험에 착수한다. 식품의약품안전처가 지난 21일 QTP101 결핵백신의 다국가 2b/3상 IND(임상시험계획)을 승인한데 따른 것이다.26일 큐라티스에 따르면 QTP101는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상시험 및 청소년 대상 1상 임상시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했다. QTP101 결핵백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지하였음을 확인한 것이다.QTP101 결핵백신은 결핵

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국비엔씨는 지난 7월 7일 미국 FDA에 신청한 코로나치료제 '안트로퀴노놀'의 긴급사용승인 관련 사전상담에 대해 FDA가 대만 골든바이오텍을 통해 승인을 공식 통보했다고 26일 밝혔다. 골든바이오텍은 이같은 사실을 25일(현지시간) 공시한 것으로 전해졌다.한국비엔씨측은 사전상담에 대한 FDA의 검토결과는 대면 미팅이 아닌 서면으로 통보받게 되며 검토결과 회신 기한도 통지받았다고 설명했다. 코로나 19 치료제인 안트로퀴노놀의 임상2상시험 완료 후 이달 7일 미국 FDA 긴급사용승인에 대한

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 덴마크 생명공학 기업 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)의 원숭이두창 예방 백신이 이례적으로 유럽 규제 당국의 관문을 신속하게 통과해 눈길을 끈다.유럽 집행위원회(EC)는 25일(현지 시간), 바바리안 노르딕의 ‘임바넥스’(Imvanex)를 원숭이두창 백신으로 확대 승인했다고 밝혔다. 통상적으로 EC의 승인 검토 기간은 6~9개월 정도 소요되지만, 지난 6월 승인 신청서 접수 후 약 1개월만에 승인한 것이다.이번 승인은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 22일(현

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코로나 바이러스가 무서운 기세로 확산되고 있다. 불과 하루 사이에 전날 대비 3배 가까이 늘어난 10만 명에 육박하면서 신규 확진자 30만 명 발생이 현실화되는 건 아닌지, 우려가 높다.26일 중앙방역대책본부(본부장 백경란 질병관리청장)에 따르면 이날 0시 기준 신규 확진자는 국내 발생 9만 8974명, 해외유입 353명 등 총 9만 9327명으로 집계됐다. 이는 불과 하루 사이에 전날(총 3만 5883명) 보다 6만 3444명이 급증한 것이다. 지금까지 총 누적 확진자 수는 1934만 6764명(해외유

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 최근(24~25일) 고지혈증 치료제 등 2개 의약품의 시판을 허가하고 4개 품목의 허가를 취하했다.한국바이오켐은 ‘아트로메가콤비젤연질캡슐5/1000mg’(아토르바스타틴칼슘수화물+오메가-3-산에틸에스테르90)을 전문의약품(자료제출의약품)으로 허가 받았다. 이 약물은 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증의 치료에 사용한다.태극제약은 ‘이부브롬연질캡슐

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 25일 한국오츠카제약의 면역글로불린 A 신병증 치료제 ‘VIS649’(시베프린레맙)의 3상 시험 등 임상시험 10건을 승인했다.#한국오츠카제약은 ‘VIS649’(시베프린레맙)의 임상 3상 시험을 허가 받았다. 면역글로불린 A 신병증 국내 환자 26명을 대상으로 피하 투여한 ‘VIS649’의 유효성 및 안전성을 확인한다. 시험은 삼성서울병원을 비롯한 13개 기관에서 진행한다.#MSD와 아일랜드 앨커미스(Alkermes)는 임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아를 통해 ‘키트루다’ 및

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 국내 원숭이두창 위기 단계가 ‘주의’ 단계로 유지된다. 질병관리청은 25일 원숭이두창 위기평가 회의를 개최해 국내 발생가능성 및 영향력 등 위기상황을 종합적으로 분석·평가한 결과, 위기 단계를 ‘주의’ 단계로 유지하기로 의결했다.세계보건기구(WHO)는 23일 국제공중보건위기상황(PHEIC)을 선언했지만 위험도 평가는 ‘유럽은 높음’, ‘유럽 외 전세계는 중간’으로 지난달과 동일하게 평가한 바 있다.방역당국은 원숭이두창 위기상황이 ‘주의’로 유지됨에 따라 중앙방역 대책본부 및 지역방역대책반 운영을 통한 비

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난해(2021년) 우리나라 식품산업 생산실적이 전년(84조 3267억 원) 대비 10.5% 증가한 93조 1580억 원을 기록한 것으로 나타났다. 이는 최근 5년 연평균 증가율(3.6%) 보다 약 6.9%p 높은 것으로 식품제조가공업과 출산물가공업 등의 생산실적이 최근 5년 연평균 증가율에 비해 크게 증가했기 때문이다.식품산업은 식품제조가공업(주류·조사처리 포함), 식품첨가물제조업, 용기·포장 제조업, 축산물가공업, 식육포장처리업, 건강기능식품제조업 등이 포함된다. 식약처는 25일 이같은 내용의 

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 생명공학기업 클로비스 파마슈티컬스(Clovis Pharmaceuticals)의 PARP(다중 당중합효소) 억제제 ‘루브라카’(Rubraca, 성분명: 루카파립·rucaparib)의 앞날에 가시밭길이 예상된다. 미국에 이어 유럽에서도 적응증 축소가 불가피해졌기 때문이다. 유럽 의약품청(EMA)은 22일(현지 시간), 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 난소암 3차 치료 유지요법제로서 ‘루브라카’의 확대 승인 신청을 거절했다. CHMP는 나아가 BRCA 변이 난소암 치료제로서 ‘루브라카’의 적응증을 철

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 세계보건기구(WHO)가 23일(현지시간) 원숭이두창 확산과 관련, 국제공중보건비상사태(PHEIC)를 선포하자, 우리 정부도 긴급방역대책 마련에 나섰다.WHO의 비상사태 선포는 지금의 상황이 그만큼 엄중하다는 것으로, 우리 정부 역시 선제적 대응이 필요하다고 판단한 것으로 보인다. 현재 원숭이두창은 유럽과 미주지역을 중심으로 많은 사례들이 보고되고 있지만, 중동을 제외한 아시아 국가는 가장 낮은 발생률을 보이고 있다. WHO는 원숭이두창 위험도를 유럽은 높음, 유럽을 제외한 국가는 중간으로 1차 비상위원회

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 범부처 차원의 통합적 바이오 육성정책을 마련하는 것은 미래 한국의 모습을 좌우할 핵심적인 과제가 될 것이라는 진단이 나왔다.오일환 가톨릭 의대 교수(중앙약사심위위원장)는 최근 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 발간한 ‘2022 새 정부에 바란다’라는 제하의 제23호 정책보고서를 통해 이같이 밝혔다.오 교수는 “바이오산업의 발전은 한국이 진정한 선진국형 산업구조에 진입했는지의 여부를 결정하는 바로미터이고, 한국이 추구해야 할 가장 큰 전략적 성장산업이 바이오 의약품 산업이 될 것”이라고 강조했다.오 교수는

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 제약바이오부문에 대한 정부의 연구개발 예산과 관련, 산업계에 투자되는 비중은 14.6%에 불과한 것으로 나타났다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 이 같은 내용의 조사결과를 15일 발간한 제23호 정책보고서를 통해 발표했다.협회가 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 제약바이오산업을 관장하는 3개 부처의 2020년 연구개발 예산을 분석한 결과 대학에 투입된 예산이 1조 7905억원으로 가장 많았다. 이어 출연연구소가 6406억 원으로 2위로 조사됐다. 기업체는 3381억원으로 가정 적었다.

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 정부가 지나친 약가 통제 기조로 신약에 대한 가치 인정에는 인색하고, 가격 인하에만 초점을 두고 있다는 지적이 나왔다.김성주 법무법인 광장 전문위원은 최근 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 발간한 제23호 정책보고서에서 ‘제약바이오 강국을 위한 보험 약가 제도’를 통해 이같이 강조했다.김 위원은 현 보험 약가 정책, 특히, 신약의 가치 인정에 대한 낮은 만족도는 신약 개발에 대한 R&D 투자 보다 제네릭 또는 개량신약 개발에 중점을 두게 할 수 있기 때문에 이를 극복할 수 있는 제도가 요구된다고 분석했다

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 방역당국이 부산지역 일본뇌염 매개모기(작은빨간집모기)가 전체 모기의 50% 이상(90.4%) 확인됐다며 전국 일본뇌염 경보를 발령했다.23일 질병관리청에 따르면, 모기 감시체계 운영 결과, 부산지역(7월 18일~19일)에서 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 전체모기의 90.4%(1777마리/1965마리)로 확인되어 23일자로 전국에 일본뇌염 경보를 발령했다.이는 경보발령 기준 중 ‘주 2회 채집된 모기의 1일 평균 개체수 중 작은빨간집 모기가 500마리 이상이면서 전체 모기의 50% 이상일 때’에 해당