[헬스코리아뉴스 / 박원진] 간호사·간호조무사 등 간호인력에 관한 법률인 ‘간호법’ 제정안이 28일 국회 본회의를 통과했다. 이번 간호법은 21대 국회와 달리, 여야 합의로 마련된 것으로, 윤석열 대통령의 재의요구권(거부권) 행사도 없을 것으로 보인다.국회는 오늘 오후 본회의를 열고 진료지원(PA) 간호사의 법적 근거를 담은 간호법 제정안을 재석 290명 중 찬성 283표, 반대 2표, 기권 5표로 가결시켰다. 개혁신당 이주영·이준석 의원은 반대표를, 국민의힘 고동진·김민전·김재섭·인요한·한지아 의원은 기권했다. 제정안은 의사의 수

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 앞으로는 의료기사 또는 안경사가 되려면 현장실습을 의무적으로 이수해야한다. 보건복지부는 29일 이같은 내용을 담은 ‘의료기사 등에 관한 법률 시행규칙’ 일부개정안을 입법예고했다. 개정안에 대한 예고기간은 오는 10월 8일까지다. 이번 입법예고는 의료기사·안경사가 되기 위해 현장실습과목 이수를 의무화하는 ‘의료기사 등에 관한 법률’ 개정안이 올해 11월부터 시행됨에 따라, 이수해야 할 현장실습과목과 이수시간 등을 구체적으로 규정하기 위한 것이다.‘의료기사 등에 관한 법률 시행규칙’ 일부개정안에 따르면, 먼

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) ‘렉라자’(성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 미국에 이어 유럽 시장 진출도 초읽기에 들어갔다.유럽 집행위원회(EC)는 27일(현지 시간), 얀센의 이중특이성 항체 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)와 화학 항암제 병용요법을 이전에 TKI 치료를 받은 EGFR 엑손 20INS 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 치료제로 허가했다.‘리브리반트’의 이번 허가가 ‘렉라자’와 관

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대화제약이 자사의 근골격질환 치료 신약 후보물질 ‘DHP2306’에 대한 개발에 속도를 높인다.대화제약은 27일 식품의약품안전처에 ‘DHP2306’의 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. 앞서 이 회사는 지난 22일 ‘DHP2306’의 1상 IND을 신청한 바 있다.대화제약에 따르면, 식약처의 별도 요청이 있었기에 기존에 신청한 IND 건을 취하하고 변경 승인을 신청했다. 신청명 외 변경사항은 없다고 회사 측은 덧붙였다. 시험은 건강한 성인 36명을 대상으로 공복 또는 식후에 ‘DHP2306

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 카이노스메드는 27일 에이즈 치료의 후속 모니터링을 위한 면역세포 검사 장비 구매주문서를 아프리카 케냐로부터 받았다고 밝혔다.회사측에 따르면 카이노스메드와 글로리바이오텍은 지난 7월 아프리카 지역으로의 면역세포 검사 장비 공급을 위해 MOA 협약 및 아프리카 일부에 한하여 별도로 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번 발주로 바로 제공이 가능한 HIV 면역 모니터링 장비 20대가 먼저 공급할 예정이며, 글로리바이오텍의 아프리카 현지 법인의 인프라 도움을 받아 아프리카 내 납품이 이루어질 수 있도록 할 계획이

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 국민건강보험공단이 네팔에 ‘K-건강보험’을 전파한다. 국민건강보험공단(건보공단)은 이달 26일부터 9월6일까지 2주간 ‘네팔의 효율적 건강보험시스템 구축을 위한 역량강화’ 초청연수를 서울과 원주 등에서 실시한다고 밝혔다.건보공단은 그간 한국국제협력단(KOICA, 코이카)과 협력을 통해 네팔 건강보험 제도발전을 지원해 왔다. 2019년 5월부터 2020년 12월까지는 전문가 파견 및 네팔 현지사무소 운영을 통해 건강보험 제도 컨설팅 및 가입자 확대 사업을 추진한 바 있다. 2022년부터는 네팔 정부 부처와

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 오마프론정, 세넥스캡슐 등 162개 의약품의 약가가 다음달부터 인하된다.국민건강보험공단(건보공단)은 2024년 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상 대상 63개 제품군(207개 품목)에 대한 협상을 완료하고, 그 중 162개 품목은 9월 1일자로 일괄 약가 인하를 결정했다고 27일 밝혔다. 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다. 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상은 해마다 한 번 실시하고 있다. 이번 년도는 2023년도 청구금액이 2022년도 대비 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상 증가하고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD의 ‘윈레비어’(Winrevair, 성분명: 소타터셉트sotatercept)가 미국에 이어 유럽에서도 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제로 허가를 취득했다.유럽 집행위원회(EC)는 26일(현지 시간), 기능 II 등급 또는 III 등급의 PAH 성인 환자의 보조 치료제로 ‘윈레비어’를 허가했다. PAH의 병리 기전을 직접 표적하는 약물이 허가를 받은 유럽 첫번째 사례다.앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 3월 전세계 최초의 PAH 치료제로 ‘윈레비어’를 허가한 바 있다. [아래 관련기사 참조]이번

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한림제약이 자사의 당뇨병 및 고혈압 복합제 후보물질 ‘HL1113’의 개발에 속도를 내고 있다. 한림제약은 26일 식품의약품안전처로부터 ‘HL1113’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘HL1113’ 단독투여와 ‘HL1113R1’ 및 ‘HL1113R2’ 병용투여의 안전성과 약동학적 특성을 평가하는 것이다. 앞서 식약처는 지난 2023년 5월 ‘HL1113’의 1상 IND을 승인한 바 있다. 두 임상의 차이점은 한 시험은 모든 참여자가 동일한 순서로 두 용법을 반

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 중국의 상하이시가 글로벌 시장에 진출하는 바이오기업에 파격적 지원안을 내놓았다.중국 관영매체인 중국일보(China Daily)와 블룸버그 등 외신 보도에 따르면, 상하이시는 지난달 30일 브리핑을 통해 최첨단 바이오의료 기술에 대한 지원 확대 방안을 발표했다.지원 대상에는 유전자 및 세포치료제, mRNA, 합성생물학, 재생의학 등이 포함되며, 혁신을 더욱 장려하기 위해 인공지능기술을 통한 약물 연구개발도 강화할 계획이다.상하이시 Liu Duo 부시장은 “이번 지원에는 8개 부문 37개 조치가 포함되어 있

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’이 높은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 다크호스로 부상하는 모양새다.고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 글루코세레브로시데이즈라는 효소가 결핍되어 발생하는 리소좀 축적 질환(LSD)의 한 종류다. 글루코세레브로시데이즈가 결핍되면 세포막의 지질 성분인 글루코세레브로시드가 비장, 간, 림프에 축적된다. 이에 따라 고셔병의 가장 흔한 증상인 비장 비대로 인한 복부 팽창이 나타난다.고셔병은 임상적으로 3가지 유형이 있다. 1형은 신경 증상은 없고 골절, 출혈

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 일라이 릴리(Eli Lilly), 사노피(Sanofi), 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo) 등 이름난 제약사들이 잇달아 독일에 진출하고 있는 것으로 나타났다. 지난해 12월 독일이 ‘국가 제약산업 전략(Nationale Pharmastrategie)’을 채택해 의약품 공급망을 안정시키고 더 높은 제조역량을 꾀하고 있기 때문이라는 분석이다.KOTRA는 지난달 펴낸 보고서(독일 ‘국가 제약산업 전략’ 채택…투자 기회 요인은?)에서 독일이 제약 산업을 일으키기 위해 ‘국가 제약산업 전략(National

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국에서 개발된 파프(PARP) 억제제 후보물질 ‘M9466’이 국내 임상에 돌입한다.식품의약품안전처는 임상시험 수탁기관 한국아이큐비아가 제출한 ‘M9466’의 1상 임상시험계획(IND)을 23일 승인했다. 해당 시험은 진행성 고형암 및 대장암 환자를 대상으로 화학 항암제 기반 요법과 병용한 PARP-1 억제제 ‘M9466’의 안전성, 내약성, 약동학·약력학 프로파일을 평가하는 것이다. 실시기관은 삼성서울병원 및 서울대학교병원이다.‘M9466’은 중국 장쑤 헝루이 제약(Jiangsu Hengrui Pha

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 보건복지부(복지부)는 희귀‧난치성 질환인 골형성부전증에 대한 고위험 임상 연구를 적합 의결했다고 23일 밝혔다.복지부는 22일 열린 ‘2024년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)’에서 태아 골조직 속 중간엽줄기세포를 배양해 만든 골형성부전증 치료제에 대한 고위험 임상 연구에 대해 이같이 결정했다.이 연구는 지난해 제조‧품질 자료 미비 등으로 인해 식품의약품안전처(식약처)에서 불승인됐던 과제로, 연구자가 이를 보완해 재신청했다. 현재 신속‧병합 검토제도를 통해 심의위원회 심의와

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 보령이 당뇨병과 고혈압을 동시에 잡는 복합 신약 후보물질 ‘BR1019’의 품목 경쟁력 강화에 나선다.보령은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘BR1019’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘BR1019’ 단독투여와 ‘BR1019-3’ 및 ‘BR1019-2’ 병용투여 시의 약동학 및 안전성을 비교 평가하는 것이다.앞서 보령은 ‘BR1019’에 대한 3건의 IND을 승인 받은 바 있다. 첫번째 임상은 단일군 1상이었고, 두번째는 ‘BR1019A’와 ‘BR1019B’

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 지난 2015년 한미 FTA를 맺으면서 도입한 우선판매품목(우판권) 허가 제도가 매출액과 당기순이익 변화 등 제약기업들의 경쟁력 강화에 기여하고 있다는 연구 결과가 나왔다.한국지식재산연구원은 20일 펴낸 보고서(우선판매품목허가 제도가 제약산업에 미치는 영향)에서 이 제도가 제약기업의 혁신성을 강화하는데 이바지한다고 분석했다. 이번 연구는 2022년 우판권을 가진 30개 기업과 가지지 않았던 18개 기업을 비교·분석한 것이다.분석 결과, 우판권을 활용한 후발의약품(제네릭 의약품) 기업은 그렇지 않은 기업보

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 면역관문 억제제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)가 간세포암 치료 분야에서 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)를 추격할 준비에 나섰다.미국 식품의약국(FDA)은 21일(현지 시간), 절제 불가능한 간세포암(HCC) 1차 치료제로 ‘옵디보’와 ‘여보이’(Yervoy, 성분명: 이필리무맙·Ipilimumab)의 병용요법에 대한 허가 신청서를 접수했다. 심사 기간은 2025년 4월 21일까지다.이번 허가 신청 접수는 BMS가

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대웅제약이 자사의 근이완제 ‘브리덱스’(성분명 슈가마덱스·sugammadex)의 포트폴리오 확대에 성공했다.대웅제약은 21일 식품의약품안전처로부터 ‘브리덱스프리필드시린지주’를 전문의약품으로 허가 받았다. 대상 적응증은 로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전(회복)이다.‘브리덱스프리필드시린지주’는 ‘브리디온’의 제네릭으로, 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 등의 마취제로 차단된 신경근을 회복하는 약물이다. 수술 이후 마취로 인한 근육을 이완시켜 환자를 빨리 마취에서 깨어나게 하는 데 도움을 준다.

[헬스코리아뉴스 / 이시워] 미국 하원이 생물보안법에 대한 9월 표결을 준비하고 있는 가운데 미국 하원의 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)가 중국의 바이오제약 생태계에 대한 조사 범위를 확대하고 있다.릴리와 화이자 등 미국 제약기업들이 신뢰할 수 없는 중국의 군 병원에서 임상시험을 진행, 국가 안보에 심각한 위협이 될 수 있다는 이유에서다. 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존물레나르 위원장(공화당, 미시간),

[헬스코리아뉴스 / 이창용] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 손잡고 소아진료 협력체계를 세운다.보건복지부(복지부)는 21일 ‘소아진료 지역협력체계 구축 시범사업 지침’을 공개했다. 수행기관은 복지부와 건강보험심사평가원(심사평가원)으로, 사업기간은 이번달 30일부터 2026년 12월 31일까지다.소아는 급성기 질환이 많고, 경증에서 중증·중등증으로 이환될 가능성이 높다. 질병에 자주걸리는 까닭에 병원 방문주기도 짧다. 소아는 정규 진료시간에는 소아청소년과 의원 등을 이용하지만, 밤 시간대에는 비중증 진료임에도 대형병원 응급실에 방문하