[헬스코리아뉴스 / 이시우] 중국산 PD-1 면역관문 억제제 ‘테빔브라주’(Tevimbra, 성분명: 티스렐리주맙·tislelizumab)가 드디어 미국 시장에 입성한다.
중국 베이진(BeiGene)은 미국 FDA가 지난 14일 자사의 PD-1 억제제인 테빔브라(Tevimbra)를 이전에 전신 화학 요법 후 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 치료제로 품목허가했다고 19일 공식 확인했다.
테빔브라는 중국에서 2019년 12월 허가되었으며, EU에서는 작년 9월 허가됐다. 이후 지난해 11월 20일에는 우리나라 식약처에서도 품목허가를 받았다.
허가사항은 모두 동일하다. ‘테빔브라주’는 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발된 또는 진행된 절제 불가능·재발성·국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 사용할 수 있다.
식도암은 전세계적으로 암 관련 사망의 6번째로 흔한 원인이며, ESCC는 식도암의 90%를 차지하는 가장 흔한 조직학적 유형이다.
FDA의 이번 승인은 이 약물이 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시킨다는 RATIONALE 302 임상시험에 근거한 것이다. 테빔브라를 투여받은 환자들의 평균 생존 기간은 8.6개월인 반면 전통적인 화학요법을 받은 환자들은 6.3개월이었다.
테빔브라의 미국 허가는 당초 허가 예정일보다 20개월이나 늦어진 것이다. FDA는 당초 2022년 7월 이 신약에 대한 승인 여부를 결정할 예정이었으나 코로나19로 중국에서의 사전 실사가 어려워지면서 미루어졌다.
앞서 2021년부터 베이진과 함께 테빔브라의 상용화를 추진하던 스위스 노바티스는 미국 내 PD-1억제제 규제환경 변화를 이유로 2023년 9월 최종적으로 베이진과의 계약을 해지한 바 있다.
FDA가 지난 2022년 중국 이노벤트(Innovent Biologics)가 개발해 허가 신청한 PD-1억제제 ‘티비트’(Tyvyt, 성분명: 신틸리맙·sintilimab)에 대해 중국에서만 진행된 임상시험 데이터를 인정하기 어렵다는 이유로 허가를 거절하는 사례가 나오면서다.
이처럼 베이진이 미국내 품목허가에 애를 먹고 있는 사이, 중국 준시 바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 ‘록토르지’(Loqtorzi, 성분명: 토리팔리맙·toripalimab)는 2023년 10월 비인두암에 대한 두가지 적응증으로 FDA 허가를 받으면서 미국 시장에 진출한 최초의 중국산 PD-1 억제제가 됐다. [아래 관련기사 참조]
이로써 베이진의 테빔브라는 중국 기업이 개발해 FDA 허가를 받은 두 번째 PD-1 억제제가 됐다.
이번에 승인을 받은 테빔브라는 앞으로 동일한 적응증으로 승인된 PD-1억제제인 머크의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) 및 BMS의 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)와 경쟁을 하게 된다.
베이진은 테빔브라를 올해 하반기에 미국 시장에 출시할 것이라 밝혔다. 회사측은 올해 하반기 출시 시점이 다가오면 테빔브라의 가격을 공개하겠다는 입장이다.
기존에 비인두암 치료제로 허가된 3주마다 투여되는 머크의 키트루다 약가는 1만 1115.04 달러이며, 준시 바이오사이언스 록토르지는 8892.03 달러로, 키트루다 보다 20% 정도 가격이 저렴하다.
한편, 테빔브라 허가로 베이진은 2019년 FDA 허가된 브루킨사와 함께 FDA에서 허가받은 두 개 약물을 보유하게 됐다. 베이진은 현재 미국 뉴저지주 호프웰에 8억 달러 규모의 바이오의약품 제조 및 R&D시설을 건설하고 있으며 올해 7월 가동될 것으로 예상된다.
