[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처는 20일 한국애브비가 수입하는 혈액암치료제 ’엡킨리(Epkinly, 성분명: 성분명: 엡코리타맙·epcoritamab)’를 희귀의약품으로 허가했다. [아래 관련기사 참조]이 약은 B 세포의 CD20과 T 세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종’(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다.DLBCL은 면

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항 51건을 새롭게 공개했다.생물학적동등성시험이란 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험이다. 권고사항은 시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석 대상, 생동성시험 면제조건 등을 담고 있다.식약처는 국내 제약사가 제네릭의약품을 원활하게 개발할 수 있도록 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 급여 목록에서 퇴출된 기존 뇌기능 개선제의 대안으로 ‘사미온정’(성분명: 니세르골린) 제네릭이 부상한 가운데, 저용량 제제에서도 인기가 이어질 수 있을 지 관심이 쏠린다.환인제약은 19일 식품의약품안전처로부터 ‘니세온정’ 10mg을 전문의약품으로 품목허가 받았다. 대상 적응증은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법이다.환인제약은 앞서 지난 2023년 12월, ‘니세온정’ 30mg에 대해서도 식약처 허가를 받았다. [아래 관련기사 참조]‘

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 보건복지부는 지난 14일자로 K-바이오·백신 2호 펀드(주관 운용사 프리미어 파트너스)가 정부 및 국책은행 600억 원과 민간 966억 원 출자를 통해 최종 1566억 원 규모로 결성 완료하였다고 19일 밝혔다.동 펀드는 작년 12월 15일 1146억 원 규모로 우선 결성하여 조기 투자를 시작했으며, 이후 추가 조성을 통해 당초 목표액 1500억 원을 초과 달성했다고 복지부는 설명했다.2호 펀드의 성공적 결성으로 작년 11월 8일 1500억 원 규모(정부·국책은행 600억 원, 민간 900억 원 출자)로

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처는 짬뽕 등 중식 배달음식점, 밀키트 무인판매점, 농공단지 주변 대량 조리‧판매 음식점 등 총 4223곳에 대해 지난달 20일부터 24일까지 17개 시‧도와 함께 집중 점검한 결과, ‘식품위생법’을 위반한 25곳(0.6%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분할 예정이라고 밝혔다.주요 위반 사항은 ▲건강진단 미실시(10곳) ▲위생적 취급기준 위반(8곳) ▲시설기준 위반(3곳) ▲영업자 준수사항 위반(3곳) ▲위생교육 미이수(1곳) 이다.점검 대상별로는 중식 배달음식점은 총 2903곳을 점

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건복지부는 18일 서울 여의도에서 열린 대한의사협회 주도의 '전국의사총궐기대회'와 관련, 이날 휴진한 개원의(동네병원)가 14.9%라고 밝혔다.정부와 지자체는 금일 6월 18일 대한의사협회의 집단휴진에 엄정 대응하기 위해 의료법 제59조제2항에 따른 업무개시명령을 모든 의원에 대해 발령하였다.복지부는 "이날 16시 기준, 업무개시명령에도 불구하고 휴진한 것으로 확인된 의료기관 수는 총 5379개의 기관으로, 유선으로 휴진여부를 확인한 총 3만 6059개의 기관 중 14.9% 기관이 휴진한

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한해 매출이 32조 원에 달하는 미국 MSD의 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)를 겨냥한 바이오시밀러 개발 경쟁이 더욱 치열해지는 양상이다.셀트리온은 지난 17일 자사의 ‘키트루다’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. [아래 관련기사 참조]시험은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 ‘키트루다’와 ‘CT-P51’ 간의

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지방분해주사가 우리가 생각했던 것과 달리, 실제로는 효과를 판단하기 어렵다는 평가 결과가 나왔다.한국보건의료연구원(NECA)은 18일 외모개선 목적의 지방분해주사에 대한 안전성과 효과성을 평가한 이같은 내용의 평가 결과를 공개했다.지방분해주사는 뱃살, 옆구리살, 허벅지 등 신체 부위에 국소적으로 축적된 지방을 제거하기 위해, 피하지방층에 가스 또는 약물을 주사하는 시술이다.가스(액화 이산화탄소)를 주입하는 경우 카복시테라피, 약물을 주사하는 경우는 메조테라피, 다이어트 주사, 윤곽주사, 비만주사 등으로

[헬스코리아뉴스 / 유지인] 질병관리청이 오늘자로 전국에 말라리아 주의보를 발령했다.주의보는 매개모기 일평균 개체 수(모기지수, TI) 0.5이상인 시‧군‧구가 3곳 이상인 경우 발령한다. 경보는 주의보 발령 이후 △첫 군집사례 발생 시, △매개모기 일평균 개체 수(모기지수, TI)가 동일 시‧군‧구에서 2주 연속 5.0이상인 경우, △채집된 모기로부터 말라리아 원충이 검출된 경우 등에 발령한다.말라리아 위험지역 53개 시군구 내 61개 지점의 23주차 매개모기 밀도 감시 결과, 하루 평균 모기지수가 0.5이상인 지역은 3곳(강화군

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건의료분야 시민사회단체들이 “의대 증원 문제로 인한 갈등이 봉합되기는 커녕 오히려 심화되고 있다”며, 정부의 무능을 질타했다.건강세상네트워크 등 10개 시민사회단체는 대한의사협회 주도의 집단휴진 및 의사총궐기대회 개최일인 18일 성명을 내고 이같이 비판했다.이들은 성명에서 “정부는 이미 의대 정원을 확대할 경우 의사들의 집단행동으로 인하여 환자들이 피해를 입을 수 있다는 것을 경험했음에도 불구하고 정교한 대책도 없이 이를 밀어붙였다”며, “정부의 무대책과 무능함을 비판하지 않을 수 없다”고 지적했다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제일약품의 신약개발자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발 중인 차세대 이중저해 표적항암제 ‘네수파립’(Nesuparib, JPI-547)에 대해 자궁내막암에서 면역항암제와의 병용 유지요법 유효성을 탐색한다.연세대학교의과대학세브란스병원은 17일 식약처로부터 ‘JPI-547’ 및 ‘MK-3475’(‘키트루다’)에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.시험은 새로 진단된 진행성 또는 재발성 pMMR 자궁내막암 환자를 대상으로 1차 치료 차수에서 카보플라틴+파클리탁셀+‘키트루다’ 병용요법 이후 ‘키트루다’ 유지

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 마땅한 치료제가 없는 만성 통증 치료 분야에서 Nav1.7 억제제가 부상하고 있다.만성 통증은 장기간 지속되거나 주기적으로 재발하는 통증 유형을 말한다. 만성 질환이나 난치병으로 인해 신경계통이 손상되어 발생하는 것으로 추정된다. 일반적인 원인으로는 당뇨병성 신경병증, HIV 신경병증, 뇌졸중 등이 있다.통증의 원인이 규명될 경우, 원인을 제거할 수 있는 방법으로 치료를 시도한다. 하지만 대부분 통증의 원인은 불분명한 경우가 많다. 따라서 치료는 통증의 증상적 관리에 초점을 맞춘다.이때 사용되는 대표적인

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제네릭 업체들이 다소 경쟁이 덜한 삼아제약의 간판 천식 치료제 ‘씨투스정’(성분명: 프란루카스트) 제네릭 시장 공략에 나서고 있다. 동구바이오제약은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 ‘4DOOP0’에 대한 생동성 시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인에서 ‘4DOOP0’와 대조약인 ‘4DOOP0-A’(‘씨투스정’)의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 앞서 다산제약과 한화제약은 지난해 11월 및 12월에 식약처로부터 각각의 제네릭인 DSP2201, ‘한화프란루카스트정’과 ‘씨투스정’의 생물

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 대한의사협회가 16일 서울 여의도 의사총궐기대회 및 집단 휴진 보류 조건으로 3가지 요구사항을 제시한 것에 대해 정부가 일언지하에 거절의 입장을 밝혔다.보건복지부는 이날 오후 ‘의협 대정부 요구사항에 대한 복지부 입장’을 통해 “대한의사협회가 불법적인 전면 휴진을 전제로 정부에게 정책 사항을 요구하는 것은 적절하지 않다”며, “의대 정원과 전공의 처분에 대해서는 정부가 이미 여러차례 설명하였고, 기존 입장에 변화가 없다”고 밝혔다.복지부는 “대한의사협회가 18일 집단휴진을 조건 없이 중단하고, 의료계가

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 보건복지부는 10년 이상 장기간 현지조사 미실시 장기요양기관을 중심으로 장기요양급여의 적정 제공 여부 등 기획 현지조사를 실시한다고 16일 사전 예고했다.장기요양기관 기획 현지조사는 장기요양기관 현장의 제도 운영 실태분석 등을 통하여 노인장기요양보험 제도의 개선 및 건전성 확보를 도모하는 행정조사로, 2012년부터 사전예고제를 실시하고 있다.2024년 기획 현지조사는 2008년에 장기요양보험제도가 도입된 이래 10년 이상 현지조사 이력이 없는 장기요양기관이 대상이다.복지부는 기관들의 청구경향 분석 등을

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진)가 미국에서 소아 당뇨병 치료제로 적응증을 확장함에 따라 국내 제네릭 품목에도 수혜가 돌아갈 수 있을 지 관심이 생긴다.아스트라제네카는 12일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만 10세 이상 제2형 당뇨병 치료제로 ‘포시가’의 허가를 취득한 것으로 확인됐다.이번 허가는 아스트라제네카가 실시한 임상 3상 시험(시험명: T2NOW)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 메트포르민, 인슐린 또는 두 약물을 모두

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 ‘이달비’(성분명: 아질사르탄)와 ‘노바스크’(성분명: 암로디핀)를 결합한 고혈압 복합 개량신약 개발에 시동을 건다.셀트리온은 11일 식약처로부터 ‘CT-L06’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 시험은 건강한 성인 대상자 60명을 대상으로 ‘CT-L06’ 단독 투여와 ‘L06RD1’과 ‘L06RD2’ 병용 투여했을 때 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이다. 계획된 임상시험 기간은 2024년 7월부터 2025년 6월까지이고, 실시 기관은 에이치플러스양지병원이다.‘CT

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국다케다제약의 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 '세프로틴주(사람단백질씨)'가 건강보험 적용을 위한 1차 도전에 성공했다. 건강보험심사평가원은 13일 열린 '2024년 제6차 약제급여평가위원회(약평위)'에서 회사측이 신청한 '결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의' 건에 대해 이같이 결정했다고 밝혔다. 이날 심의에서 '세프로틴주'는 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병에 급여 적정성이 있다는 결정을 받았다. '세프로틴

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 자사의 표적 항암제 ‘YH42946’의 국내 개발에 본격적으로 돌입한다.유한양행은 12일 식약처로부터 ‘YH42946’의 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 시험은 HER2 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동한반 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘YH42946’의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 것이다. 시험 기관은 연세대 의과대학 세브란스병원이다.앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월, ‘YH42946’의 1/2상 IND을 승인한 바 있다. 회사

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 지난 10일(월) 페르시아만 인접국인 카타르 도하에 최첨단 전문 클리닉 센터인 ‘한국의료센터(Korea Medical Center)’를 공식 개원했다. 12일 진흥원에 따르면, 이곳 센터는 한국의 라임나무치과, 서울아산병원, 안강병원, JK성형외과 등이 공동 건립한 것으로, 4만㎡에 10층 규모다.KMC는 순차적으로 진료를 개시할 예정이다. 1차로 라임나무치과는 임플란트를 비롯한 치과분야 진료를, 안강병원은 척추 및 관절(근골격계) 만성통증 및 재활ˑ물리치료를, JK성형