[헬스코리아뉴스 / 박원진] 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(2022년12월 5일~9일)에서 등재국 지위를 유지하게 됐다.‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 말한다.GMP(제조·품질관리기준)란 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국민건강보험공단이 산정대상 및 조정대상 의약품 협상계약을 다음달부터 복지부 협상명령 약제부터 온라인 전자체결 방식으로 진행한다.전자체결 방식이란 인증서비스업체를 통해 전자화(PDF파일) 형태로 체결하는 방식으로 기존 서면 합의의 단점을 보완한 것이다.공단 관계자는 30일 “협상 때마다 반복 하던 인감증명서 발급 및 제출, 서면합의서에 인감날인 및 우편발송 과정이 없어지는 등 관련 업무가 대폭 간소화될 뿐만 아니라 협상 종료기간도 최소 6일정도 단축되는 효과가 있을 것”이라고 말했다.건보공단은 제약사의 준

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 새로운 표적 기전의 BTK(브루톤 티로신 키나아제) 억제제 ‘제이피르카’(Jaypirca, 성분명: 피르토브루티닙·pirtobrutinib)가 미국에서 승인을 획득했다.릴리는 지난 27일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘제이피르카’를 재발성 또는 불응성 외투 세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma) 치료제로 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 이전에 2회 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 외투 세포 림프종 환자

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 2월 둘째 주부터 코로나19 지정병상 약 2000개가 줄어든다. 방역당국은 코로나19 확산세가 줄어들고 있어 이같은 결정을 내렸다고 하지만 설 연휴 이후 코로나 확진자 수가 3만 명대를 넘어서며 전주 대비 증가세를 보이는 상황이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부는 27일 ‘코로나19 지정병상 단계적 조정계획’을 논의하고, 현재 운영되고 있는 5843병상을 2월 둘째 주부터 약 3900병상 수준으로 조정한다고 밝혔다. 중대본은 “12월 말 재유행 정점 이후 코로나19 확산세 및 입원수요가 지속적으로 하락하

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 암젠(Amgen)이 자사의 항 OX40 항체 아토피 피부염 치료 신약 ‘로카틴리맙’(rocatinlimab)의 청소년 대상 임상 3상 시험을 국내에서도 시행한다. 앞서 이 회사는 지난해 12월 성인 대상 3상 연구에 착수한 바 있다. 따라서 이번 청소년 대상 임상은 적응증 확대 차원이라고 볼 수 있다.본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 26일, ‘로카틴리맙’ 비롯 임상시험 7건과 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.OX40는 T세포 활성화에 관여하여 과도한 염증 반응을 유발하는 인자로, ‘

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 수입식품에 대한 선제적인 안전관리를 위해 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 32개 국가 해외제조업소 450곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 38곳(8.4%)을 적발해 수입중단 등 조치했다고 27일 밝혔다.해외제조업소는 수입식품 등의 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국 현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 하고 있다. 작년 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 대마성분 의약품 구입이 한결 더 수월해질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 26일 “국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 운영하고 있다”며, 환자들의 적극적인 이용을 당부했다.뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세히 설명함으로써 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지하기 위한 차원이다.

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 가상현실(VR)을 활용한 공황장애 치료 등 5건의 의료기술이 신의료기술로 최종 심의됐다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 26일 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.18F-에프도

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)가 개발한 세계 첫 주 1회 투약 침습성 칸디다증 치료제가 미국 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다. 이에따라 조만간 승인이 이뤄질 것으로 전망되는 가운데, 매일 투약해야 하는 기존 치료제 대비 투여 횟수를 대폭 줄인 만큼, 치료 표준이 재편될 것이란 분석이 나온다.시다라사는 25일(현지 시간), FDA 산하 항균제(Antimicrobial Drugs) 자문위원회가 자사의 침습성 칸디다증 치료제 ‘레저펑긴’(rezafungin)의 승인을

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 노바티스(Novartis)가 현재 혈액암 분야에서 사용되는 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase) 억제제 ‘레미브루티닙’(remibrutinib)의 용도를 피부 면역 질환까지 확대하는 임상 연구에 돌입한다. 식품의약품안전처는 25일 임상시험 6건 및 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.BTK는 B세포의 발달과 비만세포 활성화에 중요한 역할을 하는 신호전달효소로, 이를 억제하는 치료법은 림프종을 비롯한 혈액암 분야에서 사용되어 왔다.가장 먼저 승인을 받은 BTK 억제제

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 뇌질환 치료 영역에서 비강 분무제가 떠오르고 있다. 뇌질환 치료제 개발에 있어 가장 큰 장애물로 작용하는 혈뇌장벽(blood-brain barrier)을 개두술이나 절개술 없이 비침습적 방법으로 약물을 통과시킬 수 있다는 연구결과가 속속 발표되면서 업계의 기대를 한몸에 받고 있다.혈뇌장벽은 국소 혈관과 뇌의 척수에 위치한 중수신경계 사이의 물리적 장벽이다. 이 장벽은 포도당, 산소 등 뇌 기능에 필수적인 물질의 통과를 허용하지만, 외부 세균이나 바이러스, 다른 대사산물 등이 뇌에 침투하는 것을 막는다.

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 앞으로 유럽에서 진행하는 모든 임상시험은 반드시 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 신청해야 한다. 이 시스템을 활용할 경우, 개별국가에 일일히 신청해야했던 번거로움이 사라진다. 유럽 의약품청(EMA)은 최근 이같은 내용의 새로운 임상시험 규정을 다시 한번 소개했다.이 규정은 2014년에 채택된 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거한 것으로 새해 1월 31일부터 적용된다. 당초 2022년 1월 31일부터 시행되었으나 1년 동안은 기존 임상시험규정(Clinical Tria

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 지난해 미국에서 동물용 당뇨병 치료제로 허가를 획득한 SGLT2 계열 약물 ‘벡사글리플로진’(bexagliflozin)이 인체용 의약품으로 확대 승인을 받았다.미국 테라코스바이오(TheracosBio)는 지난 23일(현지 시간) 미국 FDA가 자사의 ‘브렌자비’(Brenzavvy, 성분명: 벡사글리플로진·bexagliflozin)를 승인했다고 밝혔다. 승인받은 적응증은 사구체여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2 이상인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 바이오젠(BioGen)과 일본 에자이(Eisai)에 이어 연내 두번째 알츠하이머 치료제를 선보일 것으로 기대를 모았던 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 계획이 불투명해졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 ‘도나네맙’(donanemab)의 가속승인을 거절했기 때문이다.릴리는 지난 20일(현지 시간), FDA가 자사의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’에 대한 가속승인(Accelerated Approval) 신청을 반려했다고 밝혔다. 이에 따라 릴리 측은 올해 하반기에 정식 승인을 노릴 것으

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 지난주 조직개편에 이어 보직·전보 인사를 단행했다. 윤석열 대통령이 언급한 4차 산업혁명시대에 걸맞는 디지털헬스케어와 의료 융복합 업무에 적합한 기관으로 거듭하기 위한 조치로 풀이된다.재단은 이번 조직개편에서 첨단의료기기개발지원센터, 전임상센터, 전략기획본부 등을 새로운 부서로 재배치했다. 또한 디지털헬스케어사업단을 조직하고 디지털헬스케어 실증사업을 주도했던 서수원 수석연구원을 단장으로 임명했다. 사업단 아래에는 실증사업화TF팀, 임상평가지원TF팀, 의료빅데이터

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 20일 한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(Vabysmo, 성분명: 파리시맙-스보아·faricimab-svoa)’를 허가했다.황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 난치성 질환이다. 따라서 시력 보존을 위한 유지요법이 표준 치료방법으로 자리 잡았는데, 이중 항 혈관내피세포성장인자(VEGF) 항체를 눈 속으로 주사하는 치료가 가장 각광 받고 있다. 황반 주변에 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 20일, 국내·외에서 마약류 대용 물질로 오·남용되는 ‘에타젠(Etazene)’ 등 2종을 임시마약류로 지정할 것이라고 예고했다.신규지정된 ‘에타젠(Etazene)’은 국내에서 이미 마약으로 지정된 ‘에토니타젠(Etonitazene)’과 유사한 구조와 효과를 나타내는 합성 오피오이드로, 일본에서는 이미 ‘지정약물’로 관리되는 물질이다. 합성 오피오이드는 체내 오피오이드 수용체에 작용하여 의존성과 금단증상 등을 나타낸다.일본의 지정약물은 중추신경계에 작용할 개연성이 크고, 인체에 사용할

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 ‘경제적 이익 제공에 따른 지출보고서’와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하는 등 기업체들의 준법·윤리경영 강화에 고삐를 죄기로 했다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열고 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 대한 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)가 개발한 BRAF 표적 항암 신약 ‘FORE8394’이 국내에서 본격적으로 임상 개발에 나선다. 본지 확인결과, 식품의약품안전처는 19일 ‘FORE8394’을 비롯한 임상시험 6건과 5개 의약품의 시판을 허가한 것으로 나타났다.RAF은 세포의 증식과 생존을 조절하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK)의 주요 구성요소로, A-Raf, B-Raf, C-Raf 등 3개의 아형이 존재한다. RAF 단백질에 돌연변이가 발생할 경우, 각종 고형암을 발생시킨다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전세계 최초 HER2 양성 전이성 대장암 표적 치료제가 탄생했다. 미국 시젠(Seagen)의 HER2 표적 항암제 ‘투키사’(Tukysa, 성분명: 투카티닙·tucatinib)가 미국에서 해당 적응증을 성공적으로 획득했다.시젠은 19일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 전이성 대장암에 대한 ‘투키사’의 적응증 확대 신청을 가속 승인(Accelerated Approval)했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 이전에 항암화학요법으로 치료를 받았고, 야생형 RAS 유전자 및 HER2 양성이 확