[헬스코리아뉴스 / 박원진] 효능에 의문이 제기됐던 ‘옥시라세탐’ 제제가 결국 시장에서 퇴출될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 16일 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고했다. 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못했기 때문이다. 혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미하며, 옥시라세탐은 그동안 뇌출혈, 뇌허혈 등 뇌혈관성 질환에 의한 인지 장애를 개선하는데 사용되어 왔다. 식약처는 16일 배포한 안전성 서한에서

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 지난 10년 동안 국내 식약처가 글로벌 제약사의 신약 허가심사에 소요한 기간은 평균 313.7일인 것으로 나타났다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)가 2011~2020년, 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’를 실시한 결과다. 이번 조사는 지난 2019년도에 발표된 2011년~2017년 허가받은 글로벌제약사의 신약 대상 허가 기간 연구(연구책임자 : 성균관대학교 약학대학 이재현 교수)의 후속 연구로 진행되었다.조사 결과, 이

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 당뇨병 치료제 ‘리벨서스’(Rybelsus, 성분명: 세마글루타이드·semaglutide)가 미국에서 제2형 당뇨병에 대한 1차 치료제로 확대 승인 받았다.노보 노디스크는 12일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 ‘리벨서스’를 이전 치료 전력이 없는 제2형 당뇨병 성인 환자의 당화혈색소 조절을 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 기존에 제2형 당뇨병 초기 치료에 사용되면 안 된다는 제품 라벨을 삭제한 것

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유방암 치료 분야에서 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)와 일본 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 ADC 약물 ‘엔허투’(Enhertu, 성분명: 트라스투주맙데룩스테칸·Trastuzumab deruxtecan)가 승승장구하고 있다. 미국에 이어 이번에는 캐나다에서 최초로 HER2 저발현 유방암에 대한 최초의 치료제로 허가를 받았다.캐나다 보건부(Health Canada)는 12일(현지 시간), ‘엔허투’를 절제불가능한 전이성 HER2(상피세포 성장인자 수용체2) 저발현 유방암에 대한 치

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 항Xa 아픽사반 검사(발색분석법)가 신의료기술로 최종 심의됐다.한국보건의료연구원은 13일 이러한 내용이 담긴 2022년 제10차 신의료기술 고시 개정사항을 발표했다. 항Xa 아픽사반 검사(발색분석법)는 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 아픽사반 약물 농도 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법으로 정량하는 검사다.아픽사반은 경구용 항응고제로 혈액의 응고를 억제하는 약물이다. 약물 농도 모니터링이 필요한 환자는 생명을 위협 하는 출혈이 있는 경우, 경막외 시술이 필요한

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 12일, 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 품목허가했다.필라델피아염색체는 9번과 22번 염색체의 일부 유전자가 서로 뒤바뀌어 만들어진 염색체를 말한다. 만성골수성백혈병은 대부분 필라델피아염색체에 의해 발생하며, 비정상적인 혈액세포가 과도하게 증식하고 매우 천천히 진행되는 경과를 보이는 혈액암이다.‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 희귀 혈액질환 치료제로 관련 시장을 주름잡고 있는 미국 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)의 C5 보체 억제제 ‘울토미리스’(Ultomiris, 성분명: 라불리주맙·ravulizumab)가 국내에서 적응증 확대에 나선다. 식품의약품안전처는 12일 ‘울토미리스’ 포함 임상시험 5건과 17개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.‘울토미리스’는 알렉시온 측이 개발한 C5 보체 억제 단클론 항체이다. 보체의 일종인 C5 단백질에 선택적으로 결합하고 보체 활성화를 억제하여 적혈구

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 사노피의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)가 급여등재 1차 관문을 통과했다.건강보험심사평가원은 12일 ‘2023년 제1차 약제급여평가위원회’(약평위)를 개최하고 듀피젠트 200mg과 300mg에 대해 급여적정성이 있다고 심의, 의결했다. 약평위는 다만, 이번 심의에서 듀피젠트의 3가지 효능(아토피 피부염, 천식, 만성부비동염) 중 소아 및 청소년의 아토피 피부염에 대해서만 적정성을 인정했다. 약평위 심의를 통과한 약물은 국민건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 최근 전체 인구에서 재감염 추정사례 비율이 지속 증가하고 있는 가운데, 12월 4주 기준 전체 감염자의 19.0%가 재감염된 것으로 나타났다. 특히, 요양병원·시설의 경우, 12월 4주 신규 확진자 중 절반(49.69%) 가까이가 재감염으로 확인되었다. 반면, 예방접종 횟수가 증가할수록 재감염자 비율은 낮아지는 경향을 보였다.12일 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미 질병청장에 따르면, 12월 4주 기준 전체 확진자 중 예방접종력에 따른 재감염 비율은 미접종 30.29%, 2차접종 20.10%,

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] ‘뇌내출혈’ 환자의 약 70%가 60대 이상인 것으로 나타났다. 뇌내출혈은 갑자기 뇌내 혈관이 터지면서 뇌 안에 피가 고이는 병으로 대부분은 고혈압이 원인이다. 오래된 고혈압은 뇌내 소혈관을 손상시킬 수 있는데, 손상된 뇌혈관은 스트레스나 압력에 취약해져 잘 터질 수 있어 주의가 필요하다. 국민건강보험공단은 12일 이같은 내용을 담은 2017년부터 2021년까지의 ‘뇌내출혈(I61)’ 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2017년 5만 5330명에서 2021년 5만 7345명으로 2015명(3

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 코르티코스테로이드 부작용 위험을 대폭 줄이면서 급성 천식 증상에 신속하게 작용할 수 있는 새로운 천식 복합 신약이 미국에서 최초로 승인 받았다.영국 아스트라제네카(Astrszeneca)는 11일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 천식 치료제 ‘에어수프라’(Airsupra, 성분명: 알부테롤+부데소니드·albuterol+budesonide)를 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 18세 이상 천식 환자의 질병 진행 위험을 줄이고 기관지 수축에 대한 치료 또는 예방이다.‘에어수프라’는 기관지를

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 독일 바이엘(Bayer)이 뇌졸중 분야에 사용할 수 있는 차세대 항응고제 ‘아순덱시안’(asundexian)의 국내 임상에 본격적으로 돌입한다. 헬스코리아뉴스가 확인한 결과 식품의약품안전처는 11일 ‘아순덱시안’을 비롯한 임상시험 3건과 10개 의약품의 시판을 허가한 것으로 나타났다.뇌졸중은 뇌혈관의 부분적 또는 전체적으로 급속히 발생한 장애가 상당 기간 지속되어 신경학적 증상이 나타나는 질환이다. 대표적인 치료법은 항응고제를 사용하여 혈액의 정체에 의한 응고를 저지, 혈전 생성을 억제하는 것이다. 다만

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 올해 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 재평가한다.12일 식약처에 따르면, 올해 재평가 대상은 ▲고시형 원료 6종(바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검가수분해물, 테아닌) ▲영양성분 2종(비타민 B6, 비타민 C) ▲개별인정형 원료 1종(나토배양물)으로, 안전성과 기능성을 함께 살펴볼 계획이다.고시형 원료는 기능성이 널리 알려져 있어 별도의 인정절차 없이 건강기능식품을 제조할 수 있도록 식약처장이 고시한 원료를 말한다.

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 고형암 발생과 관련이 깊은 RAF 단백질을 억제하는 차세대 표적 치료제 개발 열기가 뜨겁다. 기존 치료제 대비 범용성을 대폭 개선시켜 새로운 치료 표준으로 자리매김할 것이라는 기대감이 나온다.RAF은 세포의 증식과 생존을 조절하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK)의 주요 구성요소로, A-Raf, B-Raf, C-Raf 등 3개의 아형이 존재한다. RAF 단백질에 돌연변이가 발생할 경우, 각종 고형암을 발생시킨다. B-Raf 변이는 전체 흑색종에서 약 40%, 전체 고형 암종에서 약 6%를 차지하는

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)가 타사의 mRNA 치료제 후보물질 도입을 공식화하는 등 자가면역질환 치료 시장에서의 아성 쌓기에 안간힘을 쓰고 있다. 회사 측은 현재 관련 시장에서 종횡무진하고 있는 자사의 자가면역질환 제품군과 시너지 효과를 낼 것으로 기대하는 모양새다.애브비는 10일(현지 시간), mNRA 치료제 개발 전문 바이오 벤처인 미국 애니마 바이오테크(Anima Biotech)와 협력 계약을 체결한 것으로 확인됐다. 계약의 내용은 애니마 측의 플랫폼 기술을 통해 암 질환 및 자가면역질환에서 3가지의

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 새해들어서도 활발한 의료제품 인허가를 예고했다.11일 식약처 전자민원시스템을 보면, 식약처는 올해 첫주인 1월 1일~1월 8일 사이 무려 106개 의료제품을 허가한 것으로 나타났다. 이는 한주에 많아야 20~30개에 불과한 평소의 허가 건수를 크게 웃도는 것이다.1월 첫주 허가품목은 의약품 89개, 의약외품 2개, 의료기기 15개 품목 등이었다. 지난주 허가된 대표적 의약품은 삼성바이오에피스의 ‘아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL’와 ‘아달로체펜주40mg/0.4mL’ 이다. 이들

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국의약품수출입협회(의수협)은 11일 “모든 의약품 수출업체는 당해 연도 수출 실적을 매년 의약품안전나라에 의무적으로 보고해야한다”며, 관련 기업들의 협조를 당부했다.보고 대상 업체는 의약품의 품목허가를 받은 자(원료의약품, 완제의약품, 한약재, 의약외품 포함) 및 의약외품 제조업자이다.이들은 ‘의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정’에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 수출 실적을 보고 해야 한다. 2022년도 연간 의약품 등과 관련한 수출 실적 보고 기간은 올해 1월 1일~2월 9

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 아스트라제네카(Astrazeneca)가 비소세포페암 말기 환자를 대상으로 자사의 3세대 폐암 표적 치료제 ‘타그리소’(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib)에 대한 장기 효능 임상 연구에 나선다. 식품의약품안전처는 10일 ‘타그리소’ 장기 임상 등 임상시험 4건을 승인하고, 5개 의약품의 시판을 허가했다. 비소세소폐암은 병기에 따라 치료 목표와 방법이 달라진다. 1~2기는 폐를 잘라내는 수술로 완치를 기대할 수 있다. 하지만, 3기가 되면 생존율이 15~35%로 떨어지는데, 3기 중에

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 연초부터 알츠하이머에 대한 근본적인 치료제 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)가 등장한 것에 이어 올해 1분기에 제약 업계 역사에 한 줄을 그을 수 있는 소식들이 산재해 있다. 또 다른 알츠하이머 신약에 대한 허가 심사와 희귀 질환인 레트 증후군(Rett Syndrome)에 대한 세계 첫 치료제 탄생 등 1분기에 주목해야 할 제약 이슈를 짚어보았다. 릴리 ‘도나네맙’, 승인 신청 접수 목전 ... 접수 시 올해 3분기 승인 여부 판가름알츠하이머 치료제 개발 경쟁에서 미국 바

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난 2021년 건강보험 보장률은 64.5%로 전년 대비 0.8%p 감소한 것으로 나타났다. 비급여 부담률은 15.6%로 전년 대비 0.4%p 증가했다. 결과적으로 비급여 부담률이 늘면서 보장성이 후퇴했다는 얘기다.국민건강보험공단은 10일, 이같은 내용의 ‘2021년도 건강보험환자 진료비 실태조사’ 분석 결과를 발표했다.분석결과, 2021년도 건강보험환자의 비급여를 포함한 총 진료비는 약 111조 1000억 원으로, 보험자부담금은 71조 6000억 원, 법정 본인부담금은 22조 1000억원, 비급여 진료