[헬스코리아뉴스 / 이충만] 위더스제약이 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 텔미사르탄과 칼슘채널 차단제(CCB) 암로디핀을 1일 최대 용량으로 높인 고용량 고혈압 복합제 ‘트윈플러스정’(성분명: 텔미사르탄+암로디핀) 개발에 본격적으로 돌입한다.
위더스제약은 16일 식약처로부터 ‘트윈플러스정’ 80/10mg에 대한 생물학적 동등성 임상 시험 계획(IND)을 승인 받았다.
시험의 설계 내용은 건강한 성인을 대상으로 위더스제약의 ‘트윈플러스정’과 한국베링거인겔하임 ‘트윈스타정’(성분명: 텔미사르탄+암로디핀)의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 시험은 의료법인석경의료재단센트럴병원에서 실시한다.
‘트윈플러스정’의 오리지널인 ‘트윈스타정’은 혈관 수축에 작용하는 안지오텐신 호르몬을 차단하여 혈관을 이완시키고 혈압을 낮추는 기전인 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) ‘텔미사르탄’과 혈관과 심장근육이 수축하는데 필요한 칼슘의 이동을 막아 혈관을 확장시키고 심장박동력을 줄이는 CCB ‘암로디핀’을 결합한 고혈압 복합제다.
이 약물은 한국베링거인겔하임이 국외에서 생산, 수입하고 유힌양행이 공동으로 판매하는 제품으로, 용량별로 40/10mg, 40/5mg, 80/5mg 등 총 3개 품목이 유통중이다.
‘트윈스타정’은 출시 이후 연간 900억 원의 수익을 거두는 초특급 블록버스터 의약품이었지만, 지난 2016년 12월 특허가 만료되면서 제네릭 공습에 직면하고 있다. 현재까지 출시된 ‘트윈스타정’의 제네릭 제품은 422개에 달한다.
위더스제약은 지난 2016년 10월, ‘트윈플러스정’ 80/5mg을 시작으로 이듬해 40/10mg, 40/5mg 용량까지 허가를 취득하면서 ‘트윈스타정’의 모든 용량에 대한 제네릭을 확보했다.
이 회사는 여기에 텔미사르탄과 암로디핀을 각각의 1일 최대 용량인 80mg, 10mg으로 높인 고용량 고혈압 복합제 개발에 나선다.
저용량 제제는 최저 함량으로 시작하여 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다는 장점이 있지만, 저용량으로 혈압이 적절하게 조절되지 않을 경우, 환자의 1일 복용량이 증가하여 오히려 편의성을 떨어뜨린다. 반면, 고용량 제제는 두 알을 한 알로 대신할 수 있기 때문에 복용 편의성을 높일 수 있는 장점이 있다.
이에 따라 위더스제약은 저용량에서부터 고용량까지 ‘트윈플러스정’ 제품의 용량을 다양화하여 환자의 처방 선택권을 제공하고 이를 토대로 시장 경쟁력을 강화하겠다는 의도로 보인다.
다만, 대웅바이오의 ‘트윈베타정’ 80/10mg과 일동제약의 ‘투탑스정’ 80/10mg 등 이미 출시된 고용량 복합제가 있기 때문에, 고용량 ‘트윈플러스정’이 발매 이후 시장에서 차별성을 부각할 수 있을 지는 미지수다.
