[헬스코리아뉴스 / 이충만] 보령(옛 보령제약)의 백신사업을 맡고 있는 보령바이오파마가 자사의 A형 간염 백신 ‘보령A형간염백신프리필드시린지주’의 적응증 확대에 나선다. 헬스코리아뉴스 확인결과, 식품의약품안전처는 28일, 보령바이오파마의 A형 간염 백신 등 임상시험 7건을 승인한 것으로 나타났다.이 가운데 보령바이오파마의 A형 간염 백신인 ‘보령A형간염백신프리필드시린지주’는 생후 24개월(만 2세) 이상~만 15세 이하인 건강한 소아·청소년을 대상으로 불활화 A형 간염 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 가톨릭대

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 28일 제약회사 한독이 수입한 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)과 비정형 용혈성 요독증후군을 치료하는 신약 ‘울토미리스(Ultomiris, 성분명: 라불리주맙·ravulizumab) 100mg/mL’를 시판허가했다. ‘울토미리스’는 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 자회사 미국 알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 C5 보체 억제제로 국내에서 한독이 수입해 판

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 치매 진료에 대한 첫 적정성 평가 결과 1등급으로 인정받은 기관은 233개 기관으로 전체 기관 중 25%를 차지한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 ‘1차 치매 적정성평가’ 결과를 28일 기관 누리집 및 모바일 앱(건강e음)을 통해 공개했다.심사평가원은 신규 치매 외래 환자에게 정확한 진단 및 적기 치료를 제공해 증상 악화를 지연시키는 등 치매 의료 서비스 질 향상을 위해 치매 적정성평가를 처음 시행했다.1차 평가대상은 2021년 10월부터 2022년 3월까지 신규 치매 외래 환자를 진

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 길리어드 사이언스(Gilead Science)가 미국 자운스 테라퓨틱스(Jounce Therapeutics)의 신계열 면역 항암제 후보물질에 대한 모든 권리를 인수, 항암제 파이프라인 강화에 나선다.길리어드는 27일(현지 시간), 자운스 테라퓨틱스와 CCR8 항체 ‘GS-1811’(이전 프로젝트명: JTX-1811)에 대한 매입 계약을 체결했다고 밝혔다.앞서 양사는 지난 2020년 9월, ‘GS-1811’에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약에 따르면, 길리어드는 계약금 8500

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 27일 희귀의약품인 한국다케다제약(일본명 다케다약품)의 이식 후 거대세포바이러스 감염 치료제 ‘리브텐시티정(Livtencity, 성분명: 마리바비르·Maribavir)’을 시판 허가했다.거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)는 감염 후 무증상 잠복상태로 있지만 장기이식 등으로 면역력이 저하되면 바이러스가 재활성화되어 심각한 질환을 유발한다. ‘리브텐시티’는 기존 항바이러스제에 대한 저항성·불응성과 무관하게 거대세포바이러스 단백질 키나아제 효소인 pUL97의 활성을 억제해

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 12월 4주(12.19.~12.25.) 기간에 의료제품 총 68개 품목을 시판허가 했다.28일 식약처 전자민원시스템에 따르면, 12월 4주 허가제품은 의약품 50개, 의료기기 18개 품목이다. 지금까지 허가된 품목은 총 1802개이다.대표적 허가 품목은 복잡성 복강 내 감염 등을 치료하는 한국화이자제약의 신약 ‘자비쎄프타주2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’과 자궁경부 영상을 분석해 정상-이형성 여부를 구분해줘 의료인의 자궁경부암 진단 결정을 보조하는 엔티엘헬스케어의 의료기기 ‘산부인과

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 27일 부광약품의 비타민제 등 14개 의약품의 시판을 허가하고 1개 품목의 허가를 취하했다.부광약품은 비타민제 ‘비타엔젤츄어블정’을 일반의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 육체피로, 임신·수유기, 병중·병후, 발육기, 노년기에 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C의 보급에 사용한다.메딕스제약은 감기약 ‘메디코프캡슐’과 ‘메디콜캡슐’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 등의 감기 제증상

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 차세대 면역 관문 억제제로 주목을 받았지만 연이은 개발 실패로 TIGIT 억제제에 의구심이 새어 나오고 있다. TIGIT 억제제 개발 권리를 보유한 제약사들은 여전히 치료 효과에 희망을 거는 모양새지만, 업계에서는 성공 가능성에 회의적이다. 면역 관문 억제제는 암세포가 인체의 면역작용을 회피하기 위해 활용하는 면역 관문 수용체를 억제하는 작용 기전의 약물이다. 대표적인 면역 항암제의 한 종류이다. 현재 면역 항암제 시장을 주도하고 있는 약물은 ▲미국 머크(Merck, MSD)의 PD-1 억제제 ‘키트루다

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 보건복지부가 내년부터 첨단재생의료실시기관을 의원급까지 확대한다. 첨단재생의료실시기관은 ‘첨단재생바이오법’ 제10조에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해 보건복지부로부터 지정된 의료기관을 말한다. 2021년 34개소이던 것이 올해 22개소 추가지정 되어 현재 총 56개소가 운영되고 있다. 유형별로는 상급종합병원 33개, 종합병원 20개, 병원3개 등이다. 복지부는 이를 의원급까지 확대하기 위해 2023년 지정 공모제도를 개선키로 했다. 개선안은 우선 신청요건을 의원급 이상으로 확대했다. 의료기관이

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처의 2023년도 예산이 올해보다 125억원 증가(1.9%)한 6765억원으로 최종 확정됐다.증가액은 적지만 이번에 확정된 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산이다. 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6694억원에서 71억원이 더해진 결과다.국회에서 증액된 주요예산은 ①마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억원), ②마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억원), ③노인․장애인 사회복지급식시설 위생․영양관리 지원을 위한 사회복

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국 정부가 코로나19 확산을 억제하기 위해 취한 방역강화 조치가 중국산 신약의 미국 시장 진출을 어렵게 하고 있다. 면역항암신약 ‘토리팔리맙’(toripalimab)이 대표적이다.‘토리팔리맙’은 FDA가 지정한 심사 기일도 이미 넘긴 상황이다. 중국 방역당국의 입국자 격리 조치로 인해 제조시설에 대한 FDA의 현장 실사가 치일피일 지연되면서다. 따라서 최근 중국 정부가 발표한 입국 격리 완화 조치가 ‘토리팔리맙’ 승인의 물꼬를 틀 수 있을지 주목된다.중국 준시 바이오사이언스(Junshi Bioscien

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원한다. 식약처는 이를 위해 27일, 임상시험 시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 마련·배포했다.심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역(대뇌, 소뇌 등)을 자극하여 정신질환(조울병, 불안, 불면 등) 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다.가이드라인은 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 26일 종근당의 피로회복제 등 5개 의약품의 시판을 허가하고 3개 품목의 허가를 취하했다.종근당은 피로회복제 ‘포텐스틱액’(L-아스파르트산+L-아르기닌수화물)을 일반의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 정신적·신체적 기능무력 증상의 보조요법, 회복기간(아미노산 결핍상태) 동안의 보조요법으로 사용한다.엘캡슐은 의약품 충전용 캡슐제 제제 ‘엘캡슐론자히프로멜로오스공캡슐’(0호, 1호, 2호)을 일반의약품으로 허가 받았다. 캡슐제 제조시 의약품의 충전에 사용한다.일동제약은 소염 진통제 ‘캐롤나이트

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 개인의 유전정보 확인이 가능해지며 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 정밀의료(Precision medicine)는 더 이상 미래의 일이 아니게 됐다. 많은 암 환자들이 자신의 암 조직 정보에서 나오는 유전체 정보를 바탕으로 가장 적합한 약물을 처방받을 수 있는 시대가 열린 것이다. 인공지능을 활용한 유전체 분석을 통해 환자가 질병을 얻기 전 자신의 위험 요소를 미리 대비할 수 있는 많은 진단 기술도 확보될 것으로 보인다. 유전체 분석 기업 지니너스 이시영 연구원은 최근 ‘인공지능(AI) 기술을 활용한 유전체

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 한국보건의료인국가시험원은 지난 11일 서울 등 전국 8개 지역, 35개 시험장에서 시행된 2022년도 제50회 임상병리사, 물리치료사, 치과위생사 국가시험 합격자를 26일 발표했다.제50회 임상병리사 국가시험은 전체 2917명의 응시자 중 2561명이 합격해 87.8%의 합격률을 기록했다. 이번 임상병리사 국가시험의 수석합격은 280점 만점에 280점(100점/100점 환산 기준)을 취득한 연세대학교(원주) 윤여경씨, 신성대학교 서가은씨, 대구보건대학교 김명희씨가 차지했다.[최근 5년간 임상병리사 국가시

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)에서 개발한 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)가 미국 보건 당국의 관문을 통과하면서 혈액암에 대한 제1호 이중특이성 항체 신약으로 등극했다.로슈는 23일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘룬수미오’를 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제로 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 이전에 2회 이상 전신 요법으로 치료를 받은 후 재발하거나 기존 치료제에 불응하는 여포성 림프종 환자에 대한 3차 치료이다. 이번 승인은 가속 심사 절차

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 식품의약품안전처는 23일 영진약품의 향정신성 의약품 등 6개 의약품의 시판을 허가하고 4개 품목의 허가를 취하했다.영진약품은 향정신성 의약품 ‘아리피진정’(아리피프라졸) 1mg을 전문의약품(제네릭)으로 허가 받았다. 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의, 주요우울장애, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 등의 치료에 사용한다.부광약품은 감기약 ‘타세놀콜드캡슐’을 일반의약품(표준제조기준)으로 허가 받았다. 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 근육통, 관

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 2023년도 보건복지부 예산이 총 109조 1830억 원으로 확정됐다.국회는 24일 열린 본회의에서 이같은 내용의 복지부 소관 2023년도 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모를 통과시켰다. 이는 2022년 본예산(97조 4767억 원) 대비 11조 7063억 원(12.0%) 증가한 것으로, 사상 처음으로 100조 원을 넘어섰다. 지난 9월 국회에 제출한 정부안(108조 9918억 원) 보다는 1911억 원이 늘었다.국회 예산 심의과정에서도 정부안 대비 총 1986억 6000만 원이 증액되었다.증액된 예산

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 올해 치과의사 실시시험 합격률은 97%에 이르는 것으로 나타났다.한국보건의료인국가시험원은 올해 하반기 시행한 2023년도 제75회 치과의사 국가시험 실기시험 합격자를 23일 발표했다.이번 치과의사 국가시험 실시시험은 9월 3일 진행된 결과평가와 11월 15일부터 29일까지 진행된 과정평가를 거쳤다. 제75회 치과의사 국가시험 실기시험에 응시한 784명 중 760명이 합격해 96.9%의 합격률을 보였다. 실기시험은 결과평가와 과정평가의 2가지 유형으로 실시됐다. 실기시험에 합격한 사람은 내년 1월에 시행하

[헬스코리아뉴스 / 이충만] HIV(에이즈 바이러스) 감염 치료시 다재내성에 대한 사상 첫번째 치료제가 미국 보건 당국의 관문을 통과했다. 이 약물은 1년에 2회 투약하는 만큼, 복용 편의성도 크게 개선될 것으로 기대된다.미국 길리어드 사이언스(Gillead Science)는 22일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 HIV 감염 치료제 ‘선렌카’(Sunlenca, 성분명: 레나카파비르·lenacapavir)를 다제내성 HIV 바이러스에 감염된 성인 환자에 대한 치료제로 승인했다고 밝혔다.앞서 유럽 집행위원회(EC)는