[ソウル/ヘルスコリアニュース] 食品医薬品安全処は4日、韓国アストラゼネカ（AZ）のコロナ19ワクチン（コード名:AZD1222）の品目許可申請が受け付けられたため、許可·審査に着手したと明らかにした。 今回許可申請したワクチンは、コロナ19ウイルス表面抗原遺伝子をチンパンジーアデノウイルス鋳型に入れて製造した「ウイルスベクターワクチン」（Virus  vector vaccines）だ。ウイルスベクターワクチンは、伝達体として使われる他のウイルス遺伝子に感染病を引き起こすウイルス抗原遺伝子を組み込んで大量生産する方式で製造される。AZワクチンはチンパンジーにだけ感染する「アデノウイルス」を伝達体として使ってコロナ19ウイルス表面抗原遺伝子をヒト細胞内に伝達し、伝達されたコロナ抗原遺伝子が体内で抗原タンパク質を合成して中和抗体の生成を誘導することでコロナ19ウイルスが侵入したとき中和して除去する。 ちなみに、ウイルスベクター方式を利用して開発されたコロナ19ワクチンには、米国ジョンソン·アンド·ジョンソン（ヤンセン·Janssen）のワクチンがある。 国内で今年第1四半期から接種が始まるAZワクチンの予想接種対象者は満18歳以上で、予想用法は1回接種後4~12週間後に2回投与する。 これはイギリスで緊急使用承認された用法·容量と同じであり、イギリスの70度で保管しなければならないファイザーのワクチンとは異なり、2~8℃の冷蔵保管が可能である。AZは現在、英国、ブラジル、米国など10カ国余りでこのワクチンに対する3相臨床試験を行っている。AZワクチンは満18歳以上の健康な人を対象に臨床を行い、このうち英国·ブラジルの場合65歳以上も対象に含まれた。このワクチンは、臨床試験の進行中に想定外の深刻な異常事象の発生（横断性脊髄炎1件）により臨床試験中止（2020年9月6日）となったが、安全性検討の結果、ワクチンとの直接的な関連性がなかったことから臨床試験が再開され、接種のための最終関門まで通過した。英国はAZのワクチン臨床試験で1万1636人に対する予防効果を確認し、12月30日付で緊急使用承認、現地時間4日から接種を開始した。 欧州医薬品庁（EMA）は昨年10月から事前検討を進めている。 AZのワクチンは世界保健機関（WHO）の緊急使用リスト（EUL）への登録も申請され、グローバルワクチンの供給手続きも進められている。 写真はアストラゼネカワクチン接種の様子。食薬処は今回の許可申請ワクチンをはじめ、品目許可申請が受け付けられた他のコロナ19ワクチンおよび治療剤に対して安全性と効果性を徹底的に検討した後、当初180日だった許可·審査期間を大幅に短縮、40日以内に承認するかどうかを決める方針だ。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 [ソウル/ヘルスコリアニュース]  三菱田辺ファーマコリア（蓬田治 代表取締役）のナルコレプシー「ワキックス（Wakix）フィルムコーティング錠」（成分名:ピトリサント塩酸塩）が昨年12月30日、食品医薬品安全処から国内市販許可を受けた。ワキックスは「脱力発作を伴ったり伴わない成人のナルコレプシー治療」用途で効能効果として許可を受けた。 今回の許可を受け、ワキックスは国内で脱力発作（cataplexy）を伴ったナルコレプシー患者らの唯一の治療オプションとなった。ナルコレプシーとは脳のヒポクレチン(hypocretin)という神経伝達物質を生成するニューロンの消失によって睡眠覚醒周期(sleep-wakecycle)の混乱とレム(rapideyemovement;  REM)睡眠の異常発現を特徴とする睡眠障害疾患である。 ナルコレプシーの症状は慢性的な昼間過多眠気(Excessive  Daytime  Sleepiness;  EDS)と覚醒状態でレム睡眠が発現する脱力発作(cataplexy)が代表的だ。ナルコレプシーは難病で国内治療の選択肢が限られており、医療現場でも多くの困難を抱えている疾患の一つだ。 米国やヨーロッパではモダフィニル(modafinil)、オキシベートナトリウム(sodiumoxybate)、ソリアンペトール(soliamfetol)、フィトリーサント(pitolisant)などがナルコレプシー治療剤として使用されているが、韓国ではまだこのような治療剤がほとんど導入されていないため、モダフィニル(modafinil)と異性体であるアモダフィニル(modafinil)。脱力発作はナルコレプシー患者の70%で現われると知られている。 国内ではこのような脱力発作に対して臨床的有効性と安全性を立証して許可された治療剤がなかったため、脱力発作を伴ったナルコレプシー患者は今まで治療に困難を経験していた。三菱田辺ファーマコリアの蓬田治 代表取締役は「ワキックスの今回の許可を受け、国内ナルコレプシー患者に革新的な治療オプションを提供できるようになった」とし「ワキックスはナルコレプシーの代表症状である過度な昼間眠気と脱力発作の両方で安全性と有効性が立証された国内唯一のナルコレプシー治療剤で、今後国内患者と医療陣に実質的医療恩恵を伝えることができるよう最善を尽くす」と明らかにした。ワキックスはヒスタミンH3受容体に選択的に結合する逆作用剤拮抗剤で、脳内のヒスタミン濃度を増加させる新規基電(First-in-class)の薬物である。 神経伝達物質のヒスタミンはヒポクレチン(hypocretin)の刺激を受けて脳全般にかけて覚醒を促進させ、レム睡眠の異常な発現を抑制して昼間は覚醒を維持させることで知られている。ワキックスは、フランスの製薬会社Bioprojet  Pharmaが開発した新薬で、2016年3月に欧州医薬品庁（EMA）から希少医薬品として最初の承認を受け、イギリス、フランス、ドイツなどの欧州諸国でナルコレプシー患者に処方されている。 2019年8月には米国食品医薬品局（FDA）の承認を受け、米国でも処方されている希少医薬品だ。三菱田辺ファーマコリア(株)は、日本有数の製薬会社の一つである三菱である。鍋製薬の韓国法人で開発、生産、営業機能を備えた医薬品製造·販売会社である。 医薬品の創製を通じて、患者の健康を守り、豊かな生活に貢献することを目標にしており、1989年鄕南工場設立を皮切りに循環器および中枢神経領域の治療剤を導入販売している。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

[ソウル/ヘルスコリアニュース] 21世紀に入って世界の科学者と医学者は一様に「不気味な」警告を発している。 地球温暖化による気候変動、そしてそれがもたらす大災害「人類の終末」だ。バイデン米次期大統領のコロナ19諮問委員であるマイケル·オスターホーム（MICHAEL OSTERHOLM）博士の警告もその一つだ。"もし私たちが「SARS」の脅威を反面教師として、今後起こる危機の前兆として受け止めていたら、今どんな状況になっていただろうか（…）断言するに、コロナ19よりも大規模な感染病が発生、1918~1919年に全世界を荒らし、5000万~1億人の命を奪った「スペインインフルエンザ」ほど人類にひどい衝撃を与えるだろう。"オスター·ホーム博士は昨年出版された著書『殺人微生物との戦争』（原題「Deadliest Enemy」）2020年版序文でこのように警告した。 地球温暖化で新種伝染病の出現速度が次第に速くなり、「第2のコロナ」が発生して人類に莫大な災難をもたらす可能性があるという警告だ。新年を迎えオースターホーム博士の警告が尋常でないのは、それが「大災害の前奏曲」のように近づいているからだ。2002年に広東省で始まり、カナダまで広がった「SARS(重症急性呼吸器症候群)」、2009年にメキシコで始まり世界を襲った鳥インフルエンザ（AI）、2012年にアラビア半島を襲った「メルス（中東呼吸器症候群）」、そしてコロナ19に至るまで、どれひとつ彼の「予言」から外れたものはない。しかし世界の指導者、特に富裕層の認識は依然としてのんきだ。 お金を最高の価値に思う物質万能主義、開発と破壊を何とも思わない低級な認識など、彼ら自らが人類終末の主役であることに背を向けている。こうした状況についてオースターホーム博士は、「われわれが普通は公衆保健を長期的な観点で考えていないことが問題だ」と指摘する。この40年間、感染病と戦ってきた彼の言葉は単なる警告ではない。 残念な現実認識に対する憤りに他ならない。 莫大な犠牲を経験しても教訓を得ることができないという、いや我を忘れているという'最後の通牒'でもある。本の内容を見ると、専門家がなぜ今の状況でこのように憤りを感じるのか理解できる。 氏の著書は、2017年に書かれたにも関わらず、今日の「コロナ19事態」を正確に突き止めている。 特に20世紀最悪の災難と記録された「スペインインフルエンザ」のようなペンデミック状況を仮定した仮想シナリオはコロナ19事態の展開過程と酷似している。 あえて違いがあるとすれば、最初の発病場所が中国の武漢から上海に、コロナ19ウイルスがインフルエンザ（H7N9）ウイルスくらいに描写されたというのだ。この仮想シナリオを見ると、上海地域の医師たちは、初めてウイルスが出現したとき、単なる季節性インフルエンザがはやっていると考えた。 しかし、4月中旬になってもインフルエンザが収まる兆しを見せず、ようやく患者数百人から、これまで見たことのない症状があることに気付く。 WHO（世界保健機関）の調査結果、このウイルスは毎月数百万羽の鶏が孵化（ふか）し、消費される上海で遺伝子組み換えを通じて出現した「H7N9」という新種の人獣共通感染ウイルスであることが明らかになった。このウイルスは、いかなるワクチンも効かなかった。 さらに、2カ月足らずの5月末になると、世界72カ国に広まり、患者や死亡者が相次いだ。 中国で発生したウィルスは米国に最も大きな打撃を与えた。 米国は病院でさえ、N95マスクが底をつき、7月第1週、米国CDC（疾病統制予防センター）は、インフルエンザが下火になると発表したが、わずか2ヵ月後に2回目の大流行を迎えることになる。 このシナリオでインフルエンザが下火になった時期は翌年6月だった。 この時まで2度の大流行で、全世界で22億2000万人がインフルエンザにかかり、3億6000万人が死亡した。2017年に出版されたこの本が「逆走行ベストセラー」になったのは決して偶然ではなかったわけだ。同書は、米国のある疫学調査官が、公衆保健分野で起きた大型伝染病問題の最前線で観察し、疫学調査に乗り出し、研究し、政策を開発した経験から出た結果だ。著者のマイケル·オースターホームは、ミネソタ大学感染病研究政策センター（CIDRAP）センター長で、この40年間あまり、毒性ショック症候群（TSS）、エイズ（AIDS）、SARS（SARS）、抗生剤耐性、食品媒介疾病、ワクチンで予防できる疾病、生物兵器テロ、エボラのような人獣共通感染病、ジカウイルスのような媒介感染病などと向き合ってきたこの分野の最高の専門家だ。 局地的な領域、地域社会、国家、世界レベルで発生したすべての微生物問題を経験して対立する間、著者は空中保健に接近する時、どこに焦点を合わせなければならないかを実感した。本書はその知恵を総合し、現場での感染病病原体を追跡する迫力あふれる話と、問題解決のための多様な政策的アイデアを提示している。 過去半世紀の伝染病の現場と、その打開に向けた政策的努力の様相が総合的に整理されている。 同時に政治、経済、社会、文化が複雑に絡み合った感染病時代のパラダイムを構造的に把握し分析したという点で示唆するところが非常に大きい。著者のオースターホームは「どんなに優れた科学研究でも政策が伴わなければ何の成果も出せない」と言う。 これは、世界の指導者とカネだけを追う金持ちが耳を傾けるべき部分だ。 もちろん彼らにこんな助言が意味のあるものとは思えないが、著者は最後まで「人類の最後」を防ぐために必死になっている。現代は科学の時代であると同時に、76億人の人口がお互いに影響を受けながら生きていく。 著者が見ると、それは単純な数字の問題ではない。 あまりにも多くの人間が交流し、伝染病問題を引き起こす可能性のある環境に住んでいるのだ。 そうした中、世界人口の増加速度は爆発的だ。 2024年には80億を超え、2050年には100億人の人が地球上に住むと予測されている。著者は次に来る主な流行病として'致命的なインフルエンザ変種'を挙げる。 これは現在コロナ再流行の恐怖の真ん中に住んでいる韓国の状況を見ると、切々と心に響く。抗生物質に耐性を持つようになったバクテリアは、変形を繰り返しながら迫り来る災難に拍車をかける勢いだ。 スーパーバクテリアあるいはスーパーバグと呼ばれるスーパーウイルス（supervirus）は数十年内に'脱抗生剤'時代を予告している。著者は、さまざまな伝染病の破壊的な経済的、社会的波及効果を示し、来るパンデミックは大量虐殺だけをもたらすのではなく、基盤インフラ、株式市場、文明の崩壊そのものにまで至らしめると警告する。2021年の辛丑年。 私たちは環境と健康についての根本的な悩みに直面している. 新薬開発を通じた製薬大国入りも重要だが、それは結局枝葉の解決策に過ぎない。 人類が生存できるより根本的な代案は、環境でその解決策を見出さなければならない。にもかかわらず、人々は危機を感じていないように見える。 住宅価格が安定しないと政府を恨んでいるため、今この瞬間にも数多くの山林が掘り起こされている。 そのようにして建てられる多くの家は、結局投機筋のもう一つの遊び場になるはずだが、住宅普及率100%を超えた今でも、もっと多くの家を建てなければならないと騒いでいる。そのため、気候変動による人類終末は必然ということだ。#山林破壊#温暖化#気象異変#燃える地球#アマゾン火災#動物の社債#山火事#猛暑#洪水#台風#寒波#海面上昇#水没#ウイルスの感染#新種伝染病#環境大災害#氷河…。もはや、この根本的な質問に答えなければならない。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 SKバイオサイエンス研究院がワクチン開発のための研究を進めている。[ソウル/ヘルスコリアニュース] SKバイオサイエンスの2回目の「コロナ19」ワクチンが臨床試験に突入する。食品医薬品安全処は12月31日、SKバイオサイエンスのコロナ19ワクチン「GBP510」に対する臨床12相試験を承認した。 今回の臨床試験は健康な成人を対象に「GBP510」の安全性および免疫原性を評価するためのもので、1相進行後に2相を順次行うことになる。「GBP510」は5月、SKバイオサイエンスがビル&メリンダ。ゲイツ財団（BMGF）から支援金を受けて、米ワシントン大学抗原デザイン研究所と共同で開発に着手した「コロナ19」ワクチン候補物質だ。 コロナ19ウイルスの表面抗原タンパク質を遺伝子組み換え技術を利用して作った組み換えワクチンで、ワクチンの表面抗原タンパク質が免疫細胞を刺激して中和抗体を形成、免疫反応を誘導し、コロナ19ウイルスが侵入すると抗体がコロナ19ウイルスを除去する予防メカニズムだ。 表面抗原タンパク質がナノ構造（正20面体）を形成する特定タンパク質と結合して免疫反応を誘導するのが特徴で、コロナ19ウイルスの表面抗原タンパク質で免疫反応を誘導するSKバイオサイエンスの最初のコロナ19ワクチン「NBP2001」とは違いがある。食薬処関係者は「海外でもノバベックス（Novax）などが遺伝子組み換え技術を利用したコロナ19ワクチンの臨床試験を進めている」とし「今後もコロナ19治療剤·ワクチン開発に対する国民的関心が高い点などを考慮し、開発製品の臨床試験現況を迅速に伝える」と述べた。一方、現在韓国でコロナ19と関連して臨床試験承認を受けて開発を進めている医薬品は計21個で、治療剤が15個（13成分）、ワクチンが6個である。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

韓国食品医薬品安全処が許可審査に着手したセルトリオンのコロナ19治療剤「レキローナージュ960mg」[ソウル/ヘルスコリアニュース]食品医薬品安全処が29日、(株)セルトリオンで開発したコロナ19治療剤「レキローナージュ960mg」（レグダンビーマップ）（コード名:CT-P59）に対して直ちに許可審査に着手した。 セルトリオンは同日、食薬処に品目許可を申請した。今回許可を申請した「レキローナージュ」は（株）セルトリオンで新薬として開発中の遺伝子組み換え中和抗体治療剤だ。「レキローナージュ」の主成分はレグダンビマブ(Regdanvimab)という国際一般名を与えられたコロナ19中和抗体で、コロナ19完治者の血液に存在する中和抗体遺伝子を選別·採取した遺伝子を大量生産が可能な宿主細胞に挿入(組み換え)し、細胞培養過程を通じて大量に生産することになる。 [用語説明]# 国際一般名(INN, International Non-proprietary Name) : WHO(世界保健機関)が決定する医薬品の原料名(一般名)をいう。 欧米などほとんどの国が処方時にINN を使用するため、医薬品開発の中で極めて重要な段階である。#コロナ19 中和抗体:コロナ19 ウイルスを中和(無力化)できる抗体をいう。したがって「レキロナージュ」はコロナ19完治者の血液から抗体を持続的に採取する必要がなく、遺伝子が組み替えられた細胞を利用して中和抗体を大量生産できるのが長所だ。従来、治療剤として許可された「ベクルリジュ」（レグダンビィル）は、細胞内の感染したコロナ19  ウイルスの複製を抑制するのに対し、「レグダンビィマップ」は、コロナ19  ウイルスの表面にある人体細胞結合部位（Receptor Binding  Domain）に抗体治療剤が代わりに結合することで、ウイルスが細胞内に浸透するのを防ぐ役割を果たす。 「レキローナージュ」の予想対象患者は軽症から中等症までのコロナ19患者で，予想用法と剤形は90分間静脈投与する注射剤である 予想される効能·効果は軽症·中等症コロナ19患者の治療である。食薬処は今年2月、同製品の開発初期から許可申請まで、製造会社と密接な相談を行い、臨床2相期間を10ヵ月へと大幅に短縮し、完了した。セルトリオンは食薬処から2賞と3賞を同時に承認された多国家臨床試験のうち、2賞を完了して許可を申請するもので、3賞は今回の許可申請とは関係なく計画通り進める予定だ。食薬処は申請製品に対する許可審査及び専門家諮問の結果、安全性·効果性が十分確認された場合、現在進行中の3相臨床試験の結果を許可後に提出することを条件に許可する計画だ。食薬処は今回の許可申請製品をはじめ、コロナ19ワクチン·治療剤の迅速な許可·審査のため、従来の処理期間(180日以上)を短縮し、40日以内に処理することを目標としている。 したがって早ければ来年2月初め、国産コロナ19治療剤が正式許可を受け、商用化されるものと期待される。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

キム·ミヨンジェニュワンサイエンス代表[ソウル/ヘルスコリアニュース] ジェニュワンサイエンス(GENUONE SCIENCES)は28日、韓国コルマ製薬事業部とコルマファーマ(Kolmar-pharma)の買収を完了し、統合法人を公式に発足した。 ジェニュワン·サイエンスは、国内の私募ファンドIMMプライベート·エクオティ（IMMPE）が製薬CMO（委託生産）事業部門の韓国コルマ製薬事業部とコルマ·ファーマを買収して誕生した法人だ。 ジェニュワン·サイエンスは、国内製薬会社の80%以上をパートナー社として保有していた韓国コルマ製薬事業部とコルマ·ファーマのビジネスパートナーをそのまま承継し、関係を結ぶのはもちろん、600余りの広範囲な製品ポートフォリオを基盤に核心医薬品を開発·生産してパートナー社に提供していく計画だ。 ジェニュワンを率いる金ミヨン代表は、延世（ヨンセ）大学英語英文学科を卒業し、米ミシガン大学コミュニケーション修士、米エール大学経営学修士号を取得した。 その後、ファイザー（Pfizer）やノバティス（Novartis）、アルコン（Alcon）など、グローバル製薬会社で要職に就き、市場戦略や組織開発などの分野で卓越したビジネスリーダーシップを見せたという評価を受けている。 ジェニュワン·サイエンスは発足に合わせてティーザー（Teaser）ホームページを開設し、会社紹介、サービス、技術などを公開した。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 【ソウル/ヘルスコリアニュース】 コロナウイルス感染症-19(COVID-19)に対する不安感が高まっている中、特定の薬物がコロナ19の治療に効果があるという不明確な情報がオンラインを熱く盛り上げている。 明白な偽ニュースも少なくなく、当局の対策が求められる。 シンプン製薬（SHINPOONGPHARM）の「ピラマックス錠」（成分:アルテスネート+ピロナリジン印象炎）のことだ。マラリア治療剤として開発されたこの薬物は、コロナ19と関連し、まだいかなる効能·効果も明確に示されていない状況である。 臨床を進めているが、いつ終わるか、効能や安全性はどの程度かなど具体的に検証されたものは何もない。 それでも「ピラマックス」（Pyramax Tab）がまるでコロナ19治療に卓越した効能があるように脹らまされていることに対して専門家は憂慮を示している。  「歪曲されたニュースの震源地はインターネットとYoutube」ソウル市麻浦区城山洞（マポグ·ソンサンドン）にあるB薬局の薬剤師は26日、ヘルスコリアニュースとの電話インタビューで、「ここ数日は減ったが、"ピラマックスを買えるか"という問い合わせが多い」とし「医師が運営するYoutubeなどで流れる歪曲したニュースが震源地だと思う」と言い切った。この薬剤師は「（問題が深刻だと判断し）審評院に陳情を出そうとしたが、電話がつながらなかった」とし「医療機関がコロナ19の治療剤で処方したり、薬局で販売する行為はしていない」と注意を促した。実際、本紙が確認した結果、インターネットやYoutubeなどには、国民に漠然とした期待感を与えるピラマックス関連の不正確な情報が数え切れないほど出回っている。購読者数5万人を超える医師ユーチューバーは国内外の論文などを根拠に、まるで「ピラマックス」がコロナ19の治療および予防に卓越した効能があるかのように明らかにしている。 「ピラマックスという薬自体は治療剤として使用可能で、予防剤としても十分使用可能性がある」というのが、イ医師ユーチューバーの主張だ。 職業が医者なので、彼の主張に対する波及効果は少なくない。  「ピラマックス、コロナ治療効果の主張は危険な扇動」 専門家らはこうした主張に対し、「非常に不適切で危険な扇動だ」と指摘する。白順栄（ペク·スンヨン）カトリック医大名誉教授は、あるテレビ局とのインタビューで、「いつ感染するか分からないのに、すべての人がそれを予防目的で飲むというのはナンセンスだ」とし、「薬というのはすべて毒性物質だ」と述べた。 臨床もまともに終えることができなかった薬物を予防目的に使用することはできないというのだ。特にこの薬物は、ウニラナをはじめ英国と南アフリカ共和国などで臨床試験を行っているが、一部の国では臨床が遅れているなど、まだ治療剤として使えるかどうかも不透明なのが現実だ。ひとつ明らかなことは、すべての薬物は臨床1床、2床、3床を経る過程で、大部分が当初期待されていた目標を達成できずに失敗するという事実だ。専門家らの懸念は、ほかならぬこのような現実を反映している。    シンプン製薬の案内文シンプン製薬「ピラマックスはマラリア確定診断者だけを飲む薬」「ピラマックス」を抗原虫剤（抗マラリア剤）として承認されたシンプン製薬もまた、過度な盲信を警戒している。 シンプン製薬はユ·ジェマン代表取締役名義でホームページに掲載した案内文で、「ピラマックスはマラリア治療剤で許可された専門医薬品で、マラリアと確定された場合に限り、専門医の処方を受けて服用できる」とし、薬物誤用·乱用の可能性に懸念を示した。 大韓薬剤師会も最近、「ピラマックス錠の販売注意及び許可事項の遵守」という公文書を通じて、「一部の医薬分業例外地域でピラマックス錠がコロナ19の予防及び治療剤として不法に販売されていることが明らかになった」とし、薬剤師たちに注意を促した。 薬剤師会は「医薬品専門家である薬剤師に対する国民の信頼が傷つかないよう、ピラマックス販売時の許可事項を遵守し、非倫理的販売行為が再び発生しないようにしてほしい」と強調した。薬剤師会はまた、「コロナ19による恐れを利用して誤った情報を伝え、検証されていない医薬品を販売する行為が続いた場合、該当薬局や会員を告発し、薬剤師会の薬剤師倫理委員会に懲戒を要請するなど、可能な限りのすべての措置を断固として取る計画だ」と警告した。しかし、依然としてオンライン上には、ピラマックスを処方·調剤できる病·医院と医薬分業例外地域の薬局情報が共有されており、誤用·乱用の懸念は依然としてくすぶっている。  現在、ネットで広まっている偽情報のブログのある記事。現在、ネットで広まっている偽情報のブログのある記事「ピラマックスは妊婦·乳児も飲む安全な薬物」一部ブロガーはとんでもない主張をし、薬物を絶賛 あるブロガーは「コロナ治療剤のピラマックスを処方箋なしで薬局で購入できる」とし「ピラマックスはすでに臨床4床まで終えた安全な薬物だ。 毒性もなく、安全だ。 妊婦、乳児も服用する」と述べ、該当薬物を盲信する主張をした。このブロガーは「ピラマックスを食べて予防できなければ？ 治療にならなければ？ どうするか。 信じられても元元だ。 薬を飲んで予防されれば良く、だめなら仕方ない」とし、無責任な主張までしている。 一方、別のブロガーは「夫が糖尿基底疾患があって不安だったが、今はピラマックスがあって安心した」とし「病院に行って処方箋をもらい、薬局で購入後、両親に渡して家族で食べたので、今は1通残っている」と話した。このブロガーはマラリア治療剤のピラマックスについて、「鼻炎にも効果が大きいということで2錠飲んだが、完全に治った。 8歳の息子も同じく鼻炎が治った」とし「コロナの予防と治療のために家に必ず常備しておくことを勧める」と積極的に勧めた。 なぜこのように誇張された「偽ニュース」が幅を利かせているのだろうか。一部ではシンプン製薬の株価下落を懸念した人々が、このような「偽ニュース」に便乗しているのではないかという指摘も出ている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

[ソウル/ヘルスコリアニュース] クリスマスイブの24日、国内で1241人（地域社会1216人、海外流入25人）のコロナ19確定振者が発生した。 コロナ19確定診療者が1200人を超えたのは、今年1月20日の初確定診療者発生後初めて。 これで国内累積確定診療者数は5万4770人（海外流入5245人）に増えた。 同日現在、危重症患者は311人、死亡者は17人、累積死亡者は773人（致命率1.41%）地域別にはソウル（550人）、京畿道（キョンギド、257人）、忠清南道（チュンチョンナムド、79人）、慶尚北道（キョンサンプクト、67人）、仁川（インチョン、55人）の順で確定診断者が多く、清浄地域と

 [ソウル/ヘルスコリアニュース] 東亜(ドンア)エスティ(東亜ST)が自社の慢性板状乾癬治療剤「DMB-3115」の米国臨床のため、24日、FDA（食品医薬品局）に第三相臨床試験計画（IND）の承認を申請した。「DMB-3115」は「ステララ（Stelara）」のバイオシミラー（Bio-similar）である。ステララ（成分名:ウステキヌマブ）は免疫媒介物質のインタルキン（interleukin:IL）-12とインタルキン-13受容体につく「P40」という物質を遮断することにより、炎症細胞の活性化を抑制する生物学的治療剤である。 板状乾癬、乾癬性関節炎、クローン病および潰瘍性腸炎のような炎症性疾患の治療剤として許可を受けたオリジナルバイオ医薬品だ。東亜エスティはFDAの承認を受けると、中等症または重症の慢性弁状乾癬患者を対象に「DMB-3115」とステララ皮下注射との有効性、安全性、免疫原性を比較するための臨床3相を現地で行う予定である。 臨床は無作為配分、二重目隠し、多気管、平行比較、活性対照試験の方式で行われる。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

[ソウル/ヘルスコリアニュース] 来年から医療機器の迅速審査対象が拡大されるなど、医療機器許可制度に大きな変化が予想される。韓国の食品医薬品安全処（食薬処）は24日、患者適合型医療機器制度の改善、フタレート類使用禁止品目の拡大など医療機器許可制度の合理的改善を主な内容とする「医療機器許可·申告·審査などに関する規定」改正案を行政予告した。今回の改正案は大きく▲患者適合型医療機器制度の改善▲フタレート含有医療機器使用禁止品目の拡大▲医療機器迅速審査対象の拡大の3領域に分類して接近することができる。 患者オーダーメード型医療機器制度の改善食薬処は患者の解剖学的構造を基に製造して精密治療が可能な'患者オーダーメード型医療機器'の適用範囲のうち、従来の頭蓋骨成形材料のような3Dプリンティング製造工程を利用した医療機器に'整形用品(ステントなど)'及び'人体組織及び機能対置品(人工血管など)'を追加した。患者適合型医療機器制度は、生理的·病理的特異患者に使用するために既に許可されている医療機器の形及び構造変更が必要な場合、変更許可なしに医師と製造者の共同責任で迅速に使用することを許容するものである。 この制度は先に使用した後に報告する方式だ。食薬処はまた、患者オーダーメード型医療機器の製造·品質および使用における安全管理を強化するため、製造業者が △使用報告書を提出する際、「患者に適合した形および構造に関する資料」を追加 △生産工程および品質管理文書を記録管理するようにした。フタレート含有医療機器の使用禁止品目の拡大環境ホルモンであるジエチル核酸フタレート（DEHP）などのフタレート類を含む医療機器の使用を禁止する品目に「人工腎臓器用血液回路」を追加し、ユーザー安全管理を強化する。フタレートは素材の柔軟性と耐久性を高めるのに使われ、人体の内分泌系障害物質の一種で精子の生産と出産に影響を起こすことがある。 人工腎臓器用血液回路（2等級）は血液ろ過や血液透析ろ過など血液透析を目的とした血液回路で、2021年10月から製造·輸入·販売が禁止され、2022年4月から使用も禁止される。 今回の管理策は、欧米などで環境ホルモン（フタレート類など）含有医療機器の使用禁止を勧告するなど、管理を強化する傾向にあり、我が国も2015年7月からフタレート類含有輸液セットの使用を禁止しており、使用者安全確保体系を一層強化するためのものだ。医療機器迅速審査対象の拡大来年からは医療機器の迅速審査の対象に「許可·新医療技術評価統合運営品目」を追加し、統合運営制度の活性化を図る。迅速審査とは、他の医療機器の許可申請に優先して速やかに審査することで、当該製品の許可所要期間が法定処理期間よりも短縮される。 従来は先端·希少医療機器がこれに含まれていた。 医療機器許可·新医療技術評価統合運営は福祉部、審評院、食薬処の協業を通じて製造(輸入)許可·医療機器新医療技術評価·療養給与対象検討を統合運営する制度だ。食品医薬品安全処は行政予告期間中に提出された様々な意見を幅広く収集し、今後も医療機器許可制度運営上の不備などを持続的に補完·改善していくと明らかにした。医療機器の制度改善に関する事項は、「食薬処ホームページ（www.mfds.go.kr）→法令·資料→立法行政予告」で確認できる。 改正案に意見のある団体または個人は、2021年2月22日までに食薬処（医療機器政策課）に提出できる。もちろん、特別な事情がない限り、改正案はそのまま施行される場合が多いため、医療機器メーカーなどはこれを参考にし、来年度の政策を樹立しなければならないものとみられる。 ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

ソウル芳夷洞ハンミ薬品本社の全景[ソウル／ヘルスコリアニュース] 韓美（ハンミ）薬品が開発し、米スペクトラムに技術輸出した抗がん新薬「ポジオティニブ」の米(アメリカ)FDA（食品医薬局）許可申請が来年行われる。韓美薬品(Hanmi Pharm)のパートナー会社スペクトラムは22日（現地時間）、報道資料を通じ、「FDAが過去に治療経験のあるHER2Exon20変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者対象の『コホート2』臨床結果に基づく事前ミーティングで新薬市販許可（NDA）提出に同意し、来年市販許可を申請する予定」と明らかにした。「コホート2」は90人の非小細胞肺がん患者に1日1回（QD）用法でポジオティニブ16mgを経口投与した臨床試験である。 ORR（客観的反応率）は27.8%で、全体ORR範囲は18.9~38.2%（95%信頼区間）であり、最小有効値（17%）に到達した。 mDOR（反応持続期間の中央値）は5.1ヶ月、追跡観察期間は8.3ヶ月、mPFS（無増行生存期間の中央値）は5.5ヶ月であった。 スペクトラムのジョッタージョン社長は「NDA（新発売許可）申請のための議論でFDAと合意に達したのはポジオティニブの重要な里程標」とし「未充足の医学的需要が高い領域で"ポジオティニブ"の安全性及び効果が意味ある影響を及ぼすものと期待している」と述べた。一方、スペクトルはこの日「ポジオティニブ」のもう一つの研究結果（コホート3、コホート5）も公開した。「コホート3」は治療経験のないEGFR  Exon20変異陽性非小細胞肺がん患者の一次治療剤として「ポジオティニブ」の効能を評価した臨床試験である。 79人の患者を対象に1日1回16mg用量を投与し、22人(27.8%)に部分反応(PR)を確認した。 その結果、ITT（無作為配置患者を含む治療意向母集団）の分析によるORRは27.8%、全体のORR範囲は18.4~39.1%（95%信頼区間）となった。 しかし、一部の患者が薬物服用を中断して事前定義された統計学的仮説に基づいて予想したORRの最小有効値(20%)には到達せず、一次評価変数を満たすことができなかった。DCR(疾病調節率)は86.1%、mDORは6.5ヵ月、PFS(無増行生存期間)は有意義に改善された7.2ヵ月であり、安全性プロファイルは他の2世代EGFRTKIにおいて観察された副作用と類似していた。 スペクトルは「ポジショニブ」の大幅改善された安全性を確認したコホート5データも併せて公開した。「コホート5」は過去の治療の有無と関係なく、EGFRあるいはHER2  Exon20変異を伴う非小細胞肺がん患者対象の拡張研究で、「ポジオティブ」を1日2回(BID、1回当たり8mg)投与した。1日2回用法は、従来の1日1回（QD、1回当たり16mg）用法に比べ、グレード3以上の副作用（発疹、下痢、口内炎）の発生率が32%減少するなど、「ポジオティニブ」の安全性を大きく改善した。 服用中止（dose  interruption）事例の発生率も、1日1回（QD）用法と比べて約38%減少した。 1日2回投与用法において新しいタイプの異常反応(AE)は観察されなかった。 フランソワ・レベル(Francois  Lebel)スペクトル最高医療責任者(CMO)は「コホート5データを通して1日2回(BID)の新しい用法が患者の内約性を大きく向上させ、グレード3以上の副作用を3分の1ほど減少させるという仮説を再度確認した」とし「内弱性改善および服用中断減少は多様なEGFRおよびHER2臨床における抗腫瘍効果を向上させ」と述べた。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 エラー間二重あご治療剤「ベルカイラ」(Belkyra)[ソウル／ヘルスコリアニュース] エラーガンが世界で初めてかつ米国FDAの承認を受けた二重あご治療剤「ベルカイラ」(Belkyra、米国製品名「Kybella」)を韓国市場から撤退させた。 市場性が小さいという判断によるものと解釈される。エラーガンは21日、「ベルカイラ」（成分名:デダキシコール酸·deoxycholic  acid）の品目許可を自ら取り下げた。 2017年に食品医薬品安全処から市販を許可されてから約3年ぶりのことだ。 「ベルカイラ」の再審査期間は2023年8月まで。 同期間、ジェネリックの市場参入は不可能だ。 「ベルカイラ」は2年8か月間市場を独占できる。 それでもエラーガンは「ベルカイラ」の許可を自ら取り下げた。 「ベルカイラ」のグローバル売上高（2019年基準）は7200万ドル（約799億ウォン）で、エラーガンが発売したグローバル製品にしては売上が大きくない。 国内での売上はこれよりさらに少ないが、保険外薬物なので正確な売上は公開されていないが、食品医薬品安全処が公開した「ベルカイラ」の昨年の輸入実績は152万3617ドル（約152万3617ドル）水準に過ぎなかった。 物流費と人件費、営業·マーケティング費用などを除けば事実上残るのがない商売だ。 こうした中、「ベルカイラ」は2023年までに再審査資料も確保しなければならない。 これには追加人員と費用がかかる。 エラーガンが市場性を理由に「ベルカイラ」を撤退させたという業界の意見に重みが加わる理由だ。一部ではエラーガンが当初「ベルカイラ」の韓国市場に大きな関心を置かなかったという分析も出ている。 実際、「ベルカイラ」の特許をめぐる国内製薬会社とエラー間の特許紛争の過程を見てみると、このような雰囲気がある程度感知される。食薬処の医薬品特許リストに記載された「ベルカイラ」の特許は計3件。 原出願特許1件とこれを分割した分割出願特許2件だ。 国内製薬会社のうち、大熊（テウン）製薬とペンミックス（PENMIX）がこれらの特許に回避審判（消極的権利範囲確認審判）を請求し、いずれも請求成立審決を受けた。 原出願特許はすでに審決が確定しており、分割出願特許2件は、エラーガン側がまだ控訴するかどうかを決めていない状態だ。注目すべき点は、特許紛争の過程でのエラー間側の対応方式だ。 特許審判院の審決文によると、エラーガンはこれら3つの特許に関する審判過程で答弁書や意見書を1件も提出しなかった。 これは、エラーガンが大熊製薬やペンミックスの主張に対し、いかなる反応や反論もしていないことを意味する。 自社の特許を放棄したも同然だ。業界で「エラーガンは早くから"ベルカイラ"の国内市場撤退を念頭に置いていたのではないか」という観測が出ている理由だ。 大熊製薬、自社開発薬物臨床3相終了市場参入の時期、繰り上げられるのか？ 大熊製薬ソウル本社全景大熊製薬は特許を回避した後、ジェネリックを発売するためではなく、自社開発の二重あご治療剤「DWJ211」の先制防御を目的として「ベルカイラ」の特許回避審判を請求した。食品医薬品安全処の臨床試験情報と米国立保健院の臨床登録サイト「クリニカルトライアル」に登録された情報を総合すると、大熊製薬は昨年5月、「DWJ211」の臨床3相試験に入り、現在試験を終了している。 終了時点が正確には確認できないが、会社側が設定した予想終了時点（2020  年6  月25  日）を考慮すると、本年中旬に試験が終了したと推定される。業界によると、大熊製薬は本来、「DWJ211」の許可日程を「ベルカイラ」の再審査期間に合わせて余裕をもっているという。 しかし、エラー間が「ベルカイラ」の許可を自ら取り下げたことで当初の予想より許可申請の時期が繰り上げられる可能性があるという観測が出ている。ペンミックスはまだ「ベルカイラ」の後続薬物開発ニュースが伝えられていない。 製薬業界の関係者は「"ベルカイラ"は売上は小さいが成長率が高い薬物だった」とし「エラーガンが"ベルカイラ"を韓国市場から撤退させたとして、韓国の二重あご治療剤市場の潜在力が低いとは評価できない」と述べた。同関係者はまた、「特に、エラーガンなど外資系企業が美容整形市場を主導していた過去とは異なり、現在は国内製薬会社の影響力がさらに大きくなっているため、今後国産製品が登場すれば、市場は急速に拡大する可能性がある」と予想した。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 これまで、病院級の医療機関を対象に実施してきた保険外診療費用の公開範囲が、来年から町の病院である医院級医療機関にまで拡大される。[ソウル / ヘルスコリアニュース] これまで病院級の医療機関を対象に実施されてきた保険外診療費用の公開範囲が、来年から町の病院である医院級医療機関にまで拡大される。 また、医療機関は保険外診療の前に患者に該当の保険外項目について詳細に説明しなければならない。 保険外診療費とは健康保険が適用されない診療費をいう。 保健福祉部（パク·ヌンフ長官）は22日、このような内容を盛り込んだ「保険外診療費用等の公開に関する基準」および「保険外診療費用等の告知指針」の改正案をまとめ、行政予告した。今回の改正案は、今年9月4日に改正公布された「医療法施行規則」に基づき、新たに施行される保険外事前説明制度の説明対象、主体、時点など詳細事項を規定したもので、保険外診療費用公開対象機関を従来の病院級以上から医院級にまで拡大する内容を盛り込んでいる。福祉部の今回の措置は、国民に保険外診療費用に対する情報を提供し、知る権利を保障し、合理的な医療利用選択に役立つためのものだ。 保険外診療費用等の公開に関する基準改正案保険外診療費用公開制度は医療機関の主要保険外項目に対する診療費用情報を年間単位で調査して公開する制度である。今回の告示改正で公開される項目は、2020年現在564項目から、B型肝炎、日本脳炎などの予防接種終了料、インレイ·オンレイの間接充電、下肢静脈瘤などを含む計615項目に拡大した。具体的には、実施頻度および費用、医薬学的重要性、社会的要求度等に対する専門家および市民諮問団の意見収斂結果を反映し、歯石除去、非侵襲的産前検査（NIPT）等新規に108項目を選定した。 非侵襲的産前検査とは、妊婦の血液の中に存在する胎児DNAを分析し、ダウン症など主要染色体疾患を検査する選別検査だ。健康保険の保障性強化政策によって、すでに保険適用化されたか、実際に医療機関が提供していないことが確認された項目など、計57項目は削除または統合した。例えば、「仲裁的手術時に利用されたMRI誘導費用」（13件）は、実際に医療現場で磁気共鳴映像装置（MRI）一般撮影報酬を準用して運営しており、公開項目から削除した。公開対象機関は従来の病院級以上から医院級にまで拡大し、これに先立って政府は今年10月6日から30日までの4週間、医院級拡大推進のためのモデル事業を事前に進めていた。 モデル事業には全国議員級医療機関6万5464機関のうち、11.3%の7373機関が参加した。 福祉部は「試験事業の中で医療現場で提示した意見を反映し、今回の告示改正と共に医療機関の行政負担を緩和する措置を施行する予定」と明らかにした。従来提出が義務付けられていた保険外項目ごとの「前年度実施頻度」を自主提出事項に変更することにより、資料提出負担を軽減するとともに、医療機関が利用する資料提出システムを改善·補完し、より便利に利用できるようにする計画である。 例えば、保険外項目別に医療機関で多く使われる名称で検索できる機能を追加するという方針だ。保険外診療費用等の告知指針改正案保険外事前説明制度とは、保険外診療の前に保険外提供項目と価格をあらかじめ説明することを義務付ける制度で、患者が診療の必要性と費用などを考慮して、当該の保険外診療を受けるかどうかを判断できるようにするための制度である。診療前の説明対象は、保険外診療費用の公開対象項目だ。 これは、全保険外のうち重要度の高い項目を包括しつつ、医療現場での予測可能性を確保するためのものである。 政府は21年の場合、説明診療項目を615項目に予定している。この他、患者が希望する場合、告示による公開対象項目以外の保険外項目に関しても説明できるようにした。患者に対して事前説明を行う主体は、病院級と医院級の医療機関に勤務する医療者はもちろん、医療機関従事者も含まれる。 これは、保険外項目等についての情報が患者に十分に伝わるようにするためのものであり、説明主体を医療人に限定すれば、医療機関の業務負担が過度に増える可能性があることを考慮したものである。 保健福祉部は「国民に必要な情報を提供し、医療機関の負担を緩和するなど、制度実現の可能性を高めるため、医療界と市民団体、専門家の意見を収集して行政予告案をまとめた」と説明した。福祉部は行政予告期間中に意見をまとめて改正案を確定する予定だが、今回の改正案に対して意見がある団体または個人は保健福祉部医療保障管理課に意見を提出すれば良い。改正案についての詳細は、保健福祉部ホームページ（www.mohw.go.kr）→情報→法令→「立法·行政予告電子公聴会」で確認できる。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 100歳の年齢で肺がん手術を受けた金ヨンウォンさんが、中央大学病院がんセンターの朴ビョンジュン教授（後列の一番右）チームや保護者（前列の一番右）と記念撮影をしている。[ソウル／ヘルスコリアニュース]  国内医療陣が世界で初めて100歳肺がん患者の手術に成功した。中央大学校病院がんセンター胸部外科のパク·ビョンジュン教授チームは12月15日、キム·ヨンウォンさん（住民登録上1921年11月生まれだが、1920年生まれ）の肺がん切除手術を無事終えた。 病院側は「これまで発表された先行研究を根拠にした場合、100歳以上の患者に対する肺がん手術の成功は今回の事例が初めてと確認される」と伝えた。パク教授は、キムさんの肺の羽状葉に位置する2.5センチの大きさの初期悪性肺癌を最小侵襲的肺切除術である胸腔鏡下羽状葉切除術および縦隔洞リンパ節郭清術を実施した。羽状葉切除術は肺癌腫塊を含めた一つの肺葉を切除する手術だ。 金さんは胸で行うビデオ内視鏡手術である胸腔鏡手術を通じて侵襲を最小化した中、右側肺の25ほどを除去する手術を成功裏に受けた。病院側は「手術後に呼吸困難や合併症はまったくなかった。 患者は19日、手術から4日後に100歳の肺がん手術患者とは思えないほど健康な姿で退院した」と明らかにした。金さんは普段、これといった呼吸器症状はなかったが、腰が良くないため脊椎手術のためCT撮影検査をする途中、肺に異常所見があり、胸部CT検査と肺組織検査などを通じた精密検査を行った結果、非小細胞性肺癌と診断され、手術台に上がった。 100歳の年齢で肺がん手術を受けた金ヨンウォンさんが、中央大学病院がんセンターの朴ビョンジュン教授（後列）と記念撮影をしている。パク教授は「90歳以上の高齢で肺がんと診断される場合、手術に対する恐怖などで積極的な肺がん治療をためらう場合が多い。 しかし、肺がん術期の発達により安全な手術が可能になったため、高齢でもより積極的な治療が考慮できる」とし、「普段、患者の健康状態および心肺機能などを総合的に考慮して切除部位が小さく出血が少なく、手術後の回復が早い胸腔鏡肺切除手術を成功的に行うことになった」と説明した。また「最近5年間、韓国内の100歳以上の人口は5倍も増え、2万人を超えており、100歳時代を超えて150歳時代を迎える際、もう年齢は肺がん手術の障害ではない」とし、「医学技術が繊細かつ速く発展するにつれ、今後も超高齢患者の積極的な肺がん手術による治療につながることを期待している」と述べた。これまで、がん手術全体における最高齢は、韓国内の大学病院が2016年に行った満103歳の女性の大腸がん手術であり、肺がんにおいては、今回の中央大学病院パク·ビョンジュン教授チームの肺切除術が世界最高齢のがん手術として記録されることになった。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 [ソウル／ヘルスコリアニュース]  米国食品医薬局（FDA）は週末の18日（現地時間）、史上初めて「進行性前立腺癌（advanced prostate cancer）」に対する経口投与治療剤を承認した。「進行性前立腺癌」とは、前立腺癌が前立腺外にすでに広がり、手術をしても癌細胞を完全に除去することができない場合をいう。 「進行性前立腺癌」患者には手術を施行する意味がなく、主に注射によるホルモン投与療法を使用するが、今回初めて経口投与剤が承認されたのである。承認された薬物はスイスの生命工学企業マイオバントサイエンス社によって作られた「オルゴビクス（Orgovyx:成分名リルゴリクスrelugolix）」。 「オルゴビクス」は経口用生殖腺刺激ホルモン分泌ホルモン（GnRH）受容体拮抗剤で、1日1回服用する。「オルゴビクス」は臨床3相HERO研究において1次効能評価変数と主要2次評価変数の両方を満たした。臨床は48週間で930人の前立腺癌患者を対象に行われ、622人に「オルゴビクス」120ミリグラムを1日1回ずつ、308人には「ルフロライド」（leuprolide）を3カ月に1回ずつ注射した。 ルフロライドはこれまで前立腺癌の標準治療剤として使用されてきた注射剤だ。 米国FDAが史上初めて承認した経口用前立腺癌治療剤「オルゴビクス」（Orgovyx）。1次評価変数反応者の分析では、1日1回「オルゴビクス」を投与された男性のうち96.7%が去勢水準の持続的なテストステロン抑制に到達したことが分かった。 去勢水準のテストステロン抑制基準は、5週間から48週間までテストステロン数値が50ngdL以下に抑制された患者をいう。「オルゴビックス」はまた、5つの主要2次評価変数で今まで「ルフロライド」に比べ優秀性を立証した。オルゴビクス投薬グループは、治療開始数日で男性ホルモンのテストステロン数値が低下したのに対し、「ルフロライド」注射グループは、治療開始29日目になってテストステロン数値が希望する水準（50ngdL）まで低下した。薬を中断した後は、「オルゴビクス」投薬グループの方が「リュプローリド」投薬グループよりはるかに早い時期にテストステロン数値が正常水準に回復した。 184人の患者を対象にテストステロン回復水準の変動を観察した結果、治療中断90日後の平均テストステロン水準は上がり、ビッグス投与群において288.4ngdL、「ルフロライド」投与群において58.6ngdLであった。オルゴビクス投薬集団は他の原因による死亡危険が3%未満で、「ルプロライド」グループの約6%の半分にすぎなかった。FDA優秀腫瘍学センター（Oncology Center for Excellence）のリチャード·パデュー所長は18日「オルゴビックスの承認で治療のために患者が病院を訪れる必要がなくなることもある」とし「コロナ19大流行期にがんにかかった患者が家に泊まりながら感染リスクを避け、病気を治療できる機会を提供する」と述べた。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 (左から）交信著者のイ·チャンファン教授、第1著者のイ·グンドン教授、第1著者のチン·ジュンオ教授。[ソウル／ヘルスコリアニュース]  肺がんは韓国がん死亡率1位だが、早期診断率が20%にすぎない。 しかし、早期発見した場合、生存率が80%に高まる。 このように早期診断が難しいのは、初期にこれといった自覚症状がなく、これまで早期診断のための効率的なバイオマーカー（Biomarker）も開発されていなかったためだ。 ところが、国内の研究チームが肺がんを早期発見できる道を開いた。 蔚山（ウルサン）医科大学ソウル峨山（アサン）病院のイ·チャンファン教授研究チームの成果だが、肺がん診断や5年間の生存率を予測できる新しいバイオマーカーを探し出したのだ。 [用語説明]バイオマーカーとは？: 体内の細胞、血管、たんぱく質、DNA、RNAなどを利用して体内の変化を知る生化学的指標を言う。 現在、肺がん診断のために提示された物質が存在するが、様々な疾患において交差反応性が存在し、補完できる方法の不在で米国でもFDAの承認を受けて実際に臨床に適用されている数は非常に少ない状況である。 従来にも血液内に存在する特定タンパク質、すなわちバイオマーカーの濃度差によって肺がんを診断しようとする試みはあったが、肺がんの特異性と敏感性が十分ではなく、早期診断が困難であった。研究チームは、肺がん患者104人の肺がん組織と正常組織で有意義な濃度差が現れるタンパク質を見つけることを決め、タンパク質のプロファイリング作業を始めた。 その結果、「トリム28」（TRIM28）というタンパク質が肺がん組織で確実に濃度が高いことが分かった。 研究チームは実際、トリム28が多く作られるように操作した細胞モデルやマウスモデルから、肺がんの増殖や移動が激しくなることを確認した。生体タンパク質は生成と分解を繰り返し循環するが、小さな表紙（ユビキチン）をつけて分解システムに直行するタンパク質を区分する。トリム28は、この過程で表紙をつける役割をするタンパク質で、研究チームはトリム28から始まり、RLIM-MDM2-p53につながる順次、表紙をつける過程を明らかにした。さらに、肺がん患者101名の組織サンプルを用いてトリム28とRLIMタンパク質の5年生存率の相関関係を分析した結果、TRIM28の発現量が高く、RLIMの発現量が低い患者の5年生存率が明らかに低いことがわかった。研究チームは肺癌の早期診断のための生化学的指標であり、5年間生存率予測のための因子としてトリム28とRLIMを利用するために今後臨床的に適用する予定であり、合わせてTRIM28とRLIMを調節できる候補物質発掘研究を持続する計画だ。今回の研究成果は細胞生物学分野の国際学術誌「細胞死滅および分化（Cell  Death  and  Differentiation）」12月17日付に掲載されている。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

セルトリオングループのソ·ジョンジン会長[ソウル／ヘルスコリアニュース] セルトリオン(Celltrion)は20日、自己免疫疾患治療剤「ステララ」(Stelara、成分名:ウステキヌマブ、Ustekinumab)のバイオシミラー「CT-P43」のグローバル臨床3相を本格的に開始したと発表した。セルトリオンは今年6月に「CT-P43」臨床1相に着手して現在進行中で、今回の臨床3相は22年下半期の終了を目標にしている。セルトリオンは、3相臨床を通じてCT-P43の安全性と有効性を集中的に評価する一方、ステララの米国物質特許が満了する23年9月および欧州物質特許満了時期の24年7月に合わせてCT-P43を商業化する方針だ。インタールーキン（IL）-12、23抑制剤「ステラ」というヤンセン（Janssen）が開発した乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎など、自己免疫疾患の治療剤で、ヤンセンの親会社であるジョンソン·エンド·ジョンソン（Johnson & Johnson）の2019年経営実績基準売上7兆ウォンを記録したブロックバスター製品だ。セルトリオンは、インタルキン（IL）-12、23抑制剤CT-P43が商業化すれば、TNF-α（腫瘍壊死因子-α）抑制剤ラムシマ（IV、SC）製品群およびCT-P17（ヒュミラバイオシミラー、Humira Biosimilar）とともに、自己免疫疾患治療剤市場で強力かつ多様なポートフォリオを確保する見通しだ。セルトリオンの関係者は「TNF-α抑制剤市場に続きインタールーキン抑制剤市場までグローバル自己免疫疾患市場で豊富な製品ラインナップを構築し、グローバル市場をリードし続けていく」とし「今回のCT-P43の臨床も成功裏に終了し、合理的な価格で高品質のバイオ医薬品を全世界に持続的に供給していく計画」と述べた。セルトリオンはCT-P43が自己免疫疾患治療剤CT-P17、結腸直腸がん治療剤CT-P16（アバスチンバイオシミラー）、アレルギー性ぜんそくおよび慢性じんましん治療剤CT-P39（ゾレアバイオシミラー、Xolair  Biosimilar）、骨粗鬆症治療剤CT-P41（プロリアバイオシミラー、ilaria  Bii）などとともに期待している。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

 【ソウル／ヘルスコリアニュース】 食品医薬品安全処は18日、ファイザーがコロナ19ワクチン許可申請前に非臨床·臨床(1床、2床、3床)資料に対する事前検討を申請し、同日アストラゼネカもコロナ19ワクチン許可申請前の品質資料に対する追加事前検討を申請したと明らかにした。これに先立ち、アストラゼネカは今年10月6日、非臨床資料に対する事前検討を申請している。 食薬処はコロナ19ワクチンの国内許可申請に備えて迅速審査のための2つの「許可専担審査チーム」を構成して運営している。ウイルスベクターのワクチンチームは、アストラゼネカのワクチンとジョンソン·アンド·ジョンソンワクチン、核酸ワクチンチームはファイザーワクチンとモダナワクチンを担当する。 ワクチン開発業者は、品質・非臨床・臨床などの資料を準備し次第、食薬処に提出し、許可申請前に事前検討を受けることができる。 食薬処はこれを通じて、ワクチンの安全性と有効性を十分に検討できる時間を確保し、許可申請後、審査にかかる期間を最大40日まで短縮できるものと期待している。食薬処は、韓国国民に安全で効果のあるワクチンを迅速に供給できるよう最善を尽くすと明らかにした。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

細胞のウイルスを取り除く自己捕食と呼ばれる細胞リサイクル過程で使用されるネキシン5(nexin5)作用の概念図[ソウル／ヘルスコリアニュース] 細胞が侵入したウイルスを自ら破壊する自己捕食(autophagy)過程で必須の役割をする核心遺伝子が発見された。 今回の研究結果を基に、同遺伝子の活動メカニズムを利用した後続研究が続けば、コロナ19などのウイルス疾患に対する画期的な治療法を作ることができるものと期待されている。米テキサス州立大学サウスウエスタン·キャンパス（UTSouthwestern）の研究チームは、蚊による疾病を誘発する代表ウイルスであるヘルペス·シンプレックス·ウイルス1型（HSV-1）と、シンディス·ウイルスに感染した人間の体内の細胞を観察し、ウイルス侵入に反応を示す1万8000以上の遺伝子を分類した。 さらに研究チームは、これまでの研究結果などを根拠に、同遺伝子のうち自己捕食過程で役割を果たすとみられる216個の遺伝子を特定して分析範囲を狭めた後、同遺伝子が調節する生物学的過程を分析した。分析の結果、216個の遺伝子のうちネキシン5（nexin 5）が、細胞外部から内部へウイルスなどの物質が浸透する経路を認知し、分類する機能をするという事実が明らかになった。 「ネキシン5」はこれまで細胞プラズマ膜にあるタンパク質の再利用を助ける遺伝子として知られてきた。研究チームはこれを根拠にウイルスのような外部侵入物質に対する自己捕食過程にはこれらを分類する'nexin 5'の役割が必須であるという仮説を立てた。研究チームがこの仮説を検証するために細胞から「nexin 5」を削除した後、細胞の自己捕食過程を観察した。 すると、細胞の中のHSV-1とシンドビスウイルスに対する自家捕食活動は著しく減ったが、細胞内の老廃物、退行性たんぱく質や寿命が尽きるか変成して機能が低下した細胞小器官に対する自家捕食作用は正常に行われた。研究チームはこれを根拠に「nexin 5」が外部侵入物質に対する分類機能を遂行できなければウイルスに対する自己捕食現象は作動できないため、「nexin 5」が自己捕食過程を通じてウイルスを死滅させる核心遺伝子だと結論付けた。続いて研究チームはジカ(Zika)、ウエストナイル(West Nile)、チクングンヤ(chikungunya)、ポリオウイルス(poliovirus)、コクサッキーウイルスB3(Coxsackievirus  B3)、そしてインフルエンザA(influenza A)に対しても「nexin 5」を取り除いた後、自己捕食過程を観察する実験を行い、同様の結果を確認した。研究首席著者の蕭南東（Xiaonan Dong）UT Southwestern医科大学内科助教授は「細胞が自然にウイルスを吸収し分解するのに主要な役割をする遺伝子を見つけた」とし「これを根拠に今後多様なウイルス感染に対抗する治療法を開発するための戦略を立てることができる」と述べた。ヘルスコリアニュース(http://www.hkn24.com)

大熊製薬のソウル本社。[ソウル／ヘルスコリアニュース] 大熊(テウン)製薬が来年1月、コロナ19治療剤を発売するという目標を提示した。大熊製薬(チョン·スンホ代表)は16日、食品医薬品安全処からコロナ19治療剤として開発中の「ホイスターージョン(Foistar Tab)」。 成分名:カモスタトメシレート)」の第2相臨床試験を第2・3相臨床試験に変更し承認されたことを明らかにした。  大熊製薬は「今回の臨床試験承認で従来の2相試験と3相試験を同時に進行できるようになった」とし「大規模の患者に対する迅速な研究が可能になっただけに、グローバルコロナ19治療剤としての開発速度を上げ、来年1月に治療剤を発売する」と説明した。ホイスター錠の主成分であるカモスタット(Camostat Mesilate)はウイルスの細胞進入に必要なプロテアーゼ(TMPRSS2)の活性を抑制し、体内でのウイルスの増殖を妨害する役割をする。これと関連し、大熊製薬側は「最近、実際のコロナ19患者を対象にしたコロナ臨床処方の結果からも、その効果が確認された」と説明した。 ソウル医療院感染内科のチェ·ジェピル課長が進めた研究で、ホイスター錠を国内コロナ19軽症患者に投薬した結果、優秀な炎症改善効果と安全性を確認したということだ。 カレトラ(Kaletra)対比カモスタットの優秀性を立証した今回の研究結果は、最近コロナ研究論文が最も活性化されているメドアーカイブ(MedRxiv)に掲載された。大熊製薬によると、ホイスター錠は経口用薬物という点で、注射剤に比べて接近性や利便性が高い。 大熊製薬は、ホイスター錠を国内初の経口用コロナ19治療剤として開発し、コロナ陽性患者だけでなく、密接接触者や症状義者、自家隔離者らが最も早く服用しなければならない薬物として開発する計画だ。現在、大熊製薬は、韓国科学技術情報通信部の支援を基に、韓国パスツール研究所や在韓メキシコ大使館と協力し、メキシコで患者180人を対象に、ホイスター錠の現地臨床を行っている。 また、メキシコで治療効果を立証するデータを追加確保することで、至急治療剤の確保が必要な他の国にもホイスターの供給ができるように準備している。大熊製薬は、臨床のためホイスター錠を必要とするほかの国の研究機関とも薬物供給について議論している。大熊製薬のチョン·スンホ社長は「ホイスター錠がコロナ19治療剤として開発されれば、軽症患者は病院に行く必要がなく、ホイスター錠の服用だけで自己治療が可能になるため、ウイルスの拡散リスクはもちろん、医療大乱の危機までも緩和できる」とし「来年1月の発売を目標に早期臨床結果を確保し、全世界的なコロナ19ペンデミック状況の克服に寄与できるよう最善を尽くす」と述べた。(ヘルスコリアニュース / http://www.hkn24.com)