[ソウル/ヘルスコリアニュース]  食品医薬品安全処はチョングンダン社が8日、コロナ19治療剤として品目許可を申請した「ナパベルタン酒50mg」（NafabelltanInj.）に対し、許可·審査に着手したと明らかにした。

ナパモスタット·メシル酸塩(Nafamostat Mesilate)が主成分の「ナパベルタン酒」は「膵炎」などの治療剤として使われている医薬品で、臨床試験などを通じてコロナ治療剤として開発中の製品だ。

食薬処は、提出された非臨床·臨床資料などを綿密に検討し、外部の専門家による諮問などを経て、提出された資料を徹底的に検証した上で、「ナパベルタン」の許可の可否を決定する計画だと説明した。

このため「ナパベル版」に対する食薬処の承認がいつ出るのか関心が集まっている。

韓国産第1号コロナ19治療剤のセルトリオンの「レキロナージュ」（Regkirona Inj. 成分名:Regdanvimab、レグダンビーマップ）は、昨年12月29日に食品医薬品安全処に品目許可を申請、38日後の今年2月5日に承認が下りた。 これはコロナ19という非常事態を受け、食薬処が関連治療剤やワクチンに対し、40日という迅速審査期間を適用しているためだ。

こうした事実を勘案すれば、チョングンダン社の「ナパベルタン」も来月17日以前に許可の可否が決定されるものとみられる。 ただし、「ナパベルタン」の場合、「レッキロナージュ」より優れた治療効果を見せたという点で、承認時点を予想より繰り上げる可能性もある。 早ければ来月初頭に電撃的に食薬処の承認が下りかねないという見方が出ている理由だ。

食薬処は「コロナ19治療剤·ワクチンの許可審査過程で安全性と効果性を徹底的に検証する一方、専門性と客観性を確保した許可·審査が行われるようにする」と説明した。
 

これに先立ち、チョングンダン社はこの日の朝、重症の高危険群患者のためのコロナ19治療剤として「ナパベルタン」の条件付き許可および臨床3相承認を食薬処に申請した。

チョングンダン社は昨年ロシアでコロナ19重症患者104人を対象に臨床2床を進行し、ナパベルタンがコロナ19による重症高危険群患者の症状悪化を防止し、治療期間と治療率を大きく改善することを立証した。 特に海外で発見されているウイルスの変異にも治療メカニズムが適用され、各種変異ウイルスの拡散に積極的に対応できるものと期待している。

チョングンダン社は臨床2相において重症の高危険群患者104人をナパベルタン投与群と標準治療群に無作為に割り当て、早期警告点数(NEWS、NationalEarlyWarningScore)が7点以上の高危険群36人の結果を分析し、統計的有意性指標であるp-valueが0.012で立証目標である0.05以下に確実に到達することを確認した。

ナパベルタン投与群は10日間投与直後に61.1%の患者が回復に到達して標準治療群の11.1%に比べて優越した効果をみせ、全体臨床期間である28日経過後には「ナパベルタン」投与群の94.4%、標準治療群の61.1%の患者が回復し、やはり統計的に意味のある結果を示した。

特に、コロナ19症状悪化による死亡事例が標準治療群において4件発生したのに対し、ナパベルタン投薬群においては発生せず、高危険群患者の死亡を防ぐ薬剤として「ナパベルタン」の可能性を確認した。

チョングンダン社はコロナ19治療効果に関する臨床2相の結果を基に英国、フランス、日本、ロシアなど多数の国と「ナパベルタン」の供給協議を進めていると明らかにした。 今回の許可申請は、海外緊急使用承認に必要な明確な根拠を確保し、国産コロナ19治療剤の迅速な輸出を可能にするためのものである。

チョングンダン社は，「ナパベルタン」の条件付き許可申請とともに，大規模臨床三相試験計画書も提出した 臨床3相は約600人の重症高危険群患者を対象に、国内ではソウル大学病院をはじめとする10ヶ所以上の機関で行い、臨床患者の迅速な募集のためにグローバル臨床も推進する予定だ。

鐘根堂関係者は「ナパベルタンは重症の高危険群患者のためのコロナ19治療剤がない状況で確実に治療効果を立証できる唯一の薬物」とし「特に各種変異ウイルスにも適用でき変異によるコロナ19再拡散を防ぐのに大きく寄与する」と述べた。

チョングンダン社が昨年8月、ロシア臨床2床の承認を受けた後、速やかに臨床を終了し条件付きの許可を申請したのは、科学技術情報通信部、保健福祉部、食品医薬品安全処と国家臨床試験支援財団の積極的な支援があった。 臨床地域及び臨床機関の選定と臨床計画書の開発の初期段階から政府機関と緊密な協議を経ることで、予想より早く臨床二相進行と臨床三相に必要な計画書を完了することができた。

現在、チョングンダン社はオーストラリア(Australia)、ニュージーランド(New Zealand)、インド(India)で行われるグローバル臨床試験プロジェクトASCOT臨床に参加しており、メキシコとセネガルでも臨床2床を行っている。 グローバル臨床を通じて薬物の優秀性を立証できれば、韓国の製薬·バイオ産業の地位を高めることができると期待している。

ヘルスコリアニュース 다른기사 보기