국산 코로나19 백신·치료제 개발 어디까지 왔나?
국산 코로나19 백신·치료제 개발 어디까지 왔나?
  • 임대현
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  • 승인 2021.07.25 14:13
  • 댓글 2
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10일 오전 9시 20분 경 전북 전주 예수병원에서 아스트라제네카의 코로나19 백신 예약자들이 접종 순서를 기다리고 있다. [사진=헬스코리아뉴스]

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 제2의 국산 코로나19 치료제와 제1의 국산 코로나19 백신은 언제쯤 개발될 수 있을까. 셀트리온의 '렉키로나'가 올해 2월 치료제로는 처음으로 식약처로부터 조건부 승인을 받기는 했지만, 적용 대상(60세 이상이거나 기저질환이 있는 경증에서 중등증 환자)이 제한적이어서 또다른 치료제와 백신 필요성에 대한 목소리가 높아지고 있다.

현재까지 국내에서 개발 중인 코로나19 관련 의약품 가운데, '렉키로나'를 제외하고 3상 임상까지 마친 제품은 하나도 없다. 백신은 전량 수입에 의존하고 있고, 치료제는 국제적으로 인정받고 있는 수입산 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)와 국산 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)가 일부 환자를 대상으로 사용되고 있을 뿐이다. 따라서 공급이 자유로운 완벽한 형태의 국산 백신이나 치료제가 나올때까지 우리는 코로나의 위협과 마주하고 살 수밖에 없는 상황이다. 

이 때문에 일각에서는 임상을 3상까지 마친 '렉키로나'의 사용 대상 제한을 빨리 풀어야한다는 목소리도 나온다. 이미 개발해 놓은 치료제를 최대한 활용하자는 것이다. [아래 관련기사 참조]

 

국산 코로나19 백신개발 어디까지 왔나?

현재 국내에서 임상시험을 승인받은 백신 후보물질은 총 10종이다. 미국의 이노비오가 개발해 국제백신연구소가 국내에서 연구 중인 DNA 백신 후보물질 'INO-4800'이 지난해 6월 2일 첫 임상 1·2a상 승인을 받았다.

이후 최근 HK이노엔이 지난 22일 단백질재조합백신 'IN-B009주'에 대해 임상 1상 승인을 받았는데, 임상 3상을 진행 중인 후보물질은 아직 전무하다. 참고로 가장 늦게 7월 23일 식약처의 승인이 떨어진 셀리드의 신규 후보 물질 'AdCLD-CoV19-1'의 임상1상은 기존 후보물질(AdCLD-CoV19)의 임상 내용을 변경, 승인받은 것이서 특별히 새로울 것은 없다.  

이들 후보 물질 가운데, SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스 등 5곳은 모두 1상 투약을 마쳤으며, 일부는 2상을 추진하고 있다. 1·2a상이란, 임상 1상과 전기 임상 2상을 동시에 진행한다는 의미다. 이런 경우 기존에 허가된 임상을 모두 마친다고 하더라도 후기 임상2상(2b상) 과정을 반드시 거쳐야 임상2상을 모두 완료한 것으로 인정 받는다. 

이 대목에서 우리의 관심은 자연스럽게 이들 후보 물질의 임상 종료 시점에 쏠린다. 아쉽게도 이것은 아무도 속단할 수 없다. 시험 대상자(피험자) 모집(등록)이 빠를수록 임상결과 도출까지 걸리는 시간도 줄일 수 있지만, 이것은 계획처럼 쉽지가 않다. 백신의 경우 치료제와 달리, 건강한 성인을 대상으로 임상을 하는데, 백신접종자가 많아지면 많아질수록 임상에 참여할 피험자 모집은 어려워지기 때문이다. 게다가 규제당국인 식약처의 심사 기간도 고려해야한다. 이런 저런 사정을 감안하면 국산 코로나19백신은 아무리 빨라도 내년 봄은 되어야 첫번째 승인 품목이 나올 것으로 전망된다.  

물론 이것도 긍정적으로 봤을 때의 이야기다. 설령, 특정 후보 물질이 국산 백신 1호 타이틀을 거머쥔다고 해도 그 시기가 지나치게 늦는다면, 예를 들어 내년 여름 이후에 승인을 받는다면, 거의 무용지물이 될  가능성이 높다. 그때 쯤이면 우리나라는 물론, 여타 개발도상국까지도 백신접종률이 지금보다 훨씬 높아지기 때문인데, 이는 가장 위협적인 인도발 델타 등 새로운 변이 바이러스가 출현다고 해도 마찬가지다. 세계 각국의 기업들이 치료제나 백신을 개발할 때 촌각을 다투는 이유가 여기에 있다. 

현재 국내에서 임상을 진행 중인 후보 물질 중 몇 개가 최종 상업화에 성공할 수 있느냐도 관심 꺼리다. 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다. 이렇게 보면, 현재 개발 중인 백신 후보물질 가운데 상업화에 성공할 수 있는 품목은 많아야 1~2개가 될 것으로 보인다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나오는 후보물질은 해당 기업이 상업화 계획을 변경하거나, 포기할 수밖에 없다.  

이 때문에 백신을 개발 중인 기업들은 투자자들에 대해 “수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바란다”고 조언하기도 한다. 물론 진심(?)인지는 알 수 없다.

[국산 코로나19 백신 임상진행 현황] (2021년 7월 22일 기준, 자료=식약처)

연번

의뢰자

제품명

단계

승인일

플랫폼

1

국제백신연구소

INO-4800

1·2a상

2020-06-02

DNA 백신

2

SK바이오사이언스

NBP2001

1상

2020-11-23

재조합백신

3

셀리드

AdCLD-CoV19

1·2a상

2020-12-04

바이러스벡터 백신

3-1

셀리드

AdCLD-CoV19-1

1상

2021-07-23

바이러스벡터 백신

4

진원생명과학

GLS-5310

1·2a상

2020-12-04

DNA 백신

5

제넥신

GX-19N

1·2a상

2020-12-11

DNA 백신

1상

2021-01-29

6

SK바이오사이언스

GBP510(면역증강제: 알루미늄)

1·2상

2020-12-31

재조합백신

7

유바이오로직스

유코백-19(EuCorVac-19)

1·2상

2021-01-20

재조합백신

8

SK바이오사이언스

GBP510(면역증강제: AS03)

1·2상

2021-01-26

재조합백신

9

큐라티스

QTP104

1상

2021-07-19

RNA 백신

10

에이치케이이노엔

IN-B009주

1상

2021-07-22

재조합백신

 

제2의 국산 코로나19 치료제는 언제쯤?

녹십자가 무상공급을 약속했던 혈장치료제 개발에 실패한 뒤, 우리 국민들은 국산 첫 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나'에 많은 기대를 걸었다. 하지만 기대와 달리, 적응증이 제한되면서 제2의 국산 코로나19 치료제에 대한 욕구는 갈수록 높아지고 있다.

현재 식약처 허가를 받아 임상을 진행 중인 국산 코로나19 치료제는 모두 13종이다. 크리스탈 지노믹스가 지난해 7월 1일 항바이러스제 'CG-CAM20'(카모스타트)에 대한 임상 2상을 승인 받은 이래, 가장 최근인 7월 21일 텔콘알에프제약이 '렌질루맙'에 대한 임상 1상을 승인 받았다.

백신과 달리, 치료제는 임상 속도가 빠른 편이다. 안전성이 확보된 기존 약물을 코로나19 치료제로 다시 개발하는 일명 '약물 재창출' 사례가 많기 때문이다. 아래 도표에서 제품명이나 성분명이 한글로 표기된 후보 물질은 모두 약물 재창출 방식이다.

이 가운데 가장 관심을 끄는 치료제는 올해 하반기 임상 3상 진입을 목표로 하고 있는 대웅제약의 'DWJ1248정'(제품명 코비블록, 성분명 카모스타트) 이다. 

'코비블록'의 주성분인 '카모스타트'는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스 증식을 억제하고 염증을 개선하는 약물이다. 가령 코로나19 바이러스에 노출된 밀접 접촉자가 코비블록을 복용했을 때 바이러스가 체내 세포에 진입하지 못해 코로나19에 감염되지 않도록 하는 기전이다. 

대웅제약은 81명을 대상으로 진행한 2a상에서 이러한 효능을 확인했다. '코비블록'은 기존에 만성췌장염 치료제 '호이스타'로 불렸던 약물로, 60세 이상이나 기저질환이 있는 대상자에게서 바이러스가 더 빠르게 제거된다는 사실을 확인했다. 다만 주평가변수인 ‘바이러스 음전(양성→음성)’에 걸리는 시간에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 아쉬움을 남겼다.

이에따라 지난달 4일 투약을 완료한 '코비블록' 임상 2b상(후기 임상2상)에 대한 결과에 관심이 쏠린다. 대웅제약은 '코비블록' 임상 2b상(후기 임상2상)에 대한 탑라인 결과를 이달말쯤 발표할 예정인데, 그 결과가 긍정적일 경우, 3분기 내에 조건부 품목허가를 신청한다는 방침이다. 동시에 임상 3상도 진행할 계획이다.

'코비블록'에 대한 기대감이 높은 것은 주사제인 '렉키로나'와 달리 간편하게 먹는 정제(알약)라는 것과 경쟁사인 신풍제약의 코로나19 치료제 '피라맥스'의 임상 2상 결과가 만족스럽지 못했기 때문이다.  

대웅제약 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “현재 코비블록 2b상 결과를 취합해 분석하는 중”이라며 “이달 중에는 나올 수 있을 것”이라고 말했다.

또 하나 관심을 끄는 약물은 엔지캠생명과학의 코로나19 치료제 'EC-18'(면역조절제) 이다. 'EC-18'은 사슴 녹용에서 추출한 신약후보물질로, 글로벌 임상과 다수의 연구논문을 통해 항바이러스 작용기전을 검증 받았다. 이 약물은 바이러스로 인한 사이토카인 폭풍 등 과다면역반응을 효과적으로 예방, 치료하는 것으로 알려졌는데, 국내에서는 감염환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 방식의 임상 2상을 진행했다.

현재 경증 폐렴 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하고 있으며 회사측은 조만간 임상 2상 결과를 공개할 예정이다. 임상 결과가 고무적일 경우 긴급사용 승인을 신청할 것으로 전해졌다. 

엔지켐생명과학은 지난 20일(현지시각) 온라인으로 개최한 미국 바이러스학회(ASV) 40회 연례학술회의에서 EC-18 연구성과를 발표하기도 했다. 발표 내용은 바이러스 감염으로 인해 발생하는 염증성 폐렴 및 급성호흡곤란증후군 등 호흡기질환에 대해 EC-18의 바이러스 증식 억제 효과가 어느 정도인지, 또 염증성 사이토카인의 발현 완화를 통해 질병 발전을 효과적으로 예방 및 치료할 수 있는지를 연구한 것이었다.

이밖에도 부광약품이 경증 및 중등증 환자를 대상으로 진행한 'CLV-203' 임상 2상을 이달 초순 완료하는 등 많은 기업들이 코로나19 치료제를 개발하고 있으나, 초기에 비해 개발 기업수는 크게 줄었다. 치료제 개발이 여의치 않아 중도에 완주를 포기한 기업들이 그만큼 많아졌기 때문이다.   

[국산 코로나19 치료제 임상진행 현황] (2021년 7월 22일 기준, 자료=식약처)

연번

의뢰자

제품명 (성분명)

단계

승인일

분류

1

크리스탈 지노믹스

CG-CAM20 (카모스타트)

2상

2020-07-01

항바이러스제

2

대웅제약

DWJ1248정 (카모스타트)

2·3상

2020-07-06

항바이러스제

3상

2020-12-31

3상

2021-01-22

3

제넥신

GX-I7

1b상

2020-08-07

면역조절제

4

셀트리온

CT-P59

2·3상

2020-09-17

항바이러스제(중화항체치료제)

5

한국엠에스디

MK-4482

2·3상

2020-10-29

항바이러스제

6

뉴젠테라퓨틱스

뉴젠나파모스타트정 (나파모스타트)

1상

2020-11-03

항바이러스제

7

동화약품

DW2008S

2상

2020-11-23

항바이러스제

8

이뮨메드

hzVSF-v13

2상

2020-12-07

항바이러스제

9

녹십자웰빙

라이넥주(자하거가수분해물)

2a상

2021-02-26

항바이러스제

10

종근당

CKD-314 (나파모스타트)

3상

2021-04-15

항바이러스제

11

글락소스미스클라인

VIR-7831(GSK4182136)

2상

2021-05-04

항바이러스제

(중화항체치료제)

12

한국유나이티드제약

UI030 (부데소니드,

아포르모테롤)

2상

2021-05-28

면역조절제

13

㈜텔콘알에프제약

렌질루맙

1상

2021-07-21

면역조절제

 



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코로나종결자 2021-07-25 22:16:15
피라맥스는 최근 임상2상(약물재창출)에서~ 1일 1회(3알) 3일투약(급여:28872원)후 코로나19 바이러스가 96.3% 소멸, 투약 10일 경과 후에는 투약자 100%가 음성전환. 특히, 피라맥스는 바이러스의 침투차단 및 복제(전파)차단 이라는 독보적인 치료제!

하늘이부끄럽지않느냐 2021-07-25 21:46:13
렉키로나 3상 끝냈다. 발표도했다. 모든연령 중증환자 발생률70% 감소다. 2상긴급승인시 정부에서 60세 이상 환자로 임상하라해서 루마니아에서 죽을 고생하며 60세이상으로 임상했고 훌륭한 치료 결과로 나왔다.
60세 고령에서 결과가 좋았으면 건강한 성인한테에도 좋은게 당연한 상식 아니더냐,
그런데 식약처에서는 60대이상만 긴급허가했다.
그래놓고서는 효과가 제한적이라?
비겁한 행정처리다.
백신은 최선을 다해서 접종하고, 렉키로나 20세이상 투여 허가하고 거리두기 1단계로하여 확진자에게 무조건 렉키로나 투여하자.
소상인들 살리고 재난지원금 절약해서 경제에 투자하자.
너무나 쉬운 코로나 극복 방법이 있는데 시행을 안한다.
기자님은 다시한번 기사를 써주기를 간곡히 빈다.

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