한미약품 고인슐린증 치료 혁신 신약 개발 ‘순풍’
한미약품 고인슐린증 치료 혁신 신약 개발 ‘순풍’
식약처, ‘HM15136’ 2상 IND 승인

만 2세 CHI 환자 대상 약효 평가 예정

세계 최초 주 1회 투여 제형 개발 목표

유일무이 '디아족사이드' 대체 가능성 높아
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2024.04.25 14:11
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한미약품 전경
한미약품 전경

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 개발 중인 고인슐린증 치료제 ‘HM15136’(성분명: 에페거글루카곤)의 개발이 순조롭게 진행되고 있다.

식품의약품안전처는 24일 ‘HM15136’의 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인했다. 시험은 만 2세의 선천성 고인슐린증(CHI) 환자를 대상으로 8주 동안 ‘HM15136’ 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하는 것이다.

앞서 식약처는 2018년 9월, 건강한 성인을 대상으로 ‘HM15136’을 평가하는 ‘HM15136’의 1상 IND을 승인한 바 있다.

‘HM15136’은 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 지속형 글루카곤 유사체 기반 약물이다. 약물의 국제일반명인 에페거글루카곤은 ‘ef-’(랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접두사와 -glucagon’(Glucagon 수용체 작용제)이라는 접미사가 붙은 이름이다.

‘HM15136’의 대상 질환인 선천성 고인슐린증은 선천적으로 췌장에서 인슐린이 과잉 분비되는 희귀 질환으로, 2만 5000명에서 5만명당 1명 꼴로 발병한다. 저혈당증이 발병의 가장 흔한 원인이다. 지속적인 저혈당은 치명적인 뇌 손상, 발작, 신경 발달 문제, 섭식 장애 등을 유발하고 심할 경우 사망에 이르기도 한다. 

고혈압 치료제인 디아족사이드(diazoxide)는 현재 유일무이하게 허가를 받은 선천성 고인슐린증 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)은 1973년 디아족사이드를 허가한 바 있다. 식약처는 2005년 7월 디아족사이드를 폼목허가했지만, 2023년 7월 유효기간이 만료되면서 허가는 자동적으로 취하됐다.

하지만, 디아족사이드는 치료 반응률이 낮고, 1일 2회 경구 복용해야 하는 불편함이 있다. 이로 인해 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 췌장을 절제하는 수술을 시행해야 하는 상황이다.

‘HM15136’은 이러한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신 신약으로 주목을 받고 있다. 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발 중인 만큼, 이 신약이 최종 상용화되면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자의 어려움을 더는 데 도움이 될 것으로 전망된다.

한미약품은 국내 시장을 너머 미국을 비롯한 해외 시장 진출도 시도하고 있다. 이 회사는 2019년 8월 ‘HM15136’의 미국 임상 1상을 실시했고, 2021년 10월에는 미국, 독일, 영국, 이스라엘 등지에서 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 ‘HM15136’을 평가하는 2상 시험을 본격적으로 개시한 바 있다. 

한편, 시장조사 전문업체 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insight)에 따르면, 선천성 고인슐린증 치료제 시장은 오는 2032년 2억 5000만 달러(한화 약 3400억 원)에 달할 전망이다. 한미약품의 시장 선점 가능성을 기대할 수 있는 대목이다.



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