[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 새해 들어 1월 한달간 승인한 의료제품이 200개 품목을 훌쩍 넘어선 것으로 나타났다.헬스코리아뉴스가 식약처 전자민원시스템을 통해 확인한 의료제품별 허가사항을 보면, 새해 1월 1일~31일까지 승인된 품목은 총 267개 였다.허가 품목은 의약품이 187개로 압도적으로 많았다. 이어 의료기기 76개, 의약외품 4개 품목이었다. 이 가운데 가장 최근에 허가된 대표적 의약품은 한국로슈의 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(Vabysmo, 성분명: 파리

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국애브비(대표이사 강소영)의 경구용 B세포 림프종-2(BCL-2·B-cell lymphoma-2) 억제제 ‘벤클렉스타®정(Venclexta, 성분명: 베네토클락스·Venetoclax)’과 저메틸화제제인 아자시티딘(azacytidine) 혹은 데시타빈(decitabine)과의 병용요법이 오늘(2월 1일)부터 급성골수성백혈병 1차 치료제로 건강보험을 적용받는다. ‘벤클렉스타®정’의 보험약가는 10mg 3775원, 50mg 1만 8870원, 100mg 3만 7740원으로 정해졌다. 1일 1회 400mg 기준

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)의 성장 호르몬 결핍 치료제인 ‘엔젤라’(Ngenla, 성분명: 소마트로곤·somatrogon)가 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 불승인 처분을 받은 가운데, 국내에서 먼저 사용 허가를 획득했다. 본지 확인 결과, 식품의약품안전처는 31일 ‘엔젤라’를 비롯한 31개의 의약품과 임상시험 3건을 승인한 것으로 나타났다.성장 호르몬 결핍증은 소아에서 성인에게까지 영향을 끼치는 희귀 질환이다. 소아의 경우 성장과 발육 등에 문제가 생기고, 성인에게는 근육량 감소, 지방 증가, 콜

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 애브비의 선택적·가역적 JAK 억제제인 ‘린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙·Upadacitinib)’ 30mg 고함량 제형에 대한 건강보험 급여가 보건복지부 고시에 따라 오늘(2월 1일)부터 적용된다.‘린버크서방정’ 30mg은 국내 식약처로부터 전신요법 대상인 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제와 성인의 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았으며, 현재 아토피피부염 치료제에 보험 급여가 적용되어 있다. 린버크는 1일 1회 15mg(만 12세 이상 청소년 및 성인) 혹은 30mg(성인)을 경구로

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처 산하 마약안전기획관이 행정안전부 신설기구 평가 결과 정규 직제화하는 것으로 최종 결정되었다. 정부는 다음달 중으로 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제’(대통령령) 개정을 통해 마약안전기획관을 정규 직제화할 예정이다.이번 정규 직제화는 최근 마약류 사범의 증가 추세, 의료용 마약류에 대한 오·남용이 지속되는 상황에서 정부의 마약류 안전관리 체계를 공고히 하고 마약류 중독 예방·단속·사회재활까지 전주기 안전관리를 강화하기 위한 것으로 풀이된다.식약처 마약정책과 김일수 과장은 31일 “정규

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국에서 전세계 최초 경구 복용하는 SERD(에스트로겐 수용체 분해제) 유방암 치료제가 탄생하면서 재발성 또는 불응성 호르몬 양성 유방암에 대한 새로운 치료 지평이 열렸다.이탈리아 메나리니 그룹(The Menarini Group)은 30일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 SERD 경구제 ‘오르세르두’(Orserdu, 성분명: 엘라세스트란트·elecestrant)를 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 폐경 이후 이전에 1회 이상 내분비 요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 HR(에스트로

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 메디헬프라인(대표 박옥남)이 알츠하이머 치료제에 대한 국내 임상2상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 30일 메디헬프라인이 신청한 ‘WIN-1001X정’ 등 임상시험 3건과 17개 의악품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.알츠하이머는 치매를 야기하는 가장 흔한 신경 퇴행성 뇌질환이다. 알츠하이머의 원인은 아직까지 명확하게 밝혀지지 않았으나, 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드가 뇌에서 과발현되고 침착하면서 발병되는 것으로 추정되고 있다. 이전에는 베타 아밀로이드 가설에 대한 의견이 분분하였으나, 미

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 세계보건기구(WHO)가 30일(현지시간) ‘COVID19 긴급위원회’ 제14차 회의의 권고를 받아들여 코로나19 국제공중보건위기상황(PHEIC) 선포를 유지키로 했다. WHO는 분기마다 PHEIC 유지 여부를 판단한다. 따라서 2020년 1월 선포된 코로나19와 관련한 최고 수준의 경계 태세는 최소 3개월간 더 유지하게 됐다.WHO는 코로나19에 대한 면역이 전 세계적으로 높게 형성되었으나, 다른 호흡기 감염병 대비 사망률이 높고, 저소득국가와 고위험군에 충분한 예방접종이 이뤄지지 않은 점, 신종 변이

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 질병 등의 건강문제로 근로 능력이 없는 노동자의 소득을 보전해주는 ‘상병수당’ 2단계 시범사업이 오는 7월부터 기존 6개 지역에서 10개 지역으로 확대된다. 복지부는 30일 작년 7월부터 시작된 상병수당 1단계 시범사업에 이어 2단계 시범사업을 오는 7월부터 4개 지역에서 추가로 시행할 예정이라고 밝혔다.상병수당은 근로자가 업무와 관련없는 부상·질병으로 경제활동을 하기 어려워진 경우 치료에 집중할 수 있도록 소득의 일부를 보전해주는 제도다.1단계 시범사업은 지난해 7월부터 시작돼 서울 종로구·경기 부천시

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 소비자 기호에 맞춘 다양한 식품 제조가 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처는 식품의 맛을 풍부하게 해주는 역할을 하는 향미증진제(식품의 맛 또는 향미를 증진시키는 식품첨가물) 5'-이노신산 등 6종의 식품첨가물을 신규로 허용하는 내용 등을 담은 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’ 고시 개정안을 30일 행정예고했다.개정안은 향미증진제 신규 허용(6종)과 증점제인 변성전분의 종류를 추가(1종) 건강기능식품에 식용색소인 동클로로필 사용을 허용했다.이번 발표는 작년 8월에 마련한 ‘식의약 규제혁신 1

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 우리나라가 2019년 세계 7번째로 ‘EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)’에 등재된 이후 첫 정기 재평가(2022년12월 5일~9일)에서 등재국 지위를 유지하게 됐다.‘EU 화이트리스트’란 원료의약품을 유럽으로 수출하고자 하는 EU 비회원 국가의 제조·품질관리기준(GMP)과 당국의 규제시스템 운영 현황을 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, GMP 서면확인서의 제출이 면제되는 국가의 목록을 말한다.GMP(제조·품질관리기준)란 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 국민건강보험공단이 산정대상 및 조정대상 의약품 협상계약을 다음달부터 복지부 협상명령 약제부터 온라인 전자체결 방식으로 진행한다.전자체결 방식이란 인증서비스업체를 통해 전자화(PDF파일) 형태로 체결하는 방식으로 기존 서면 합의의 단점을 보완한 것이다.공단 관계자는 30일 “협상 때마다 반복 하던 인감증명서 발급 및 제출, 서면합의서에 인감날인 및 우편발송 과정이 없어지는 등 관련 업무가 대폭 간소화될 뿐만 아니라 협상 종료기간도 최소 6일정도 단축되는 효과가 있을 것”이라고 말했다.건보공단은 제약사의 준

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 새로운 표적 기전의 BTK(브루톤 티로신 키나아제) 억제제 ‘제이피르카’(Jaypirca, 성분명: 피르토브루티닙·pirtobrutinib)가 미국에서 승인을 획득했다.릴리는 지난 27일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 ‘제이피르카’를 재발성 또는 불응성 외투 세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma) 치료제로 승인했다고 밝혔다. 허가된 적응증은 이전에 2회 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 재발성 또는 불응성 외투 세포 림프종 환자

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 2월 둘째 주부터 코로나19 지정병상 약 2000개가 줄어든다. 방역당국은 코로나19 확산세가 줄어들고 있어 이같은 결정을 내렸다고 하지만 설 연휴 이후 코로나 확진자 수가 3만 명대를 넘어서며 전주 대비 증가세를 보이는 상황이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부는 27일 ‘코로나19 지정병상 단계적 조정계획’을 논의하고, 현재 운영되고 있는 5843병상을 2월 둘째 주부터 약 3900병상 수준으로 조정한다고 밝혔다. 중대본은 “12월 말 재유행 정점 이후 코로나19 확산세 및 입원수요가 지속적으로 하락하

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 암젠(Amgen)이 자사의 항 OX40 항체 아토피 피부염 치료 신약 ‘로카틴리맙’(rocatinlimab)의 청소년 대상 임상 3상 시험을 국내에서도 시행한다. 앞서 이 회사는 지난해 12월 성인 대상 3상 연구에 착수한 바 있다. 따라서 이번 청소년 대상 임상은 적응증 확대 차원이라고 볼 수 있다.본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 26일, ‘로카틴리맙’ 비롯 임상시험 7건과 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.OX40는 T세포 활성화에 관여하여 과도한 염증 반응을 유발하는 인자로, ‘

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 수입식품에 대한 선제적인 안전관리를 위해 지난해 우리나라로 식품 등을 수출하는 32개 국가 해외제조업소 450곳을 대상으로 현지실사를 실시한 결과, 위생관리가 미흡한 38곳(8.4%)을 적발해 수입중단 등 조치했다고 27일 밝혔다.해외제조업소는 수입식품 등의 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국 현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 하고 있다. 작년 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 앞으로는 대마성분 의약품 구입이 한결 더 수월해질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 26일 “국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 운영하고 있다”며, 환자들의 적극적인 이용을 당부했다.뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세히 설명함으로써 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지하기 위한 차원이다.

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 가상현실(VR)을 활용한 공황장애 치료 등 5건의 의료기술이 신의료기술로 최종 심의됐다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 26일 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도다. 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.18F-에프도

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)가 개발한 세계 첫 주 1회 투약 침습성 칸디다증 치료제가 미국 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다. 이에따라 조만간 승인이 이뤄질 것으로 전망되는 가운데, 매일 투약해야 하는 기존 치료제 대비 투여 횟수를 대폭 줄인 만큼, 치료 표준이 재편될 것이란 분석이 나온다.시다라사는 25일(현지 시간), FDA 산하 항균제(Antimicrobial Drugs) 자문위원회가 자사의 침습성 칸디다증 치료제 ‘레저펑긴’(rezafungin)의 승인을

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 노바티스(Novartis)가 현재 혈액암 분야에서 사용되는 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase) 억제제 ‘레미브루티닙’(remibrutinib)의 용도를 피부 면역 질환까지 확대하는 임상 연구에 돌입한다. 식품의약품안전처는 25일 임상시험 6건 및 4개 의약품의 시판을 허가한 것으로 확인됐다.BTK는 B세포의 발달과 비만세포 활성화에 중요한 역할을 하는 신호전달효소로, 이를 억제하는 치료법은 림프종을 비롯한 혈액암 분야에서 사용되어 왔다.가장 먼저 승인을 받은 BTK 억제제