[헬스코리아뉴스 / 이충만] 독일 베링거 잉겔하임(Boehringer Ingelheim)의 당뇨병 치료 복합제 ‘에스글리토정’(성분명: 엠파글리플로진+리나글립틴)을 겨냥하는 제네릭 업체들의 행보가 빨라지고 있다.

식품의약품안전처는 18일 알리코제약의 ‘알리엠정’(성분명: 엠파글리플로진+리나글립틴) 25/5mg에 대한 생물학적 동등성 임상 시험 계획(IND)을 승인했다.

시험의 설계 내용은 건강한 성인에서 알리코제약의 ‘알리엠정’과 한국베링거인겔하임의 ‘에스글리토정’의 생물학적 동등성을 평가하는 것이다. 시험은 서울 신림동 소재 에이치플러스양지병원에서 실시한다.

‘알리엠정’의 오리지널인 ‘에스글리토정’은 지난 2017년 3월, 식약처로부터 품목허가를 취득한 당뇨병 복합제다. 주요 성분인 엠파글리플로진은 나트륨포도당 공동 수송체 2형(SGLT2) 억제제이고, 리나글립틴은 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제다. 각기 다른 기전으로 혈당을 효과적으로 조절할 수 있다.

당시 ‘에스글리토정’은 국내 최초 유일무이한 엠파글리플로진+리나글립틴 당뇨병 치료 복합제로 등장했지만, 2023년 이전까지 급여 등재가 되지 않아 시장에서의 실질적인 존재감은 미미한 수준이었다.

이로 인해 제네릭 업체들의 ‘에스글리토정’ 공략 또한 뜸했다. 유사한 작용기전의 DPP-4 억제제 ‘포시가’(Forxiga, 성분명: 다파글리플로진)+SGLT2 억제제 ‘자누비아’(Januvia, 성분명: 시타글립틴·sitagliptin) 제네릭 복합제는 현재 100개 제품이 식약처의 허가를 취득했다. 반면, ‘에스글리토정’의 제네릭은 지난해 9월 허가 받은 동구바이오제약의 ‘트라디앙정’(성분명: 엠파글리플로진+리나글립틴)밖에 없다.

하지만, 당뇨병 복합제 시장이 점점 더 포화 상태에 이르면서 제약 업체들은 빈집에 가까웠던 ‘에스글리토정’ 제네릭 개발에 눈을 돌리기 시작했다. 상대적으로 경쟁이 심하지 않으므로 시장 진입이 더 용이할 것이란 기대가 작용했다.

본격적인 ‘에스글리토정’ 생동성 임상 시험은 2022년 3월 대원제약 ‘엠파젠타정’(성분명: 엠파글리플로진+리나글립틴)을 시작으로 지엘파마, 동국제약, 에이프로젠바이오로직스가 잇따라 제네릭 개발에 도전장을 내밀면서 시작됐다. 여기에 이번에 알리코제약까지 가세한 것이다. 

다만 ‘에스글리토정은 2026년 12월 만료되는 용도 특허와 2027년 만료되는 제형 특허 등 2건을 보유하고 있다. 알리코제약을 비롯해 해당 제네릭 업체들이 임상을 성공적으로 마친 뒤 식약처 허가를 취득한다 하더라도, 해당 특허가 무력화되지 않는 한 출시는 3년 후 가능할 것으로 보인다.

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