[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국에서 마약 남용이 날로 증가하는 상황 속에 미국 이머전트 바이오솔루션(Emergent BioSolutions)의 마약 해독 비강 분무제 ‘나르칸’(Narcan, 성분명: 날록손·Naloxone)이 이제 처방전 없이 구매 가능해진다.미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지 시간), 이머전트 바이오솔루션의 ‘나르칸’을 의약외품(OTC)으로 승인했다고 밝혔다. 오랜기간 약물 과다복용 역전제로 사용된 날록손 약물이 의약외품으로 허가를 받은 사례는 이번이 사상 처음이다.이번 승인은 약물 남용이 점차 증가하는 현

[헬스코리아뉴스 / 박원진] ‘정책24시’는 국민 생활과 밀접한 관련이 있는 정부 및 정부 산하기관들의 보건의료분야 정책 추진 내용을 알리는 코너입니다. 식약처, 베트남산 고추 수입자 검사명령 시행식품의약품안전처가 오늘부터 베트남에서 수입되는 고추(잔류농약 항목)에 대해 사전에 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 ‘검사명령’을 적용한다.검사명령이란 유해물질이 검출되거나 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품 등을 선정하여 수입자가 식약처장이 지정한 시험‧검사기관에서 정밀검사를 받고 적합한 경우에만 수입신고를 하도록 하는 제도이

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 사노피의 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임’(Nexviazyme, 성분명: 아발글루코시다제·α-ngpt)이 희귀의약품으로 국내 허가를 획득했다. 지난 2012년 ‘마이오자임’(Myozyme)이 허가를 획득한 지 약 10여년 만에 등장한 폼페병 치료 신약이다. 본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 29일 ‘넥스비아자임’을 품목 허가한 것으로 확인됐다.폼페병은 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐을 분해하는데 필요한 효소인 알파글루코시다아제(GAA)가 결핍되어 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소하고 근육이

[헬스코리아뉴스 / 박원진] ‘정책24시’는 국민 생활과 밀접한 관련이 있는 정부 및 정부 산하기관들의 보건의료분야 정책 추진 내용을 알리는 코너입니다. 건강보험심사평가원, AI OCR 시스템 구축업무처리시간 연 4만 6000시간 단축 기대 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 심사업무 효율성 향상을 위해 4월부터 문서자동인식시스템(AI OCR시스템)을 업무에 적용한다. 심평원은 그동안 요양기관으로부터 수집한 종이 문서, 이미지 파일 등의 자료 수기입력에 연간 4만 6000여 시간을 투입했다. 따라서 이 시스템을 도입할 경우, 그만큼의

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 식품의약품안전처는 29일 희귀의약품인 사노피-아벤티스코리아의 폼페병 치료제 ‘넥스비아자임(Nexviazyme, 성분명: 아발글루코시다제알파·α-ngpt)’를 허가했다. 지난 2012년 ‘마이오자임(Myozyme, 성분명: 알글루코시다제알파·Acid Alpha Glucosidase)’이 허가를 획득한 지 약 10여년 만에 등장한 폼페병 치료 신약이다.주사제인 ‘넥스비아자임’은 유전자재조합 효소제제로, 이번에 국내에서 허가된 적응증은 알파-글루코시다제(GAA) 결핍으로 확진된 폼페병 환자의 장기 효소(lon

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 ‘소틱투’(Sotyktu, 성분명: 듀크라바시티닙·deucravacitinib)가 미국에 이어 유럽에서도 허가를 받았다. 이는 유럽에서 10여년 만에 등장한 건선 경구 신약이자 사상 첫번째 1일 1회 복용하는 치료제이다.유럽 집행위원회(EC)는 28일(현지 시간), BMS의 ‘소틱투’를 승인한 것으로 확인됐다. 허가된 적응증은 전신 치료 요법이 적합

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처가 최근 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)의 항암제 엘록사틴®(성분명: 옥살리플라틴, Oxaliplatin)과 탁소텔®(성분명: 도세탁셀, Docetaxel)의 적응증을 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법으로 확대 승인했다.기존의 적응증을 보면 엘록사틴®은 ▲수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 ▲카페시타빈과 병용하여 2·3기 위암의 수술 후 보조요법으로, 탁소텔®은 ▲진행성 및 전이성 또는 국소재발성 위암의 단독요법 ▲전이성 또는 국소재발성 위암의 1차 치료로 시스플

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 전문약사 자격을 취득하기 위한 교육과정 및 자격 인정 등 세부사항이 제도적으로 명시된다.보건복지부는 28일 전문약사의 자격 인정 등에 관한 규정(대통령령) 제정안이 국무회의에서 의결됨에 따라 4월 8일부터 시행될 예정이라고 밝혔다.이번 제정안은 전문약사 제도 도입을 위해 2020년 4월 7일 개정·공포되어 2023년 4월 8일 시행되는 약사법에서 위임된 사항을 규정한 것이다. 이 제도는 질병의 양상이 복잡해지고 이에 대한 치료요법이 고도화되는 등 보건의료인력의 세분화·전문화되는 추세에 따라 약사 직능에서

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 인사이트(Incyte)의 FGFR 억제제 ‘페마자이어’(Pemazyre, 성분명: 페미가티닙·pemigatinib)가 미국, 유럽에 이어 일본에서도 추가 적응증을 손에 넣었다. 반면, 아직까지 국내 식약처의 허가는 획득하지 못했는데, 국내 판권을 보유한 한독은 연내 이를 출시하고자 속도를 낸다.인사이트는 27일(현지 시간), 일본 후생노동성이 ‘페마자이어’를 FGFR1 유전자 재배열을 가진 재발성·불응성 골수성 림프성 신생물(MLN) 환자에 대한 치료제로 승인했다고 밝혔다. 신생물은 세포가 비정상적

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] [헬스코리아뉴스 / 이충만] 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)가 자사의 인터루킨-33(IL-33) 항체 신약인 ‘토조라키맙’(Tozorakimab)을 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 개발하기 위한 국내 3상 임상시험을 진행한다. 임상 3상은 치료제 개발을 위한 마지막 관문이어서 현재까지 뚜렷한 치료제가 없는 COPD 분야에서 사상 첫번째 치료제가 탄생할 수 있을지 이목이

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 대웅제약이 인도네시아 헬스케어 산업의 성장을 견인한 대표 기업으로서 ‘동반성장’ 청사진을 발표했다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 24일 서울 중구 앰배서더 풀만 호텔에서 열린 ‘수교 50주년 기념 한-인니 경제협력포럼’에서 박성수 부사장이 주요 연자로 참가해 대웅제약의 인도네시아 사업 성공사례 및 향후 비전를 공유했다.이 자리에는 원희룡 국토교통부 장관과 반기성 기획재정부 차관을 비롯해 ▲루훗 빈사르 판자이탄 해양투자조정장관 ▲부디 구나디 사디칸 보건부장관 ▲간디 술리스티얀토 주한 인도네시아 대사

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 그동안 18세 이상 성인을 대상으로 했던 중증 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트 프리필드 주 200mg·300mg’의 건강보험 적용범위가 ’소아(만 6~11세) 및 청소년(만 12~17세)‘으로 확대된다. 전립선암 치료제 ‘얼리다 정’은 보험목록에 신규 등재됐다.보건복지부는 27일 ‘23년도 제4차 건강보험정책심의위원회(위원장 : 박민수 제2차관)를 서면으로 개최하고 이같이 의결했다.이번 건정심은 주요 안건으로 ‘듀피젠트 프리필드 주’ 등 2개 성분 약제(3개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 결정

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] [헬스코리아뉴스 / 이충만] 희귀 면역결핍증인 활성화 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타(PI3Kẟ) 증후군(APDS)에 대한 치료제가 미국에서 처음 허가를 받았다. 주인공은 네덜란드 파밍 그룹(Faming Group)의 ‘조엔자’(Joenja, 성분명: 레니올리십·leniolisib)이다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 24일(현지 시간), 파밍 그룹의 ‘조엔자’를 만 12세 이상의 AP

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] [헬스코리아뉴스 / 이충만] KRAS 변이 난치암 치료를 위해 미국 BMS가 SHP2 억제제 개발 대열에 본격적으로 합류한다. KRAS 단백질 특유의 특징으로 인해 그간 항암화학요법 외에 뚜렷한 치료제가 없는 터라 새로운 치료제 탄생 가능성에 이목이 집중된다.BMS는 23일(현지 시간), KRAS 변이 폐암에서 자사의 PD-1 면역관문 억제제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·niv

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 정부가 2027년까지 25조원을 투자해 한국 제약·바이오 산업을 연매출 1조원 이상의 ‘블록버스터’급 신약 2개, 연매출 3조원 이상의 글로벌 50대 제약사 3개사를 육성할 계획이다. 보건복지부는 24일 한국제약바이오협회에서 2023년 제1차 제약산업 육성·지원 위원회를 열고 이같은 내용의 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)’을 심의·의결했다. 지난달 28일 윤석열 대통령이 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 조치다. 제약바이

[헬스코리아뉴스 / 박원진] ‘정책24시’는 국민 생활과 밀접한 관련이 있는 정부 및 정부 산하기관들의 보건의료분야 정책 추진 내용을 알리는 코너입니다. 식약처, 진균 검사 가짜 양성 유발 원료 사용 중지 조치의료진, 검사 결과 해석 주의 요청 … 업체, 해당 포도당 사용 중지식품의약품안전처는 24일 중국의 Shandong Tianli社에서 제조한 ‘포도당’을 사용해 제조한 의약품(국내 3개社, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 ‘의약품 정보 서한’을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치

[헬스코리아뉴스 / 이시우] 이종이식 전문기업 제넨바이오(대표이사 김성주, 김춘학)가 세계 최고 수준의 이종간이식 기술을 선보이면서 생명연장을 위한 장기이식 기대감을 한층 끌어 올리고 있다. 제넨바이오는 2020년부터 2023년까지 복지부가 지원하는 ‘이종장기 이식 임상적용 가능성 검증 과제’ 주관기관으로 선정돼 이종 장기이식 연구를 진행하고 있다. 이중 최근 발표한 돼지 간의 원숭이 이식 연구는 정부출연금 82억 5000원을 투자한 ‘2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상 과제’의 일환이었다. 이 과제에는 ㈜옵티팜(제2

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 시대의 트렌드를 반영합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 바이오젠(BioGen)의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 후보물질 ‘토퍼슨’(tofersen)의 미국 승인에 청신호가 켜졌다. 루게릭병의 유전적인 원인을 표적으로 하는 최초의 치료제가 탄생할 수 있을 지 주목된다. 헬스코리아뉴스 취재 결과, 미국 식품의약국(FDA) 산하 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNSDAC)는 23일(현지 시간), ‘토퍼슨’에 대해

글로벌 기업들의 의약품 개발 역사는 질병과 싸워 온 인류의 역사이기도 합니다. 우리 기업들에는 좋은 참고자료가 될 수 있습니다. [편집자 주] [헬스코리아뉴스 / 이충만] 사상 첫번째 Trop-2에 작용하는 표적 항암제인 미국 길리어드(Gliead)의 항체약물접합체(ADC) ‘트로델비’(Trodelvy, 성분명: 사시투주맙 고비테칸·sacituzumab govitecan)가 국내에서 또 다른 임상 3상 시험에 돌입한다. 다만, 국내 출시 소식은 아직까지 감감무소식이다.본지 취재 결과, 길리어드사이언스코리아는 23일 ‘트로델비’에 대

[헬스코리아뉴스 / 이지혜] ‘헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법’ 등 3건의 의료기술이 신의료기술로 최종 심의됐다. 한국보건의료연구원은 2023년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 24일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.비소세포성폐암 23종 유전자