자체 치료제 개발 실패한 녹십자 결국 타사 코로나 백신 판매
자체 치료제 개발 실패한 녹십자 결국 타사 코로나 백신 판매
혈장치료제 임상 결과 식약처 조건부 허가 불발

약속 지킨 셀트리온과 대비 ... 연구개발 능력 한계 드러내
  • 박민주
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  • 승인 2021.05.13 16:51
  • 댓글 2
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12일 코로나19 예방접종 대응 추진단 주도로 진행된 모더나 백신 수송 모의훈련이 군사작전을 방불케 하고 있다. 이 백신은 2분기 도입 예정이다. [사진=국방일보 제공]
12일 코로나19 예방접종 대응 추진단 주도로 진행된 모더나 백신 수송 모의훈련 장면. [사진=국방일보 제공]

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 자사의 코로나19 혈장치료제 개발에 실패한 녹십자가 결국 타사에서 개발한 백신 판매로 대리 만족을 해야할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 13일 수입사인 녹십자가 품목 허가를 신청한 미국 모더나사의 코로나19 백신(모더나코비드-19백신주)에 대한 중앙약사심의위원회의 회의결과, 품목 허가를 할 수 있다는 자문을 받았다고 밝혔다. 

중앙약심은 이날 회의에서 ‘모더나코비드-19백신주’에 대한 품목허가 신청 자료를 근거로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가를 할 수 있다는 결론을 내렸다.

중앙약심은 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준"이라며 "다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다"고 자문했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5,185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었다. 이는 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지는 않은 것이다.

아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

중대한 약물 이상반응은 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성 림프종 각1건 등이다.

중앙약심은 효과성에 대한 전반적 견해를 통해 "백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다"고 판단했다. 그러면서 "6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것"을 권고했다.

중앙약심은 허가 후 안전성 확보방안 등과 관련, "전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다"는 의견도 달았다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.

식약처는 "이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다"고 설명했다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편, ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종 결정할 예정이라고 밝혔다. 

하지만 혈액제제 전문기업이라는 평가를 받아왔던 녹십자는 오명을 피할 수 없을 것으로 보인다. 국민적 성원에도 불구하고 자사의 혈장치료제 개발에 실패함으로써 연구개발 능력에 한계를 드러냈기 때문이다.  

[관련기사]

① [종합] 녹십자 코로나19 혈장치료제 시험군 3명 사망 ... 식약처, 조건부 허가 '퇴짜' 

② [사설] 혈장치료제 개발과 녹십자의 변명

③ 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’ 글로벌 판매 돌입

녹십자의 혈장치료제 개발 실패는 국내 최초로 코로나19 치료제 ‘렉키로나’를 개발한 셀트리온(명예회장 서정진)과도 대비된다.

셀트리온은 서정진 회장이 약속한대로 치료제 개발에 성공, 벌써 글로벌 시장 진출에까지 나서고 있지만, 녹십자는 정부의 전폭적인 지원속에 무상공급까지 약속해 놓고도 이를 지키지 못하고 결국 타사의 제품 판매에 나서게 됐다. 

녹십자는 특히, 지난 11일 식약처의 조건부 허가 불발 소식이 전해지면서 발표한 입장문을 통해 "혈장치료제 품목허가에 급급하지 않겠다"고 밝혀 국민적 공분을 사고 있다.

한편, 녹십자는 13일, 전일대비 7.88%(3만 500원) 하락한 35만 6500원에 장을 마감했다. 


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헬코? 2021-05-16 14:18:38
젊은 여자기자가 ㅋㅋㅋ 녹십자에 억하심정이라도 있는건가 ㅠㅠ 너무하네 정말

이상종 2021-05-13 22:55:45
제목 죽이네. 초등학생도 아니고 ㅋㅋ

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