[종합] 녹십자 코로나19 혈장치료제 시험군 3명 사망 ... 식약처, 조건부 허가 '퇴짜'
[종합] 녹십자 코로나19 혈장치료제 시험군 3명 사망 ... 식약처, 조건부 허가 '퇴짜'
"녹십자, 후속 임상용으로 설계한 자료 허가용으로 제출" 
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.11 19:04
  • 댓글 1
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경기도 용인에 있는 녹십자사 본사 전경.
경기도 용인에 있는 녹십자사 본사 전경.
허은철 GC녹십자 사장
허은철 GC녹십자 사장

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 정부의 전폭적 지원 아래 임상이 진행된 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제가 조건부 허가신청 단계에서 퇴짜를 맞았다. 보건당국의 검증단계에서 노출된 문제점도 한두가지가 아니다. 과연 이런 치료제를 기대하고 그많은 국민들이 응원을 보내고 막대한 국가예산을 쏟아부었는지 의문이 들 정도다,

식품의약품안전처는 녹십자의 코로나19 치료제 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 11일 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 개최했다.

검증 자문단은 "제출된 자료를 종합할 때, 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"고 평가했다. 뿐만아니라, 시험군에서만 3건의 사망사례가 발생, 충격을 주고 있다. 

이쯤되면 녹십자가 식약처에 조건부 허가를 신청해 놓고도 왜 "혈장치료제에 대한 임상시험결과를 공개할 수 없다"고 했는지, 짐작이 갈만하다.  

 

임상시험 결과 및 자문결과

# 임상시험 개요 

식약처에 따르면, 지난달 30일 조건부 허가를 신청한  ‘지코비딕주’ 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이며 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2,500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나누어 임상시험을 수행했다. 허가 신청된 투여 용량은 1만㎎으로 1회 정맥투여하는 것이다.

*공개·무작위배정 방식이란 환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험연구자와 환자가 알고(공개), 시험군 및 대조군에 환자가 배정되는 방식을 임상시험연구자 의지가 개입되지 않도록 무작위로 배정(무작위배정)하는 기법을 말한다.

제출된 초기 2상 임상시험은 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험이다.

따라서 임상시험의 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획되었으나, 녹십자는 허가신청 자료로 이 임상시험결과를 제출했다. 

# 효과성 

제출된 초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용하여 평가했으나, 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았다.

* 탐색적 유효성 평가지표 : 임상 증상 개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등 11개

평가 결과, 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다.

검증 자문단은 이날 "제출된 자료를 종합할 때, 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"고 밝혔다.

자문단은 또 "시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"며 "추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것"을 권고했다. 표준치료(렘데시비르, 덱사메타손)는 일부 환자에만 처치했다.

# 안전성 

이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생하였으며 대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이나 발생했다.

사망 2건은 약물과의 인과관계가 없는 것으로, 그리고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고되었다. 주입관련 이상반응은 발열과 홍반으로 모두 경증이었다.

‘지코비딕주’와 같은 면역글로불린 제품에서 보고되어 관심 이상반응으로 설정한 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다.

검증 자문단은 "시험군에서 사망이 3건 발생하였으나 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려하였을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다"는 의견을 식약처에 전달했다.

 

식약처, 허가 위한 중앙약심도 개최하지 않기로 

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않기로 했다.

다만 추후 ‘지코비딕주’의 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 계획이다. 

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 짧게 설명했다.

식약처 역시 녹십자의 임상결과에 대해 실망감이 컸던 것으로 풀이되는 대목이다.

 


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녹십자 2021-05-11 19:26:24
그것도 치료제라고 임상했냐, 세금이 아깝다, 임상수도 적고 임상의 기본도 안된상태을 임상결과라고, 그것도 탐색적 유효성 평가지표 로 긴급허가 신청한다는 것이 말이 되냐,
식약처는 알면서 심의를 하더냐, 녹십자로부터 세금 회수해라

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