[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 17일 “약국에서 손쉽게 구매하여 사용할 수 있는 일반의약품의 사용설명서를 버리지 말라”고 당부했다. 의약품의 외부포장이나 용기에는 인간의 생명과 직결된 효능‧효과뿐만 아니라 특별히 주의해야 할 경고 사항과 반드시 알아야 할 부작용 정보 등이 요약되어 있기 때문이다.특히 첨부문서에는 약의 효과에 대한 보다 상세한 정보가 포함되어 있어 부작용을 예방하기 위해서는 첨부문서를 꼼꼼히 확인하는 것이 중요다.의약품을 사용할 때 외부포장·용기나 첨부문서가 없으면 사용기한이 지났는지 확인이 어렵고

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 오는 3월 1일부터 국내에서 유학 또는 연수중인 외국인에게도 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 '장기체류 재외국민 및 외국인에 대한 건강보험 적용기준' 개정안을 15일부터 다음달 15일까지 입법·행정예고했다.앞서 보건복지부는 2019년 7월 외국인 건강보험 제도를 개편한 바 있다. 다만, 외국인 유학생의 경우, 교육부 등의 요청에 의해 당연가입 적용을 2021년 2월 28일까지 유예했으나 종료시점이 도래함에 따라 유학생 건강보험 당연가입 방안을 마련하고 관련 규정을 개정했다. 이번 개정안에

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처 산하기관 식품의약품안전평가원은 2021년도 바이오의약품 등의 민원인 안내서 발간계획을 밝혔다. ▲바이오의약품 ▲한약(생약)제제 ▲의약외품 ▲화장품 등 4개 분야에 대해 변화된 개발환경과 개발자의 수요를 적극 반영하기 위한 조치다.식품의약품안전평가원에 따르면, 올해 14개(해설서 3종, 가이드라인 11종)의 민원인 안내서가 제정되고 7개(해설서 2종, 가이드라인 5종) 안내서가 개정되며 3개 가이드라인은 폐지된다. 올해 제정되는 해설서는 △백일해 면역원성 시험법 사례집(11월) △첨단바이오

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 지난달 10일부터 이달 8일까지 다중이용시설 내 식품 조리·판매업체와 케이크·빵 등 식품 제조·판매업체 등 총 4416곳을 점검하고, '식품위생법'을 위반한 14곳을 적발했다.주요 위반 내용은 ▲위생적 취급기준 위반(4곳) ▲위생교육 미이수(4곳) ▲건강진단 미실시(3곳) ▲유통기한 경과제품 진열 등 영업자 준수사항 위반(2곳) ▲자가품질검사 미실시(1곳) 등이다.적발 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 취하고 3개월 이내 다시 점검해 위반사항 개선여부를

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국보건의료인국가시험원(원장 이윤성)은 2021년 1월 13일~14일 양일 간 진행된 '2022년도 제86회 상반기 의사 국가시험 실기시험' 응시원서 접수 결과, 총 2744명이 접수를 완료했다고 밝혔다.이번 접수에는 2021년도 제85회 의사 국가시험 실기시험 최초 접수자 3172명 중 합격자 365명을 제외한 접수예정자 대부분이 접수한 것으로 보인다.2022년도 제86회 상반기 의사 국가시험 실기시험은 2021년 1월 23일(토)부터 2월 18일(목)까지 20일간 진행되며, 2월 22일

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 식품의약품안전처는 14일 동성제약의 탈모치료제 등 10개 의약품의 시판을 허가했다. 동성제약은 남성형 탈모증(안드로젠탈모증)의 치료에 효능이 있는 '동성미녹실플러스액'을 일반의약품으로 허가받았다. 한림제약은 마약성 진통제 '펜타덤패취'(펜타닐)의 4개 용량(12μg/h, 25μg/h, 50μg/h, 100μg/h)을 각각 수출용 전문의약품으로 허가받았다. 더불어 인공눈물 아이퓨어점안액(트레할로스수화물)(1회용)을 일반의약품으로 품목 허가받았다.한국글로벌제약과 이연제약은 프레드

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 셀트리온의 '렉키로나주'(레그단비맙, 코드명 'CT-P59')의 임상시험자료에 대해 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 17일 실시하고, 그 결과를 18일 공개한다.이번 회의에서는 '렉키로나주' 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 논의할 예정이다. 임상적 효과측정 지표 : 투여받은 환자가 7가지 코로

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 스피루리나 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대해 안전성 및 기능성을 중심으로 '2021년 건강기능식품 원료 재평가'를 실시한다.고시형 원료 7종(스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산함유유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국, 엽록소함유식물)과 개별인정형 원료 2종(콜리우스포스콜리추출물 3종, 홍국쌀)를 대상으로 재평가가 실시되며, 결과는 오는 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료와 인정 이후 발표된 연구논문, 위해 정보 등

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 안약과 손·발톱용 무좀약을 올바르게 사용할 수 있도록 안전 정보를 제공한다. 안약과 손·발톱용 무좀약의 제품 모양이 비슷해 오용하는 사례가 종종 발생하기 때문이다. 최근 2년간 손·발톱용 무좀약을 안약으로 착각해 잘못 투약, 안구손상으로 내원한 경우는 총 41건에 달했다.안약은 제품명에 '점안액’이라는 용어가, 무좀약은 제품명에 '외용액' 또는 '네일라카' 라는 용어가 각각 포함돼 있어 사용 전에 제품명을 확인해야 한다. 제품명을 보고도 사용 목적을

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 국민건강보험공단은 13일 코로나19 환자가 급증하고 있는 BTJ 열방센터를 상대로 부당이득금 환수 또는 구상금을 청구하기로 했다. 국가(지자체)의 행정명령 위반, 역학조사 거부 및 방역방해 행위 등에 따른 조치라는 것이 건보공단의 설명이다.12일 중앙방역대책본부에 따르면, 경북 상주 BTJ 열방센터 방문자 2797명중 126명이 코로나19 확진 판정을 받았다. 또한 이들로부터 450명이 추가로 감염돼 확진 판정을 받아 총 누적 확진자는 576명으로 증가했다. 이들 확진자에 대한 진료비 예상총액은 30억원

[헬스코리아뉴스 / 박원진] 코로나19 백신 예방접종이 이르면 2월말부터 시작될 전망이다.질병관리청은 12일 코로나19 백신 구매비(8571억 원)와 예방접종 부대비용(380억 원) 관련 예산을 우선 확보함에 따라, 코로나19 예방접종 시행 준비에 박차를 가하고 있다고 밝혔다.정부는 이 예산으로 모더나사 백신 선급금 및 구매 계약을 체결한 백신의 잔금 등을 순차적으로 지급하여 국내 공급을 차질 없이 추진해 나갈 예정이다.또한, 정부가 구매 계약한 5600만 명분의 백신 잔금에 소요되는 추가 필요 예산 등은 지속적으로 재정 당국과 협

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 질병관리청(청장 정은경)은 선별진료소 전자문진표 도입에 앞서 11일부터 국민들이 임시선별검사소에서 익명으로 코로나19 진단검사를 수행하기 전, 스마트폰으로도 문진표를 작성할 수 있게 된다고 밝혔다. 스마트폰 문진표 작성자가 늘어날수록 검사 대기시간이 크게 줄어들 것으로 기대된다. 현재 선별검사소와 임시선별검사소는 검사희망자가 먼저 작성한 종이문진표 내용을 시스템에 옮겨 입력하는 업무가 많아, 의료 인력의 업무가 가중되고 있다. 종이 문진표 작성 내용은 휴대전화번호, 성별, 연령대, 체온, 검사방법, 증상

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장의 유효기간이 연장되고, 성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준도 완화될 예정이다. 식품의약품안전처는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 '생물학적 제제 기준 및 시험방법' 개정안을 12일 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받는다.식약처는 이번 개정으로 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다. 다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 의료인 국가시험의 공고 기간을 단축할 수 있도록 근거 조항을 신설하는 '의료법 시행령 일부개정령안'이 12일 국무회의에서 의결됐다. 이번 개정안은 코로나19 상황과 같이 국민의 건강권·생명권 등 국민의 건강보호와 위기상황 대응을 위해, 필요한 경우 의료인 국가시험의 공고기간을 단축해 신속히 의료인력을 충원함으로써 즉각 의료현장에 대응하기 위한 것이다. 보건복지부는 국가시험 실시에 관해 필요한 사항을 시험 실시 90일 전까지 공고해야 하지만, 이번 개정을 통해 보건복지부장관이 긴급하게 의료인

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처가 의약품부작용 심의위원회의 공정성을 강화하기 위한 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 1월 12일 개정 및 공포했다.식약처는 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 운영해 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자 및 유족에게 피해구제 급여를 지급하고 있다. 더불어 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구 '의약품부작용 심의위원회'를 운영중이다. 위

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 최근 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고해 판매하는 식품·의약품의 불법 유통이 늘고 있다. 식품의약품안전처는 문제의 광고행위를 집중 단속하기로 했다. 단속대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다. 식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 질병관리청(청장 정은경)은 2021년도 예산에 권역 감염병전문병원 설계비가 반영됨에 따라, 권역 감염병전문병원 1개소를 추가 구축할 계획이라고 12일 밝혔다.권역 감염병전문병원은 권역 내 대규모 신종감염병 환자 발생 시 신속한 환자 집중 격리 및 치료를 통해 감염 확산을 조기차단하기 위한 전문 의료기관이다.2017년 8월 조선대학교병원이 호남권역 감염병전문병원으로 지정된 이후 2020년 7월 순천향대부속천안병원과 양산부산대학교병원이 각각 중부권역과 영남권역 감염병전문병원에 지정된 바 있다.이번 권역 감염

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 ‘첨단재생의료 안전관리에 관한 규정’ 제정안을 11일 행정예고했다. 행정예고기간은 1월 30일까지 20일간이다. 이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 재생의료기관과 첨단재생의료안전관리기관(국립보건연구원) 간에 연구대상자의 안전성 확보를 위해 필요한 절차적 사항을 규정한 것이다. ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’(보건복지부령) 제13조는 질병관리청 소속 국립보건연구원을 ‘첨단재생의료안전관리기관’으로 지정하고 있다. 제정안은 재생의료기

[헬스코리아뉴스 / 서정필] 다국적제약사 바이엘(Bayer)은 10일 자사의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 ‘뉴베카’(Nubeqa, 성분명 다롤루타마이드/darolutamide)가 미국 FDA로부터 추가적 보충신약신청(sNDA)을 승인받았다고 발표했다.‘뉴베카’는 앞서 지난 2019년 7월 FDA의 첫 승인을 받은 바 있는데 이번 sNDA 승인은 지난해 9월 9일 뉴잉글랜드 저널을 통해 발표된 아라미스(ARAMIS) 3상 시험의 전체생존기간 데이터에 근거해 통증 진행 시간 및 세포독성 화학 요법의 시작시간을 추가

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 올해 1월부터 기초수급자·차상위계층 및 차상위초과자 구분 없이, 모든 장애인연금 수급자는 기초급여액을 월 최대 30만 원까지 지급받는다.약 8만 명(차상위초과자~소득하위 70%)이 새롭게 추가적으로 월 최대 30만 원의 기초급여액을 수급하며, 이와 별도로 부가급여도 함께 지급받는다. 보건복지부는 이를 통해 중증장애인의 빈곤율을 개선하고 복지 증진에 더욱 기여할 것으로 기대하고 있다. 복지부는 2019년부터 장애인연금 기초급여액의 단계적 인상을 추진해왔다. 생계·의료급여 수급자의 기초급여액 월 30만 원