[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 5년마다 품목 허가를 갱신해야 하는 '의료기기'에 대한 규정을 새롭게 제정했다. 앞으로 안전성이나 유효성에 문제가 있는 의료기기는 품목 허가를 갱신할 수 없게 될 전망이다. 식품의약품안전처는 '의료기기 제조 허가 등 갱신에 관한 규정' 제정안을 12일 행정예고했다. 제정안에 대해 다음달 1일까지 의견을 받는다. 이번에 제정된 내용은 △갱신 기준 △갱신 절차 △제출자료 등이다. #갱신기준 = 안전성과 유효성에 문제가 있는 의료기기의 경우 품목허가 유효기간이 갱신될 수 없

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 2021년도 신규 의과 공중보건의사 중앙직무교육이 오늘(12일) 정부세종컨벤션센터(세종특별자치시 어진동)에서 개최된다.보건복지부는 2021년도 신규 의과 공중보건의사 260명을 조기 임용하여 지역 의료기관 환자 치료와 방역 업무를 원활히 수행할 수 있도록 지원할 계획이다.이번 교육은 신규 공중보건의사의 환자치료 및 감염병 대응 직무 역량을 높이기 위해 마련되었으며, 거리 두기 유지, 마스크 착용 등 방역 수칙을 철저히 준수하는 가운데 실시된다.입교 시 문진표 작성과 발열검사를 실시하고, 밀집도를 낮추기

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 서울대병원, 전북대병원, 부산대병원 등 10개 국립대병원의 국고지원율이 현행 25%에서 75%수준으로 상향될 전망이다. 교육부는 국립대병원의 공공성을 강화하기 위한 세부 추진과제를 11일 발표했다. 지난해 말 관계 부처 합동(보건복지부, 교육부, 기획재정부, 행정안전부)으로 발표한 '공공의료체계 강화 방안'의 후속 조치다. 교육부는 재정당국과 협의해 국립대병원에 대한 국고지원율 확대를 추진키로 했다. 지난해 국회에서는 재정적 어려움이 있는 국립대병원의 국고지원기준 개선방안을 관계 부처와 협

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 아스트라제네카 코로나19 백신의 접종 대상이 65세 이상 연령층으로 확대된다. 아스트라제네카 백신은 영국, 스코틀랜드에서 시행된 실제 고령층 대상 평가에서 입원 및 중증예방 효과가 입증되어 만 65세 이상에서 사용을 권고하고 있다. 코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경)은 10일 열린 '2021년 제6차 예방접종전문위원회'의 심의에 따라 만 65세 이상 연령층에 대해 아스트라제네카 백신의 예방접종을 시행할 계획이라고 밝혔다.위원회는 영국과 스코틀랜드 연구결과 등을 검토하여 실제 고령층

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 경피적 초음파 건절제술 등 6개 의료기술이 새로이 신의료기술에 포함됐다.한국보건의료연구원은 2021년 제1차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 이들 6개 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 11일 공개했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.①경피적 초음파 건절제

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 보건복지부와 건강보험심사평가원은 2021년 치료재료 재평가 대상 품목군을 10일 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr > 알림 > 공지사항)에 공개했다.치료재료 재평가란 기 등재된 치료재료에 대한 주기적인 재평가를 통해 품목군 재분류, 상한금액표 목록정비(급여중지), 상한금액 등을 조정하는 사후관리제도다.치료재료 재평가는 대상 품목군 재정비를 통해 가격산정의 적정성을 확보하고 치료재료 관리의 효율성을 제고하기 위하여 2010년부터 실시하고 있다.2021년 치료재료 재평가 대상은 5개 대분류 품목군

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 혁신성장 BIG3산업의 일환으로 한국형 랩센트럴을 건립하겠다고 지난 1월 8일 발표한데 이어, 10일 구체적인 추진 방향을 제시했다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 10일 정부서울청사에서 '제6차 혁신성장 BIG3 추진회의'를 주재하고 'K-바이오 랩센트럴 구축 방안'에 대해 논의했다. 랩센트럴은 바이오산업 창업자들에게 공동실험실 및 연구장비를 제공하는 시설이다. 정부는 올해 안에 예비타당성 조사 등 관련절차를 밟고 2024년에는 바이오 벤처기업이 입주할 수 있도록

[헬스코리아뉴스 / 박민주] '이유식 및 영·유아용' 식품을 제조·판매하면서 식품위생법을 지키지 않은 업체들이 적발됐다. 식품의약품안전처는 지난달 17일부터 23일까지 '이유식 및 영·유아용'으로 표시해 판매하는 과자류, 음료류 등을 제조하는 업체 574곳을 점검해 '식품위생법'을 위반한 7곳을 적발했다. 식약처는 이번 점검은 17개 지방자치단체와 함께 실시했으며, 영·유아, 환자 등 면역력이 취약한 계층이 주로 섭취하는 식품의 안전관리를 위해 진행했다고 밝혔다. 주요 위반 내용은 ▲자가품

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 국민연금이 포스코 정기주주총회 안건에 대해 의결권 행사 방향을 결정했다.보건복지부에 따르면 국민연금기금 수탁자책임 전문위원회(위원장 원종현)는 9일 제7차 전문위원회를 개최하고 이같이 결정했다. 위원회는 이날 원종근 상근전문위원을 신임 위원장으로 결정하였고, 오는 12일로 예정된 포스코 정기주주총회 안건에 대한 의결권행사 방향을 심의했다.포스코 정기주주총회 안건은 재무재표 승인, 정관 일부 변경 승인, 이사(사내이사, 사외이사, 감사이사) 선임 3건, 이사 보수한도 총 6건이다.국민연금은 재무재표 승인(

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 다음달부터 서울 소재 종합병원 및 병원에서 야근을 하는 간호사들도 야간간호료를 산정받게 될 전망이다. 기존에는 서울 소재 의료기관의 간호사는 야간간호료를 산정받지 못했었다. 보건복지부는 8일 이같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 공고했다. 복지부는 개정안에 대해 오는 28일까지 의견을 받을 예정이다.현행법에 의하면, 간호사가 야간(22시~익일 6시)에 근무하면서 일반병동 입원환자를 간호하는 경우 세부 기준에 따라 야간간호료를 산정받게 된다. 기존

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 한국보건의료인국가시험원은 지난 2월 20일(토) 서울 등 전국 17개 지역, 109개 시험장에서 시행된 2021년도 제34회 요양보호사 자격시험의 합격자를 9일 발표했다.제34회 요양보호사 자격시험은 전체 5만69명의 응시자 중 4만5583명이 합격하여 91.0%의 합격률을 보였다.2021년도 제34회 요양보호사 자격시험 합격여부는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)를 통해 확인이 가능하며, 원서접수 시 연락처를 기재한 응시자에게 문자메시지를 통해서도 직접 합격여부를 알려줄 예정이다.합격

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 코로나19 대유행과 같은 공중보건 위기상황 대응에 필요한 백신·치료제·마스크·진단키트 등 의료제품의 신속한 허가·심사 및 긴급 사용과 안정적 공급을 위한 법적 기반이 마련됐다. 식품의약품안전처는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법')을 9일 제정·공포했다. ▲예비 위기대응 의료제품 신속 허가·심사감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하기 위한 '위기대응 의료제품'의

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 나이가 들면 퇴행성 변화에 따른 근력 약화, 골다공증으로 인한 척추의 변형 등 여러 원인에 의해 등이 굽는 요부변성 후만증(Lumbar Degenerative Kyphosis)이 발생한다. 주로 쪼그리고 앉은 자세로 수십 년 동안 농사일을 하거나 주방에서 일을 많이 하는 중년 여성에게서 쉽게 관찰된다.수술적 치료에는 장분절 고정술(척추변형 교정술), 척추 절골술 등이 대표적이지만, 다량의 출혈과 함께 환자의 약 17%, 크게는 62%까지 등이 다시 굽는 근위 분절 후만증으로 재수술을 하는 등 합병증에 대

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 '바이넥스'의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다.해당 의약품은 ▲아모린정(글리메피리드) ▲셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염) ▲닥스펜정(덱시부프로펜) ▲로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) ▲셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) ▲카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등이다. 식약처는 이번 조치에 대해 "‘바이넥스’가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 일반식품을 과학적 근거 없이 체중 조절에 효과가 있다고 허위로 광고·판매한 온라인 마켓이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처는 체중감량·다이어트에 효과가 있다는 제품을 판매하는 온라인 마켓 1056곳을 점검하고 이중 부당 광고 574건을 적발, 관할기관에 사이트 차단 및 행정처분 등을 요청했다고 8일 밝혔다. 적발된 사례는 ▲질병 예방·치료 효능 표방 76건(13.2%) ▲의약품 오인·혼동 등 11건(1.9%) ▲건강기능식품 오인·혼동 273건(47.6%) ▲거짓·과장 200건(34.8%) ▲소비자 기만

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 식품의약품안전처는 종근당이 8일 코로나19 치료제로 품목허가를 신청한 ‘나파벨탄주50mg(Nafabelltan Inj.)에 대해 허가·심사에 착수했다고 밝혔다.나파모스타트 메실산염(Nafamostat Mesilate)이 주성분인 ‘나파벨탄주’은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 변경허가 여부를 결정할 계획이라고 설명했다.특별

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 앞으로 거짓으로 의약품의 품목 허가를 받은 경우, 품목 자체의 허가는 물론, 의약품 제조업에 대한 허가도 취소된다. 식품의약품안전처는 의약품 분야 규제를 합리적으로 정비하기 위해 이같은 내용으로 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 8일 개정·공포했다. 지난해 4월 개정된 약사법의 후속 조치로, 거짓으로 품목 허가를 받은 경우 해당 업체의 의약품등 제조(수입)업, 품목허가·신고, 임상시험 계획 승인 등을 취소하도록 개정했다. 식약처는 이번 개정안에서 인체에 직접 적용하지 않는

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 우리 정부는 2020년 1월부터 불법체류 외국인에 대해 코로나19 검사 시 의료기관이 출입국 관리 당국에 불법체류사실을 통보해야 하는 의무를 면제해오고 있다. 그러나 여전히 단속·출국조치 등이 있을 것으로 걱정하여 많은 불법 체류자들이 검사를 꺼리고 있다. 이 때문에 코로나19 방역에 걸림돌이 될 수 있다는 우려가 나온다.이와관련 법무부는 '불법체류 외국인 통보 의무 면제제도'에 대한 홍보를 강화하기로 했다.우선 검사 독려와 함께 단속·출국조치의 우려를 불식시킬 수 있는 직접적인 문구와 안

[헬스코리아뉴스 / 임대현] 정부가 현재 1일 1000명 수준인 코로나19 대응 방역·의료역량을 2000명 수준으로 끌어올리기로 했다. 1일 신규 확진자 2000명이 발생해도 대응할 수 있도록 의료인력과 병상 등을 충분히 확보하겠다는 것이다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 7일 본부장인 정세균 국무총리 주재로 회의를 갖고 이같은 대응방안을 마련했다고 밝혔다.이날 정부가 마련한 방역·의료역량 강화방안을 보면, 중증환자 치료를 위해 긴급치료병상을 추가 확보(2020년 38병상 구축)하는 한편, 거점전담병원 의무지정기한을

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 공군 수송기를 이용한 코로나19 백신 수송 작전이 성공리에 마무리 됐다.코로나19 예방접종대응추진단은 5일 "아스트라제네카(AZ) 백신 탑재 1t 트럭을 실은 공군 수송기 C-130이 이날 오전 경기도 성남 서울공항에서 이륙해 70분 만에 제주공항에 도착했다"고 밝혔다.백신 운송트럭은 이후 경찰과 군의 경호를 받으며 제주도 내 접종기관에 안전하게 백신을 전달했다. 이날 제주도로 옮겨진 백신 물량은 고위험 의료기관 종사자와 방역현장의 1차 대응요원들에게 투여할 아스트라제네카 백신 1차 접종용 4800 도스