[헬스코리아뉴스]정부가 내년부터 바이오 시밀러 약가에 대해 개발비용 및 R&D 비용을 가격에 산정할 수 있는 우대정책을 편다고 하자 이에 대한 관심이 고조되고 있다.

바이오시밀러는 후보물질 도출이 용이하고 R&D 투자비용 대비 높은 상업화 가능성 등의 요인으로 잘만하면 ‘황금알을 낳는 거위’나 다름없다. 특히 이제까지 합성 의약신제품이 시장을 주도해 왔으나 부작용이 많은데다 신약 개발의 어려움이 가중되는 상황이어서 전망은 더욱 밝다.

바이오시밀러는 500달톤스(daltons) 이하의 소분자량으로 경구투여를 기본으로 하는 합성 의약품에 비해 단백질, 유전자, 세포, 바이러스 등 고분자로 구성되어 상대적으로 부작용이 적다. 나아가 기술적 장벽으로 제네릭 의약품 출시에 한계성을 나타내기 때문에 성장성도 높다.

용어설명 ▲달톤(daltons, Da) 원자질량단위는 탄소 동위원소 12 C(탄소 12 원자)의 질량이 정확히 12amu라고 하는 기준에 대한 상대적인 값이다. amu 또는 Da는 하나의 중성 12 C 원자 질량의 1/12로 정의되며 질량분광학자는 amu를 dalton이라고도 부른다. 1amu = 1da로 탄소 동위원소 중 12C 의 질량을 1/12를 한 값을 1Da 라고 한다.

현재 미국 FDA 신약 승인 케이스에서 바이오시밀러의 건수가 지속적으로 증가하고 있다. 또 세계 시장 점유율도 지난해 17%에서 2014년에는 23%로 크게 높아질 것으로 전망되고 있다.

바이오시밀러는 비용 절감을 위한 각국 정부의 강력한 드라이브정책에 발맞춰 시장 조기 선점을 위한 제도 마련에 분주한 상황이다. 유럽은 2005년, 일본은 올 4월, 바이오 시밀러 관련 주요 법안을 만들었고 미국, 캐나다 등도 곧 법안이 마련될 예정이라고 한다.

다국적 제약사들도 생명과학부분에 대해 깊은 관심을 보이고 있다.  최근 활발하게 일어나고 있는 바이오 업체들과의 M&A가 이를 반증한다.

이러한 추세는 시장의 높은 진입장벽, 블록버스터급 바이오 의약품들의 특허 만료 기간 도래 등으로 인해 향후 성장 모멘텀이 큰 폭으로 증가할 것으로 전망되고 있기 때문이다.

정부도 이번 기회에 신성장 동력 확보 등에 어려움을 겪고 있는 국내 제약사들을 적극적으로 도와야 하며 제약사들 역시 이러한 흐름을 타고 순항할 만반의 준비를 갖춰야 한다.