제약업계, HK이노엔 ‘케이캡’ 시장 공략 총력전

DDW 2023에서 신철민 분당서울대학교병원 소화기내과 교수가 ‘케이캡정’ 연구결과를 발표하고 있다. [사진=HK이노엔 제공]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 제약업계가 HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 차단(P-CAB) 계열 약물인 ‘케이캡(성분명: 테고프라잔)’의 제네릭 시장에 진출하기 위해 총력전을 펼치고 있는 모습이다. 이번에는 팜젠사이언스가 도전장을 내밀었다.

식품의약품안전처는 18일 팜젠사이언스가 신청한 ‘테고맥스정(성분명: 테고프라잔)’에 대한 생물학적 동등성 시험 계획(IND)을 승인했다.

시험의 설계 내용은 건강한 성인에서 팜젠사이언스 ‘테고맥스정’ 50mg과 ‘케이캡’ 50mg의 생물학적 동등성을 평가하는 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험이다.

P-CAB 제제는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 약물이다. 위식도역류질환 치료에 그간 사용됐던 양성자 펌프 억제(PPI) 계열 약물의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등이 개선됐다.

2019년 출시된 HK이노엔의 ‘케이캡’은 PPI 제제의 파이를 뺏어오면서 단숨에 블록버스터 의약품으로 등극했다. 이 약물은 출시 첫 해 310억 원을 시작으로, 지난해에는 905억 원의 수익을 거두며 매출 1000억 원을 목전에 두고 있다. 시장 조사 전문업체 유비스트에 따르면, 지난해 원외처방실적까지 종합할 경우, 수익은 1251억 원인 것으로 나타났다.

이에 따라 제약업계는 ‘케이캡’ 시장 진입을 위해 소극적 권리범위확인심판을 청구하는 등 안간힘을 쓰고 있다. ‘케이캡’은 2031년 8월에 만료되는 물질 특허와 2036년 3월에 만료되는 결정형 특허를 보유하고 있다.

업체들은 ‘케이캡’의 적응증을 따로 나눠서 공략하는 모습이다. 결정형 특허 심판에는 제네릭사 80곳, 물질 특허 심판에는 60곳 이상이 참여한 것으로 파악된다. ‘케이캡’의 물질 특허에는 △미란성 위식도 역류질환 △비미란성 위식도 역류질환, 결정형 특허에는 △위식도 역류질환 치료 후 유지요법 △위궤양 △헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 요법이 포함된다.

일부 업체들은 신속하게 제네릭 시장에 진입하기 위해 생동 시험을 실시하고 있다. 가장 먼저 삼천당제약은 올해 5월, 식약처로부터 자사의 ‘케이캡’ 제네릭 ‘에스캡정(성분명: 테고프라잔)’에 대한 생동 시험을 승인 받았다.

이어 국제약품, 진양제약 한국휴텍스제약이 도전에 나섰다. 여기에 팜젠사이언스도 가세하면서 ‘케이캡’ 제네릭에 대한 생동성 시험 업체는 5개로 늘어났다.

제네릭 도전 기업들은 ‘케이캡’의 특허 존속기간인 2031년, 2036년을 5년 정도 앞당기는 것을 목표로 특허 회피 심판을 진행 중이다. 물질 특허를 회피할 경우 2026년 이후 조기 발매가 가능하고, 결정형 특허 회피에 성공할 경우 2031년 이후 제네릭을 발매할 자격을 얻을 것으로 보인다.

HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡(K-CAB Tab. 성분명 : 테고프라잔·tegoprazan).

HK이노엔도 이같은 도전을 가만히 지켜만 보고있을리 없다. 이 회사는 ‘케이캡’의 적응증 및 제품 라인업을 확장하면서 오리지널리티의 가치를 높이고 있다. 현재까지 허가된 ‘케이캡’ 제품군은 총 4종이 있다.

이와관련 업계 관계자는 19일 헬스코리아뉴스에 “시장 진입을 노리는 기업이 많다는 것은 그만큼 케이캡이 우수하다는 것을 입증해 줌으로써 환자로 하여금 오리지널을 선호하게 만드는 역효과가 나타날 수 있다”며, “과도한 제네릭 난립은 오리지널의 유명세와 입지만 강화해주는 결과를 초래할 수 있다”고 분석했다. [아래 관련기사 참조]

한편, 식약처는 이날 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP)에 대한 국내 최초의 임상 시험을 승인했다. 젬백스는 PSP 치료제 ‘GV1001’의 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. [아래 관련기사 참조]

‘GV1001’의 임상 시험은 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 진행된 선행 임상시험과 달리 대상자 모두 ‘GV1001’ 1.12mg을 12개월 동안 투여받는 단일군 임상시험으로, 진행 중인 2상 임상시험을 완료한 환자 중 연장 임상시험에 동의한 환자를 대상으로 한다.

참고로 식약처는 이날 임상시험 16건 및 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
지투지바이오	GB-6002	건강한 성인 남성에서 GB-6002 국소 침윤 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 단일 기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 용량 증량, 평행, 위약 및 활성 대조, 단회 투여, 제1상 임상시험	1상	분당서울대학교병원
베이진코리아	BGB-11417	다발골수종에서 단독요법과 덱사메타손 및 카르필조밉과의 다양한 병용요법으로 투여하는 BGB-11417에 대한 제1b/2상 시험	1/2상	서울대학교병원 등 5개 기관
한국유나이티드제약	UIC202304, UIC202305	건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202304와 UIC202305의 병용 반복 투여 시 약동학적 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 2군, 2기, 반복투여, 임상시험	1상	인산의료재단 메트로병원
팜젠사이언스	테고맥스정50밀리그램(테고프라잔)	팜젠사이언스 테고맥스정50밀리그램(테고프라잔)과 에이치케이이노엔 케이캡정50밀리그램(테고프라잔)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	부민병원
젬백스앤카엘	GV1001	GV1001-PSP-CL2-011 임상시험을 완료한 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day 피하 투여 시 장기 안전성과 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 탐색하기 위한 12개월 연장 시험	2a상	분당서울대학교병원 등 5개 기관
경희대학교병원	한풍보중익기탕/한신평위산산/글루코파지정/포시가정/자누비아정	건강한 남성 자원자를 대상으로 보중익기탕 및 평위산이 Metformin, Dapagliflozin 및 Sitagliptin의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 공개, 2순서, 3기, 무작위 배정, 단일순서, 교차 임상시험	연구자 임상시험	경희대학교병원
사노피-아벤티스 코리아	SAR442501	소아 연골무형성증 시험대상자에서 피하 SAR442501의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 제2상, 공개, 다기관, 2단계 순차적 코호트, 용량 증량 임상시험	2상
에이치케이이노엔	IN-112420	건강한 성인을 대상으로 Tegoprazan 과 Clopidogrel 병용 투여 시 Tegoprazan 이 Clopidogrel 의 약력학에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3기, 교차 반복투여 임상시험	1상	서울대학교병원
전남대학교병원	펙수클루정40밀리그램	클라리스로마이신 감수성이 있는 헬리코박터 파일로리균 제균 치료에서 펙수클루 기반 저용량 클라리스로마이신 삼제요법의 효용성 및 안정성에 대한 연구	연구자 임상시험	전남대학교병원 등 3개 기관
대원제약	DW1122	건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T2와 각 단일제인 DW1122-R2와 DW1122-R3의 병용투여 시 공복에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 1상 임상시험	1상	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
한림제약	레바에스알서방정(레바미피드)	한림제약 레바에스알서방정(레바미피드)과 유한양행 레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	부민병원
베이진코리아	BGB-16673	B세포 악성종양 환자를 대상으로 한 브루톤 타이로신 키나아제 표적 단백질 분해제 BGB-16673의 제1상, 공개, 용량증량 및 용량확장 임상시험	1상	부산대학교병원 등 5개 기관
대웅제약	DWJ1622	건강한 성인 자원자를 대상으로 DWC202313 및 DWC202314 투여 시 안전성 및 약동학 상호작용을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 반복 경구 투여 교차설계 임상시험	1상	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
한국의약연구소	놀텍정10밀리그램(일라프라졸)	놀텍정10밀리그램(일라프라졸)의 약동학적 특성을 확인하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 식후, 단회, 경구투여, 예비 임상시험	1상	의료법인서울효천의료재단, 에이치플러스양지병원
피피디디벨럽먼트피티이엘티디	트레프로스티닐 흡입액	특발성 폐섬유증 시험대상자를 대상으로 한 흡입형 트레프로스티닐의 공개 연장 시험	3상	삼성서울병원 등 6개 기관
한국로슈	Satralizumab	중등증 내지 중증 갑상선 안병증 시험대상자에서 사트랄리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험	3상	중앙대학교병원 등 4개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
타놀정(아세트아미노펜)	성이바이오	해열 진통	일반의약품
알러젯연질캡슐(펙소페나딘염산염)	녹십자	꽃가루, 집 먼지 등에 의한 코의 알레르기 증상의 완화	일반의약품
씨엠지마그액	씨엠지제약	비타민 B2, B6의 보급	일반의약품

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