[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 보툴리눔톡신 제제 시장 1위 기업인 휴젤이 자사 주력 제품인 ‘보툴렉스’의 제조·판매 중지 위기에서 벗어났다. 서울행정법원·서울고등법원에 이어 대법원이 휴젤의 집행정지 신청을 받아들인 것인데, 본안 소송에는 최소 수년이 걸리는 만큼 급한 불은 껐다는 평가다.
대법원 특별2부는 5일 서울식품의약품안전청이 서울고등법원의 ‘보툴렉스’ 제조·판매 중지 집행정지 유지 결정에 불복해 제기한 재항고를 심리불속행기각했다.
심리불속행기각은 원심판결에 법 위반 등의 사유가 없다고 판단될 경우 법원이 심리 없이 소를 기각하는 제도다. 앞서 휴젤의 손을 들어준 서울고등법원의 결정이 지적할 곳 없이 정당하다는 의미다.
앞서 서울고등법원은 서울식약청이 서울행정법원의 ‘보툴렉스’ 제조·판매 중지 집행정지 결정에 불복해 제기한 항고를 기각한 바 있다.
대법원의 이번 심리불속행기각 결정으로 휴젤은 ‘보툴렉스’를 계속해서 제조 및 판매할 수 있게 됐다. 반대로 관련 처분을 한 식약처는 부담이 커질 수밖에 없게 됐다.
식약처는 휴젤이 국내에 설립된 무역회사를 통해 ‘보툴렉스’를 수출(간접수출)한 것을 국내 판매로 간주하고, ‘보툴렉스’에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 명령을 내린 바 있다. 이에 휴젤은 식약처를 상대로 서울행정법원에 불복 소송을 제기하는 동시에 제조·판매 중지 처분 집행정지를 신청해 인용 결정을 받았다.
현재 간접수출과 국가출하승인 미검수 논란으로 소송을 진행 중인 제약사는 휴젤만이 아니다. 메디톡스와 파마리서치바이오도 휴젤과 같은 이유로 식약처로부터 제조·판매 중지 처분을 받아 행정소송을 진행하고 있다.
이 중 메디톡스는 대전지방법원에서 기각 결정을 받았으나, 대전고등법원과 대법원에서 집행정지 인용 결정을 받아냈고, 파마리서치바이오는 서울행정법원과 서울고등법원에서 집행정지 인용 결정을 받은 뒤 마지막 관문인 대법원의 판단을 기다리고 있다.
동일한 사유로 행정소송을 진행 중인 3개 제약사 중 2곳(메디톡스·휴젤)이 이미 대법원에서 제조·판매 중지 집행정지 인용 결정을 받아낸 만큼 파마리서치바이오 역시 조만간 대법원에서 이들 제약사와 같은 결정을 받게 될 가능성이 크다는 관측이 나온다.
식약처는 이들 3개 제약사 외에도 휴온스, 제테마, 한국BMI, 한국BNC 등 보툴리눔톡신 제제 제조사들에 수출 내역 자료 제출을 요구하는 등 조사에 나선 것으로 알려졌다. 보툴리눔톡신 제제의 간접수출 여부를 확인하기 위해서다.
이런 가운데 메디톡스와 휴젤뿐 아니라 파마리서치바이오까지 집행정지 결정을 받아내면, 식약처는 현재 조사가 진행 중인 제약사가 향후 제조·판매 중지 처분을 받아 법원에 집행정지 신청을 해도 이를 방어하기가 어려울 수 있다. 식약처의 고심이 깊어지는 이유다.
한편, 한국제약바이오협회는 최근 식약처에 “보툴리눔톡신 제제를 국내 무역회사를 통해 수출하는 방식의 간접수출 역시 수출에 해당하므로 해당 품목의 국가출하승인은 면제해야 한다”는 내용의 건의서를 전달하며 식약처를 상대로 소송을 진행 중인 3개 제약사에 대한 지원사격에 나섰다.
협회는 건의문을 통해 “수출용 의약품을 해외 거래처에 납품하는 과정에서 국내 수출대리상을 거쳤다는 이유만으로 수출대리상에의 의약품 양도를 국가출하승인 없는 판매 행위로 간주하는 것은 국가출하승인 제도의 목적과 취지에 전혀 부합하지 않는 법 해석으로서 타당하지 않다”고 지적했다.
그러면서 “규모의 영세함에도 불구하고 피땀 어린 노력으로 글로벌 경쟁력의 결실을 맺은 국내 제약기업들이 제도의 본래 목적과는 동떨어진 규제로 불법 업체로 전락하는 일은 없어야 한다”고 강조했다.
