[헬스코리아뉴스 / 이순호] 법원이 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 행정처분을 집행정지해달라는 휴젤의 신청을 받아들였다. 행정 처분의 효력을 잠정 정지시킨 지 보름 만에 내린 정식 집행정지 결정이다.
서울행정법원은 26일 ‘보툴렉스’에 대한 잠정 제조판매 중지명령 및 회수폐기명령 집행정지 신청을 인용했다. 이에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.
결정문에 따르면 서울행정법원 재판부는 “피신청인(식약처)이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다”고 인용 이유를 밝혔다.
휴젤 관계자는 헬스코리아뉴스와 통화에서 “휴젤은 이번 처분의 대상이 된 수출용 의약품을 전량 수출했다”며 “또한 (해당 제품이) 국내 병·의원에 유통되지 않았다는 것을 여러 증빙을 통해 소명해왔다”고 말했다.
그러면서 “오늘 인용된 결정문에 따르면 식약처가 제시한 자료가 공공복리에 영향을 미칠 우려가 없는 때에 해당한다고 언급돼 있다”며 “이는 국내에 유통됐다고 제시한 식약처 증거가 불충분하다는 것을 의미한다”고 강조했다.
업계에 따르면, 식약처는 정식 거래 문서가 아닌 ‘인스타그램’ 등 SNS에 게시된 ‘보툴렉스’ 사진 등을 국내 유통의 증거자료로 제출했으나, 받아들여지지 않았다. 특히 해당 사진에 나온 ‘보툴렉스’ 제품 포장에는 국가출하승인 의약품이라는 표시가 돼 있었는데, 이는 수출용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에 유통했다는 식약처의 주장과 반대되는 것이어서 법원으로부터 증거가 불충분하다는 결정을 받은 것으로 전해진다.
앞서 식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 ‘보툴렉스’ 4종 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.
이에 휴젤은 즉각 서울행정법원에 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령에 대한 취소 및 집행정지를 신청했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했으며 이는 당일 인용되었다.
휴젤은 지난 10일 입장문을 통해 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다”며 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다”고 설명했다.
이어 “식약처는 지금까지 수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라는 안내를 일관되게 해왔다”며 “국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다”고 언급했다.
실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내되어 있다.
휴젤 관계자는 “휴젤은 품질과 신뢰에 바탕을 둔 경영 철학으로 국내 1위 기업으로 성장해 왔다. 세계 시장에서 K-톡신과 K-바이오의 위상을 높이기 위해 노력하고 있다”면서 “이번 행정 처분은 유통 방식에 대한 해석의 차이로 발생한 것이므로 법적 절차를 통해 충분히 소명될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
그러면서 “휴젤은 대외무역법에서도 수출실적으로 인정하는 간접수출 규정을 준수하고 기존 식약처가 안내해왔던 실무 가이드라인에 따라 성실히 따랐을 뿐”이라며 “식약처의 해석은 정상적인 수출의 형태인 간접수출을 수출로 인정하지 않겠다는 것인데, 이는 톡신 업계뿐만 아니라 제약업계, 무역업계 전반에 큰 파장을 야기할 수 있다”고 우려를 표시했다.
