食品医薬品安全処「コビバク·コロナ19」ワクチンの事前検討に着手
食品医薬品安全処「コビバク·コロナ19」ワクチンの事前検討に着手
ロシア以外にまだ許可国家もない
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  • 승인 2021.08.20 18:51
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러시아산 코비박(CoviVac) 백신 투약 모습.
ロシア産コビバク(CoviVac)ワクチン投薬の様子

[ソウル=ヘルスコリアニュース·헬스코리아뉴스] 食品医薬品安全処は20日、(株)MPコーポレーションがロシア産コロナ19ワクチン「コビバック」(CoviVac)について許可申請前に事前検討を申請したことを受け、検討に着手したと明らかにした。

MPコーポレーションは、コビバックを開発したロシアの国営機関「チュマコフ免疫薬品研究開発センター」が委託生産のために設立した特殊目的法人である。 同社は韓国をはじめとするアジア諸国の独占販売一手販売の権利および全世界販売一手販売の権利を持っている。

コビバックは、ロシアで開発した3番目の「コロナ19ワクチン」で、韓国政府が導入計画を発表したワクチンではない。 MPコーポレーションが薬事法の規定に基づき、非臨床(毒性·効力試験)の資料に対する事前検討を申請した。

事前検討とは、ワクチンを許可申請する前に関連資料を食薬処に提出して適合性の判断を受ける制度で、同制度を活用すれば、許可申請後、審査にかかる期間を最大40日までに短縮できる。

コビバクワクチンは、不活化ワクチンとして、ロシアでは今年2月、緊急使用承認されたが、米国や欧州を含め、ロシア以外の国々ではまだ許可されていない。 したがって、韓国の食品医薬品安全処が残りの国のうち、一番先に許可を出すかどうかは未知数だ。 不活化ワクチンは死滅させた「コロナ19ウィルス」を体内注入して免疫反応を誘導するワクチンだ。

食品医薬品安全処はこの日、「提出された非臨床資料について安全性と効果性を綿密に検討する予定」と明らかにした。



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