식약처 "코비박 코로나19 백신 사전검토 착수" ... 허가 여부 불투명
식약처 "코비박 코로나19 백신 사전검토 착수" ... 허가 여부 불투명
러시아 외에 아직 허가 국가 한 곳도 없어
  • 임도이
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.08.20 17:40
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러시아산 코비박(CoviVac) 백신 투약 모습.
러시아산 코비박(CoviVac) 백신 투약 모습.

[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 20일, ㈜엠피코퍼레이션이 러시아산 코로나19 백신 ‘코비박’(CoviVac)에 대해 허가신청 전, 사전검토를 신청함에 따라 검토에 착수했다고 밝혔다.

엠피코퍼레이션은 코비박을 개발한 러시아 국영기관인 ‘추마코프(Chumakov) 면역약품연구개발센터’가 한국에서의 위탁생산을 위해 설립한 특수목적법인이다. 이 회사는 한국을 포함한 아시아 지역 국가의 독점 총판 권리 및 전세계 총판 권리를 가지고 있다. 

코비박은 러시아에서 개발한 세 번째 코로나19 백신으로, 우리 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니다. 엠피코퍼레이션이 약사법 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험) 자료에 대한 사전검토를 신청한 것이다.

사전검토는 백신을 허가신청하기 전에 관련 자료를 식약처에 제출해 적합성 여부를 판단받는 제도로, 이 제도를 활용하면 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있다. 

코비박 백신은 불활화 백신으로 러시아에서 올해 2월 긴급사용 승인되었으나, 미국과 유럽을 포함해 러시아 이외 국가에서는 아직 허가되지 않았다. 따라서 우리나라 식약처가 나머지 국가 중에 가장 먼저 허가를 내줄지는 미지수다. 불화화 백신은 사멸시킨 코로나19 바이러스를 체내 주입해 면역반응을 유도하는 백신이다. 

식약처는 이날 “제출된 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정”이라고 밝혔다.



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