[사설] 국산 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 투약제한 빨리 풀어야
[사설] 국산 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 투약제한 빨리 풀어야
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  • 승인 2021.08.10 13:51
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국산 코로나19 치료제 1호 ‘렉키로나’(Regkirona) 

[헬스코리아뉴스] 코로나19 신규 확진자가 10일 0시 기준 1540명을 기록했다. 사망자는 9명이 늘어 누적 2134명으로 집계됐다.

10일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 이날 0시 기준 코로나19 일일 신규 확진자는 국내 감염 1476명, 해외 유입 64명 등 모두 1540명이다. 이는 35일째 네 자릿수 기록으로, 월요일 기준 확진자로 보면 역대 최고치이다. 직전 월요일 최다 기록은 지난달 26일(27일 0시 기준) 1365명이었다. 

이처럼 확진자가 급증하면서 코로나19 일일 사망자수도 갈수록 증가하는 양상을 보이고 있다. 9일 하루 동안에만 9명이 사망했다. 이는 평소 많아야 5명이었던 사망자수를 훨씬 뛰어넘는 수치다.

그만큼 생명이 위태로운 위중증 환자가 다수 발생하고 있다는 얘기다. 10일 0시 기준 위중증 환자는 379명으로, 9일 0시 기준(367명)보다 12명이 늘었고, 코로나19 발생 이후 역대 최다치를 기록했다. 

이에따라 이들 환자를 수용할 수 있는 병상수도 포화상태에 이르는 등 응급의료체계가 붕괴될 수 있다는 위기감이 커지고 있다. 

무엇보다 심각한 것은 과거와 달리 요즘에는 젊은층에서 위중증 환자가 많이 나오고 있다는 것이다. 

대한흉부심장혈관외과학회(흉부외과학회)에 따르면 코로나19 4차 유행 후, 에크모를 필요로 하는 중환자의 수는 급속하게 늘고 있다. 에크모는 기존 투약이나 인공호흡기로 치료가 어렵다고 판단할 때 사용하는 산소공급장비로, 2020년 9월 COVID19 에크모 자체 집계를 시작한 이후 현재 가장 많은 수의 환자가 에크모를 이용하여 치료를 시행하고 있다.

특히 작년에는 주로 노년층에 대해 에크모 치료를 적용했으나 최근에는 그 양상이 바뀌어, 젊은 환자의 비율이 크게 늘어나고 있다. 코로나19가 결코 가벼운 질환이 아니라는 방증이다. 

이처럼 위증증 환자가 급속이 늘어나면서 보유하고 있는 에크모 장비도 한계 상황을 맞을 수 있다는 우려가 나온다.

결국 의지할 곳은 약물치료밖에 없는 셈이다. 

현재 국내에는 코로나19 감염 환자에게 사용할 수 있는 약물 2종이 허가돼 있다. 하나는 미국계 기업인 길리어드사이언스의 항바이러스제 ‘렘데시비르’(Remdesivir), 또 다른 하나는 셀트리온이 개발한 국산 항체치료제 ‘렉키로나’(Regkirona)이다. 두 약물 모두 주사제로, 생명이 위독한 환자 입장에서는 이들 약물 외에 선택의 여지가 없는 것이 지금의 한계다. 

특히 이 가운데, ‘렉키로나’는 인도발 델타 등 각종 변이 바이러스에도 효능이 있는 것으로 속속 확인되고 있다. 아직은 세포주 또는 동물실험 결과지만, 이미 식약처의 승인을 받았고 마땅한 치료제가 없는 상황에서는 이런 약물이라도 있다는 것이 불행 중 다행이 아닐 수 없다.  

하지만, 결정적으로 투약에 제한이 있다는 것이 걸림돌이다.

‘렉키로나’는 올해 2월 5일 식약처 조건부 허가 당시 사용 범위가 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자로 한정됐다. 일반적인 경증 환자는 사용 대상에서 제외됐다. '고위험군 중등증 환자'라고 할지라도 폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자여야 하고 '고위험군 경증 환자'는 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 환자여야 사용할  수 있다.

이래저래 약물 사용에 많은 제약이 따르고 있는 것인데, 경증에서 위중증으로 악화되는 환자를 줄이기 위해서는 하루라도 빨리 투약제한을 풀어야한다는 것이 우리의 생각이다. 

물론 약물의 안정성도 중요하지만, 지금은 찬밥 더운밥을 가릴 때가 아니다. 그렇다고 마구잡이로 사용대상을 확대하자는 얘기는 아니다.

셀트리온은 이미 ‘렉키로나’에 대한 글로벌 임상 3상에서 중증환자 발생률 감소, 증상 개선 시간 단축 등의 효과를 입증해 국제학회에서 발표까지 마쳤다.

지난달 12일(현지시간) ‘제31차 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 발표된 글로벌 임상 3상 구두 발표(Oral Session) 결과를 보면, ‘렉키로나’를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에서는 4.9일이 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

또한 ‘렉키로나’ 치료군의 체내 바이러스 농도는 투여 후 7일 기준으로 위약군 대비 현저히 감소했으며, 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “글로벌 임상 3상 결과를 유럽의 권위있는 국제 학회서 구두로 발표하며 ‘렉키로나’의 안전성과 효능을 다시 한번 입증했다”며 “임상 3상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 내고 지속적으로 발생하는 변이 바이러스 대응에도 최선을 다하겠다”고 말한 바 있다.

셀트리온은 특히 ‘렉키로나’의 '델타' 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 결과에서도 유효성을 확인했다.

셀트리온은 지난달 16일 델타 변이에 대해 코로나19에 감염된 실험용 쥐 49마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다고 밝혔다.

특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증됐으며, 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다.

이로서 셀트리온은 브라질 발 ‘감마’ 변이와 남아공 발 ‘베타’ 변이에 이어서 인도 발 ‘델타’ 에 대해서 모두 우한발 야생형과 동등한 유효성을 확인했다. 이런 결과는 비록 ‘렉키로나’가 세포수준에서 중화능이 낮아지더라도 생체 내에서 충분한 치료 효능이 발휘될 수 있다는 사실을 뒷받침하는 것이다. 

코로나19 사망자수를 최대한 줄이기 위해서는 경증에서 중증으로 악화되는 환자를 막는 것이 매우 중요하다. 국산 코로나 치료제를 개발만 해놓고 사용할 수 없다면 이것처럼 허무한 일은 없다. 이제 보건당국이 결단을 내려야한다. 



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