대원제약 300억대 블록버스터 '펠루비' 특허 뚫렸다
대원제약 300억대 블록버스터 '펠루비' 특허 뚫렸다
종근당·휴온스·영진약품, 소극적 권리범위확인심판 '勝'

휴온스·영진약품, 생물학적동등성 시험 이미 종료

"대원제약 항소 가능성 커" … 제네릭 조기 출시 여부 '주목'
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.12 06:09
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대원제약 소염진통제 '펠루비'(왼쪽), '펠루비서방정'
대원제약 소염진통제 '펠루비'(왼쪽), '펠루비서방정'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약의 블록버스터 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비'(펠루비프로펜)가 특허 방어 1차전에 실패하며 제네릭 경쟁에 직면했다. 아직 항소 절차가 남아있지만, 1심에 해당하는 특허심판원 심결만으로도 후발 제약사들이 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목 허가를 받아낼 수 있는 만큼 제네릭 조기 출시 여부에 업계의 관심이 쏠린다.

종근당, 휴온스, 영진약품 등 3개 제약사는 대원제약의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판과 관련해 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받았다.

당초 이 특허에 소극적 권리범위확인심판을 제기한 제약사는 종근당, 휴온스, 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약, 마더스제약 등 모두 6곳이었다. 그러나, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약, 마더스제약 등 3개 제약사가 중도에 심판을 취하했다.

'펠루비'는 2개 특허를 가지고 있다. 그중 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허는 후발 제약사들이 '펠루비' 제네릭을 출시하는 데 유일한 걸림돌이다.

나머지 한 개 특허는 올해 초 특허청에 등록된 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허다. '펠루비'의 주성분인 펠루비프로펜에 트로메타민 염을 결합한 약학적 조성물에 관한 것이다. 펠루비프로펜에 비해 안정성과 용해도는 현저히 우수하고 위장장애 부작용은 적은 것이 특징이다.

그러나, 후발 제약사들은 '펠루비프로펜에 트로메타민'이 아닌 기존 펠루비프로펜을 주성분으로 제네릭 출시를 준비하고 있는 만큼, 이 특허의 영향을 받지 않는다. 종근당, 휴온스, 영진약품 등 3개 제약사는 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허와 관계없이 이번 특허 심결로 제네릭을 허가받아 출시할 수 있다.

이번에 특허심판에서 승소한 제약사 중 종근당을 제외한 휴온스와 영진약품은 이미 생물학적등성 시험을 종료해 사실상 제네릭 품목허가 신청 준비도 완료한 상태다. 종근당은 이들 2개 제약사 중 한 곳에 생산을 위탁하면 쌍둥이약을 허가받을 수 있다.

다만, '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허(2028년 11월 만료)는 존속기간이 7년 넘게 남은 상황이어서, 대원제약이 특허법원 항소를 통해 적극적으로 방어에 나설 것으로 보인다.

업계 관계자는 "제약사들은 1심에서 승소해 제네릭 우선판매품목허가를 받을 수 있다고 해도 2심 특허법원 결과까지 본 후 제품을 출시하는 것이 일반적이다. 상급심에서 결과가 뒤집힐 수 있기 때문"이라며 "그러나, 승소가 확실하다고 판단되는 경우에는 특허심판원 심결만 받아 제네릭을 출시하는 사례가 있다. 종근당 등 후발제약사가 어떤 선택을 할지는 아직 예단하기 어렵다"고 말했다.

'펠루비'는 대원제약이 지난 2008년 출시한 12번째 국산 신약이다. 기존 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물(NSAIDs)의 고질적인 단점이었던 심혈관계 및 위장관계 부작용을 개선했다는 평가를 받고 있다.

처음에는 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)을 적응증으로 허가를 받았으나, 2017년 해열 적응증을 추가하며 블록버스터 제품으로 거듭났다. 

대원제약은 이보다 앞선 지난 2015년 '펠루비'의 서방형 제제인 '펠루비 서방정'에 대한 허가도 획득하며 관련 시장에서 입지를 넓혀갔다. 유비스트 데이터에 의하면, 지난해 '펠루비'(서방정 포함)의 원외처방액은 301억원에 달했다. 

제형별 처방액 규모는 공개되지 않았으나, 생산실적을 통해 그 비율을 어느 정도 짐작해볼 수 있다. 2019년 기준 '펠루비'와 '펠루비서방정'의 생산실적은 각각 128억원, 183억원으로 '펠루비서방정'이 이미 앞지른 상태다. 시장 방어 효과를 톡톡히 보고 있는 셈이다.

대원제약은 올해 초 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허를 등록하며 '펠루비'의 제제 개선 작업에도 나섰다. 신규 염을 이용해 기존 '펠루비'의 단점을 개선하겠다는 것인데, 그 효과와 안전성이 '펠루비'보다 획기적으로 나아진 모습을 보여 제품화에 대한 기대감이 커지고 있다.



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