[헬스코리아뉴스 / 이충만] 올해는 알츠하이머 치매 정복 원년이 될 기세이다. 연초 알츠하이머 근본 치료제 ‘레켐비’(Lequembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)가 미국에서 승인을 받은 것에 이어 이번에는 치매를 예방할 수 있는 새로운 백신 후보가 인체 대상 연구에 본격적으로 돌입하는 등 제약·바이오 기업들의 알츠하이머 백신 개발 행렬이 이어지고 있다.

헬스코리아뉴스 취재결과, 미국 알자메드 뉴로(Alzamend Neuro)는 현지시간 4일, 알츠하이머 환자 대상 임상 1/2상 시험에서 자사의 예방 백신 후보 ‘ALZN002’에 대한 첫 투약을 완료한 것으로 확인됐다.

해당 임상 시험은 경증에서 중등도의 20~30명의 시험 참여자를 대상으로 위약과 비교하여 ‘ALZN002’를 여러 차례 증량 투여하는 경우의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것이다. 이번 임상시험의 주요 목표는 임상 초기 데이터 이후 3개월 이내에 개시할 것으로 예상되는 대규모 임상 2B상 시험에서 알츠하이머 환자 치료에 적합한 ‘ALZN002’의 용량을 결정하는 것이다.

이날 스테판 잭맨(Stephan Jackman) 알자메드 뉴로 최고경영자는 “오늘 날의 과학 기술은 환자의 뇌내 베타 아밀로이드 응집체를 치료하여 알츠하이머를 치료할 수 있는 문턱에 와 있다”며 “‘ALZN002’는 여기에 더해 알츠하이머를 사전에 방지할 수 있는 새로운 치료법을 제공하여 질병으로 고통받고 있는 전 세계 환자에게 실질적인 치료 혜택을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

‘ALZN002’은 환자에서 수집한 활성 백혈구인 자가수지상세포(DC)를 바탕으로 알츠하이머 관련 베타 아밀로이드 단백질에 대한 면역원성(탐색 및 파괴 능력)을 유도하도록 체외에서 재조합된 개별 환자 맞춤형 백신이다. 면역 체계를 자극하여 뇌의 베타 아밀로이드 단백질 응집체를 감소시켜 알츠하이머 징후와 증상을 감소시키도록 설계됐다. 이 백신의 투약 방식은 90일 동안 5회 주사하는 것이다.

회사 측에 따르면, 전임상 시험에서 ‘ALZN002’은 유의한 예비 효능과 안전성을 입증했다. 알츠하이머 유전자 변형을 보유한 생쥐에게 투여한 결과, 베타 아밀로이드 단백질이 알츠하이머 증상 측정 및 신경 행동 효과에 대한 고무적인 결과를 나타냈다. 안전성의 경우, 세포 침윤이나 뇌수막염 징후는 보고되지 않았다.

스위스 AC 이뮨(AC Immune) 또한 현재 알츠하이머 백신을 개발하고 있는 경쟁 업체 중 하나이다. 이 회사는 최근 자사의 알츠하이머 백신 후보 ‘ACI-24.060’의 초기 단계 임상을 성공적으로 완료한 바 있다.

해당 임상은 알츠하이머 증상 발현 전 환자와 치매 증상이 없는 다운 증후군 환자 140명을 대상으로 ‘ACI-24.060’와 위약을 대조 평가한 연구였다. 치료 6주 차에 저용량 ‘ACI-24.060’ 투여군에게서 항 베타 아밀로이드 항체 반응이 유도된 것으로 나타났다.

다만 업계에서는 ‘ACI-24.060’가 베타 아밀로이드 단백질에 대한 항체 반응만 입증했을 뿐, 베타 아밀로이드 축적 예방 효능은 보이지 않았기 때문에 신중한 입장을 내비치기도 했다. [아래 관련기사 참조]

알츠하이머는 치매를 야기하는 가장 흔한 신경 퇴행성 뇌질환으로, 전세계적인 고령화 흐름에 따라 관련 치료제 시장의 전망은 무척 밝은 편이다. 시장조사업체 IMARC에 따르면, 글로벌 알츠하이머 치매 치료제 시장 규모는 2020년 63억 4000만 달러이며 2021년부터 오는 2026년까지 연평균 성장률은 6.5%에 이를 것으로 전망된다.

알츠하이머의 원인은 아직까지 명확하게 밝혀지지 않았으나, 뇌 신경 세포의 독성 단백질인 베타 아밀로이드가 뇌에서 과발현되고 침착하면서 발병되는 것으로 추정되고 있다. 이전에는 베타 아밀로이드 가설에 대한 의견이 분분하였으나, 최근 ‘레켐비’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 알츠하이머 치료제 개발 방향은 베타 아밀로이드를 억제하는 방식으로 정립되어 가고 있다.

‘레켐비’ 뒤를 매섭게 추격하고 있는 약물은 미국 릴리(Eli Lilly and Company)의 ‘도나네맙’(donanemab)이다. 릴리는 ‘레켐비’와 마찬가지로 FDA에 ‘도나네맙’의 가속 승인을 신청하여 ‘도나네맙’을 연내 출시한다는 방침이다. 그러나, FDA는 지난 1월, ‘도나네맙’의 가속 승인 신청을 반려하면서 출시 여부는 정식 승인 절차를 거쳐 내년에 판가름 날 것으로 보인다. [아래 관련기사 참조]

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