[헬스코리아뉴스/ 이충만] 1년에 2회 투약하는 새로운 다발성 경화증 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 6개월 간격으로 투약하는 다발성 경화증 치료제로는 스위스 로슈(Roche)의 ‘오크레부스’(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙·ocrelizumab)에 이어 이번이 두번째다.

미국 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)는 28일(현지 시간), FDA가 자사의 항CD20 항체 약물 ‘브리움비’(Briumvi, 성분명: 유블리툭시맙·ublituximab)를 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 2차 치료제로 승인했다고 밝혔다.

‘브리움비’는 다발성 경화증을 일으키는 것으로 알려진 B세포 표면에 발현된 CD20 항원의 특정한 항원결정부위를 표적으로 하는 당변형(glycoengineered) 단클론 항체이다. 항체에 정상적으로 발현되는 특정 당분자가 부족하도록 유도하여 항체 의존성 세포독성(ADCC)을 활성화 하도록 설계됐다. ‘브리움비’는 투약 첫 1년 동안에는 1일차에 150mg 용량을 4시간 동안 주입하고, 2주차에는 450mg을 1시간 동안 주입한다. 이후 24주(6개월)마다 1시간 동안 450mg을 주입하면 된다.  

이번 승인은 RMS에 대한 2건의 임상 3상 시험(시험명: ULTIMATE I 및 II)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 이전에 1회 재발, 2년 동안 2회 재발을 경험했거나, 이전 연도에 가돌리늄(Gd) 증진 T1 병변이 있었던 RMS 환자 1094명을 대상으로 ‘브리움비’ 대비 프랑스 사노피(Sanofi)의 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(Aubagio, 성분명: 테리플루노마이드·teriflunomide)을 비교했다.

시험 결과, ‘브리움비’는 현재 표준 치료법인 ‘오바지오’ 대비 우수한 치료 효과를 입증한 것으로 나타났다.

구체적으로 살펴보면, ULTIMATE I 및 ULTIMATE II 연구에서 ‘브리움비’ 투여군의 다발성 경화증 연간 재발률은 ‘오바지오’ 투여군 대비 각각 59%, 49% 감소했다. 가돌리늄 증강 T1 병변의 경우, ‘브리움비’군은 ‘오바지오’군에 비해 증강 병변 수를 97%, 97% 감소시켰으며 신규 또는 확대 T2 병변의 수는 92%, 90% 감소시켰다. 가돌리늄 증강 병변은 MRI 기술을 사용해 다발성 경화증의 질병 활성도와 증상을 병리학적으로 측정하는 방법이다.

이날 마이클 와이즈(Michael S. Weiss) TG 테라퓨틱스 회장은 “‘브리움비’ 승인을 위해 지원을 아끼지 않았던 환자와 그 가족, 임상 연구팀을 비롯한 관계자께 감사를 표한다”며 “2023년 1분기에 ‘브리움비’를 출시할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 이번 FDA 승인이 악재에 휩쓸린 TG 테라퓨틱스에 구원 투수가 될 수 있을 지 이목이 쏠리고 있다. TG 테라퓨틱스는 지난 4월, 자사의 백혈병 치료제 ‘유코닉’(Ukoniq, 성분명: 움브랄리십·umbralisib)의 판매를 중단함과 동시에 항암제 사업을 철수한다고 밝힌 바 있다. [아래 관련기사 참조]

‘유코닉’은 PI3K 델타 및 CK1을 동시에 표적하는 최초의 경구용 이중특이성 항체다. FDA는 지난해 2월, 최소 1회 항CD20 항체 요법으로 치료를 받은 재발성·불응성 만성 림프종 환자 또는 이전에 최소 3회 이상 전신요법으로 치료 받은 재발성·불응성 소포성 림프종 환자를 위한 치료제로 가속 심사 절차를 통해 조건부 허가했다.

TG 테라퓨틱스 측은 완전 허가로 전환하기 위해 재발성·불응성 만성 림프종 및 소포성 림프종에 대한 임상 3상 시험(시험명: UNITY-CLL)에 착수했다. 하지만, 지난 2월에 발표된 추가 데이터에 따르면, ‘유코닉’군은 위약군 대비 중증 이상반응 및 사망 위험이 더 높은 것으로 나타났다. 이에 회사 측은 해당 적응증을 철회했는데, 당시 나스닥에서 TG 테라퓨틱스는 전일 종가 대비 31.29% 폭락했다.

따라서 TG 테라퓨틱스 측은 ‘브리움비’를 위기 상황에서 벗어날 수 있는 돌파구로 여기는 모양새다. 실제로, ‘브리움비’에 대한 ULTIMATE I 및 ULTIMATE II 연구 결과가 발표된 11월 9월을 기점으로 TG 테라퓨틱스의 주가는 전 거래일 5.16 달러에서 이틀간 81% 급등해 9.34 달러를 기록한 바 있다.

다만, ‘브리움비’의 시장 경쟁력은 다소 떨어진다는 분석이 나온다. 현재 항CD20 항체 다발성 경화증 치료제로 FDA 승인을 받은 경쟁 약물로는 ▲로슈의 ‘오크레부스’ ▲스위스 노바티스(Novartis)의 ‘케심타’(Kesimpta, 성분명: 오파투무맙·ofatumumab)가 있다. 이들 약물은 각각 2017년 3월, 2020년 8월에 재발성 다발성 경화증에 대한 2차 치료제로 FDA 허가를 받았다.

글로벌 의약품 시장조사 기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 오는 2028년까지 ‘오크레부스’는 65억 달러(29일 환율 기준 약 8조 2459억 원)의 매출을 기록하고 ‘케심타’가 그 뒤를 이을 것으로 추정했다. 같은 기간 ‘브리움비’는 8억 4200만 달러(한화 약 1조 681억 6120만 원)의 수익을 거둘 것으로 예상했다.

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