[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)가 18일(현지 시간), 자사의 백혈병 치료제 ‘유코닉’(Ukoniq, 성분명: 움브랄리십·Umbralisib)의 시장 철수와 동시에 항암제 사업의 중단을 예고했다. ‘유코닉’은 차세대 항암제로 기대를 모았던 만큼 TG 테라퓨틱스의 후속 행보에 대해 관심이 쏠린다.

‘유코닉’은 PI3K(포스포이노시티드3 키나아제) 델타 및 CK1(카세인 키나아제1)을 이중 억제하는 최초의 유일한 경구제이다. 이 치료제는 지난해 2월, FDA로부터 최소 1회 항CD20 항체 기반 요법제 치료 전력이 있는 재발성·불응성 만성 림프종 환자 및 최소 3회 전신요법제로 치료 전력이 있는 재발성·불응성 소포성 림프종 환자를 위한 치료제로 승인받았다.

하지만 지난 15일(현지 시간), TG 테라퓨틱스는 ‘유코닉’의 보충신약허가신청(sNDA)을 자발적으로 철회하고 이미 승인된 적응증(림프종)도 철회하기로 결정했다.

이같은 결정의 배경으로는 2월에 업데이트된 3상 임상시험(시험명: UNITY-CLL)의 추가 데이터에서 ‘유코닉’군이 위약군 대비 높은 중증 이상반응 발생율 및 사망 위험율을 보인 것으로 드러났기 때문이다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 당초 3월 25일로 정해진 ‘유코닉’의 sNDA의 심사 기일을 6월 25일로 연장한 바 있다. [아래 관련기사 참조]

임상 3상은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자 대상 위한 ‘유코닉’과 ‘유블리툭시맙’(Ublituximab) 병용요법(U2)을 평가하는 시험이었다.

TG 테라퓨틱스는 백혈병 관련 임상 프로그램을 축소할 것이며 B세포 악성종양을 연구하는 초기 개발 또한 일시 중단한다는 계획이다. 18일 마이클 와이스(Michael Weiss) TG 테라퓨틱스 최고경영자는 “항암제 사업에 대한 비전이 많이 바뀔 것”이라고 귀띔했다.

항암제 사업을 뒷전으로 미루는 대신 자가면역질환 분야 포트폴리오를 강화한다는 방침이다. TG 테라퓨틱스는 지난해 9월, 다발성 경화증 치료제로서 ‘유블리툭시맙’의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출했으며, FDA는 오는 9월 28일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.

이와 관련 마이클 와이스는 “‘유코닉’의 시장 철수는 매우 어려운 결정이었다”며 “후보 자산에 대해 전반적인 검토 후 내린 결론은 자가면역 질환 분야 사업 강화였다”고 밝혔다.

다만 ‘유코닉’이 각광받던 항암제 기대주였다는 점을 고려할 때, TG 테라퓨틱스의 포트폴리오 전환 과정은 많은 시간이 소요될 것이라는 전망이다. 또한 ‘유블리툭시맙’의 FDA 승인 여부 결정 전, 자가면역 질환 사업 전략 재구성은 구체적인 평가가 불가능할 정도로 관련 데이터가 부족하다는 분석이 나온다.

‘유코닉’의 sNDA 철회에 따라, 승인 검토를 위해 다음주로 예정된 FDA 자문위원회 회의 또한 취소됐다. TG 테라퓨틱스에 따르면, ‘유코닉’에 대한 신속 승인도 취소된다. 이같은 승인 취소는 ‘유코닉’의 시장 출시 이후 약 15개월 만에 이루어진 것이다.

‘유코닉’의 시장 철수 소식은 이틀간 TG 테라퓨틱스의 주가 폭락으로 이어졌다. 18일(현지 시간), 나스닥에서 TG 테라퓨틱스는 전일 종가(8.85 달러)에서 31.29% 폭락한 6.08 달러로 개장했으며, 오후 12시 30분 기준 7달러 안팎으로 거래되고 있다.

한편, 국내 기업 일동제약은 지난 2012년 TG 테라퓨틱스와 ‘유블리툭시맙’ 대한 개발 제휴 계약을 체결한 바 있다.

TG 테라퓨틱스는 B세포 악성 종양 및 자가면역 질환 치료제를 개발 및 상업화하는 미국의 바이오 기업이다.

이충만 다른기사 보기