[헬스코리아뉴스 / 임도이] 제테마는 지난 1일 식품의약품안전처가 자사의 보툴리눔톡신 제제 ‘제테마터톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’에 대해 회수·폐기 명령과 함께 품목허가 취소 및 전품목 제조업무정지 행정처분을 예고(사전통지)한 것과 관련, 그 부당성을 호소하며 법적 대응에 착수했다고 밝혔다.
제테마 관계자는 2일 언론에 배포한 입장문을 통해 “‘회수폐기 등 명령’에 대하여 처분 발급 당일인 1일 오후 7시 30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료했다”며 이번 사안에 대한 적극적이고 강력한 대응을 예고했다.
회사측은 “식약처의 이번 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분”이라며 “해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외수출을 하고 있고, 또한 국내 임상3상시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품”이라고 설명했다.
이어 “관련 의약품 수출유통구조상 식약처는 상당기간 본 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사한 관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다”며 “제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출되었다”고 강조했다.
회사측은 “국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위하여 노력하였다는 점 등을 적극 소명한 바 있으나, 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석하여 무리한 처분을 했다”며 “이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차 진행은 물론, 별도로 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획”이라고 밝혔다.
제테마는 보툴리눔톡신 제품의 국내 2024년 출시를 목표로 임상 3상이 진행중이며, 빅3 시장중에 하나인 중국시장 진출을 위해 최근 임상1/2상 시험계획 신청을 제출한 것으로 알려졌다. 회사측은 균주 기원에 대한 논란에서도 자유로운 회사라고 확인했다.
제테마 관계자는 “위 법률절차와 별개로 식약처의 각 처분에 대한 이의신청 등 별개의 소명절차도 이어 갈 계획”이라며 “우리가 가진 경쟁력을 바탕으로 기업가치가 훼손되지 않도록 최선의 노력을 다할 것이고, 고객과 주주들의 권익 보호를 위해 모든 노력을 경주할 것”이라고 말했다.
앞서 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 지난 1일, ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝힌 바 있다.
식약처가 밝힌 국가출하승인 위반 품목은 제테마의 ‘제테마더톡신주100IU’(수출용), 한국비엠아이의 ‘하이톡스주100단위’(수출용), 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’(수출용) 이다.
이에대해 한국비엔씨는 당일 행정처분 무효 소송 등 가능한 모든 법적 대응 수단을 강구하겠다고 밝힌 바 있다. [아래 관련기사 참조]
아래는 제테마의 입장문 전문이다.
