[헬스코리아뉴스 / 임도이] 한국비엔씨는 1일 식품의약품안전처가 자사의 보툴리눔톡신 제제인 ‘비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’에 대해 회수·폐기 명령과 함께 품목허가 취소 및 전품목 제조업무정지 행정처분을 예고(사전통지)한 것과 관련, 강하게 반발하며 불복하겠다는 입장을 밝혔다. [아래 관련기사 참조]
한국비엔씨측은 이날 입장문을 통해 “비에녹스주는 식약처로부터 수출용으로 생산 허가된 품목으로, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고, 국내에 판매한 것으로 판단하여 회수·폐기 명령과 행정처분 사전통지를 한 것”이라고 주장했다.
이어 “보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다”며 “수출용은 국내 판매용 의약품과 달리, 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원의 판단이 존재하는 상황”이라고 설명했다.
그럼에도 불구하고 식약처가 국내 유통되어 사용된 적이 없는 수출용 의약품에 대하여 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다는 게 회사측 입장이다.
한국비엔씨는 “식약처가 내린 비에녹스주에 대한 회수 및 잠정제조정지 명령, 그리고 품목허가취소 및 전제조업무정지’에 대하여 이의신청과 처분의 집행정지 및 행정처분 취소소송 등을 제기할 것”이라며, “모든 법적 절차를 통하여 당사와 주주의 이익을 보호할 것임을 약속한다”고 강조했다.
참고로 한국비엔씨는 자사의 주력 제품인 필러 등 의료기기 제품 등은 이번 처분과 무관하며 전체 사업과 경영에 아무런 영향이 없다는 점 을 분명히 했다.
한국비엔씨 관계자는 이날 헬스코리아뉴스에 “당사는 위 행정명령 및 처분 사전통지와 무관하게 국내 제조판매품목허가와 해외수출을 통한 판매확대에 최선의 노력을 다하고 있다”며 “의약품 제조 및 품질관리 적합판정을 받은 세종 의약품 제조시설에서 향후 허가·승인될 품목을 제조하여 공장 제조시설 가동률 확대와 회사발전에 전력을 다하고 있다”고 말했다.
