‘듀카브’ 제네릭 포기 못 해 … 특허회피 노린 제네릭사 무더기 항소
‘듀카브’ 제네릭 포기 못 해 … 특허회피 노린 제네릭사 무더기 항소
소극적 권리범위확인심판 패소 제약사 19곳 특허법원행 선택

별도소송 아닌 공동소송 진행 … 항소 제약사 27곳으로 늘어나

보령, 회피심판서 특허 철옹성 입증 … 제네릭사, 무효심판 병행
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.09.06 05:29
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보령 ‘듀카브’ [사진=보령 홈페이지 갈무리]
보령 ‘듀카브’ [사진=보령 홈페이지 갈무리]

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보령이 개발한 고혈압 치료 복합제 ‘듀카브’를 겨냥한 국내 제약사들의 특허도전 열기가 쉽게 사그라지지 않고 있다. 1차전으로 꼽히는 특허 회피 심판에서 고배를 마신 제약사 중 절반 이상이 항소를 결정해 오리지널사와 제네릭사 사이의 법정 다툼은 장기전에 돌입하게 됐다.

특허법원은 최근 ▲대웅바이오 ▲제이더블유신약 ▲삼진제약 ▲동구바이오제약 ▲엔비케이제약 ▲한국글로벌제약 ▲한국프라임제약 ▲테라젠이텍스 ▲일성신약 ▲바이넥스 ▲건일바이오팜 ▲넥스팜코리아 ▲마더스제약 ▲영풍제약 ▲이든파마 ▲에이프로젠제약 ▲아주약품 ▲일화 ▲씨티씨바이오 등 19개 제약사가 제출한 항소장을 접수했다.

이들 제약사는 ‘듀카브’가 보유한 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허(2031년 8월 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기한 제약사로, 지난달 12일 특허심판원으로부터 모두 기각 심결을 받았다.

당시 기각 심결을 받은 제약사는 총 24곳이다. 그중 동국제약, 지엘파마, 씨엠지제약, 유영제약, 안국약품 등 5개 제약사를 제외한 나머지 19개 제약사가 뭉쳐 공동소송의 형태로 특허법원에 항소한 것이다.

동국제약, 지엘파마, 씨엠지제약, 유영제약, 안국약품 등 5개 제약사의 항소 여부는 아직 확인되지 않고 있다. 함께 심판에서 패소한 나머지 19개 제약사가 힘을 합쳐 공동으로 소송을 진행하는 것을 고려할 때, 이들 5개사는 항소 의지가 크지 않았을 가능성이 있다는 관측에 무게가 실린다.

다만, 항소 제기 기간이 일주일 가량 남아있는 만큼, 특허법원행 선택 가능성을 완전히 배제할 수는 없다는 분석이 나온다.

‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허는 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄과 칼슘 채널 차단제(CCB) 성분인 암로디핀을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물에 관한 것이다.

‘듀카브’는 피마사르탄과 암로디핀을 결합한 제품으로 용량에 따라 30(피마사르탄)/5(암로디핀)mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg 등 4개 품목으로 구성된다. 기본적으로 피마사르탄이 사용되는 만큼 모든 용량 제품에는 ‘카나브’의 물질특허가 적용되며, 이중 주력 용량인 30/5mg 용량 제품에는 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 추가로 적용된다.

유비스트 기준으로 지난해 ‘카나브’와 ‘듀카브’의 원외처방액은 각각 519억 원과 411억 원으로 집계됐다. 두 제품의 원외처방액을 합치면 1000억 원에 육박한다. ‘카나브패밀리’의 전체 원외처방액은 1272억 원으로, 이들 두 제품이 ‘카나브패밀리’의 실적을 견인하고 있는 셈이다.

이런 가운데 내년 1월이면 ‘카나브’의 물질특허가 만료된다. 경쟁사들은 ‘카나브’ 물질특허 만료 시기에 맞춰 ‘카나브’는 물론, ‘듀카브’ 제네릭까지 출시하기 위해 지난해 3월부터 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허에 대한 도전을 이어오고 있다.

지난해 3월 알리코제약을 시작으로 같은 해 9월까지 총 45개 제약사가 48건의 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 ‘듀카브’ 특허 회피 경쟁에 나섰다. 이중 심판을 두 건씩 청구한 네비팜, 영일제약, 팜젠사이언스가 심판을 각각 한 건씩 취하했고, 대한뉴팜, 유유제약, 한화제약, 구주제약, 킴스제약 등 5개 제약사는 진행 중이던 유일한 심판을 취하하면서 총 40개 제약사가 각각 1건의 심판을 진행하게 됐다.

그러나, 아직 심판을 진행 중인 제뉴원사이언스를 제외한 39개 회사가 모두 특허 도전에 실패했다. 휴온스와 메디카코리아 등 두 곳이 청구성립 심결을 받아냈지만, 이는 ‘혈압 강하용 약제학적 조성물’ 특허가 적용되지 않는 ‘듀카브’ 60/5mg과 60/10mg 용량을 대상으로 한 것이어서 특허회피에 성공한 것으로 보기는 어렵다는 평가다.

앞서 소극적 권리범위확인 심판에서 기각 심결을 받은 제약사 중 ▲신풍제약 ▲알리코제약 ▲한국휴텍스제약 ▲에이치엘비제약 등 4개 제약사는 지난 4월, ▲환인제약 ▲한국유니온제약 ▲하나제약 등 3개 제약사는 지난 5월, ▲엔비피헬스케어는 지난 7월 각각 특허법원에 항소해 현재 본격적인 법정 다툼을 준비 중이다.

이에 더해 이번에 19개 제약사가 추가로 항소를 제기하면서 ‘듀카브’ 특허회피 심판에서 고배를 마신 39개 제약사 중 3분의 2 이상이 후속 특허분쟁을 이어가게 됐다.

업계는 제네릭사들이 ‘듀카브’ 특허 분쟁을 쉽게 포기하지 않을 것으로 내다보고 있다. ‘듀카브’의 특허 만료가 무려 9년이나 남은 만큼, 소송이 장기화하더라도 ‘듀카브’ 특허만료일보다 빠르게 최종 판결이 나올 가능성이 유력하다는 판단에서다.

업계 관계자는 “경쟁사들이 상급심에서 결과를 뒤집고 최종적으로 승소를 거머쥐면 ‘듀카브’ 제네릭 출시 시점을 앞당길 수 있을 것”이라며 “그러나, ‘듀카브’ 특허는 그동안 단 한 번도 무너지지 않은 철옹성이어서 상급심에서도 이를 공략하기가 매우 어려울 것”이라고 말했다.

그러면서 “이 때문에 제네릭사들은 특허 무효심판을 추가로 청구하며 더욱 적극적인 공세를 펼치고 있다”며 “다만, 무효심판은 소극적 권리범위확인심판보다 청구성립 심결을 받아내기가 더욱 어려운 것으로 알려진 만큼 제네릭사들의 난항은 계속될 것으로 보인다”고 덧붙였다.



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