시밀러 도전받는 ‘리툭산’ 매출 '뚝뚝'
시밀러 도전받는 ‘리툭산’ 매출 '뚝뚝'
FDA, 암젠 ‘리아브니’ 류마티스 관절염 추가 적응증 승인

‘리툭시맙’과 비교평가한 연구 데이터 근거로 승인

회사측 “류마티스 관절염 환자들에게 중요한 진전”
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.06.07 10:14
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미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)
미국 FDA (사진자료 : FDA 공식 홈페이지)

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)이 개발한 혈액암 및 류마티스관절염 치료제 ‘리툭산’(Rituxan, 성분명 리툭시맙·rituximab)의 앞날이 갈수록 암울해지고 있다. 국내 기업 셀트리온의 ‘트룩시마’(Truxima), 미국 화이자(Pfizer)의 ‘룩시엔스’(Ruxience)에 이어 미국 암젠(Amgen)의 ‘리아브니’(Riabni)까지 후발 바이오시밀러들이 잇따라 류마티스 관절염 분야에서 추가 적응증을 확보하면서다. 

바이오시밀러(Biosimilar)란 특허 만료된 바이오(생물)의약품에 대한 복제약으로, 후발 주자들의 적응증 확보 소식은 오리지널을 보유한 로슈의 입장에서 결코 반가운 일이 아니다. 

암젠은 6일(현지 시간), 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 CD20 표적 치료제 ‘리아브니’와 항악성종양제 ‘메토트렉세이트’(methotrexate) 병용요법을 중등도에서 중증 류마티스 관절염 치료제로 승인했다고 밝혔다. 이로써 ‘리아브니’는 ‘리툭산’이 보유한 모든 적응증에 대한 허가를 획득했다.

‘리아브니’는 B세포 표면에 발현하는 CD20 단백질에만 특이적으로 결합하는 표적치료제로, 스위스 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)이 개발한 ‘리툭산’의 바이오시밀러이다. 지난 2020년 비호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 다발혈관염 치료제로 FDA의 승인을 받은 바 있다.

이번 승인은 ‘리아브니’ 병용요법과 ‘리툭산’을 비교 평가한 임상 시험의 데이터를 근거로 한다. 암젠 측에 따르면, ‘리아브니’군과 ‘리툭산’군에서 임상 효능의 동등성을 입증할 수 있는 최소치를 만족했다. ‘리아브니’의 안전성, 약동학, 면역원성은 ‘리툭산’과 유사했다.

이날 머도 고든(Murdo Gordon) 암젠 글로벌 커머셜 운영 부사장은 “이번 승인은 류마티스 관절염을 앓고 있는 환자들에게 중요한 진전”이라며 “앞으로도 고품질의 저렴한 치료 옵션을 환자에게 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

1980년 설립된 암젠은 염증, 암 분야의 치료제 개발에 주력하는 미국의 바이오 기업이다. 6일(현지 시간), 나스닥에서 암젠의 주가는 전일 종가(248.45 달러) 대비 1.21% 내린 245.44 달러로 하락 마감했다. 

 

미국 ‘리툭시맙’ 시장 경쟁 본격화 ... 셀트리온·화이자·암젠 3파전

한편, 제넨텍의 ‘리툭산’은 출시 이후 블록버스터 의약품으로 자리매김했다. 2016년에는 85억 8000만 달러(약 10조 7700억 원)를 기록하며 역대 최고 매출액을 달성한 바 있다.

하지만, 셀트리온의 ‘트룩시마’를 필두로 바이오시밀러 경쟁이 심화됨에 따라 매출은 감소세를 보이고 있다. 지난해 기준, ‘리툭산’의 매출액은 2016년 대비 67.71% 하락한 27억 7000만 달러(3조 4763억 5000만 원)를 기록했다.

 

셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마'(리툭시맙).
셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마'(리툭시맙).

국내 기업 셀트리온은 미국 ‘리툭시맙’ 시장에서 가장 앞서고 있다. 2018년, ‘트룩시마’를 최초의 ‘리툭시맙’ 바이오시밀러로 FDA의 승인을 받았으며, 이듬해에는 이스라엘 테바(Teva)와 함께 ‘트룩시마’를 출시했다. 2020년 5월에는 류마티스 관절염 적응증을 확보, 경쟁자들보다 한발 앞서 나갔다.

화이자의 ‘룩시엔스’는 2019년 혈액암 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 2021년에는 류마티스 관절염에 대한 추가 적응증을 획득한 바 있다.

글로벌 시장조사 업체 리서치 앤드 마켓(Reserach and Market)에 따르면, 글로벌 ‘리툭시맙’ 바이오시밀러 시장은 2020년 16억 210만 달러(약 2조 125억 원)에서 오는 2030년에는 57억 2360만 달러(약 7조 1888억 원)에 이를 전망이다.


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