면역항암제 세계 최강들의 싸움 승자는 누구?
면역항암제 세계 최강들의 싸움 승자는 누구?
FDA, ‘킴리아’ 소포림프종 치료제로 승인 ... 3가지 적응증 확보

FDA, PD-L1 발현 무관 식도암 1차 치료제로 ‘옵디보’ 승인
  • 이충만
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  • 승인 2022.05.30 16:13
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면역항암제인 BMS·오노약품공업 ‘옵디보’(왼쪽)와 MSD ‘키트루다’
면역항암제 BMS ‘옵디보’(왼쪽)와 MSD ‘키트루다’

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 글로벌 빅파마들의 면역항암제 시장 확보 경쟁이 뜨겁다. 미국 BMS(Bristol Myers Squibb)와 스위스 노바티스(Novartis)가 추가 적응증을 확보하면서 각각 면역관문억제제와 CAR-T 세포치료제 분야에서 기존의 강자인 미국 MSD와 길리어드 사이언스(Gilead Sciences) 사이에 긴장감이 감돌고 있다. 

면역항암제란 인체 내 면역 세포의 면역 기능을 활성화시켜 암 세포와 싸우게 하는 암 치료요법이다. 치료 효과는 장기간 유지되며, 부작용은 적어 전 세계 바이오·제약 기업들이 앞다퉈 면역항암제 개발 대열에 합류하고 있다.

지난 2011년 미국 식품의약국(FDA)이 BMS의 CTLA4 억제제 ‘여보이’(Yervoy, 성분명: 이필리무맙·Ipilimumab)를 전이성 흑색종 치료제로 승인하면서 본격적인 면역항암제 개발의 막이 올랐다.

항암면역요법의 상용화는 이제 10년을 넘겨 11년 차에 들어섰지만, 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나이다. 글로벌 시장조사 전문업체 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Reserach)에 따르면, 2020년 면역항암제 시장은 856억 달러(약 106조 원)로 집계됐으며, 연평균 14% 성장을 거쳐 오는 2030년에는 3096억 달러(약 384조 원)에 달할 것으로 전망된다.

현재 면역항암제 시장을 장악하고 있는 약제는 미국 MSD의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)이다. ‘키트루다’는 인체 내 과도한 면역 반응을 억제하기 위한 면역관문억제제로, 전 세계에서 가장 많이 판매되는 면역항암제이자 전체 의약품 중 두 번째로 많이 팔리는 블록버스터 약물이다. 2021년 기준 ‘키트루다’의 매출은 약 172억 달러(약 21조 원)에 달했다.

‘키트루다’의 뒤를 바짝 추격하고 있는 면역항암제는 미국 BMS의 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)이다. ‘옵디보’의 2021년 매출액은 75억 달러(약 9조 원)로 ‘키트루다’에 이어 매출 순위 2위를 기록했다. 

CAR-T 세포치료제 기반 면역항암제 분야에서는 미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 ‘예스카타’(Yescarta, 성분명: 브렉수캅타진 오토류셀·brexucabtagene autoleucel)가 선두를 차지하고 있다. 

‘예스카타’는 지난해 6억 9500만 달러(약 8600억 원)의 매출을 기록했으며, 노바티스의 ‘킴리아’(KimriaI, 성분명: 티사젠렉류셀·tisagenlecleucel)는 5억 8700만 달러(약 7200억 원)로 뒤를 이었다.

이러한 가운데, FDA가 27일(현지 시간), 각각 ‘옵디보’와 ‘킴리아’에 새로운 적응증을 승인했다. 면역항암제 시장에 새로운 지각 변동이 일어날지 주목된다.

 

 FDA, ‘킴리아’ 소포림프종 치료제로 승인 ... 3가지 적응증 확보

노바티스는 27일(현지 시간), FDA가 자사의 CAR-T 세포치료제 ‘킴리아’를 2회 이상의 전신요법 치료 전력을 가진 환자에 대한 재발성·불응성 소포림프종 치료제로 승인했다고 밝혔다.

이번 허가로, ‘킴리아’는 B세포 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종에 이어 FDA에게 3가지의 적응증을 승인 받은 치료제가 됐다.

소포림프종은 비호지킨 림프종 중 두 번째로 많이 발생하는 유형으로, 림프조직 세포가 악성으로 전환되어 생기는 종양이 림프절과 골수, 비장을 침범한다. 현재까지 완치는 불가능하며, 합병증 방지를 위한 대증 요법을 시행한다.

FDA의 이번 허가는 신속 승인 절차에 따라, 임상 2상 시험(시험명: ELARA)의 데이터를 기반으로 이루어졌다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인 여부는 임상 3상 시험에서 효능 입증 여부에 따라 달라질 수도 있다.

임상 2상은 90명의 재발성·불응성 소포림프종 환자들을 대상으로 약 17개월간 ‘킴리아’의 효능을 평가한 연구였다.

노바티스 측에 따르면, ‘킴리아’ 투여군에서 전체반응률 86%를 보였으며, 완전반응률은 68%를 기록했다. 완전반응률을 보인 환자의 85%에서 12개월 간 지속적인 효과가 관찰됐으며, 고위험 환자들에게도 치료 효능을 입증했다. ‘킴리아’의 안전성 또한 양호한 것으로 나타났다.

이날 빅터 불토(Victor Bulto) 노바티스 혁신의학부 최고책임자는 “‘킴리아’의 세 번째 적응증이 승인된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “‘킴리아’가 소포림프종 환자의 치료에 도움이 되길 바란다”고 말했다.

앞서 유럽연합 집행위원회(EC)는 올해 5월 4일(현지 시간), 2회 이상 전신요법 치료 전력이 있는 재발성·불응성 소포림프종 치료제로 ‘킴리아’의 적응증을 추가 승인했다.

지난해 6월 ‘킴리아’는 FDA로부터 성인 및 소아 환자 대상 B세포 급성 림프구성 백혈병 치료제로 승인받은 바 있다. 이에 따라 ‘킴리아’는 성인과 소아 모두에게 사용할 수 있는 유일한 CAR-T 세포치료제가 됐다. 

국내에서는 지난해 3월 국내 최초 첨단바이오의약품으로 식약처의 품목 허가를 획득했다.

 

FDA, PD-L1 발현 무관 식도암 1차 치료제로 ‘옵디보’ 승인

한편, BMS의 ‘옵디보’는 ‘키트루다’ 보다 한발 더 앞서 면역관문억제제 분야에서 1등을 차지하겠다는 전략이다.

BMS는 27일(현지 시간), FDA가 ‘옵디보’+백금 기반 항암화학요법제 및 ‘옵디보’+‘여보이’ 병용요법 두 가지를 절제 불가능 진행성·전이성 식도 편평세포암 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. 특히 이번 적응증 승인은 PD-L1 발현과 무관하게 사용할 수 있어 더욱 눈길을 끈다.

앞서 ‘키트루다’도 지난 2019년 FDA에서 식도 편평세포암 1차 치료제로 승인받았지만, PD-L1 양성 환자에게만 사용되도록 제한된 허가를 받았다.

‘옵디보’의 이번 승인은 임상 3상 시험(시험명: CheckMate-648)의 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 시험은 이전 치료 전력이 없는 절제 불가능 진행성·전이성 식도 편평세포암 성인 환자를 대상으로 ‘옵디보’+백금 기반 항암화학요법제 및 ‘옵디보’+‘여보이’ 병용요법과 백금 기반 항암화학요법제를 대조 평가한 연구였다.

BMS 측은 시험에서 ‘옵디보’ 병용요법 투여군은 위약군 대비 월등한 치료 효능을 보였다고 설명했다. ‘옵디보’군의 평균 생존기간은 13.2개월로, 위약군(10.7개월) 보다 더 높았으며, PD-L1 양성 환자의 경우 ‘옵디보’군과 위약군은 각각 15.4개월, 9.1개월이었다.

다만 ‘옵디보’ 병용요법의 안전성은 다소 부족한 것으로 나타났다. ‘옵디보’+백금 기반 항암화학요법제 투여군의 39%는 임상을 중단했으며, 71%는 이상반응 인해 치료를 연기했다. ‘옵디보’+‘여보이’ 병용요법군도 23%는 임상 중단, 46%는 이상반응을 보였다.

이에 따라 ‘옵디보’ 단독요법과 ‘옵디보’+‘여보이’ 병용요법은 폐렴, 대장염, 간염 및 간독성, 내분비병증, 신장염 및 신부전, 피부 이상반응, 기타 면역 질환 부작용 등에 유의를 표시한 경고·주의사항(warnings and precautions)이 부착돼 있다.

이날 아담 렌코우스키(Adam Lenkowsky) BMS 심혈관, 면역, 종양부 미국 담당 수석 부사장은 “이번 승인으로 식도 편평세포암 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 전했다.

앞서 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 4월 5일(현지 시간), ‘옵디보’ 병용요법 2가지를 PD-L1 양성 절제 불가능 진행성·전이성 식도 편평세포암 1차 치료제로 승인한 바 있다.



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