FDA, 액티브 골수섬유증 치료제 ‘타스키니모드’ 희귀의약품 지정
FDA, 액티브 골수섬유증 치료제 ‘타스키니모드’ 희귀의약품 지정
종양 성장 및 전이 억제 ... 다발성 골수종 병용 요법제 등으로도 개발 중
  • 이충만
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  • 승인 2022.05.19 15:52
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액티브 바이오테크 로고

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 골수 조직의 섬유가 과잉 발육되는 희귀 질환인 ‘골수섬유증’의 치료 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

스웨덴 액티브 바이오테크 AB(Active Biotech AB)는 18일(현지 시간), 자사가 개발 중인 골수섬유증 치료 후보물질 ‘타스키니모드’(tasquinimod)가 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 10만 명 이하인 희귀 난치성 질환 치료제 개발 및 승인을 위해 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 개발 프로세스 지원, 임상 보조금 지원, 특정 수수료 면제, 동일 계열 제품 중 최초 승인 시 7년간 독점 판매, 임상 2상 시험 이후 조건부 승인 등의 혜택을 받을 수 있다.

‘타스키니모드’는 종양의 성장 및 전이를 억제하는 경구용 면역억제제다. 골수섬유증 외에도 다발성 골수종의 병용 요법제로 개발되고 있으며, 액티브 바이오테크는 이를 평가하는 임상 시험을 진행하고 있다.

이전에 액티브 바이오테크는 ‘타스키니모드’를 전립선암, 신세포암 등 고형암 치료제로 개발하기 위한 연구를 진행했으나, 임상 시험에서 지속 실패해 개발을 중단한 바 있다.

액티브 바이오테크 측에 따르면 이전 임상 시험에서 확인된 ‘타스키니모드’의 내약성과 안전성은 우수했으며, 전임상 연구에서 ‘타스키니모드’와 기존의 다발성 골수종 치료제 병용요법은 개선된 치료 효능을 입증했다.

이날 액티브 바이오테크 최고경영자 헬렌 투베송(Helén Tuvesson)은 “FDA의 희귀의약품 지정을 통해 ‘타스키니모드’를 신속하게 개발할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

액티브 바이오테크는 이번 지정을 바탕으로 골수섬유증 환자에 대한 전임상 및 개념증명 시험에 착수할 예정이며, 내년에 본격적인 임상 연구를 추진한다는 계획이다.

앞서 액티브 바이오테크는 지난 2월, 네덜란드의 온코드 암 연구소(Oncode Institute)와 ‘타스키니모드’의 연구·개발에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약에 따라 임상 연구는 온코드 암 연구소의 자금 지원 하에 이루어진다.

한편, FDA의 승인을 받은 골수섬유증 치료제는 ▲미국 BMS(Bristol Myers Squibb)의 ‘인레빅’(Inrebic, 성분명: 페드라티닙·Fedratinib) ▲스위스 노바티스(Novartis)의 ‘자카비’(Jakafi, 성분명: 룩소리티닙·Ruxolitinib) ▲ 미국 CTI 바이오파마(CTI Biopharma)의 ‘본조’(Vonjo, 성분명: 파크리티닙·Pacritinib)가 있다.

이밖에도 미국 시에라 온콜로지(Sierra Oncology)는 최근 자사의 골수섬유증 치료 후보물질 ‘모멜로티닙’(Momelotinib)이 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보해 주목을 모은 바 있다. 시에라 온콜로지는 올해 2분기 FDA에 ‘모멜로티닙’의 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것이라고 밝혔다. [아래 관련기사 참조]

1998년 설립된 액티브 바이오테크는 암, 자가면역질환에 대한 면억억제제 개발에 주력하는 스웨덴의 바이오 기업이다. 18일(현지 시간), 스톡홀름 증시에서 액티브 바이오테크는 전일 종가(1.05 스웨덴 크로나) 대비 31.43% 오른 1.38 스웨덴 크로나로 상승 마감했다.



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