식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 초고속 허가할 듯
식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 초고속 허가할 듯
29일 본격허가심사 착수 ... 임상3상 결과 발표 4일만에 신속 결정

'스카이코비원멀티주', 4주 간격으로 2회 접종 ... 유전자재조합 방식
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2022.04.29 16:29
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SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’
SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 '스카이코비원멀티주'(개발명: GBP510)

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'의 허가 심사에 본격 착수했다. 

식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명: GBP510)의 제조판매 품목허가를 이날 신청함에 따라, 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 지난 25일 우수한 3상 임상시험 결과를 확보했다고 밝힌지 불과 4일만이다. 

'스카이코비원멀티주'는 한국 외 5개국(베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나)에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종한다. 

식약처는 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정한다는 계획이다. 

식약처는 기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능할 것으로 보고 있다. 

참고로 식약처는 SK바이오사이언스가 지난 15일 품질자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 원료·완제의악품의 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행하고 있다.



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