[헬스코리아뉴스 / 박민주] 정부가 코로나19 치료제 개발의 지원을 위해 제품별 전담심사팀을 구성 및 운영하고, 전문가풀을 적극 활용할 계획이다.  

13일 오후 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 '의약품 심사업무 온라인 설명회'에서 식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양항생약품과 백주현 연구관은 2022년 코로나19 치료제 및 항암제 개발 지원에 대한 내용을 발표하면서 이같은 내용의 정책 방향을 공유했다. 

우선 국민들의 신속한 치료기회 확대를 위해 코로나19 치료제의 맞춤형 우선·신속심사를 지속 지원한다.

제품별 전담심사팀을 구성 및 운영해 코로나19 치료제를 개발중인 제약사를 밀착 상담한다. 전담심사팀은 작용기전별로 품질, 비임상, 임상 심사팀 등으로 구성된다. 

코로나19 전문가위원회, 초기임상자문단, 감염병 전문가 협의체 등 전문가풀을 활용해 과학적으로 심사한다. 준비된 자료부터 제출·검토하도록 하고 영문본 검토영문자료를 그대로 검토하는 등 절차를 간소화해 우선 심사한다. 

국내 개발 치료제의 제품화를 위해 '개발집중지원협의체'도 지속 운영하기로 했다. 협의체는 의약품심사부장(총괄), 심사부서(사전상담과, 종양항생약품과), 정책부서(의약품정책과, 임상정책과, 의약품안전평가과), 허가총괄담당관 등으로 구성된다. 

지원 대상은 3상 임상시험 진입품목으로, 현재 대웅제약의 '카모스타트', 종근당의 '나파모스타트', 신풍제약의 '피로나리딘+알테수네이트' 등을 지원하고 있다.  

협의체는 진행상황 점검 및 애로사항 수렴을 위해 정기회의를 개최할 방침이다. 문제 해결방안을 협의하고, 임상시험 진행 지원 및 사용 활성화 방안 등을 검토해 지원한다. 

한편 정부는 오는 6월 '코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 관련 질의·응답집'을 마련할 계획이다. 긴급사용승인 제도와 관련해 제출되는 안전성·유효성 심사 자료 요건, 범위, 수준 등에 대한 정보를 모아 제공한다. 

2022년의 항암제 개발에 대한 지원 계획을 살펴보면, 우선 이번 달 중으로 항암제 허가 조건을 삭제할 시, 허가 사항에 기재해야 한다는 원칙을 마련한다. '항암제 허가사항 작성요령(GRP-MaPP)'의 효능효과, 사용상주의사항 중 전문가정보 등도 개정할 예정이다. 

11월 중으로는 연구자 임상시험계획의 심사 체계 개선 방안을 마련한다. 연구자 임상시험계획을 전문가 단체가 검토할 때의 세부 절차와 방안을 마련한다. 임상계획서 검토절차, 주요 평가항목, 검토서 작성 등 전문가 단체를 대상으로 심사기술을 공유한다. 

참고로 정부는 허가(신고)되어 판매 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험계획을 신청할 때 관련 전문가단체의 검토서 제출로 심사를 면제하는 규정을 마련한 바 있다. 

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